Goblet Cell Degranulation Produsert av Intranasal Tear Neurostimulator (ITN) ved tørre øyne
23. juli 2021 oppdatert av: Allergan
Begercelle-degranulering produsert ved nasal nevrostimulering: En randomisert, kontrollert studie hos pasienter med tørre øyne
Hensikten med denne studien er å evaluere degranulering av begerceller etter akutt bruk av intranasal tåreneurostimulator hos deltakere med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi muntlig og signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen
- Har ikke brukt kontaktlinser i minst 7 dager før screeningbesøket og er villig til å gi avkall på bruken av kontaktlinser i løpet av studien
- Deltakeren bør være lese- og skrivekyndig, kunne snakke engelsk og kunne fylle ut spørreskjemaer selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som etter utrederens mening kan føre til klinisk signifikant økt blødning
- Nasal- eller bihulekirurgi (inkludert historie med påføring av neseskader) eller betydelig traume på disse områdene
- Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet
- Korneatransplantasjon i ett eller begge øyne
- Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
- Kvinner som er gravide, planlegger en graviditet eller ammer gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ITN [TrueTear®] - Intranasal applikasjon
Intranasal bruk av ITN.
Enkeltsøknad ved søknadsbesøk.
|
ITN tilfører en liten elektrisk strøm til nesehulene for forsiktig å aktivere kroppens naturlige tåreproduksjonssystem.
|
|
EKSPERIMENTELL: ITN [TrueTear®] - Ekstranasal applikasjon
Ekstranasal bruk av ITN.
Enkeltsøknad ved søknadsbesøk.
|
ITN tilfører en liten elektrisk strøm til nesehulene for forsiktig å aktivere kroppens naturlige tåreproduksjonssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i forholdet mellom degranulerte begerceller.
Tidsramme: Screening (dag -60 til dag -30) til søknadsbesøk (dag 0)
|
Gjennomsnittlig endring fra screening til applikasjonsbesøk i forhold til begercelledegranulering post-intranasal bruk av Intranasal Tear Neurostimulator (ITN) ved applikasjonsbesøket sammenlignet med uten bruk av ITN ved screeningbesøket
|
Screening (dag -60 til dag -30) til søknadsbesøk (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1919-802-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Allergan vil dele avidentifiserte data på pasientnivå og data på studienivå, inkludert protokoller og kliniske studierapporter for fase 2-4 studier fullført etter 2008 som er registrert på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/ eller EU i en gitt indikasjon, og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.
For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.
Mer informasjon finnes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-delingstidsramme
Etter å ha mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .