Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisesti aktivoitujen koulutettujen vapaaehtoisten verkoston tehokkuus lyhentää kardiopulmonaalisten elvytystoimenpiteiden alkamisaikaa. Tutkimuspöytäkirja. (Smartwatch)

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jordi Gol i Gurina Foundation

Tausta Cardiorespiratory Arrest (CRA) on terveyteen liittyvä hätätilanne, jossa on korkea kuolleisuus. Kuolleisuus saattaa riippua sydän- ja keuhkoelvytystoimenpiteiden aloitusajasta (ja sen suorituskyvyn laadusta) ja automaattisen ulkoisen defibrillaattorin (AED) käytöstä.

Menetelmät / suunnittelu Tutkimuksen tavoitteena on selvittää älykellon ja älypuhelimen automaattisesti aktivoituvan vapaaehtoisverkoston tehokkuutta sydän- ja keuhkoelvytystoimenpiteiden alkamisajan lyhentämisessä. Se on kehitetty neljässä vaiheessa: 1) sovelluksen (App) validointi älykellolle, joka on kehitetty automaattisesti luomaan terveysvaroitus sairaalan ulkopuolisen sydän- ja hengityspysähdyksen (OHCA) yhteydessä; 2) siviiliväestölle suunnattu peruselvytyksen ja AED:n käytön koulutus; 3) kaupungin kattavan elvytyskoulutukseen koulutettujen ja AED:tä käyttävien vapaaehtoisten verkoston luominen; 4) simulaatiotutkimus, jossa vapaaehtoisten verkoston jäsenet aktivoituvat automaattisesti älypuhelimen kautta osallistumaan simuloituun OHCA:han. Hälytys aktivoidaan 134 kertaa. 67 kertaa hälytys ohjataan ensiapuun ja vapaaehtoisten verkostoon (interventioryhmä). Hälytys ohjataan ensiapuun (vertailuryhmä) 67 kertaa. Ensimmäisen pelastajan saapumisaika, ensimmäisen pelastajan luokka (pelastuspalvelu tai vapaaehtoisverkosto), toimenpiteiden alkamisaika ja pätevyys toimenpiteiden suorittamisessa kirjataan.

Keskustelu Elvytysharjoituksia koskevaa koulutusta suositellaan siviiliväestölle ja erityisesti sydänsairauksia sairastavien ihmisten omaisille ja läheisille, jotta elvytys alkaa lyhentyä ja parantua CRA:sta johtuvia eloonjäämisasteita. Tässä tutkimuksessa pyritään havaitsemaan, että elvytystoimenpiteiden aloitusaika ja AED-laitteen käyttö ovat lyhyempiä interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät/suunnittelu Tutkimuksen tavoite Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää vapaaehtoisten verkoston tehokkuus, joka on koulutettu elvytystoimintaan ja käyttää AED-laitetta, joka on yhdistetty älykellon sovelluksella (App), joka mahdollistaa automaattisen aktivoinnin sairaalan ulkopuolisen sydän-hengityspysähdyksen yhteydessä (OHCA), elvytystoimenpiteiden alkamisajasta ja AED:n käytöstä.

Tämä tutkimus toteutetaan 4 vaiheessa. 1) validoida älykellon sovellus, joka mahdollistaa elvytysharjoituksiin ja AED:n (Network-CPR) ja hätäpalvelujen käytön koulutettujen vapaaehtoisten verkoston automaattisen aktivoinnin, jos älykellon käyttäjä kärsii OHCA:sta; 2) peruselvytyksen ja AED:n käytön koulutus yleisväestölle; 3) vapaaehtoisten verkoston luominen koulutetuista aiheista (Network-CPR); 4) määrittää Network-CPR:n automaattisen aktivoinnin tehokkuuden älykellosovelluksen kautta elvytystoimenpiteiden alkamisajankohtana ja AED:n käytössä; ja arvioida Network-CPR:n jäsenten pätevyyttä liikkeiden suorittamisessa simulaatioiden avulla kaupungin kaduilla.

Mobiilisovelluksen kehitys Android-käyttöjärjestelmään kehitettiin sovellus älykellolle, sovellus mobiiliälypuhelimille Android-käyttöjärjestelmällä sekä alusta, joka asennetaan Primary Care Emergency Centerin (PCEC) keskustietokoneeseen. Jos havaitsee sykkeen puuttumisen (> 3 sekuntia ilman sykettä) ja putoaa älykellon kantajan maahan, sovellus lähettää hälytyksen ensin älykellolle, jos se on väärä positiivinen älykello. operaattori poistaa sen käytöstä. Jos kyseessä on todellinen hälytys ja 6 sekunnin kuluttua älykellon operaattori ei poista sitä käytöstä, varoitus luodaan ja lähetetään automaattisesti sovellukseen, joka on asennettu Network-CPR:n jäsenten älypuhelimiin (rajoitettu jäsenille, jotka ovat 300 metrin säteellä, jossa varoitus syntyi), ja samalla saavuttaa myös PCEC:n keskustietokoneeseen asennetun alustan. Network-CPR:n jäsenet saavat älypuhelimeesi signaalin, jossa on luottoluokituslaitoksen maantieteellinen sijainti, kartta, jolla on nopein reitti CRA:n sijaintiin pääsemiseksi sekä piste, jossa lähin AED sijaitsee.

Vaihe 1. Sovelluksen validointi. Tämä validointi tehdään määrittämällä automaattiset aktivaatiot eri paikoissa kaupungissa, selvitetään, saavuttaako hälytys Network-CPR:n ja PCEC:n jäsenet ja onko se paikannettu tarkasti. Lisäksi kolmen kuukauden aikana neljä vapaaehtoista, joilla on korkea CRA-riski, kantaa älykelloa ja selvitetään, tapahtuuko vääriä aktivaatioita (vääriä positiivisia) tänä aikana.

Vaiheet 2 ja 3. Koulutus ja kaupungin kattavan CPR-verkoston luominen. Tämä verkosto luodaan tiettyjen väestöryhmien kanssa, jotka ovat rutiininomaisesti yhteydessä OHCA:n alttiisiin henkilöihin (poliisit, palomiehet, opetushenkilöstö, terveydenhuoltohenkilökunta, kauppiaat, apteekkarit, yliopisto-opiskelijat, kuntosalien valvojat jne.), sekä ihmisten omaiset. sydänsairaus otetaan mukaan. Yksin olevien vanhusten osalta heihin lasketaan mukaan naapurit tai huoltajat. Kaupungissa on 2 105 sydänsairautta sairastavaa henkilöä, jotka ovat alttiita OHCA:lle. Tutkimusryhmä ja osallistuvien perusterveydenhuollon keskusten (PCC) terveydenhuoltohenkilöstö tarjoavat koulutusta peruselvytyksen harjoituksista ja AED:n käytöstä Centre Català de Ressucitación (CCR) protokollan mukaisesti [14]. Koulutuksen tarkoituksena on kouluttaa 430 henkilöä (20 % sydänsairaiden omaisista) ja sen toteuttavat CCR:n akkreditoimat kouluttajat. Tilaisuuksia on yhteensä 30 noin 15 hengen ryhmillä.

Koulutuskurssien päätteeksi tutkimusryhmä selittää hankkeen ja tarjoaa vapaaehtoista osallistumista Network-CPR:ään. Odotettavissa on 100 osallistujan rekrytointi (25 % koulutetuista osallistujista). Tämä osallistuminen edellyttää soveltuvan pätevyyden hankkimista kurssin aikana suoritetun osaamisen arvioinnin perusteella; yli 18-vuotias; sinulla on älypuhelin, jossa on Android-käyttöjärjestelmä; tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen; ja hälytykset vastaanottavan sovelluksen asennus älypuhelimeen.

Vaihe 4. Simulaatiotutkimus. Kaupungissa toteutetaan yhteensä 134 simulaatiota simuloiduilla luottoluokituslaitosten varoittimilla. 67 kertaa hälytykset tavoittavat Network-CPR:n ja hätäpalvelut (interventioryhmä) ja 67 kertaa vain hätäpalvelut (ohjausryhmä).

Varoitushälytyksiä luodaan satunnaisesti 134 paikkakunnalla sen mukaan, missä paikoissa luottoluokituslaitoksesta ilmoitettiin pelastuspalveluille vuoden 2017 aikana (51 paikkaa). Interventioryhmä aktivoidaan generoiduilla hälytyksillä, jotka saapuvat sovelluksen kautta Network-CPR:n jäsenten älypuhelimille, jotka ovat 300 metrin säteellä; ja PCEC:n keskustietokoneeseen asennetun alustan kautta hätäpalveluihin. Kontrolliryhmä aktivoidaan puhelimitse PCEC:lle.

Simulaatiot suoritetaan kahdella jaksolla (aamu ja iltapäivä). Simulaatioiden aikana PCEC:ssä ovat lääkäri ja ensihoitaja (PCEC-tiimi), jotka aktivoituvat, menevät kohteisiin ja suorittavat simulaatioita. PCEC-tiimi ei tiedä, missä simulaatioissa ne on aktivoitu tai missä Network-CPR on aktivoitu.

Paikoissa on kaksi koulutettua ja standardoitua terveydenhuoltohenkilöstöä (uhriryhmä: lääkäri tai päivystyshoitaja ja CCR:n akkreditoima kouluttaja), jotka on asianmukaisesti tunnistettu, joilla on elvytysmallinukke ja harjoitus-AED.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuva pätevyys kurssin aikana suoritetun osaamisen arvioinnin perusteella.
  • Yli 18-vuotiaana.
  • Sinulla on älypuhelin Android-käyttöjärjestelmällä.
  • Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan allekirjoittaminen
  • Sovelluksen asennus älypuhelimeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Pätevyys ei-soveltu, perustuu osaamisen arviointiin kurssin aikana.
  • Ei ole yli 18-vuotias.
  • Sinulla on älypuhelin, jonka käyttöjärjestelmä eroaa Androidista.
  • tietoisen suostumusasiakirjan laulamatta jättäminen.
  • Sovelluksen asentamatta jättäminen älypuhelimeen.
  • Ei ymmärtänyt kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutus ja Network-CPR:n luominen
Elvytyksen koulutus
Koulutus ja kaupungin kattavan CPR-verkoston luominen. Tämä verkosto luodaan tiettyjen väestöryhmien kanssa, jotka ovat rutiininomaisesti yhteydessä OHCA:n alttiisiin henkilöihin (poliisit, palomiehet, opetushenkilöstö, terveydenhuoltohenkilöstö, kauppiaat, apteekkarit, yliopisto-opiskelijat jne.), sekä sydänsairaiden omaisten kanssa. tulee mukaan. Yksin olevien vanhusten osalta heihin lasketaan mukaan naapurit tai huoltajat. Kaupungissa on 2 105 sydänsairautta sairastavaa henkilöä, jotka ovat alttiita OHCA:lle. Tutkimusryhmä ja osallistuvien perusterveydenhuollon keskusten (PCC) terveyshenkilöstö tarjoavat koulutusta peruselvytyksen harjoituksista ja AED:n käytöstä Centre Català de Ressucitación (CCR) protokollan mukaisesti. Koulutuksen tarkoituksena on kouluttaa 430 henkilöä (20 % sydänsairaiden omaisista) ja sen toteuttavat CCR:n akkreditoimat kouluttajat. Tilaisuuksia on yhteensä 30 noin 15 hengen ryhmillä.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perusterveydenhuollon päivystyshenkilöstö
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeiden alkamisaika (Tim)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aika (minuutteja ja sekunteja), joka kului simuloidun CRA:n (T0) ja elvytystoimenpiteiden alkamisen välillä (T2b tai T3b PCEC-ryhmän saapuessa tai Network-CPR). Liikkeiden katsotaan olevan tähdet, kun rintakehän painallukset aloitetaan nukessa.
6 kuukautta
AED-laitteen käytön alkamisaika (Tid)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aika, joka on kulunut simuloidun CRA:n (T0) ja AED:n käytön alkamisen välillä (T2d tai T3d PCEC-ryhmän saapuessa tai Netwrok-CPR, vastaavasti). AED-laitteen käytön katsotaan alkavan, kun laastarit asetetaan nuken rintakehään.
6 kuukautta
PCCE-ryhmän vasteaika (Trc)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
simuloidun CRA:n alkamisen (T0) ja PCEC-ryhmän saapumisen (T2) välinen aika.
6 kuukautta
Network-CPR:n vasteaika (Trr)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
simuloidun CRA:n (T0) alkamisen ja verkko-CPR:n (T3) saapumisen välinen aika.
6 kuukautta
AED saapumisaika (TllD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, joka kului simuloidun CRA:n (T0) alkamisen ja AED:n saapumisen välillä (T2c tai T3c, PCEC-ryhmän tai Network-CPR:n saapuessa). On rekisteröitävä, kuka tuo AED:n, Network-CPR:n jäsenet, PCEC-ryhmän henkilökunta tai ulkopuolinen henkilö, jolta apua on pyydetty.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkosto-CPR:n jäsenten pätevyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tuotteen pisteet: 1 p per tuote. a) turvallinen lähestyminen; b) tietoisuuden tilan arviointi; c) hengitysteiden avaaminen; d) spontaani hengitystarkastus; e) pyytää apua; f) rintakehän puristus (laatu); g) ymmärtämisen tiheys; h) kaksi insufflaatiota (laatu); i) vuorottelevat painelut/sufflaatiot. Sinun katsotaan suorittaneen oikean elvytystoimenpiteen, jos 8 9 arvioidusta kohdasta suoritetaan oikein
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa