- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03828305
Wirksamkeit eines automatisch aktivierten Netzwerks von geschulten Freiwilligen auf die Reduzierung der Startzeit von Manövern zur kardiopulmonalen Wiederbelebung. Studienprotokoll. (Smartwatch)
Hintergrund Der kardiorespiratorische Stillstand (CRA) ist ein Gesundheitsnotfall mit hoher Sterblichkeit. Die Sterblichkeit könnte von der Startzeit der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)-Manöver (und der Qualität ihrer Leistung) und der Verwendung des automatisierten externen Defibrillators (AED) abhängen.
Methoden / Design Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines Netzwerks von Freiwilligen, die automatisch per Smartwatch und Smartphone aktiviert werden, auf die Reduzierung der Startzeit von Herz-Lungen-Wiederbelebungsmaßnahmen zu bestimmen. Es wird in vier Phasen entwickelt: 1) Validierung einer Anwendung (App) für Smartwatch, die entwickelt wurde, um automatisch einen Gesundheitsalarm im Falle eines kardiorespiratorischen Stillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu generieren; 2) Schulungskurs in grundlegenden HLW-Manövern und der Verwendung des AED für die Zivilbevölkerung; 3) Schaffung eines Netzwerks von Freiwilligen, die in HLW geschult sind und den AED verwenden, der die ganze Stadt abdeckt; 4) Simulationsstudie, bei der Mitglieder des Netzwerks von Freiwilligen automatisch über ihr Smartphone aktiviert werden, um an simulierten OHCA teilzunehmen. Es werden 134 Aktivierungen des Alarms vorgenommen. Bei 67 Gelegenheiten wird der Alarm an die Rettungsdienste und an das Netzwerk der Freiwilligen (Interventionsgruppe) gerichtet. Bei 67 Gelegenheiten wird der Alarm an die Rettungsdienste (Kontrollgruppe) weitergeleitet. Die Ankunftszeit des ersten Retters, die Kategorie des ersten Retters (Rettungsdienste oder Netzwerk von Freiwilligen), die Startzeit der Manöver und die Kompetenz bei der Durchführung der Manöver werden aufgezeichnet.
Diskussion Das Training in HLW-Manövern wird der Zivilbevölkerung und insbesondere Angehörigen und nahen Personen von Menschen mit Herzerkrankungen empfohlen, um die Startzeit der HLW zu verkürzen und die Überlebensraten aufgrund von CRA zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, zu beobachten, dass die Startzeit von HLW-Manövern und die Verwendung des AED in der Interventionsgruppe niedriger sind als in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden/Design Studienziel Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Netzwerks von Freiwilligen zu bestimmen, die in HLW-Manövern geschult sind und den AED verwenden, der über eine Anwendung (App) für Smartwatch verbunden ist, die eine automatische Aktivierung im Falle eines kardiorespiratorischen Stillstands außerhalb des Krankenhauses ermöglicht (OHCA), über die Startzeit der HLW-Manöver und die Verwendung des AED.
Diese Studie wird in 4 Phasen durchgeführt. 1) Validierung einer App für Smartwatch, die die automatische Aktivierung eines Netzwerks von Freiwilligen ermöglicht, die in CPR-Manövern und der Verwendung des AED (Network-CPR) und der Rettungsdienste geschult sind, falls der Benutzer der Smartwatch einen OHCA erleidet; 2) Schulung in grundlegender CPR und Verwendung des AED in der allgemeinen Bevölkerung; 3) Aufbau eines Netzwerks von Freiwilligen aus den geschulten Probanden (Network-CPR); 4) Bestimmung der Wirksamkeit der automatischen Aktivierung des Netzwerk-CPR durch eine App für Smartwatch auf die Startzeit der CPR-Manöver und die Verwendung des AED; und die Kompetenzen bei der Durchführung der Manöver durch die Mitglieder des Netzwerks-CPR durch Simulationen auf den Straßen der Stadt zu bewerten.
Entwicklung der mobilen App Es wurde eine App im Android-Betriebssystem für Smartwatch, eine App für mobile Smartphones mit Android-Betriebssystem und eine Plattform zur Installation auf dem zentralen Computer des Primary Care Emergency Center (PCEC) entwickelt. Falls ein Fehlen der Herzfrequenz erkannt wird (>3 Sekunden ohne Herzschlag) und auf den Boden des Smartwatch-Trägers fällt, sendet die Anwendung zunächst eine Warnung an die Smartwatch, wenn es sich um ein Fehlalarm der Smartwatch handelt Träger wird es deaktivieren. Wenn es sich um eine echte Warnung handelt und der Smartwatch-Träger sie nach 6 Sekunden nicht deaktiviert, wird eine Warnmeldung generiert und automatisch an eine App gesendet, die auf den Smartphones der Mitglieder des Netzwerk-CPR installiert ist (beschränkt auf Mitglieder, die sich innerhalb von a Radius von 300 Metern, wo der Warnalarm generiert wurde) und gleichzeitig auch eine im Zentralrechner des PCEC installierte Plattform erreichen. Die Mitglieder des Netzwerk-CPR erhalten auf ihrem Smartphone das Signal mit der Geolokalisierung der CRA, der Karte mit der schnellsten Route zum Standort der CRA und dem Punkt, an dem sich der nächste AED befindet.
Phase 1. Validierung der App. Diese Validierung erfolgt durch die Bestimmung automatischer Aktivierungen an verschiedenen Orten in der Stadt, es wird bestimmt, ob die Warnung die Mitglieder des Netzwerks-CPR und der PCEC erreicht und ob sie auf genaue Weise geolokalisiert ist. Darüber hinaus tragen während 3 Monaten vier Freiwillige mit hohem CRA-Risiko die Smartwatch und es wird festgestellt, ob während dieses Zeitraums Fehlaktivierungen (False Positives) auftreten.
Phase 2 und 3. Schulung und Aufbau des Netzwerks-CPR, das die Stadt abdecken wird. Dieses Netzwerk wird mit bestimmten Bevölkerungsgruppen geschaffen, die routinemäßig mit anfälligen Personen von OHCA in Kontakt stehen (Polizei, Feuerwehr, Lehrpersonal, Gesundheitspersonal, Kaufleute, Apotheker, Studenten, Fitnessstudio-Überwacher usw.), aber auch mit Angehörigen von Personen mit Herzerkrankungen enthalten sein. Bei alleinstehenden älteren Menschen zählen dazu auch die Nachbarn oder Betreuer. In der Stadt gibt es 2.105 Menschen mit Herzerkrankungen, die für OHCA anfällig sind. Das Forschungsteam und das Gesundheitspersonal der teilnehmenden Primärversorgungszentren (PCC) werden gemäß dem Protokoll des Centre Català de Ressucitació (CCR) Schulungskurse zu grundlegenden HLW-Manövern und zur Verwendung des AED anbieten [14]. Das Training zielt darauf ab, 430 Personen (20 % der Angehörigen von Menschen mit Herzerkrankungen) zu schulen und wird von CCR-akkreditierten Trainern durchgeführt. Es wird insgesamt 30 Sitzungen mit Gruppen von etwa 15 Personen geben.
Am Ende der Schulungen erläutert das Forschungsteam das Projekt und bietet die freiwillige Teilnahme am Netzwerk-HLW an. Die Rekrutierung von 100 Teilnehmern (25 % der geschulten Teilnehmer) wird erwartet. Diese Teilnahme setzt voraus, dass Sie über eine geeignete Qualifikation verfügen, die auf der Bewertung der Kompetenzen während des Kurses basiert; über 18 Jahre alt sein; ein Smartphone mit Android-Betriebssystem haben; die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; und die Installation der App, die die Benachrichtigungen auf dem Smartphone empfängt.
Phase 4. Simulationsstudie. Insgesamt werden 134 Simulationen mit simulierten CRA-Warnungen in der Stadt durchgeführt. 67 Mal erreichen die Alarme das Netzwerk-CPR und die Rettungsdienste (Interventionsgruppe) und 67 Mal nur die Rettungsdienste (Kontrollgruppe).
Die Warnmeldungen werden an 134 Orten nach dem Zufallsprinzip generiert, basierend auf den Orten, an denen eine CRA im Jahr 2017 den Rettungsdiensten gemeldet wurde (51 Orte). Die Interventionsgruppe wird durch generierte Warnungen aktiviert, die über die App für Smartphones der Mitglieder des Netzwerks-CPR in einem Umkreis von 300 Metern eingehen; und über die im PCEC-Zentralcomputer installierte Plattform an die Rettungsdienste. Die Kontrollgruppe wird durch Telefonanrufe beim PCEC aktiviert.
Die Simulationen werden in zwei Perioden (morgens und nachmittags) durchgeführt. Während der Zeit der Simulationen werden ein Arzt und eine Notfallschwester (PCEC-Team) im PCEC sein, um aktiviert zu werden, zu den Standorten gehen und die Simulationen durchführen. Das PCEC-Team wird nicht wissen, in welchen Simulationen sie aktiviert sind oder in welchen das Netzwerk-CPR aktiviert ist.
An den Standorten finden Sie zwei geschulte und standardisierte medizinische Fachkräfte (Opferteam: Arzt oder Rettungssanitäter und ein vom CCR akkreditierter Trainer), die ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, mit einer HLW-Mannequin und einem Praxis-AED.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qualifikation der Eignung, basierend auf der Bewertung der Kompetenzen während des Studiums.
- Über 18 Jahre alt sein.
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Android-Betriebssystem.
- Die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Die Installation der App auf dem Smartphone.
Ausschlusskriterien
- Qualifikation nicht geeignet, basierend auf der Bewertung der Kompetenzen während des Kurses.
- Kein-sein über 18 Jahre.
- Besitzen Sie ein Smartphone mit einem anderen Betriebssystem als Android.
- Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Die No-Installation der App auf dem Smartphone.
- Keiner verstand die Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training und Aufbau des Network-CPR
Ausbildung in HLW
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Ausbildung und Aufbau des Network-CPR, das die Stadt abdecken wird.
Dieses Netzwerk wird mit bestimmten Bevölkerungsgruppen aufgebaut, die routinemäßig Kontakt zu OHCA-gefährdeten Personen haben (Polizei, Feuerwehr, Lehrpersonal, Gesundheitspersonal, Kaufleute, Apotheker, Universitätsstudenten usw.), aber auch mit Angehörigen von Menschen mit Herzerkrankungen wird mit inbegriffen sein.
Bei alleinstehenden älteren Menschen zählen dazu auch die Nachbarn oder Betreuer.
In der Stadt gibt es 2.105 Menschen mit Herzerkrankungen, die für OHCA anfällig sind.
Das Forschungsteam und das Gesundheitspersonal der teilnehmenden Primärversorgungszentren (PCC) werden gemäß dem Protokoll des Centre Català de Ressucitació (CCR) Schulungen zu grundlegenden HLW-Manövern und zur Verwendung des AED anbieten.
Das Training zielt darauf ab, 430 Personen (20 % der Angehörigen von Menschen mit Herzerkrankungen) zu schulen und wird von CCR-akkreditierten Trainern durchgeführt.
Es wird insgesamt 30 Sitzungen mit Gruppen von etwa 15 Personen geben.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Notfallpersonal des Primärversorgungszentrums
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Startzeit der Manöver (Tim)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit (Minuten und Sekunden), die zwischen dem Start des simulierten CRA (T0) und dem Start der HLW-Manöver (T2b oder T3b im Falle der Ankunft des PCEC-Teams bzw. des Netzwerk-HLW) verstrichen ist.
Es wird davon ausgegangen, dass die Manöver starten, wenn die Thoraxkompressionen in der Puppe begonnen werden.
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6 Monate
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Zeitpunkt des Beginns der Nutzung des AED (Tid)
Zeitfenster: 6 Monate
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verstrichene Zeit zwischen dem Beginn der simulierten CRA (T0) und dem Beginn der Verwendung des AED (T2d oder T3d im Falle der Ankunft des PCEC-Teams bzw. Netwrok-CPR) .
Es wird davon ausgegangen, dass die Verwendung des AED beginnt, wenn die Pflaster auf dem Brustkorb der Puppe angebracht werden.
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6 Monate
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Reaktionszeit des PCCE-Teams (Trc)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit zwischen dem Start des simulierten CRA (T0) und der Ankunft des PCEC-Teams (T2).
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6 Monate
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Reaktionszeit des Network-CPR (Trr)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit zwischen dem Start des simulierten CRA (T0) und dem Eintreffen des Netzwerk-CPR (T3).
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6 Monate
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AED-Ankunftszeit (TllD)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit, die zwischen dem Start des simulierten CRA (T0) und dem Eintreffen des AED (T2c oder T3c, im Falle des Eintreffens des PCEC-Teams bzw. des Netzwerk-CPR) verstrichen ist.
Wer den AED mitbringt, Mitglieder des Network-CPR, Personal des PCEC-Teams oder eine externe Person, bei der Hilfe angefordert wurde, muss registriert werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Kompetenz der Mitglieder des Netzwerk-CPR
Zeitfenster: 6 Monate
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Artikelpunktzahl: 1 Pence pro Artikel.
a) sicherer Anflug; b) Bewertung des Bewusstseinszustands; c) Öffnung der Atemwege; d) Spontanatmungskontrolle; e) um Hilfe bitten; f) Thoraxkompressionen (Qualität); g) Häufigkeit des Verstehens; h) zwei Insufflationen (Qualität); i) Wechselkompressionen/Insufflationen.
Es wird davon ausgegangen, dass Sie ein korrektes HLW-Manöver durchgeführt haben, wenn 8 der 9 bewerteten Elemente korrekt ausgeführt wurden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P17/075
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