- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03828305
Efficacia di una Rete di Volontari Formati Attivati Automaticamente, sulla Riduzione dei Tempi di Inizio delle Manovre di Rianimazione Cardiopolmonare. Protocollo di studio. (Smartwatch)
Contesto L'arresto cardiorespiratorio (CRA) è un'emergenza sanitaria ad alta mortalità. La mortalità potrebbe dipendere dall'ora di inizio delle manovre di rianimazione cardiopolmonare (RCP) (e dalla qualità delle sue prestazioni) e dall'uso del defibrillatore automatico esterno (AED).
Metodi / disegno Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di una rete di volontari attivati automaticamente da smartwatch e smartphone, sulla riduzione dell'orario di inizio delle manovre di rianimazione cardiopolmonare. Si sviluppa in quattro fasi: 1) validazione di un'applicazione (App) per smartwatch sviluppata per generare automaticamente un allarme sanitario in caso di arresto cardiorespiratorio extraospedaliero (OHCA); 2) corso di addestramento alle manovre base di RCP e utilizzo del DAE rivolto alla popolazione civile; 3) creazione di una rete di volontari formati alla RCP e all'utilizzo del DAE che copre la città; 4) studio di simulazione in cui i membri della rete di volontari saranno attivati automaticamente tramite il loro smartphone per partecipare a OHCA simulato. Verranno effettuate 134 attivazioni dell'allerta. In 67 occasioni l'allerta sarà indirizzata ai servizi di emergenza sanitaria e alla rete dei volontari (gruppo di intervento). In 67 occasioni l'allerta sarà indirizzata ai servizi sanitari di emergenza (gruppo di controllo). Verranno registrati l'orario di arrivo del primo soccorritore, la categoria del primo soccorritore (servizi di emergenza o rete di volontari), l'orario di inizio delle manovre e la competenza nell'esecuzione delle manovre.
Discussione L'addestramento alle manovre di RCP è raccomandato per la popolazione civile e in particolare per i parenti e le persone vicine di persone con malattie cardiache per ridurre l'orario di inizio della RCP e migliorare i tassi di sopravvivenza dovuti al CRA. Questo studio mira a osservare che l'ora di inizio delle manovre di RCP e l'uso dell'AED sarà inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi/progettazione Scopo dello studio Questa sperimentazione clinica mira a determinare l'efficacia di una rete di volontari addestrati alle manovre di RCP e all'utilizzo del DAE connesso tramite un'applicazione (App) per smartwatch, che consente l'attivazione automatica in caso di arresto cardiorespiratorio extraospedaliero (OHCA), sull'orario di inizio delle manovre di RCP e utilizzo del DAE.
Questo studio sarà condotto in 4 fasi. 1) validare un'App per smartwatch che consenta l'attivazione automatica di una rete di volontari addestrati alle manovre di RCP e all'utilizzo del DAE (Network-CPR) e dei servizi di emergenza, nel caso in cui l'utilizzatore dello smartwatch soffra di OHCA; 2) formazione alla RCP di base e all'uso del DAE nella popolazione generale; 3) creare una rete di volontari tra i soggetti formati (Network-CPR); 4) determinare l'efficacia dell'attivazione automatica del Network-RCP tramite app per smartwatch sull'orario di inizio delle manovre di RCP e utilizzo del DAE; e valutare le competenze nell'esecuzione delle manovre da parte dei membri della Rete-CPR attraverso simulazioni nelle strade cittadine.
Sviluppo dell'app mobile È stata sviluppata un'App nel sistema operativo Android per smartwatch, un'App per smartphone mobili con sistema operativo Android e una piattaforma da installare nel computer centrale del Primary Care Emergency Center (PCEC). In caso di rilevamento di un'assenza della frequenza cardiaca (>3 secondi senza battito cardiaco) e caduta a terra del portante dello smartwatch, l'applicazione invierà un avviso in primo luogo allo smartwatch, se si tratta di un falso positivo lo smartwatch il corriere lo disattiverà. Se si tratta di un vero e proprio alert e dopo 6 secondi il carrier dello smartwatch non lo disattiva, verrà generato un alert alert e inviato automaticamente ad una App installata sugli smartphone degli aderenti al Network-CPR (limitatamente agli iscritti che si trovano all'interno di un raggio di 300 metri dove è stato generato l'avviso di allerta), e contemporaneamente raggiungerà anche una piattaforma installata nel computer centrale del PCEC. Gli aderenti al Network-CPR riceveranno sul proprio smartphone il segnale con la geolocalizzazione del CRA, la mappa con il percorso più veloce per raggiungere la sede del CRA e il punto in cui si trova il DAE più vicino.
Fase 1. Validazione dell'App. Questa validazione avverrà attraverso la determinazione delle attivazioni automatiche in vari punti della città, si determinerà se l'allerta raggiungerà i membri della Rete-CPR e del PCEC e se sarà geolocalizzata in modo preciso. Inoltre, per 3 mesi, quattro volontari ad alto rischio di CRA porteranno lo smartwatch e si determinerà se si verificano false attivazioni (falsi positivi) durante questo periodo di tempo.
