Desgranulação de células caliciformes produzida por neuroestimulador lacrimal intranasal (ITN) na doença do olho seco
23 de julho de 2021 atualizado por: Allergan
Desgranulação de células caliciformes produzida por neuroestimulação nasal: um estudo randomizado e controlado em pacientes com olho seco
O objetivo deste estudo é avaliar a degranulação das células caliciformes após o uso agudo do Neuroestimulador Lacrimal Intranasal em participantes com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado verbal e assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo
- Não ter usado lentes de contato por pelo menos 7 dias antes da visita de triagem e estar disposto a renunciar ao uso de lentes de contato durante o estudo
- O participante deve ser alfabetizado, falar inglês e responder questionários de forma independente
Critério de exclusão:
- Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que, na opinião do investigador, podem levar a aumento do sangramento clinicamente significativo
- Cirurgia nasal ou sinusal (incluindo história de aplicação de cauterização nasal) ou trauma significativo nessas áreas
- Marcapasso de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Transplante de córnea em um ou ambos os olhos
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ITN [TrueTear®] - Aplicação Intranasal
Aplicação intranasal do ITN.
Candidatura única na visita de candidatura.
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O ITN aplica uma pequena corrente elétrica às cavidades nasais para ativar suavemente o sistema natural de produção de lágrimas do corpo.
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EXPERIMENTAL: ITN [TrueTear®] - Aplicação Extranasal
Aplicação extranasal do ITN.
Candidatura única na visita de candidatura.
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O ITN aplica uma pequena corrente elétrica às cavidades nasais para ativar suavemente o sistema natural de produção de lágrimas do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na proporção de células caliciformes desgranuladas.
Prazo: Triagem (Dia -60 ao Dia -30) para Visita de Aplicação (Dia 0)
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Alteração média da triagem para a visita de aplicação na proporção de degranulação de células caliciformes após o uso intranasal do neuroestimulador lacrimal intranasal (ITN) na visita de aplicação em comparação com a ausência de uso do ITN na visita de triagem
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Triagem (Dia -60 ao Dia -30) para Visita de Aplicação (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
8 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1919-802-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado.
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .