- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03828305
Effektiviteten af et netværk af trænede frivillige aktiveret automatisk, på reduktion af starttidspunktet for hjerte-lunge-redningsmanøvrer. Studieprotokol. (Smartwatch)
Baggrund Kardiorespiratorisk standsning (CRA) er en helbredstilstand med høj dødelighed. Dødeligheden kan afhænge af starttidspunktet for kardiopulmonal genoplivning (CPR) manøvrer (og kvaliteten af dens ydeevne) og brugen af den automatiske eksterne defibrillator (AED).
Metoder/design Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af et netværk af frivillige, der automatisk aktiveres af smartwatch og smartphone, på reduktion af starttidspunktet for hjerte-lunge-redningsmanøvrer. Det er udviklet i fire faser: 1) validering af en applikation (App) til smartwatch, der er udviklet til automatisk at generere en sundhedsadvarsel i tilfælde af kardiorespiratorisk standsning uden for hospitalet (OHCA); 2) kursus i grundlæggende HLR-manøvrer og brug af AED rettet mod civilbefolkningen; 3) oprettelse af et netværk af frivillige, der er uddannet i HLR og ved hjælp af AED'en, der dækker byen; 4) simuleringsundersøgelse, hvor medlemmer af netværket af frivillige vil blive aktiveret automatisk via deres smartphone for at deltage i simuleret OHCA. 134 aktiveringer af alarmen vil blive foretaget. Ved 67 lejligheder vil alarmen blive rettet til sundhedsvæsenet og til netværket af frivillige (interventionsgruppen). Ved 67 lejligheder vil alarmen blive rettet til sundhedsvæsenet (kontrolgruppen). Ankomsttidspunktet for den første redningsmand, kategorien af den første redningsmand (beredskabstjenester eller netværk af frivillige), starttidspunktet for manøvrerne og kompetence i udførelsen af manøvrerne vil blive registreret.
Diskussion Træning i CPR-manøvrer anbefales til civilbefolkningen og især til pårørende og nære personer til mennesker med hjertesygdomme for at reducere starttidspunktet for CPR og forbedre overlevelsesraten på grund af CRA. Denne undersøgelse har til formål at observere, at starttidspunktet for CPR-manøvrer og brug af AED vil være lavere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder/design Studiemål Dette kliniske forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af et netværk af frivillige, der er uddannet i CPR-manøvrer og bruger AED'en forbundet via en applikation (App) til smartwatch, som tillader automatisk aktivering i tilfælde af hjerte- og respirationsstop uden for hospitalet (OHCA), om starttidspunktet for CPR-manøvrerne og brugen af AED'en.
Denne undersøgelse vil blive udført i 4 faser. 1) validere en app til smartwatch, der tillader automatisk aktivering af et netværk af frivillige, der er trænet i CPR-manøvrer og brug af AED'en (Network-CPR) og nødtjenesterne, i tilfælde af at brugeren af smartwatchet lider af en OHCA; 2) træning i grundlæggende HLR og brug af AED i den almindelige befolkning; 3) skabe et netværk af frivillige fra de uddannede fag (Netværk-CPR); 4) bestemme effektiviteten af den automatiske aktivering af Network-CPR gennem en app til smartwatch på starttidspunktet for CPR-manøvrerne og brugen af AED'en; og at evaluere kompetencerne i udførelsen af manøvrerne af medlemmerne af Network-CPR gennem simuleringer i byens gader.
Udvikling af mobilappen Der blev udviklet en app i Android-operativsystemet til smartwatch, en app til mobile smartphones med Android-operativsystemer og en platform til installation i den centrale computer i Primary Care Emergency Center (PCEC). I tilfælde af at detekterer et fravær af pulsen (>3 sekunder uden hjerteslag) og falder ned til jorden på smartwatch-holderen, sender applikationen en advarsel i første omgang til smartwatchet, hvis det er en falsk positiv smartwatch. operatør vil deaktivere den. Hvis det er en rigtig advarsel, og efter 6 sekunder deaktiverer smartwatch-operatøren den ikke, genereres en advarselsalarm og sendes automatisk til en app installeret på smartphones af medlemmer af Network-CPR (begrænset til medlemmer, der er inden for en radius på 300 meter, hvor advarselsalarmen blev genereret), og vil samtidig også nå en platform installeret i PCEC'ens centrale computer. Medlemmerne af Network-CPR vil på deres smartphone modtage signalet med CRA'ens geolokation, kortet med den hurtigste rute for at nå CRA'ens placering og det punkt, hvor den nærmeste AED er placeret.
Fase 1. Validering af appen. Denne validering vil blive udført gennem bestemmelse af automatiske aktiveringer forskellige steder i byen, det vil blive fastslået, om alarmen når medlemmerne af Network-CPR og PCEC, og om den er geolokaliseret på en præcis måde. Derudover vil fire frivillige med høj risiko for CRA i løbet af 3 måneder bære smartwatchet, og det vil blive fastslået, om falske aktiveringer (falske positive) forekommer i denne periode.
Fase 2 og 3. Træning og oprettelse af Network-CPR, der skal dække byen. Dette netværk vil blive oprettet med visse befolkningsgrupper, der rutinemæssigt er i kontakt med modtagelige personer fra OHCA (politi, brandmænd, lærere, sundhedspersonale, købmænd, farmaceuter, universitetsstuderende, gymnastikmonitorer osv.), derudover pårørende til mennesker med hjertesygdom vil indgå. I tilfælde af ældre, der er alene, vil de inkludere deres naboer eller pårørende. I byen er der 2.105 mennesker med hjertesygdomme modtagelige for OHCA. Forskerholdet og sundhedspersonalet fra de deltagende primære plejecentre (PCC) vil tilbyde træningskurser i grundlæggende CPR-manøvrer og brug af AED'en i overensstemmelse med protokollen fra Centre Català de Ressucitació (CCR) [14]. Uddannelsen har til formål at træne 430 personer (20 % af de pårørende til mennesker med hjertesygdomme) og vil blive lavet af trænere, der er akkrediteret af CCR. Der vil være i alt 30 sessioner med grupper på cirka 15 personer.
Ved afslutningen af uddannelsesforløbene vil forskerholdet forklare projektet og tilbyde frivillig deltagelse i Netværk-CPR. Der forventes rekruttering af 100 deltagere (25 % af de uddannede deltagere). Denne deltagelse indebærer at have en kvalifikation af passende, baseret på evaluering af kompetencerne under kurset; være over 18 år; have en smartphone med Android-operativsystem; underskrivelsen af det informerede samtykkedokument; og installationen af appen, der modtager advarslerne på smartphonen.
Fase 4. Simuleringsundersøgelse. I alt 134 simuleringer vil blive udført med simulerede CRA-advarsler i byen. 67 gange vil alarmerne nå Network-CPR og nødtjenesterne (interventionsgruppe) og 67 gange kun alarmtjenesterne (kontrolgruppen).
Advarslerne vil blive genereret 134 steder tilfældigt baseret på de steder, hvor en CRA blev underrettet til nødtjenesterne i løbet af året 2017 (51 steder). Interventionsgruppen vil blive aktiveret gennem genererede alarmer, der vil ankomme gennem app'en til smartphones af medlemmer af Network-CPR, der er i en radius af 300 meter; og via platformen installeret i PCEC's centrale computer til nødtjenesterne. Kontrolgruppen vil blive aktiveret ved telefonopkald til PCEC.
Simuleringerne vil blive udført i to perioder (morgen og eftermiddag). I løbet af simuleringerne vil en læge og en akutsygeplejerske (PCEC-team) være i PCEC, for at blive aktiveret, gå til lokationerne og udføre simuleringerne. PCEC-teamet vil ikke vide, i hvilke simuleringer de er aktiveret, eller hvor Network-CPR er aktiveret.
På lokationerne vil du finde to uddannede og standardiserede sundhedspersonale (offerteam: læge eller akutsygeplejerske og en træner, der er akkrediteret af CCR), behørigt identificeret, med en HLR-mannequin og en praksis-AED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificering af egnet, baseret på evaluering af kompetencerne under forløbet.
- At være over 18 år.
- Har en smartphone med Android-operativsystem.
- Underskrivelsen af det informerede samtykkedokument
- Installation af appen på smartphonen.
Eksklusionskriterier
- Kvalifikation af ikke-egnet, baseret på evaluering af kompetencerne under forløbet.
- Ingen er over 18 år.
- Har en smartphone med et andet operativsystem end Android.
- ingen syngning af det informerede samtykkedokument.
- Ingen-installation af appen på smartphonen.
- Nej forstod sproget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning og oprettelse af netværket-CPR
Uddannelse i HLR
|
Træning og oprettelse af Network-CPR, der vil dække byen.
Dette netværk vil blive oprettet med visse befolkningsgrupper, der rutinemæssigt er i kontakt med modtagelige personer af OHCA (politi, brandmænd, lærere, sundhedspersonale, købmænd, farmaceuter, universitetsstuderende osv.), derudover pårørende til mennesker med hjertesygdomme vil indgå.
I tilfælde af ældre, der er alene, vil de inkludere deres naboer eller pårørende.
I byen er der 2.105 mennesker med hjertesygdomme modtagelige for OHCA.
Forskerholdet og sundhedspersonalet fra de deltagende primære plejecentre (PCC) vil tilbyde træningskurser om grundlæggende CPR-manøvrer og brug af AED'en, efter protokollen fra Centre Català de Ressucitació (CCR).
Uddannelsen har til formål at træne 430 personer (20 % af de pårørende til mennesker med hjertesygdomme) og vil blive lavet af trænere, der er akkrediteret af CCR.
Der vil være i alt 30 sessioner med grupper på cirka 15 personer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Beredskabspersonale i Primær Center
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for manøvrerne (Tim)
Tidsramme: 6 måneder
|
tid (minutter og sekunder), der er forløbet mellem starten af den simulerede CRA (T0) og starten af CPR-manøvrerne (T2b eller T3b i tilfælde af ankomst af henholdsvis PCEC-hold eller Network-CPR).
Det anses for, at manøvrerne er med, når brystkompressionerne startes i dukken.
|
6 måneder
|
|
Tidspunkt for start af brugen af AED (Tid)
Tidsramme: 6 måneder
|
tid, der er forløbet mellem starten af den simulerede CRA (T0) og starten af brugen af AED'en (T2d eller T3d i tilfælde af ankomst af henholdsvis PCEC-holdet eller Netwrok-CPR).
Det vurderes, at brugen af AED'en starter, når plastrene placeres på dukkens thorax.
|
6 måneder
|
|
Responstid for PCCE-teamet (Trc)
Tidsramme: 6 måneder
|
tid mellem starten af den simulerede CRA (T0) og ankomsten af PCEC-holdet (T2).
|
6 måneder
|
|
Responstid for netværks-CPR (Trr)
Tidsramme: 6 måneder
|
tid mellem starten af den simulerede CRA (T0) og ankomsten af Network-CPR (T3).
|
6 måneder
|
|
AED ankomsttid (TllD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid, der er forløbet mellem starten af den simulerede CRA (T0) og ankomsten af AED'en (T2c eller T3c, i tilfælde af ankomst af henholdsvis PCEC-team eller Network-CPR).
Det er nødvendigt at registrere, hvem der medbringer AED'en, medlemmer af Network-CPR, personale fra PCEC-teamet eller en ekstern person, som der er anmodet om assistance til.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kompetencen hos medlemmerne af Netværket-CPR
Tidsramme: 6 måneder
|
Varescore: 1p pr.
a) sikker tilgang; b) evaluering af bevidsthedstilstanden; c) åbning af luftvejen; d) spontan vejrtrækningskontrol; e) bede om hjælp; f) brystkompressioner (kvalitet); g) hyppighed af forståelser; h) to insufflationer (kvalitet); i) vekslende kompressioner/inufflationer.
Det vil blive anset for, at du har udført en korrekt CPR-manøvre, hvis 8 af de 9 evaluerede punkter er udført korrekt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P17/075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .