- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828305
Efetividade de uma Rede de Voluntários Treinados Ativados Automaticamente, na Redução do Tempo de Início das Manobras de Ressuscitação Cardiopulmonar. Protocolo de estudo. (Smartwatch)
Contexto A parada cardiorrespiratória (PCR) é uma emergência de saúde com alta mortalidade. A mortalidade pode depender do horário de início das manobras de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) (e da qualidade de sua execução) e do uso do desfibrilador externo automático (DEA).
Métodos/desenho O objetivo do estudo é determinar a eficácia de uma rede de voluntários ativados automaticamente por smartwatch e smartphone, na redução do tempo de início das manobras de ressuscitação cardiopulmonar. É desenvolvido em quatro fases: 1) validação de um aplicativo (App) para smartwatch desenvolvido para gerar automaticamente um alerta de saúde em caso de parada cardiorrespiratória (OHCA) fora do hospital; 2) curso de treinamento em manobras básicas de RCP e uso do DEA voltado para a população civil; 3) criação de uma rede de voluntários treinados em RCP e utilizando o DEA que abrange a cidade; 4) estudo de simulação em que membros da rede de voluntários serão acionados automaticamente por meio de seu smartphone para comparecerem ao CSB simulado. Serão feitas 134 ativações do alerta. Em 67 ocasiões o alerta será direcionado aos serviços de emergência e à rede de voluntários (grupo de intervenção). Em 67 ocasiões o alerta será direcionado aos serviços de emergência (grupo controle). Serão registrados o horário de chegada do primeiro socorrista, categoria do primeiro socorrista (serviços de emergência ou rede de voluntários), horário de início das manobras e competência na execução das manobras.
Discussão O treinamento em manobras de RCP é recomendado para a população civil e principalmente para familiares e pessoas próximas de pessoas com cardiopatia para reduzir o tempo de início da RCP e melhorar as taxas de sobrevida devido à PCR. Este estudo tem como objetivo observar que o tempo de início das manobras de RCP e uso do DEA será menor no grupo intervenção do que no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos/desenho Objetivo do estudo Este ensaio clínico visa determinar a eficácia de uma rede de voluntários treinados em manobras de RCP e utilizando o DEA conectado por meio de um aplicativo (App) para smartwatch, que permite a ativação automática em caso de parada cardiorrespiratória extra-hospitalar (OHCA), no horário de início das manobras de RCP e uso do DEA.
Este estudo será realizado em 4 fases. 1) validar uma App para smartwatch que permita o acionamento automático de uma rede de voluntários treinados em manobras de RCP e utilização do DEA (Network-CPR) e dos serviços de emergência, caso o utilizador do smartwatch sofra uma OHCA; 2) treinamento em RCP básica e uso do DEA na população em geral; 3) criação de uma rede de voluntários a partir dos sujeitos treinados (Rede-RCP); 4) determinar a eficácia do acionamento automático do Network-CPR por meio de um aplicativo para smartwatch no horário de início das manobras de RCP e uso do DEA; e avaliar as competências na execução das manobras pelos integrantes da Rede-RCP por meio de simulações nas ruas da cidade.
Desenvolvimento da aplicação móvel Foi desenvolvida uma App em sistema operativo Android para smartwatch, uma App para smartphones com sistema operativo Android e uma plataforma para instalação no computador central do Centro de Urgências de Atenção Primária (PCEC). No caso de detectar uma ausência da frequência cardíaca (>3 segundos sem batimento cardíaco) e cair no chão do suporte do smartwatch, o aplicativo enviará um alerta em primeiro lugar para o smartwatch, se for um falso positivo, o smartwatch operadora irá desativá-lo. Caso seja um alerta real e após 6 segundos a operadora do smartwatch não o desative, um alerta de alerta será gerado e enviado automaticamente para um App instalado nos smartphones dos membros da Rede-CPR (limitado aos membros que estiverem dentro de um raio de 300 metros onde foi gerado o alerta de alerta), e ao mesmo tempo também chegará a uma plataforma instalada no computador central do PCEC. Os integrantes da Rede-RCP receberão em seu smartphone o sinal com a geolocalização da PCR, o mapa com a rota mais rápida para chegar ao local da PCR e o ponto onde se encontra o DEA mais próximo.
Fase 1. Validação do App. Essa validação será feita através da determinação de acionamentos automáticos em diversos locais da cidade, será determinado se o alerta chega aos integrantes da Rede-CPR e do PCEC e se está geolocalizado de forma precisa. Além disso, durante 3 meses, quatro voluntários com alto risco de PCR carregarão o smartwatch e será determinado se ocorrerem falsas ativações (falsos positivos) durante esse período de tempo.
Fase 2 e 3. Capacitação e criação da Rede-CPR que abrangerá a cidade. Esta rede será formada com determinados grupos populacionais que estão em contato rotineiro com pessoas susceptíveis de OHCA (policiais, bombeiros, pessoal docente, pessoal de saúde, comerciantes, farmacêuticos, estudantes universitários, monitores de ginástica, etc.), além de familiares de pessoas com doença cardíaca serão incluídos. No caso de idosos que estejam sozinhos, incluirão seus vizinhos ou cuidadores. Na cidade, existem 2.105 pessoas com doenças cardíacas suscetíveis à OHCA. A equipe de pesquisa e o pessoal de saúde dos centros de atenção primária (PCC) participantes oferecerão cursos de treinamento em manobras básicas de RCP e uso do DEA, seguindo o protocolo do Centre Català de Ressucitació (CCR) [14]. A formação destina-se a formar 430 pessoas (20% dos familiares de pessoas com doenças cardíacas) e será feita por formadores credenciados pelo CCR. Serão no total 30 sessões com grupos de aproximadamente 15 pessoas.
Ao final dos treinamentos, a equipe de pesquisa explicará o projeto e oferecerá participação voluntária na Rede-CPR. Prevê-se o recrutamento de 100 participantes (25% dos participantes formados). Esta participação implica ter uma qualificação de idoneidade, com base na avaliação das competências durante o curso; ser maior de 18 anos; ter um smartphone com sistema operacional Android; a assinatura do documento de consentimento informado; e a instalação da App recebendo os alertas no smartphone.
Fase 4. Estudo de simulação. Serão realizadas 134 simulações com alertas simulados de alertas de CRA na cidade. Em 67 vezes, os alertas atingirão a Rede-RCP e os serviços de emergência (grupo de intervenção) e 67 vezes apenas os serviços de emergência (grupo de controle).
Os alertas de alerta serão gerados em 134 localidades aleatoriamente, com base nas localidades onde foi notificada uma PCR aos serviços de emergência durante o ano de 2017 (51 localidades). O grupo de intervenção será acionado por meio de alertas gerados que chegarão através do App para smartphones dos integrantes da Rede-CPR que estiverem em um raio de 300 metros; e através da plataforma instalada no computador central do PCEC aos serviços de emergência. O grupo de controle será acionado por telefonemas ao PCEC.
As simulações serão realizadas em dois períodos (manhã e tarde). Durante o período das simulações estarão no PCEC um médico e uma enfermeira de emergência (equipe do PCEC), para serem acionados, deslocarem-se aos locais e realizarem as simulações. A equipe do PCEC não saberá em quais simulações eles estão ativados ou em qual o Network-CPR está ativado.
Nos locais encontrará dois profissionais de saúde formados e uniformizados (equipa de vítimas: médico ou enfermeiro de emergência e formador credenciado pelo CCR), devidamente identificados, com manequim de RCP e DEA de prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualificação de aptos, com base na avaliação das competências durante o curso.
- Ter mais de 18 anos.
- Tenha um smartphone com sistema operacional Android.
- A assinatura do documento de consentimento informado
- A instalação da App no smartphone.
Critério de exclusão
- Qualificação de não aptos, com base na avaliação das competências durante o curso.
- Não-ser maior de 18 anos.
- Tenha um smatphone com um sistema operacional diferente do Android.
- não assinatura do documento de consentimento informado.
- A não instalação da App no smartphone.
- Não compreendia a língua.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formação e criação da Rede-RCP
Treinamento em RCP
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Capacitação e criação da Rede-RCP que abrangerá a cidade.
Essa rede será formada com determinados grupos populacionais que estão em contato rotineiro com pessoas suscetíveis de OHCA (policiais, bombeiros, pessoal docente, pessoal de saúde, comerciantes, farmacêuticos, estudantes universitários, etc.), além de familiares de pessoas com doenças cardíacas será incluso.
No caso de idosos que estejam sozinhos, incluirão seus vizinhos ou cuidadores.
Na cidade, existem 2.105 pessoas com doenças cardíacas suscetíveis à OHCA.
A equipe de pesquisa e o pessoal de saúde dos centros de atenção primária (PCC) participantes oferecerão cursos de treinamento em manobras básicas de RCP e uso do DEA, seguindo o protocolo do Centre Català de Ressucitació (CCR).
A formação destina-se a formar 430 pessoas (20% dos familiares de pessoas com doenças cardíacas) e será feita por formadores credenciados pelo CCR.
Serão no total 30 sessões com grupos de aproximadamente 15 pessoas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pessoal de Emergência do Centro de Atenção Primária
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horário de início das manobras (Tim)
Prazo: 6 meses
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tempo (minutos e segundos) decorrido entre o início da PCR simulada (T0) e o início das manobras de RCP (T2b ou T3b em caso de chegada da equipe de PCEC ou Rede-RCP, respectivamente).
Considera-se que as manobras começam quando as compressões torácicas são iniciadas no manequim.
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6 meses
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Horário de início do uso do DEA (Tid)
Prazo: 6 meses
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tempo decorrido entre o início da PCR simulada (T0) e o início do uso do DEA (T2d ou T3d em caso de chegada da equipe de PCEC ou Netwrok-CPR, respectivamente) .
Considera-se que o uso do DEA começa quando os adesivos são colocados no tórax do manequim.
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6 meses
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Tempo de resposta da equipe PCCE (Trc)
Prazo: 6 meses
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tempo entre o início da PCR simulada (T0) e a chegada da equipe do PCEC (T2).
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6 meses
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Tempo de resposta da Rede-CPR (Trr)
Prazo: 6 meses
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tempo entre o início da RCP simulada (T0) e a chegada da Rede-RCP (T3).
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6 meses
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Hora de chegada do DEA (TllD)
Prazo: 6 meses
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Tempo decorrido entre o início da PCR simulada (T0) e a chegada do DEA (T2c ou T3c, no caso de chegada da equipe de PCEC ou Rede-RCP, respectivamente).
É necessário cadastrar quem traz o DEA, integrantes da Rede-RCP, pessoal da equipe do PCEC ou pessoa externa a quem foi solicitado o atendimento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da competência dos membros da Rede-CPR
Prazo: 6 meses
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Pontuação do item: 1p por item.
a) abordagem segura; b) avaliação do estado de consciência; c) abertura da via aérea; d) verificação da respiração espontânea; e) pedir ajuda; f) compressões torácicas (qualidade); g) frequência de compreensões; h) duas insuflações (qualidade); i) alternância de compressões/insuflações.
Será considerado que você realizou uma manobra de RCP correta se 8 dos 9 itens avaliados forem executados corretamente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P17/075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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