Goblet Cell Degranulation Produceret af Intranasal Tear Neurostimulator (ITN) ved tørre øjne sygdom
23. juli 2021 opdateret af: Allergan
Bægcelledegranulering produceret ved nasal neurostimulering: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse hos patienter med tørre øjne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bægercelledegranulering efter akut brug af den intranasale tearneurostimulator hos deltagere med tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give mundtligt og underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i denne protokol
- Har ikke brugt kontaktlinser i mindst 7 dage før screeningsbesøget og er villig til at give afkald på brugen af kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
- Deltageren skal være læsefærdig, kunne tale engelsk og kunne udfylde spørgeskemaer selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening kan føre til klinisk signifikant øget blødning
- Næse- eller bihulekirurgi (herunder historie med påføring af næseskader) eller betydelige traumer på disse områder
- Hjertebehov pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
- Hornhindetransplantation i det ene eller begge øjne
- Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer under hele undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ITN [TrueTear®] - Intranasal applikation
Intranasal anvendelse af ITN.
Enkeltansøgning ved ansøgningsbesøg.
|
ITN tilfører en lille elektrisk strøm til næsehulerne for forsigtigt at aktivere kroppens naturlige tåreproduktionssystem.
|
|
EKSPERIMENTEL: ITN [TrueTear®] - Ekstranasal applikation
Ekstranasal anvendelse af ITN.
Enkeltansøgning ved ansøgningsbesøg.
|
ITN tilfører en lille elektrisk strøm til næsehulerne for forsigtigt at aktivere kroppens naturlige tåreproduktionssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forholdet mellem degranulerede bægerceller.
Tidsramme: Screening (dag -60 til dag -30) til ansøgningsbesøg (dag 0)
|
Gennemsnitlig ændring fra screening til applikationsbesøg i forholdet mellem bægercelledegranulering post-intranasal brug af den intranasale tåre-neurostimulator (ITN) ved applikationsbesøget sammenlignet med uden brug af ITN ved screeningsbesøget
|
Screening (dag -60 til dag -30) til ansøgningsbesøg (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1919-802-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Allergan vil dele afidentificerede data på patientniveau og data på undersøgelsesniveau, herunder protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter for fase 2-4 forsøg afsluttet efter 2008, som er registreret på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/ eller Den Europæiske Union i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.
For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.
Mere information kan findes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-delingstidsramme
Efter at have modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .