- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03828305
Efektivita sítě vyškolených dobrovolníků automaticky aktivovaných při zkrácení doby zahájení kardiopulmonálních resuscitačních manévrů. Protokol studie. (Smartwatch)
Pozadí Kardiorespirační zástava (CRA) je nouzová zdravotní situace s vysokou úmrtností. Úmrtnost může záviset na době zahájení manévrů kardiopulmonální resuscitace (KPR) (a kvalitě jejího provedení) a použití automatizovaného externího defibrilátoru (AED).
Metody / design Cílem studie je zjistit efektivitu sítě dobrovolníků automaticky aktivovaných chytrými hodinkami a chytrým telefonem na zkrácení doby zahájení kardiopulmonálních resuscitačních manévrů. Vyvíjí se ve čtyřech fázích: 1) ověření aplikace (App) pro chytré hodinky vyvinuté pro automatické generování zdravotního varování v případě mimonemocniční zástavy srdečního dýchání (OHCA); 2) výcvikový kurz základních KPR manévrů a používání AED zaměřený na civilní obyvatelstvo; 3) vytvoření sítě dobrovolníků vyškolených v KPR a využívajících AED, která pokrývá město; 4) simulační studie, ve které budou členové sítě dobrovolníků automaticky aktivováni prostřednictvím svého chytrého telefonu k účasti na simulovaném OHCA. Bude provedeno 134 aktivací výstrahy. V 67 případech bude výstraha směřována na záchrannou zdravotnickou službu a na síť dobrovolníků (zásahová skupina). V 67 případech bude výstraha směrována na zdravotnickou záchrannou službu (kontrolní skupina). Bude zaznamenáván čas příjezdu prvního záchranáře, kategorie prvního záchranáře (pohotovostní služby nebo síť dobrovolníků), čas zahájení manévrů a způsobilost k provádění manévrů.
Diskuse Školení v manévrech KPR se doporučuje pro civilní populaci a zejména pro příbuzné a blízké osoby lidí se srdečním onemocněním, aby se zkrátil čas zahájení KPR a zlepšila se míra přežití v důsledku CRA. Tato studie si klade za cíl pozorovat, že čas zahájení manévrů KPR a použití AED bude v intervenční skupině kratší než v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody/design Cíl studie Cílem této klinické studie je zjistit účinnost sítě dobrovolníků vyškolených v KPR manévrech a využívajících AED připojené přes aplikaci (App) pro chytré hodinky, které umožňují automatickou aktivaci v případě mimonemocniční zástavy srdečního a dýchacího systému. (OHCA), na čas zahájení KPR manévrů a použití AED.
Tato studie bude provedena ve 4 fázích. 1) ověřit aplikaci pro chytré hodinky, která umožňuje automatickou aktivaci sítě dobrovolníků vyškolených v manévrech KPR a používání AED (Network-CPR) a záchranných služeb v případě, že uživatel chytrých hodinek trpí OHCA; 2) nácvik základní KPR a používání AED u běžné populace; 3) vytvoření sítě dobrovolníků z proškolených subjektů (Network-CPR); 4) určit účinnost automatické aktivace Network-CPR prostřednictvím aplikace pro chytré hodinky na začátku KPR manévrů a použití AED; a prostřednictvím simulací v ulicích města vyhodnotit kompetence v provádění manévrů členů Network-CPR.
Vývoj mobilní aplikace Byla vyvinuta aplikace v operačním systému Android pro chytré hodinky, aplikace pro mobilní chytré telefony s operačním systémem Android a platforma pro instalaci do centrálního počítače Centra pohotovosti primární péče (PCEC). V případě detekce nepřítomnosti tepové frekvence (>3 sekundy bez tepu) a pádu na zem nosiče chytrých hodinek aplikace odešle upozornění především na chytré hodinky, pokud je falešně pozitivní, chytré hodinky dopravce jej deaktivuje. Pokud se jedná o skutečné upozornění a po 6 sekundách jej operátor chytrých hodinek nedeaktivuje, bude vygenerováno upozornění a automaticky odesláno do aplikace nainstalované na chytrých telefonech členů sítě CPR (omezeno na členy, kteří jsou v rámci poloměru 300 metrů, kde byl generován varovný poplach), a zároveň dosáhne také platformy instalované v centrálním počítači PCEC. Členové Network-CPR obdrží na svůj smartphone signál s geolokací CRA, mapu s nejrychlejší cestou k dosažení polohy CRA a bod, kde se nachází nejbližší AED.
Fáze 1. Ověření aplikace. Toto ověření bude provedeno stanovením automatických aktivací na různých místech ve městě, bude určeno, zda se výstraha dostane k členům Network-CPR a PCEC a zda je přesně geograficky lokalizována. Kromě toho po dobu 3 měsíců ponesou chytré hodinky čtyři dobrovolníci s vysokým rizikem CRA a bude určeno, zda během této doby dojde k falešným aktivacím (falešným poplachům).
Fáze 2 a 3. Školení a vytvoření sítě-CPR, která bude pokrývat město. Tato síť bude vytvořena s určitými skupinami obyvatel, které jsou běžně v kontaktu s vnímavými osobami OHCA (policie, hasiči, pedagogičtí pracovníci, zdravotnický personál, obchodníci, lékárníci, vysokoškoláci, dozorci tělocvičen atd.), dále příbuzní osob se srdečním onemocněním budou zahrnuty. V případě starších lidí, kteří jsou sami, zahrnou jejich sousedy nebo pečovatele. Ve městě je 2 105 lidí se srdečním onemocněním náchylným k OHCA. Výzkumný tým a zdravotnický personál zúčastněných center primární péče (PCC) nabídnou školicí kurzy o základních KPR manévrech a použití AED podle protokolu Centre Català de Ressucitació (CCR) [14]. Školení je zaměřeno na proškolení 430 osob (20 % příbuzných osob se srdečním onemocněním) a vedou jej trenéři akreditovaní ČCR. Celkem se uskuteční 30 sezení se skupinami o přibližně 15 lidech.
Na konci školicích kurzů výzkumný tým vysvětlí projekt a nabídne dobrovolnou účast v Network-CPR. Předpokládá se nábor 100 účastníků (25 % proškolených účastníků). Tato účast znamená mít vhodnou kvalifikaci na základě hodnocení kompetencí v průběhu kurzu; být starší 18 let; mít chytrý telefon s operačním systémem Android; podpis dokumentu informovaného souhlasu; a instalaci aplikace přijímající upozornění na smartphonu.
Fáze 4. Simulační studie. Ve městě bude provedeno celkem 134 simulací se simulovanými výstrahami CRA. 67krát se výstrahy dostanou do sítě CPR a záchranných služeb (zásahová skupina) a 67krát pouze do pohotovostních služeb (kontrolní skupina).
Výstražná upozornění budou generována náhodně ve 134 lokalitách na základě míst, kde byla CRA v průběhu roku 2017 oznámena záchranným službám (51 míst). Zásahová skupina bude aktivována prostřednictvím generovaných výstrah, které přijdou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony členů Network-CPR, kteří jsou v okruhu 300 metrů; a prostřednictvím platformy nainstalované v centrálním počítači PCEC k záchranným službám. Kontrolní skupina bude aktivována telefonickými hovory na PCEC.
Simulace budou probíhat ve dvou obdobích (dopoledne a odpoledne). Během simulací budou v PCEC lékař a pohotovostní sestra (tým PCEC), aby byli aktivováni, šli na místa a prováděli simulace. Tým PCEC nebude vědět, ve kterých simulacích jsou aktivovány nebo ve kterých je aktivována síťová CPR.
Na místech najdete dva vyškolené a standardizované zdravotnické pracovníky (tým obětí: lékař nebo pohotovostní sestra a školitel akreditovaný CCR), řádně označené, s figurínou pro KPR a cvičným AED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvalifikace vhodných na základě hodnocení kompetencí v průběhu kurzu.
- Být starší 18 let.
- Mít chytrý telefon s operačním systémem Android.
- Podepsání dokumentu informovaného souhlasu
- Instalace aplikace do smartphonu.
Kritéria vyloučení
- Kvalifikace nevyhovujících na základě hodnocení kompetencí v průběhu kurzu.
- Nebýt starší 18 let.
- Mít smatphone s operačním systémem odlišným od Androidu.
- nepodepsání dokumentu s informovaným souhlasem.
- Bez instalace aplikace do smartphonu.
- Nikdo nerozuměl jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení a tvorba Network-CPR
Školení v KPR
|
Školení a vytvoření sítě-CPR, která bude pokrývat město.
Tato síť bude vytvořena s určitými skupinami obyvatel, které jsou běžně v kontaktu s vnímavými osobami OHCA (policie, hasiči, pedagogičtí pracovníci, zdravotnický personál, obchodníci, lékárníci, vysokoškoláci atd.), dále s příbuznými osob se srdečním onemocněním. budou zahrnuty.
V případě starších lidí, kteří jsou sami, zahrnou jejich sousedy nebo pečovatele.
Ve městě je 2 105 lidí se srdečním onemocněním náchylným k OHCA.
Výzkumný tým a zdravotnický personál zúčastněných center primární péče (PCC) nabídnou školicí kurzy o základních manévrech KPR a použití AED podle protokolu Centra Català de Ressucitació (CCR).
Školení je zaměřeno na proškolení 430 osob (20 % příbuzných osob se srdečním onemocněním) a vedou jej trenéři akreditovaní ČCR.
Celkem se uskuteční 30 sezení se skupinami o přibližně 15 lidech.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pohotovostní personál střediska primární péče
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zahájení manévrů (Tim)
Časové okno: 6 měsíců
|
čas (minuty a sekundy), který uplynul mezi začátkem simulovaného CRA (T0) a začátkem manévrů KPR (T2b nebo T3b v případě příjezdu týmu PCEC nebo Network-CPR).
Má se za to, že manévry jsou hvězdy, když jsou na figuríně zahájeny komprese hrudníku.
|
6 měsíců
|
|
Čas začátku používání AED (Tid)
Časové okno: 6 měsíců
|
čas, který uplynul mezi zahájením simulované CRA (T0) a začátkem používání AED (T2d nebo T3d v případě příjezdu týmu PCEC nebo Netwrok-CPR, v tomto pořadí) .
Má se za to, že použití AED začíná, když jsou náplasti umístěny na hrudník figuríny.
|
6 měsíců
|
|
Doba odezvy týmu PCCE (Trc)
Časové okno: 6 měsíců
|
čas mezi začátkem simulované CRA (T0) a příjezdem týmu PCEC (T2).
|
6 měsíců
|
|
Doba odezvy Network-CPR (Trr)
Časové okno: 6 měsíců
|
čas mezi spuštěním simulované CRA (T0) a příchodem Network-CPR (T3).
|
6 měsíců
|
|
Čas příjezdu AED (TllD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas, který uplynul mezi začátkem simulovaného CRA (T0) a příchodem AED (T2c nebo T3c, v případě příjezdu týmu PCEC nebo Network-CPR).
Je nutné zaregistrovat, kdo přivádí AED, členy Network-CPR, personál PCEC týmu nebo externí osobu, které byla pomoc vyžádána.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení způsobilosti členů Sítě-CPR
Časové okno: 6 měsíců
|
Bodové hodnocení položky: 1 p za položku.
a) bezpečný přístup; b) hodnocení stavu vědomí; c) otevření dýchacích cest; d) kontrola spontánního dýchání; e) požádat o pomoc; f) komprese hrudníku (kvalitní); g) četnost porozumění; h) dvě insuflace (kvalita); i) střídání kompresí/insuflací.
Bude se mít za to, že jste provedli správný manévr KPR, pokud je správně provedeno 8 z 9 hodnocených položek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P17/075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .