- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03828305
Automaattisesti aktivoitujen koulutettujen vapaaehtoisten verkoston tehokkuus lyhentää kardiopulmonaalisten elvytystoimenpiteiden alkamisaikaa. Tutkimuspöytäkirja. (Smartwatch)
Tausta Cardiorespiratory Arrest (CRA) on terveyteen liittyvä hätätilanne, jossa on korkea kuolleisuus. Kuolleisuus saattaa riippua sydän- ja keuhkoelvytystoimenpiteiden aloitusajasta (ja sen suorituskyvyn laadusta) ja automaattisen ulkoisen defibrillaattorin (AED) käytöstä.
Menetelmät / suunnittelu Tutkimuksen tavoitteena on selvittää älykellon ja älypuhelimen automaattisesti aktivoituvan vapaaehtoisverkoston tehokkuutta sydän- ja keuhkoelvytystoimenpiteiden alkamisajan lyhentämisessä. Se on kehitetty neljässä vaiheessa: 1) sovelluksen (App) validointi älykellolle, joka on kehitetty automaattisesti luomaan terveysvaroitus sairaalan ulkopuolisen sydän- ja hengityspysähdyksen (OHCA) yhteydessä; 2) siviiliväestölle suunnattu peruselvytyksen ja AED:n käytön koulutus; 3) kaupungin kattavan elvytyskoulutukseen koulutettujen ja AED:tä käyttävien vapaaehtoisten verkoston luominen; 4) simulaatiotutkimus, jossa vapaaehtoisten verkoston jäsenet aktivoituvat automaattisesti älypuhelimen kautta osallistumaan simuloituun OHCA:han. Hälytys aktivoidaan 134 kertaa. 67 kertaa hälytys ohjataan ensiapuun ja vapaaehtoisten verkostoon (interventioryhmä). Hälytys ohjataan ensiapuun (vertailuryhmä) 67 kertaa. Ensimmäisen pelastajan saapumisaika, ensimmäisen pelastajan luokka (pelastuspalvelu tai vapaaehtoisverkosto), toimenpiteiden alkamisaika ja pätevyys toimenpiteiden suorittamisessa kirjataan.
Keskustelu Elvytysharjoituksia koskevaa koulutusta suositellaan siviiliväestölle ja erityisesti sydänsairauksia sairastavien ihmisten omaisille ja läheisille, jotta elvytys alkaa lyhentyä ja parantua CRA:sta johtuvia eloonjäämisasteita. Tässä tutkimuksessa pyritään havaitsemaan, että elvytystoimenpiteiden aloitusaika ja AED-laitteen käyttö ovat lyhyempiä interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät/suunnittelu Tutkimuksen tavoite Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää vapaaehtoisten verkoston tehokkuus, joka on koulutettu elvytystoimintaan ja käyttää AED-laitetta, joka on yhdistetty älykellon sovelluksella (App), joka mahdollistaa automaattisen aktivoinnin sairaalan ulkopuolisen sydän-hengityspysähdyksen yhteydessä (OHCA), elvytystoimenpiteiden alkamisajasta ja AED:n käytöstä.
Tämä tutkimus toteutetaan 4 vaiheessa. 1) validoida älykellon sovellus, joka mahdollistaa elvytysharjoituksiin ja AED:n (Network-CPR) ja hätäpalvelujen käytön koulutettujen vapaaehtoisten verkoston automaattisen aktivoinnin, jos älykellon käyttäjä kärsii OHCA:sta; 2) peruselvytyksen ja AED:n käytön koulutus yleisväestölle; 3) vapaaehtoisten verkoston luominen koulutetuista aiheista (Network-CPR); 4) määrittää Network-CPR:n automaattisen aktivoinnin tehokkuuden älykellosovelluksen kautta elvytystoimenpiteiden alkamisajankohtana ja AED:n käytössä; ja arvioida Network-CPR:n jäsenten pätevyyttä liikkeiden suorittamisessa simulaatioiden avulla kaupungin kaduilla.
Mobiilisovelluksen kehitys Android-käyttöjärjestelmään kehitettiin sovellus älykellolle, sovellus mobiiliälypuhelimille Android-käyttöjärjestelmällä sekä alusta, joka asennetaan Primary Care Emergency Centerin (PCEC) keskustietokoneeseen. Jos havaitsee sykkeen puuttumisen (> 3 sekuntia ilman sykettä) ja putoaa älykellon kantajan maahan, sovellus lähettää hälytyksen ensin älykellolle, jos se on väärä positiivinen älykello. operaattori poistaa sen käytöstä. Jos kyseessä on todellinen hälytys ja 6 sekunnin kuluttua älykellon operaattori ei poista sitä käytöstä, varoitus luodaan ja lähetetään automaattisesti sovellukseen, joka on asennettu Network-CPR:n jäsenten älypuhelimiin (rajoitettu jäsenille, jotka ovat 300 metrin säteellä, jossa varoitus syntyi), ja samalla saavuttaa myös PCEC:n keskustietokoneeseen asennetun alustan. Network-CPR:n jäsenet saavat älypuhelimeesi signaalin, jossa on luottoluokituslaitoksen maantieteellinen sijainti, kartta, jolla on nopein reitti CRA:n sijaintiin pääsemiseksi sekä piste, jossa lähin AED sijaitsee.
Vaihe 1. Sovelluksen validointi. Tämä validointi tehdään määrittämällä automaattiset aktivaatiot eri paikoissa kaupungissa, selvitetään, saavuttaako hälytys Network-CPR:n ja PCEC:n jäsenet ja onko se paikannettu tarkasti. Lisäksi kolmen kuukauden aikana neljä vapaaehtoista, joilla on korkea CRA-riski, kantaa älykelloa ja selvitetään, tapahtuuko vääriä aktivaatioita (vääriä positiivisia) tänä aikana.
Vaiheet 2 ja 3. Koulutus ja kaupungin kattavan CPR-verkoston luominen. Tämä verkosto luodaan tiettyjen väestöryhmien kanssa, jotka ovat rutiininomaisesti yhteydessä OHCA:n alttiisiin henkilöihin (poliisit, palomiehet, opetushenkilöstö, terveydenhuoltohenkilökunta, kauppiaat, apteekkarit, yliopisto-opiskelijat, kuntosalien valvojat jne.), sekä ihmisten omaiset. sydänsairaus otetaan mukaan. Yksin olevien vanhusten osalta heihin lasketaan mukaan naapurit tai huoltajat. Kaupungissa on 2 105 sydänsairautta sairastavaa henkilöä, jotka ovat alttiita OHCA:lle. Tutkimusryhmä ja osallistuvien perusterveydenhuollon keskusten (PCC) terveydenhuoltohenkilöstö tarjoavat koulutusta peruselvytyksen harjoituksista ja AED:n käytöstä Centre Català de Ressucitación (CCR) protokollan mukaisesti [14]. Koulutuksen tarkoituksena on kouluttaa 430 henkilöä (20 % sydänsairaiden omaisista) ja sen toteuttavat CCR:n akkreditoimat kouluttajat. Tilaisuuksia on yhteensä 30 noin 15 hengen ryhmillä.
Koulutuskurssien päätteeksi tutkimusryhmä selittää hankkeen ja tarjoaa vapaaehtoista osallistumista Network-CPR:ään. Odotettavissa on 100 osallistujan rekrytointi (25 % koulutetuista osallistujista). Tämä osallistuminen edellyttää soveltuvan pätevyyden hankkimista kurssin aikana suoritetun osaamisen arvioinnin perusteella; yli 18-vuotias; sinulla on älypuhelin, jossa on Android-käyttöjärjestelmä; tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen; ja hälytykset vastaanottavan sovelluksen asennus älypuhelimeen.
Vaihe 4. Simulaatiotutkimus. Kaupungissa toteutetaan yhteensä 134 simulaatiota simuloiduilla luottoluokituslaitosten varoittimilla. 67 kertaa hälytykset tavoittavat Network-CPR:n ja hätäpalvelut (interventioryhmä) ja 67 kertaa vain hätäpalvelut (ohjausryhmä).
Varoitushälytyksiä luodaan satunnaisesti 134 paikkakunnalla sen mukaan, missä paikoissa luottoluokituslaitoksesta ilmoitettiin pelastuspalveluille vuoden 2017 aikana (51 paikkaa). Interventioryhmä aktivoidaan generoiduilla hälytyksillä, jotka saapuvat sovelluksen kautta Network-CPR:n jäsenten älypuhelimille, jotka ovat 300 metrin säteellä; ja PCEC:n keskustietokoneeseen asennetun alustan kautta hätäpalveluihin. Kontrolliryhmä aktivoidaan puhelimitse PCEC:lle.
Simulaatiot suoritetaan kahdella jaksolla (aamu ja iltapäivä). Simulaatioiden aikana PCEC:ssä ovat lääkäri ja ensihoitaja (PCEC-tiimi), jotka aktivoituvat, menevät kohteisiin ja suorittavat simulaatioita. PCEC-tiimi ei tiedä, missä simulaatioissa ne on aktivoitu tai missä Network-CPR on aktivoitu.
Paikoissa on kaksi koulutettua ja standardoitua terveydenhuoltohenkilöstöä (uhriryhmä: lääkäri tai päivystyshoitaja ja CCR:n akkreditoima kouluttaja), jotka on asianmukaisesti tunnistettu, joilla on elvytysmallinukke ja harjoitus-AED.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuva pätevyys kurssin aikana suoritetun osaamisen arvioinnin perusteella.
- Yli 18-vuotiaana.
- Sinulla on älypuhelin Android-käyttöjärjestelmällä.
- Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan allekirjoittaminen
- Sovelluksen asennus älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit
- Pätevyys ei-soveltu, perustuu osaamisen arviointiin kurssin aikana.
- Ei ole yli 18-vuotias.
- Sinulla on älypuhelin, jonka käyttöjärjestelmä eroaa Androidista.
- tietoisen suostumusasiakirjan laulamatta jättäminen.
- Sovelluksen asentamatta jättäminen älypuhelimeen.
- Ei ymmärtänyt kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus ja Network-CPR:n luominen
Elvytyksen koulutus
|
Koulutus ja kaupungin kattavan CPR-verkoston luominen.
Tämä verkosto luodaan tiettyjen väestöryhmien kanssa, jotka ovat rutiininomaisesti yhteydessä OHCA:n alttiisiin henkilöihin (poliisit, palomiehet, opetushenkilöstö, terveydenhuoltohenkilöstö, kauppiaat, apteekkarit, yliopisto-opiskelijat jne.), sekä sydänsairaiden omaisten kanssa. tulee mukaan.
Yksin olevien vanhusten osalta heihin lasketaan mukaan naapurit tai huoltajat.
Kaupungissa on 2 105 sydänsairautta sairastavaa henkilöä, jotka ovat alttiita OHCA:lle.
Tutkimusryhmä ja osallistuvien perusterveydenhuollon keskusten (PCC) terveyshenkilöstö tarjoavat koulutusta peruselvytyksen harjoituksista ja AED:n käytöstä Centre Català de Ressucitación (CCR) protokollan mukaisesti.
Koulutuksen tarkoituksena on kouluttaa 430 henkilöä (20 % sydänsairaiden omaisista) ja sen toteuttavat CCR:n akkreditoimat kouluttajat.
Tilaisuuksia on yhteensä 30 noin 15 hengen ryhmillä.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perusterveydenhuollon päivystyshenkilöstö
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeiden alkamisaika (Tim)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aika (minuutteja ja sekunteja), joka kului simuloidun CRA:n (T0) ja elvytystoimenpiteiden alkamisen välillä (T2b tai T3b PCEC-ryhmän saapuessa tai Network-CPR).
Liikkeiden katsotaan olevan tähdet, kun rintakehän painallukset aloitetaan nukessa.
|
6 kuukautta
|
|
AED-laitteen käytön alkamisaika (Tid)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aika, joka on kulunut simuloidun CRA:n (T0) ja AED:n käytön alkamisen välillä (T2d tai T3d PCEC-ryhmän saapuessa tai Netwrok-CPR, vastaavasti).
AED-laitteen käytön katsotaan alkavan, kun laastarit asetetaan nuken rintakehään.
|
6 kuukautta
|
|
PCCE-ryhmän vasteaika (Trc)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
simuloidun CRA:n alkamisen (T0) ja PCEC-ryhmän saapumisen (T2) välinen aika.
|
6 kuukautta
|
|
Network-CPR:n vasteaika (Trr)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
simuloidun CRA:n (T0) alkamisen ja verkko-CPR:n (T3) saapumisen välinen aika.
|
6 kuukautta
|
|
AED saapumisaika (TllD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, joka kului simuloidun CRA:n (T0) alkamisen ja AED:n saapumisen välillä (T2c tai T3c, PCEC-ryhmän tai Network-CPR:n saapuessa).
On rekisteröitävä, kuka tuo AED:n, Network-CPR:n jäsenet, PCEC-ryhmän henkilökunta tai ulkopuolinen henkilö, jolta apua on pyydetty.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkosto-CPR:n jäsenten pätevyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuotteen pisteet: 1 p per tuote.
a) turvallinen lähestyminen; b) tietoisuuden tilan arviointi; c) hengitysteiden avaaminen; d) spontaani hengitystarkastus; e) pyytää apua; f) rintakehän puristus (laatu); g) ymmärtämisen tiheys; h) kaksi insufflaatiota (laatu); i) vuorottelevat painelut/sufflaatiot.
Sinun katsotaan suorittaneen oikean elvytystoimenpiteen, jos 8 9 arvioidusta kohdasta suoritetaan oikein
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P17/075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .