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心肺蘇生処置の開始時間の短縮に対する、訓練を受けたボランティアのネットワークが自動的に活性化する効果。研究プロトコル。 (Smartwatch)

2020年7月28日 更新者:Jordi Gol i Gurina Foundation

背景 心肺停止 (CRA) は、死亡率の高い健康上の緊急事態です。 死亡率は、心肺蘇生法 (CPR) の開始時間 (およびそのパフォーマンスの質) と自動体外式除細動器 (AED) の使用に依存する可能性があります。

方法/設計 この研究の目的は、心肺蘇生法の開始時間の短縮に関して、スマートウォッチとスマートフォンによって自動的にアクティブ化されるボランティアのネットワークの有効性を判断することです。 これは 4 つのフェーズで開発されます。 2) 一般市民を対象とした基本的な CPR 操作と AED の使用に関するトレーニング コース。 3) CPR の訓練を受け、市内をカバーする AED を使用するボランティアのネットワークを作成する。 4) ボランティアのネットワークのメンバーがスマートフォンを介して自動的にアクティブ化され、シミュレートされた OHCA に参加するシミュレーション研究。 アラートの 134 のアクティブ化が行われます。 67 回のアラートは、緊急医療サービスとボランティアのネットワーク (介入グループ) に送信されます。 67 回のアラートは、緊急医療サービス (コントロール グループ) に送信されます。 最初の救助者の到着時間、最初の救助者のカテゴリー(緊急サービスまたはボランティアのネットワーク)、操縦の開始時間、および操縦の実行能力が記録されます。

考察 CPR 操作のトレーニングは、CPR の開始時間を短縮し、CRA による生存率を改善するために、民間人、特に心臓病患者の親戚や近親者に推奨されます。 この研究の目的は、CPR 操作の開始時間と AED の使用が、対照群よりも介入群の方が短いことを観察することです。

調査の概要

詳細な説明

方法/デザイン 研究の目的 この臨床試験は、心肺蘇生法の訓練を受けたボランティアのネットワークの有効性を判断することを目的としており、院外心肺停止の場合に自動起動を可能にするスマートウォッチのアプリケーション (アプリ) を介して接続された AED を使用します。 (OHCA)、CPR 操作の開始時間と AED の使用について。

この調査は 4 つのフェーズで実施されます。 1) スマートウォッチのユーザーが OHCA に苦しんでいる場合に備えて、CPR 操作と AED (Network-CPR) および緊急サービスの使用について訓練を受けたボランティアのネットワークの自動アクティブ化を可能にするスマートウォッチ用アプリを検証します。 2) 一般集団における基本的な CPR と AED の使用に関するトレーニング。 3) 訓練を受けた被験者からボランティアのネットワークを作成する (Network-CPR)。 4) CPR 操作の開始時間と AED の使用時に、スマートウォッチのアプリを介して Network-CPR の自動起動の有効性を判断します。また、街路でのシミュレーションを通じて、ネットワーク CPR のメンバーによる操作の実行能力を評価します。

モバイル アプリの開発 スマートウォッチ用の Android オペレーティング システムで開発されたアプリ、Android オペレーティング システムを搭載したモバイル スマートフォン用のアプリ、およびプライマリ ケア緊急センター (PCEC) の中央コンピューターにインストールするプラットフォーム。 心拍数の不在 (ハートビートなしで 3 秒以上) を検出し、スマートウォッチ キャリアの地面に落下した場合、アプリケーションはスマートウォッチに最初にアラートを送信します。キャリアはそれを無効にします。 それが実際のアラートであり、スマートウォッチ キャリアが 6 秒後に非アクティブ化しない場合、警告アラートが生成され、Network-CPR のメンバーのスマートフォンにインストールされたアプリに自動的に送信されます (ネットワーク内にいるメンバーに限定されます)。警告アラートが生成された半径 300 メートル) と同時に、PCEC の中央コンピューターにインストールされたプラットフォームにも到達します。 Network-CPR のメンバーは、スマートフォンで CRA の地理位置情報、CRA の場所に到達するための最速ルートの地図、および最も近い AED が配置されているポイントを含む信号を受信します。

フェーズ 1. アプリの検証。 この検証は、市内のさまざまな場所での自動アクティベーションの決定を通じて行われ、アラートが Network-CPR および PCEC のメンバーに到達するかどうか、および正確な方法で地理位置が特定されるかどうかが決定されます。 さらに、3 か月間、CRA のリスクが高い 4 人のボランティアがスマートウォッチを携帯し、この期間中に誤作動 (偽陽性) が発生するかどうかを判断します。

フェーズ 2 および 3. 都市をカバーするネットワーク CPR のトレーニングと作成。 このネットワークは、OHCA の影響を受けやすい人 (警察、消防士、教職員、医療従事者、商人、薬剤師、大学生、ジムのモニターなど) と日常的に接触している特定の人口グループ、さらには人々の親戚で作成されます。心臓病も含まれます。 一人暮らしの高齢者の場合は、近所の人や介護者も含まれます。 市内には、OHCA の影響を受けやすい心臓病患者が 2,105 人います。 研究チームと参加しているプラ​​イマリ ケア センター (PCC) の医療担当者は、CPR の基本的な操作と AED の使用に関するトレーニング コースを提供します。 このトレーニングは、430 人 (心臓病患者の親族の 20%) をトレーニングすることを目的としており、CCR によって認定されたトレーナーによって行われます。 約15名のグループで合計30回のセッションが行われます。

トレーニング コースの最後に、研究チームがプロジェクトについて説明し、ネットワーク CPR への自発的な参加を提案します。 100 名の参加者 (トレーニングを受けた参加者の 25%) の募集が予想されます。 この参加は、コース中の能力の評価に基づいて、適切な資格を持っていることを意味します。 18歳以上であること; Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを持っている。インフォームドコンセント文書への署名;スマートフォンでアラートを受信するアプリのインストール。

フェーズ 4. シミュレーション研究。 合計 134 回のシミュレーションが実行され、市内でシミュレートされた CRA 警告アラートが使用されます。 67 回、アラートは Network-CPR と緊急サービス (介入グループ) に到達し、67 回は緊急サービスのみ (コントロール グループ) に到達します。

警告アラートは、2017 年に CRA が緊急サービスに通知された場所 (51 か所) に基づいて、134 か所でランダムに生成されます。 介入グループは、半径 300 メートル内にいる Network-CPR のメンバーのスマートフォン用のアプリを介して到着する、生成されたアラートによってアクティブ化されます。 PCEC中央コンピュータにインストールされたプラットフォームを介して緊急サービスに。 コントロール グループは、PCEC への電話によってアクティブ化されます。

シミュレーションは、午前と午後の 2 時間帯に実施されます。 シミュレーションの時間中、医師と救急看護師 (PCEC チーム) が PCEC にいて、活性化され、場所に行き、シミュレーションを実行します。 PCEC チームは、どのシミュレーションでそれらがアクティブ化されているか、またはどのネットワーク CPR がアクティブ化されているかを知りません。

場所には、訓練を受け標準化された 2 人の医療従事者 (被害者チーム: 医師または救急看護師と、CCR によって認定されたトレーナー) が正式に身元確認され、CPR マネキンと練習用 AED を備えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

475

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コース中の能力の評価に基づいて、適切な資格。
  • 18歳以上であること。
  • Androidオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンを持っています。
  • インフォームドコンセント文書への署名
  • スマートフォンへのアプリのインストール。

除外基準

  • コース中の能力の評価に基づく不適格の資格。
  • 18歳以上ではない。
  • Android とは異なる OS のスマートフォンを持っている。
  • インフォームドコンセント文書の署名なし。
  • スマートフォンにアプリをインストールする必要はありません。
  • いいえ、言語を理解していませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Network-CPR のトレーニングと作成
CPRのトレーニング
都市をカバーするネットワーク CPR のトレーニングと作成。 このネットワークは、OHCA の影響を受けやすい人々 (警察、消防士、教職員、医療従事者、商人、薬剤師、大学生など) と日常的に接触している特定の人口グループ、さらには心臓病患者の親族で作成されます。含まれます。 一人暮らしの高齢者の場合は、近所の人や介護者も含まれます。 市内には、OHCA の影響を受けやすい心臓病患者が 2,105 人います。 研究チームと参加しているプラ​​イマリ ケア センター (PCC) の医療担当者は、CCR のプロトコルに従って、基本的な CPR 操作と AED の使用に関するトレーニング コースを提供します。 このトレーニングは、430 人 (心臓病患者の親族の 20%) をトレーニングすることを目的としており、CCR によって認定されたトレーナーによって行われます。 約15名のグループで合計30回のセッションが行われます。
アクティブコンパレータ:対照群
プライマリケアセンターの救急隊員
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
演習の開始時間 (Tim)
時間枠:6ヵ月
シミュレートされた CRA の開始 (T0) と CPR 操作の開始 (PCEC チームまたは Network-CPR の到着の場合はそれぞれ T2b または T3b) の間に経過した時間 (分と秒)。 マネキンで胸骨圧迫が開始されると、マニューバがスターになると考えられます。
6ヵ月
AED使用開始時刻(Tid)
時間枠:6ヵ月
シミュレートされた CRA の開始 (T0) から AED の使用の開始までの経過時間 (PCEC チームまたは Netwrok-CPR の到着の場合、それぞれ T2d または T3d)。 パッチをマネキンの胸部に貼付した時点で、AED の使用が開始されると考えられます。
6ヵ月
PCCE チームの応答時間 (Trc)
時間枠:6ヵ月
シミュレートされた CRA の開始 (T0) と PCEC チームの到着 (T2) の間の時間。
6ヵ月
Network-CPR (Trr) の応答時間
時間枠:6ヵ月
シミュレートされた CRA の開始 (T0) とネットワーク CPR の到着 (T3) の間の時間。
6ヵ月
AED到着時間(TllD)
時間枠:6ヵ月
シミュレートされた CRA の開始 (T0) から AED の到着までの経過時間 (PCEC チームまたはネットワーク CPR の到着の場合は、それぞれ T2c または T3c)。 AED を持参する人、Network-CPR のメンバー、PCEC チームの担当者、または支援を依頼された外部の人を登録する必要があります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Network-CPR のメンバーの能力の評価
時間枠:6ヵ月
アイテム スコア: アイテムごとに 1p。 a) 安全なアプローチb) 意識状態の評価; c) 気道の開放; d) 自発呼吸チェック。 e) 助けを求める。 f) 胸骨圧迫(質); g) 理解の頻度h) 2 回の吹送 (質); i) 交互の圧迫/送気。 評価された 9 つの項目のうち 8 つが正しく実行された場合、正しい CPR 操作を実行したと見なされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina Rey-Reñones, PhD、IDIAP Jordi Gol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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