- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03828305
Эффективность сети обученных добровольцев, автоматически активируемых, на сокращение времени начала маневров сердечно-легочной реанимации. Протокол исследования. (Smartwatch)
Предпосылки Остановка сердечно-легочной деятельности (ОКР) является неотложной медицинской помощью с высокой смертностью. Летальность может зависеть от времени начала проведения мероприятий сердечно-легочной реанимации (СЛР) (и качества их выполнения) и использования автоматического наружного дефибриллятора (АНД).
Методы/дизайн. Целью исследования является определение эффективности сети добровольцев, автоматически активируемых смарт-часами и смартфоном, на сокращение времени начала маневров сердечно-легочной реанимации. Он разрабатывается в четыре этапа: 1) валидация приложения (App) для умных часов, разработанного для автоматического создания предупреждения о состоянии здоровья в случае внебольничной остановки сердца и дыхания (OHCA); 2) курс обучения базовым приемам РЛР и применению АВД, направленных против гражданского населения; 3) создание сети волонтеров, обученных СЛР и использующих АВД, охватывающих весь город; 4) симуляционное исследование, в котором члены сети добровольцев будут автоматически активированы через свои смартфоны для посещения имитации OHCA. Будет произведено 134 срабатывания оповещения. В 67 случаях оповещение будет направлено службам экстренной медицинской помощи и сети волонтеров (группе вмешательства). В 67 случаях оповещение будет направлено в службы экстренной медицинской помощи (контрольная группа). Фиксируется время прибытия первого спасателя, категория первого спасателя (аварийные службы или сеть волонтеров), время начала маневров и компетентность в выполнении маневров.
Обсуждение Обучение маневрам СЛР рекомендуется гражданскому населению и особенно родственникам и близким лиц с заболеваниями сердца для сокращения времени начала СЛР и повышения выживаемости за счет СРА. Это исследование направлено на то, чтобы наблюдать, что время начала маневров СЛР и использования АНД будет меньше в группе вмешательства, чем в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы/дизайн Цель исследования Это клиническое исследование направлено на определение эффективности сети добровольцев, обученных маневрам СЛР и использующих АНД, подключенный через приложение (приложение) для смарт-часов, которое позволяет автоматически активироваться в случае внебольничной остановки сердца и дыхания. (OHCA), о времени начала маневров СЛР и использовании АВД.
Данное исследование будет проводиться в 4 этапа. 1) утвердить приложение для смарт-часов, которое позволяет автоматически активировать сеть добровольцев, обученных маневрам СЛР и использованию АНД (сеть-СЛР) и аварийно-спасательных служб, в случае, если пользователь смарт-часов страдает от ВГОК; 2) обучение основам СЛР и использованию АНД среди населения в целом; 3) создание сети добровольцев из числа обучаемых (Сеть-КПП); 4) определить эффективность автоматической активации Сети-СЛР через приложение для смарт-часов по времени начала маневров СЛР и использования АНД; и оценить компетенции в выполнении маневров членами Сети-CPR посредством моделирования на улицах города.
Разработка мобильного приложения Разработано приложение в операционной системе Android для смарт-часов, приложение для мобильных смартфонов с операционной системой Android и платформа для установки на центральный компьютер Центра неотложной медицинской помощи (ЦПМП). В случае обнаружения отсутствия частоты сердечных сокращений (>3 секунд без сердцебиения) и падения на землю носителя смарт-часов, приложение отправит оповещение в первую очередь на смарт-часы, если это ложное срабатывание смарт-часов. оператор отключит его. Если это реальное оповещение и через 6 секунд носитель смарт-часов не деактивирует его, будет сгенерировано предупреждение и автоматически отправлено в приложение, установленное на смартфонах участников Network-CPR (ограничено участниками, которые находятся в пределах в радиусе 300 метров, где было сгенерировано предупреждение), и в то же время также достигнет платформы, установленной в центральном компьютере ЦИК. Члены Network-CPR получат на свой смартфон сигнал с геолокацией CRA, карту с кратчайшим маршрутом до места расположения CRA и точку, где находится ближайший AED.
Этап 1. Проверка приложения. Эта проверка будет осуществляться путем определения автоматических активаций в различных местах города, будет определено, дойдет ли оповещение до членов Network-CPR и PCEC и будет ли оно точно привязано к геолокации. Кроме того, в течение 3 месяцев смарт-часы будут носить четыре добровольца с высоким риском ЗРА и будет определяться, происходят ли ложные срабатывания (ложные срабатывания) за этот период времени.
Фаза 2 и 3. Обучение и создание Сети-CPR, которая будет охватывать город. Эта сеть будет создана с определенными группами населения, регулярно контактирующими с восприимчивыми к ВГОК лицами (полиция, пожарные, преподавательский состав, медицинский персонал, торговцы, фармацевты, студенты вузов, наблюдатели за спортзалами и т. д.), кроме того, родственники людей с болезнью сердца будут включены. В случае одиноких пожилых людей они будут включать своих соседей или опекунов. В городе насчитывается 2105 человек с заболеваниями сердца, предрасположенными к ВГОК. Исследовательская группа и медицинский персонал участвующих центров первичной медико-санитарной помощи (PCC) предложат обучающие курсы по основным приемам СЛР и использованию АНД в соответствии с протоколом Центра каталонской реанимации (CCR) [14]. Тренинг рассчитан на обучение 430 человек (20% родственников людей с сердечными заболеваниями) и будет проводиться тренерами, аккредитованными ЦКР. Всего будет 30 занятий в группах примерно по 15 человек.
В конце учебных курсов исследовательская группа расскажет о проекте и предложит добровольное участие в Network-CPR. Ожидается набор 100 участников (25% обученных участников). Это участие подразумевает наличие подходящей квалификации, основанной на оценке компетенций в ходе курса; возраст старше 18 лет; иметь смартфон с операционной системой Android; подписание документа об информированном согласии; и установка приложения для приема оповещений на смартфон.
Этап 4. Имитационное исследование. Всего в городе будет проведено 134 симуляции с имитацией предупреждений CRA. В 67 случаях оповещения будут поступать в Сеть-CPR и службы экстренной помощи (группа вмешательства) и 67 раз только в службы экстренной помощи (контрольная группа).
Предупреждения будут генерироваться в 134 местах случайным образом на основе мест, где CRA был уведомлен службам экстренной помощи в течение 2017 года (51 место). Группа вмешательства будет активирована с помощью сгенерированных предупреждений, которые будут поступать через приложение для смартфонов членов Network-CPR, находящихся в радиусе 300 метров; и через платформу, установленную в центральном компьютере ЦИК, в службы экстренной помощи. Контрольная группа будет активизирована телефонными звонками в ЦИК.
Моделирование будет проводиться в два периода (утренний и дневной). Во время симуляций врач и медсестра скорой помощи (бригада PCEC) будут находиться в PCEC, которые будут активированы, отправятся на локации и проведут симуляции. Команда PCEC не будет знать, в каких симуляциях они активируются или в каких активируется Network-CPR.
На местах вы найдете двух обученных и стандартизированных медицинских работников (группа пострадавших: врач или медсестра скорой помощи и инструктор, аккредитованный CCR), должным образом идентифицированных, с манекеном для СЛР и тренировочным АНД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Квалификация подходящих, основанная на оценке компетенций во время курса.
- Быть старше 18 лет.
- Наличие смартфона с операционной системой Android.
- Подписание документа об информированном согласии
- Установка приложения на смартфон.
Критерий исключения
- Квалификация не подходит, на основе оценки компетенций в ходе курса.
- Нет старше 18 лет.
- Иметь смартфон с операционной системой, отличной от Android.
- неподписание документа об информированном согласии.
- Отсутствие установки приложения на смартфон.
- Нет понял язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение и создание Сети-CPR
Обучение СЛР
|
Обучение и создание Сети-CPR, которая охватит весь город.
Эта сеть будет создана с участием определенных групп населения, регулярно контактирующих с восприимчивыми к ВГОК лицами (полиция, пожарные, преподавательский состав, медицинский персонал, торговцы, фармацевты, студенты и т. д.), а также родственников людей с сердечными заболеваниями. будет включен.
В случае одиноких пожилых людей они будут включать своих соседей или опекунов.
В городе насчитывается 2105 человек с заболеваниями сердца, предрасположенными к ВГОК.
Исследовательская группа и медицинский персонал участвующих центров первичной медико-санитарной помощи (PCC) предложат учебные курсы по основным маневрам СЛР и использованию AED в соответствии с протоколом Центра каталонской реанимации (CCR).
Тренинг рассчитан на обучение 430 человек (20% родственников людей с сердечными заболеваниями) и будет проводиться тренерами, аккредитованными ЦКР.
Всего будет 30 занятий в группах примерно по 15 человек.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Персонал скорой помощи центра первичной медико-санитарной помощи
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала маневров (Тим)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время (минуты и секунды), прошедшее между началом имитации CRA (T0) и началом маневров CPR (T2b или T3b в случае прибытия группы PCEC или Network-CPR, соответственно).
Считается, что маневры начинаются, когда в манекене начинаются компрессии грудной клетки.
|
6 месяцев
|
|
Время начала использования AED (Tid)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время, прошедшее между началом имитации CRA (T0) и началом использования AED (T2d или T3d в случае прибытия группы PCEC или Netwrok-CPR соответственно).
Считается, что использование АНД начинается, когда на грудную клетку манекена наклеиваются пластыри.
|
6 месяцев
|
|
Время отклика команды PCCE (Trc)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время между началом имитируемого CRA (T0) и прибытием группы PCEC (T2).
|
6 месяцев
|
|
Время отклика сети-CPR (Trr)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время между запуском имитируемого CRA (T0) и поступлением Network-CPR (T3).
|
6 месяцев
|
|
Время прибытия AED (TllD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, прошедшее между началом имитации CRA (T0) и прибытием AED (T2c или T3c, в случае прибытия группы PCEC или Network-CPR, соответственно).
Необходимо зарегистрировать тех, кто приносит АНД, членов Сети-СЛР, сотрудников группы ПКЭК или внешних лиц, которым была запрошена помощь.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка компетентности членов Сети-CPR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка предмета: 1 пенс за предмет.
а) безопасный подход; б) оценка состояния сознания; в) открытие дыхательных путей; г) проверка спонтанного дыхания; д) обратиться за помощью; f) компрессии грудной клетки (качество); г) частота понимания; з) два вдоха (качество); i) чередование компрессий/инсуффляций.
Будет считаться, что вы выполнили правильный маневр СЛР, если 8 из 9 оцененных пунктов выполнены правильно.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P17/075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .