- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03828305
Effektiviteten til et nettverk av trente frivillige automatisk aktivert, på reduksjon av starttiden for hjerte-lunge-redningsmanøvrer. Studieprotokoll. (Smartwatch)
Bakgrunn Kardiorespirasjonsstans (CRA) er en helsesituasjon med høy dødelighet. Dødeligheten kan avhenge av starttidspunktet for kardiopulmonal redning (HLR) manøvrer (og kvaliteten på ytelsen) og bruken av den automatiske eksterne defibrillatoren (AED).
Metoder / design Målet med studien er å bestemme effektiviteten til et nettverk av frivillige som automatisk aktiveres av smartklokke og smarttelefon, på reduksjon av starttiden for hjerte-lunge-redningsmanøvrer. Den er utviklet i fire faser: 1) validering av en applikasjon (App) for smartklokke utviklet for å automatisk generere et helsevarsel ved hjertestans utenom sykehus (OHCA); 2) opplæringskurs i grunnleggende HLR-manøvrer og bruk av AED rettet mot sivilbefolkningen; 3) opprettelse av et nettverk av frivillige opplært i HLR og ved bruk av AED som dekker byen; 4) simuleringsstudie der medlemmer av nettverket av frivillige vil bli aktivert automatisk via smarttelefonen for å delta på simulert OHCA. 134 aktiveringer av varselet vil bli utført. Ved 67 anledninger vil varslingen bli rettet til legevakten og til nettverket av frivillige (intervensjonsgruppe). Ved 67 anledninger vil varslingen bli rettet til legevakten (kontrollgruppe). Ankomsttiden til den første redningsmannen, kategorien til den første redningsmannen (nødtjeneste eller nettverk av frivillige), starttidspunkt for manøvrene og kompetanse i gjennomføringen av manøvrene vil bli registrert.
Diskusjon Trening i HLR-manøvrer anbefales for sivilbefolkningen og spesielt for slektninger og nære personer til personer med hjertesykdom for å redusere starttiden for HLR og forbedre overlevelsesraten på grunn av CRA. Denne studien tar sikte på å observere at starttidspunktet for HLR-manøvrer og bruk av AED vil være lavere i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder/design Studiemål Denne kliniske utprøvingen tar sikte på å bestemme effektiviteten til et nettverk av frivillige som er trent i HLR-manøvrer og bruker hjertestarteren koblet til via en applikasjon (app) for smartklokke, som tillater automatisk aktivering i tilfelle hjertestans utenom sykehus (OHCA), om starttidspunktet for HLR-manøvrene og bruk av AED.
Denne studien vil bli gjennomført i 4 faser. 1) validere en app for smartklokke som tillater automatisk aktivering av et nettverk av frivillige som er opplært i HLR-manøvrer og bruk av AED (Network-CPR) og nødetatene, i tilfelle brukeren av smartklokken lider av en OHCA; 2) opplæring i grunnleggende HLR og bruk av AED i den generelle befolkningen; 3) opprette et nettverk av frivillige fra fagene som er trent (Nettverk-HLR); 4) bestemme effektiviteten av den automatiske aktiveringen av Network-CPR gjennom en app for smartklokke på starttidspunktet for HLR-manøvrene og bruk av AED; og å evaluere kompetansen i utførelsen av manøvrene til medlemmene av Network-CPR gjennom simuleringer i byens gater.
Utvikling av mobilappen Det ble utviklet en app i Android-operativsystemet for smartwatch, en app for mobile smarttelefoner med Android-operativsystemer, og en plattform for å installere i den sentrale datamaskinen til Primary Care Emergency Center (PCEC). I tilfelle det oppdages fravær av hjertefrekvensen (>3 sekunder uten hjerteslag) og faller ned til bakken på smartklokkeholderen, vil applikasjonen sende et varsel i første omgang til smartklokken, hvis det er en falsk positiv smartklokke operatør vil deaktivere den. Hvis det er et reelt varsel og etter 6 sekunder ikke deaktiverer smartklokkeoperatøren det, vil et advarselsvarsel bli generert og sendt automatisk til en app installert på smarttelefonene til medlemmene av Network-CPR (begrenset til medlemmer som er innenfor en radius på 300 meter der varselvarselet ble generert), og vil samtidig også nå en plattform installert i den sentrale datamaskinen til PCEC. Medlemmene av Network-CPR vil motta på smarttelefonen signalet med geolokasjonen til CRA, kartet med den raskeste ruten for å nå plasseringen til CRA og punktet der nærmeste AED er plassert.
Fase 1. Validering av appen. Denne valideringen vil bli gjort gjennom bestemmelse av automatiske aktiveringer på forskjellige steder i byen, det vil bli bestemt om varselet når medlemmene av Network-CPR og PCEC og om det er geolokalisert på en presis måte. I tillegg, i løpet av 3 måneder, vil fire frivillige med høy risiko for CRA bære smartklokken, og det vil bli fastslått om falske aktiveringer (falske positive) forekommer i løpet av denne tidsperioden.
Fase 2 og 3. Opplæring og etablering av Network-CPR som skal dekke byen. Dette nettverket vil bli opprettet med visse befolkningsgrupper som rutinemessig er i kontakt med mottakelige personer av OHCA (politi, brannmenn, lærere, helsepersonell, kjøpmenn, farmasøyter, universitetsstudenter, treningsstudiomonitorer osv.), i tillegg pårørende til mennesker med hjertesykdom vil bli inkludert. Når det gjelder eldre som er alene, vil de inkludere naboer eller omsorgspersoner. I byen er det 2105 mennesker med hjertesykdom som er mottakelig for OHCA. Forskerteamet og helsepersonellet ved de deltakende primærhelsesentrene (PCC) vil tilby opplæringskurs i grunnleggende HLR-manøvrer og bruk av AED, i henhold til protokollen til Centre Català de Ressucitació (CCR) [14]. Opplæringen er rettet mot å trene 430 personer (20 % av pårørende til personer med hjertesykdom) og vil bli laget av trenere akkreditert av CCR. Det blir totalt 30 økter med grupper på ca 15 personer.
På slutten av kursene vil forskerteamet forklare prosjektet og tilby frivillig deltakelse i Network-CPR. Det forventes rekruttering av 100 deltakere (25 % av de trente deltakerne). Denne deltakelsen innebærer å ha en kvalifikasjon av egnet, basert på evaluering av kompetansen i løpet av kurset; være over 18 år; ha en smarttelefon med Android-operativsystem; signering av det informerte samtykkedokumentet; og installasjonen av appen som mottar varslene på smarttelefonen.
Fase 4. Simuleringsstudie. Totalt 134 simuleringer vil bli utført med simulerte CRA-varsler i byen. 67 ganger vil varslingene nå Nettverk-HLR og nødetatene (intervensjonsgruppe) og 67 ganger bare nødetatene (kontrollgruppen).
Varselvarslene vil bli generert på 134 steder tilfeldig, basert på stedene der en CRA ble varslet til nødetatene i løpet av året 2017 (51 lokasjoner). Intervensjonsgruppen vil bli aktivert gjennom genererte varsler som kommer gjennom appen for smarttelefoner til medlemmene av Network-CPR som er i en radius på 300 meter; og gjennom plattformen installert i PCEC-sentralen til nødetatene. Kontrollgruppen vil bli aktivert ved telefonsamtaler til PCEC.
Simuleringene vil bli gjennomført i to perioder (morgen og ettermiddag). I løpet av simuleringene vil en lege og en akuttsykepleier (PCEC-team) være i PCEC, for å aktiveres, gå til lokasjonene og utføre simuleringene. PCEC-teamet vil ikke vite i hvilke simuleringer de er aktivert eller hvor Network-CPR er aktivert.
På lokasjonene vil du finne to utdannede og standardiserte helsepersonell (offerteam: lege eller akuttsykepleier og en trener akkreditert av CCR), behørig identifisert, med en HLR-mannequin og en praksis-AED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering av egnet, basert på evaluering av kompetansen i løpet av kurset.
- Å være over 18 år.
- Ha en smarttelefon med Android-operativsystem.
- Signering av det informerte samtykkedokumentet
- Installasjon av appen på smarttelefonen.
Eksklusjonskriterier
- Kvalifisering av ikke-egnet, basert på evaluering av kompetansen i løpet av kurset.
- Ingen over 18 år.
- Ha en smatphone med et annet operativsystem enn Android.
- ingen synging av det informerte samtykkedokumentet.
- Ingen installering av appen på smarttelefonen.
- Nei forsto språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring og oppretting av Network-CPR
Opplæring i HLR
|
Opplæring og opprettelse av Network-CPR som skal dekke byen.
Dette nettverket vil bli opprettet med visse befolkningsgrupper som rutinemessig er i kontakt med mottakelige personer av OHCA (politi, brannmenn, lærere, helsepersonell, kjøpmenn, farmasøyter, universitetsstudenter osv.), i tillegg pårørende til mennesker med hjertesykdom vil bli inkludert.
Når det gjelder eldre som er alene, vil de inkludere naboer eller omsorgspersoner.
I byen er det 2105 mennesker med hjertesykdom som er mottakelig for OHCA.
Forskerteamet og helsepersonellet ved de deltakende primærhelsesentrene (PCC) vil tilby opplæringskurs i grunnleggende HLR-manøvrer og bruk av AED, i henhold til protokollen til Centre Català de Ressucitació (CCR).
Opplæringen er rettet mot å trene 430 personer (20 % av pårørende til personer med hjertesykdom) og vil bli laget av trenere akkreditert av CCR.
Det blir totalt 30 økter med grupper på ca 15 personer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Primærsenterets legevaktpersonell
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for manøvrene (Tim)
Tidsramme: 6 måneder
|
tid (minutter og sekunder) som har gått mellom starten av den simulerte CRA (T0) og starten av HLR-manøvrene (T2b eller T3b ved ankomst av henholdsvis PCEC-team eller Network-CPR).
Det anses at manøvrene stjernene når brystkompresjonene startes i dukken.
|
6 måneder
|
|
Tidspunkt for start av bruk av AED (Tid)
Tidsramme: 6 måneder
|
tid som har gått mellom starten av den simulerte CRA (T0) og starten av bruken av AED (T2d eller T3d ved ankomst av henholdsvis PCEC-teamet eller Netwrok-CPR) .
Det anses at bruken av AED starter når lappene plasseres på brystkassen til dukken.
|
6 måneder
|
|
Responstid for PCCE-teamet (Trc)
Tidsramme: 6 måneder
|
tid mellom starten av den simulerte CRA (T0) og ankomsten av PCEC-teamet (T2).
|
6 måneder
|
|
Responstid for nettverks-HLR (Trr)
Tidsramme: 6 måneder
|
tid mellom starten av den simulerte CRA (T0) og ankomsten av Network-CPR (T3).
|
6 måneder
|
|
AED ankomsttid (TllD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid som har gått mellom starten av den simulerte CRA (T0) og ankomsten av AED (T2c eller T3c, ved ankomst av henholdsvis PCEC-team eller Network-CPR).
Det er nødvendig å registrere hvem som tar med hjertestarteren, medlemmer av Network-CPR, personell i PCEC-teamet eller en ekstern person som det er bedt om hjelp til.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kompetansen til medlemmene i Network-CPR
Tidsramme: 6 måneder
|
Varepoeng: 1p per vare.
a) sikker tilnærming; b) evaluering av bevissthetstilstanden; c) åpning av luftveien; d) spontan pustesjekk; e) be om hjelp; f) brystkompresjoner (kvalitet); g) hyppighet av forståelser; h) to insufflasjoner (kvalitet); i) vekslende kompresjoner/innblåsninger.
Det vil bli vurdert at du har utført en korrekt HLR-manøver dersom 8 av de 9 evaluerte elementene er utført riktig
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P17/075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .