Desgranulación de células caliciformes producida por neuroestimulador lagrimal intranasal (ITN) en la enfermedad del ojo seco
23 de julio de 2021 actualizado por: Allergan
Desgranulación de células caliciformes producida por neuroestimulación nasal: un estudio aleatorizado y controlado en pacientes con enfermedad del ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar la desgranulación de las células caliciformes después del uso agudo del neuroestimulador intranasal de lágrimas en participantes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado verbal y firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo
- No haber usado lentes de contacto durante al menos 7 días antes de la visita de selección y está dispuesto a renunciar al uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
- El participante debe estar alfabetizado, poder hablar inglés y poder completar cuestionarios de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden conducir a un aumento del sangrado clínicamente significativo.
- Cirugía nasal o de los senos paranasales (incluyendo antecedentes de aplicación de cauterio nasal) o trauma significativo en estas áreas
- Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado
- Trasplante de córnea en uno o ambos ojos
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ITN [TrueTear®] - Aplicación intranasal
Aplicación intranasal del MTI.
Solicitud única en la visita de solicitud.
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El ITN aplica una pequeña corriente eléctrica a las cavidades nasales para activar suavemente el sistema natural de producción de lágrimas del cuerpo.
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EXPERIMENTAL: ITN [TrueTear®] - Aplicación extranasal
Aplicación extranasal del MTI.
Solicitud única en la visita de solicitud.
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El ITN aplica una pequeña corriente eléctrica a las cavidades nasales para activar suavemente el sistema natural de producción de lágrimas del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la proporción de células caliciformes desgranuladas.
Periodo de tiempo: Cribado (Día -60 a Día -30) a Visita de Solicitud (Día 0)
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Cambio medio entre la visita de selección y la visita de aplicación en relación con la desgranulación de las células caliciformes tras el uso intranasal del neuroestimulador intranasal lagrimal (ITN) en la visita de aplicación en comparación con la ausencia de uso del ITN en la visita de selección
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Cribado (Día -60 a Día -30) a Visita de Solicitud (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1919-802-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Allergan compartirá datos anonimizados a nivel de paciente y datos a nivel de estudio, incluidos protocolos e informes de estudios clínicos para ensayos de fase 2 a 4 completados después de 2008 que estén registrados en ClinicalTrials.gov o EudraCT, hayan recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/ o la Unión Europea en una indicación determinada y se ha publicado el manuscrito principal del ensayo.
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Se puede encontrar más información en http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de haber recibido la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en una determinada indicación y se haya publicado el manuscrito principal del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .