Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikarisolujen degranulaatio, jonka tuottaa intranasaalinen kyynelneurostimulaattori (ITN) kuivasilmäsairaudessa

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Nenän neurostimulaation tuottama pikarisolujen degranulaatio: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pikarisolujen degranulaatiota intranasaalisen kyynelneurostimulaattorin akuutin käytön jälkeen potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan suullinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • eivät ole käyttäneet piilolinssejä vähintään 7 päivään ennen seulontakäyntiä ja olette valmiita luopumaan piilolinssien käytöstä tutkimuksen ajaksi
  • Osallistujan tulee olla lukutaitoinen, osattava puhua englantia ja pystyä vastaamaan kyselyihin itsenäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa kliinisesti merkitsevästi lisääntyneeseen verenvuotoon
  • Nenä- tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien aiemmat nenän polttimen käyttö) tai merkittävä trauma näillä alueilla
  • Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
  • Sarveiskalvonsiirto jompaankumpaan tai molempiin silmiin
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ITN [TrueTear®] - Intranasaalinen sovellus
ITN:n intranasaalinen sovellus. Yksittäinen hakemus hakukäynnillä.
Laite: Intranasaalinen kyynelneurostimulaattori (ITN) [TrueTear®]
ITN kohdistaa pienen sähkövirran nenäonteloihin aktivoidakseen varovasti kehon luonnollisen kyyneleentuotantojärjestelmän.
KOKEELLISTA: ITN [TrueTear®] - Ekstranasaalinen sovellus
ITN:n ekstranasaalinen sovellus. Yksittäinen hakemus hakukäynnillä.
Laite: Intranasaalinen kyynelneurostimulaattori (ITN) [TrueTear®]
ITN kohdistaa pienen sähkövirran nenäonteloihin aktivoidakseen varovasti kehon luonnollisen kyyneleentuotantojärjestelmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero degranuloitujen pikarisolujen suhteissa.
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -60 - päivä -30) hakemuskäyntiin (päivä 0)
Keskimääräinen muutos seulonnasta sovelluskäyntiin suhteessa pikarisolujen degranulaatioon intranasaalisen kyynelneurostimulaattorin (ITN) intranasaalisen käytön jälkeen sovelluskäynnillä verrattuna ITN:n käyttämättä jättämiseen seulontakäynnillä
Seulonta (päivä -60 - päivä -30) hakemuskäyntiin (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1919-802-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ​​ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu. Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-jaon aikakehys

Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa