Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita sítě vyškolených dobrovolníků automaticky aktivovaných při zkrácení doby zahájení kardiopulmonálních resuscitačních manévrů. Protokol studie. (Smartwatch)

28. července 2020 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Pozadí Kardiorespirační zástava (CRA) je nouzová zdravotní situace s vysokou úmrtností. Úmrtnost může záviset na době zahájení manévrů kardiopulmonální resuscitace (KPR) (a kvalitě jejího provedení) a použití automatizovaného externího defibrilátoru (AED).

Metody / design Cílem studie je zjistit efektivitu sítě dobrovolníků automaticky aktivovaných chytrými hodinkami a chytrým telefonem na zkrácení doby zahájení kardiopulmonálních resuscitačních manévrů. Vyvíjí se ve čtyřech fázích: 1) ověření aplikace (App) pro chytré hodinky vyvinuté pro automatické generování zdravotního varování v případě mimonemocniční zástavy srdečního dýchání (OHCA); 2) výcvikový kurz základních KPR manévrů a používání AED zaměřený na civilní obyvatelstvo; 3) vytvoření sítě dobrovolníků vyškolených v KPR a využívajících AED, která pokrývá město; 4) simulační studie, ve které budou členové sítě dobrovolníků automaticky aktivováni prostřednictvím svého chytrého telefonu k účasti na simulovaném OHCA. Bude provedeno 134 aktivací výstrahy. V 67 případech bude výstraha směřována na záchrannou zdravotnickou službu a na síť dobrovolníků (zásahová skupina). V 67 případech bude výstraha směrována na zdravotnickou záchrannou službu (kontrolní skupina). Bude zaznamenáván čas příjezdu prvního záchranáře, kategorie prvního záchranáře (pohotovostní služby nebo síť dobrovolníků), čas zahájení manévrů a způsobilost k provádění manévrů.

Diskuse Školení v manévrech KPR se doporučuje pro civilní populaci a zejména pro příbuzné a blízké osoby lidí se srdečním onemocněním, aby se zkrátil čas zahájení KPR a zlepšila se míra přežití v důsledku CRA. Tato studie si klade za cíl pozorovat, že čas zahájení manévrů KPR a použití AED bude v intervenční skupině kratší než v kontrolní skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Metody/design Cíl studie Cílem této klinické studie je zjistit účinnost sítě dobrovolníků vyškolených v KPR manévrech a využívajících AED připojené přes aplikaci (App) pro chytré hodinky, které umožňují automatickou aktivaci v případě mimonemocniční zástavy srdečního a dýchacího systému. (OHCA), na čas zahájení KPR manévrů a použití AED.

Tato studie bude provedena ve 4 fázích. 1) ověřit aplikaci pro chytré hodinky, která umožňuje automatickou aktivaci sítě dobrovolníků vyškolených v manévrech KPR a používání AED (Network-CPR) a záchranných služeb v případě, že uživatel chytrých hodinek trpí OHCA; 2) nácvik základní KPR a používání AED u běžné populace; 3) vytvoření sítě dobrovolníků z proškolených subjektů (Network-CPR); 4) určit účinnost automatické aktivace Network-CPR prostřednictvím aplikace pro chytré hodinky na začátku KPR manévrů a použití AED; a prostřednictvím simulací v ulicích města vyhodnotit kompetence v provádění manévrů členů Network-CPR.

Vývoj mobilní aplikace Byla vyvinuta aplikace v operačním systému Android pro chytré hodinky, aplikace pro mobilní chytré telefony s operačním systémem Android a platforma pro instalaci do centrálního počítače Centra pohotovosti primární péče (PCEC). V případě detekce nepřítomnosti tepové frekvence (>3 sekundy bez tepu) a pádu na zem nosiče chytrých hodinek aplikace odešle upozornění především na chytré hodinky, pokud je falešně pozitivní, chytré hodinky dopravce jej deaktivuje. Pokud se jedná o skutečné upozornění a po 6 sekundách jej operátor chytrých hodinek nedeaktivuje, bude vygenerováno upozornění a automaticky odesláno do aplikace nainstalované na chytrých telefonech členů sítě CPR (omezeno na členy, kteří jsou v rámci poloměru 300 metrů, kde byl generován varovný poplach), a zároveň dosáhne také platformy instalované v centrálním počítači PCEC. Členové Network-CPR obdrží na svůj smartphone signál s geolokací CRA, mapu s nejrychlejší cestou k dosažení polohy CRA a bod, kde se nachází nejbližší AED.

Fáze 1. Ověření aplikace. Toto ověření bude provedeno stanovením automatických aktivací na různých místech ve městě, bude určeno, zda se výstraha dostane k členům Network-CPR a PCEC a zda je přesně geograficky lokalizována. Kromě toho po dobu 3 měsíců ponesou chytré hodinky čtyři dobrovolníci s vysokým rizikem CRA a bude určeno, zda během této doby dojde k falešným aktivacím (falešným poplachům).

Fáze 2 a 3. Školení a vytvoření sítě-CPR, která bude pokrývat město. Tato síť bude vytvořena s určitými skupinami obyvatel, které jsou běžně v kontaktu s vnímavými osobami OHCA (policie, hasiči, pedagogičtí pracovníci, zdravotnický personál, obchodníci, lékárníci, vysokoškoláci, dozorci tělocvičen atd.), dále příbuzní osob se srdečním onemocněním budou zahrnuty. V případě starších lidí, kteří jsou sami, zahrnou jejich sousedy nebo pečovatele. Ve městě je 2 105 lidí se srdečním onemocněním náchylným k OHCA. Výzkumný tým a zdravotnický personál zúčastněných center primární péče (PCC) nabídnou školicí kurzy o základních KPR manévrech a použití AED podle protokolu Centre Català de Ressucitació (CCR) [14]. Školení je zaměřeno na proškolení 430 osob (20 % příbuzných osob se srdečním onemocněním) a vedou jej trenéři akreditovaní ČCR. Celkem se uskuteční 30 sezení se skupinami o přibližně 15 lidech.

Na konci školicích kurzů výzkumný tým vysvětlí projekt a nabídne dobrovolnou účast v Network-CPR. Předpokládá se nábor 100 účastníků (25 % proškolených účastníků). Tato účast znamená mít vhodnou kvalifikaci na základě hodnocení kompetencí v průběhu kurzu; být starší 18 let; mít chytrý telefon s operačním systémem Android; podpis dokumentu informovaného souhlasu; a instalaci aplikace přijímající upozornění na smartphonu.

Fáze 4. Simulační studie. Ve městě bude provedeno celkem 134 simulací se simulovanými výstrahami CRA. 67krát se výstrahy dostanou do sítě CPR a záchranných služeb (zásahová skupina) a 67krát pouze do pohotovostních služeb (kontrolní skupina).

Výstražná upozornění budou generována náhodně ve 134 lokalitách na základě míst, kde byla CRA v průběhu roku 2017 oznámena záchranným službám (51 míst). Zásahová skupina bude aktivována prostřednictvím generovaných výstrah, které přijdou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony členů Network-CPR, kteří jsou v okruhu 300 metrů; a prostřednictvím platformy nainstalované v centrálním počítači PCEC k záchranným službám. Kontrolní skupina bude aktivována telefonickými hovory na PCEC.

Simulace budou probíhat ve dvou obdobích (dopoledne a odpoledne). Během simulací budou v PCEC lékař a pohotovostní sestra (tým PCEC), aby byli aktivováni, šli na místa a prováděli simulace. Tým PCEC nebude vědět, ve kterých simulacích jsou aktivovány nebo ve kterých je aktivována síťová CPR.

Na místech najdete dva vyškolené a standardizované zdravotnické pracovníky (tým obětí: lékař nebo pohotovostní sestra a školitel akreditovaný CCR), řádně označené, s figurínou pro KPR a cvičným AED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikace vhodných na základě hodnocení kompetencí v průběhu kurzu.
  • Být starší 18 let.
  • Mít chytrý telefon s operačním systémem Android.
  • Podepsání dokumentu informovaného souhlasu
  • Instalace aplikace do smartphonu.

Kritéria vyloučení

  • Kvalifikace nevyhovujících na základě hodnocení kompetencí v průběhu kurzu.
  • Nebýt starší 18 let.
  • Mít smatphone s operačním systémem odlišným od Androidu.
  • nepodepsání dokumentu s informovaným souhlasem.
  • Bez instalace aplikace do smartphonu.
  • Nikdo nerozuměl jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení a tvorba Network-CPR
Školení v KPR
Školení a vytvoření sítě-CPR, která bude pokrývat město. Tato síť bude vytvořena s určitými skupinami obyvatel, které jsou běžně v kontaktu s vnímavými osobami OHCA (policie, hasiči, pedagogičtí pracovníci, zdravotnický personál, obchodníci, lékárníci, vysokoškoláci atd.), dále s příbuznými osob se srdečním onemocněním. budou zahrnuty. V případě starších lidí, kteří jsou sami, zahrnou jejich sousedy nebo pečovatele. Ve městě je 2 105 lidí se srdečním onemocněním náchylným k OHCA. Výzkumný tým a zdravotnický personál zúčastněných center primární péče (PCC) nabídnou školicí kurzy o základních manévrech KPR a použití AED podle protokolu Centra Català de Ressucitació (CCR). Školení je zaměřeno na proškolení 430 osob (20 % příbuzných osob se srdečním onemocněním) a vedou jej trenéři akreditovaní ČCR. Celkem se uskuteční 30 sezení se skupinami o přibližně 15 lidech.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pohotovostní personál střediska primární péče
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zahájení manévrů (Tim)
Časové okno: 6 měsíců
čas (minuty a sekundy), který uplynul mezi začátkem simulovaného CRA (T0) a začátkem manévrů KPR (T2b nebo T3b v případě příjezdu týmu PCEC nebo Network-CPR). Má se za to, že manévry jsou hvězdy, když jsou na figuríně zahájeny komprese hrudníku.
6 měsíců
Čas začátku používání AED (Tid)
Časové okno: 6 měsíců
čas, který uplynul mezi zahájením simulované CRA (T0) a začátkem používání AED (T2d nebo T3d v případě příjezdu týmu PCEC nebo Netwrok-CPR, v tomto pořadí) . Má se za to, že použití AED začíná, když jsou náplasti umístěny na hrudník figuríny.
6 měsíců
Doba odezvy týmu PCCE (Trc)
Časové okno: 6 měsíců
čas mezi začátkem simulované CRA (T0) a příjezdem týmu PCEC (T2).
6 měsíců
Doba odezvy Network-CPR (Trr)
Časové okno: 6 měsíců
čas mezi spuštěním simulované CRA (T0) a příchodem Network-CPR (T3).
6 měsíců
Čas příjezdu AED (TllD)
Časové okno: 6 měsíců
Čas, který uplynul mezi začátkem simulovaného CRA (T0) a příchodem AED (T2c nebo T3c, v případě příjezdu týmu PCEC nebo Network-CPR). Je nutné zaregistrovat, kdo přivádí AED, členy Network-CPR, personál PCEC týmu nebo externí osobu, které byla pomoc vyžádána.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení způsobilosti členů Sítě-CPR
Časové okno: 6 měsíců
Bodové hodnocení položky: 1 p za položku. a) bezpečný přístup; b) hodnocení stavu vědomí; c) otevření dýchacích cest; d) kontrola spontánního dýchání; e) požádat o pomoc; f) komprese hrudníku (kvalitní); g) četnost porozumění; h) dvě insuflace (kvalita); i) střídání kompresí/insuflací. Bude se mít za to, že jste provedli správný manévr KPR, pokud je správně provedeno 8 z 9 hodnocených položek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit