안구건조증에서 비강내 눈물 신경자극기(ITN)에 의한 술잔세포 탈과립
2021년 7월 23일 업데이트: Allergan
비강 신경자극에 의한 술잔 세포 탈과립화: 안구건조증 환자를 대상으로 한 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 안구 건조증이 있는 참가자에서 비강 내 눈물 신경자극기를 급성으로 사용한 후 술잔 세포 탈과립을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 구두 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 7일 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않았으며 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 기꺼이 포기할 의향이 있는 자
- 참가자는 읽고 쓸 수 있고 영어로 말할 수 있어야 하며 독립적으로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의한 출혈 증가로 이어질 수 있는 기타 상태
- 비강 또는 부비동 수술(비강 소작술 적용 이력 포함) 또는 이 부위에 대한 심각한 외상
- 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 이식
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITN [TrueTear®] - 비강내 적용
ITN의 비강내 적용.
신청 방문 시 단일 신청.
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ITN은 비강에 작은 전류를 가하여 신체의 자연적인 눈물 생성 시스템을 부드럽게 활성화합니다.
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실험적: ITN [TrueTear®] - 비강 외 적용
ITN의 비강 외 적용.
신청 방문 시 단일 신청.
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ITN은 비강에 작은 전류를 가하여 신체의 자연적인 눈물 생성 시스템을 부드럽게 활성화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈과립 술잔 세포 비율의 차이.
기간: 스크리닝(-60일 내지 -30일) 내지 애플리케이션 방문(0일)
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스크리닝 방문에서 ITN을 사용하지 않은 경우와 비교하여 적용 방문에서 비강 눈물 신경자극기(ITN)의 비강내 사용 후 술잔 세포 탈과립 비율의 스크리닝에서 적용 방문까지의 평균 변화
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스크리닝(-60일 내지 -30일) 내지 애플리케이션 방문(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Allergan은 ClinicalTrials.gov 또는 EudraCT에 등록되고 미국에서 규제 승인을 받은 2008년 이후 완료된 2~4상 시험에 대한 프로토콜 및 임상 연구 보고서를 포함하여 비식별화된 환자 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공유할 것입니다. 또는 주어진 적응증의 유럽 연합 및 시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
자세한 내용은 http://www.allerganclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 후 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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