Fase 2 e 3. Formazione e creazione della Rete-CPR che coprirà la città. Questa rete sarà creata con alcuni gruppi di popolazione che sono abitualmente in contatto con persone suscettibili di OHCA (polizia, vigili del fuoco, personale docente, personale sanitario, commercianti, farmacisti, studenti universitari, monitor di palestra, ecc.), inoltre, parenti di persone con malattie cardiache sarà incluso. Nel caso di persone anziane sole, includeranno i loro vicini o badanti. In città ci sono 2.105 persone con malattie cardiache sensibili all'OHCA. Il team di ricerca e il personale sanitario dei centri di assistenza primaria (PCC) partecipanti offriranno corsi di formazione sulle manovre di RCP di base e sull'uso del DAE, seguendo il protocollo del Centre Català de Ressucitació (CCR) [14]. La formazione è finalizzata alla formazione di 430 persone (il 20% dei familiari di persone cardiopatiche) e sarà effettuata da formatori accreditati dal RCC. Ci saranno un totale di 30 sessioni con gruppi di circa 15 persone.
Al termine dei corsi di formazione, il gruppo di ricerca spiegherà il progetto e offrirà la partecipazione volontaria al Network-CPR. Si prevede il reclutamento di 100 partecipanti (25% dei partecipanti formati). Tale partecipazione implica il possesso di un titolo di studio adeguato, basato sulla valutazione delle competenze durante il corso; avere più di 18 anni; avere uno smartphone con sistema operativo Android; la sottoscrizione del documento di consenso informato; e l'installazione dell'App che riceve gli avvisi sullo smartphone.
Fase 4. Studio di simulazione. Verranno effettuate un totale di 134 simulazioni con allarmi CRA simulati in città. Su 67 volte le allerte raggiungeranno la Rete-Rianimazione ei servizi di emergenza (gruppo di intervento) e 67 volte solo i servizi di emergenza (gruppo di controllo).
Gli avvisi di allerta saranno generati in modo casuale in 134 località, sulla base delle località in cui una CRA è stata notificata ai servizi di emergenza nel corso dell'anno 2017 (51 località). Il gruppo di intervento sarà attivato attraverso avvisi generati che arriveranno tramite l'App per smartphone dei membri della Rete-CPR che si trovano in un raggio di 300 metri; e attraverso la piattaforma installata nel computer centrale PCEC ai servizi di emergenza. Il gruppo di controllo sarà attivato tramite telefonate al PCEC.
Le simulazioni saranno effettuate durante due periodi (mattina e pomeriggio). Durante il tempo delle simulazioni un medico e un infermiere di emergenza (team PCEC) saranno nel PCEC, per essere attivati, recarsi sui luoghi ed eseguire le simulazioni. Il team PCEC non saprà in quali simulazioni sono attivate o in quali è attivato il Network-CPR.
Presso le sedi troverete due operatori sanitari formati e standardizzati (squadra delle vittime: medico o infermiere di emergenza e un formatore accreditato dal CCR), debitamente identificati, con manichino per la RCP e DAE di pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualifica di idoneo, basata sulla valutazione delle competenze durante il corso.
- Avere più di 18 anni.
- Avere uno smartphone con sistema operativo Android.
- La firma del documento di consenso informato
- L'installazione dell'App sullo smartphone.
Criteri di esclusione
- Qualificazione di non idoneo, basata sulla valutazione delle competenze durante il corso.
- Non avere più di 18 anni.
- Avere uno smatphone con un sistema operativo diverso da Android.
- mancata sottoscrizione del documento di consenso informato.
- La mancata installazione dell'App sullo smartphone.
- Non ho capito la lingua.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione e creazione della Rete-CPR
Formazione in RCP
|
Formazione e creazione della Rete-CPR che coprirà la città.
Questa rete sarà creata con alcuni gruppi di popolazione che sono abitualmente in contatto con persone suscettibili di OHCA (polizia, vigili del fuoco, personale docente, personale sanitario, commercianti, farmacisti, studenti universitari, ecc.), inoltre, parenti di persone con malattie cardiache sarà incluso.
Nel caso di persone anziane sole, includeranno i loro vicini o badanti.
In città ci sono 2.105 persone con malattie cardiache sensibili all'OHCA.
Il team di ricerca e il personale sanitario dei centri di cure primarie (PCC) partecipanti offriranno corsi di formazione sulle manovre di base della RCP e sull'uso del DAE, seguendo il protocollo del Centre Català de Ressucitació (CCR).
La formazione è finalizzata alla formazione di 430 persone (il 20% dei familiari di persone cardiopatiche) e sarà effettuata da formatori accreditati dal RCC.
Ci saranno un totale di 30 sessioni con gruppi di circa 15 persone.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Personale di emergenza del centro di cure primarie
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Orario di inizio delle manovre (Tim)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tempo (minuti e secondi) trascorso tra l'inizio della CRA simulata (T0) e l'inizio delle manovre di RCP (T2b o T3b in caso di arrivo del team PCEC o Network-CPR, rispettivamente).
Si ritiene che le manovre inizino quando si iniziano le compressioni toraciche nel manichino.
|
6 mesi
|
|
Orario di inizio utilizzo del DAE (Tid)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tempo trascorso tra l'inizio della CRA simulata (T0) e l'inizio dell'utilizzo del DAE (T2d o T3d in caso di arrivo del team PCEC o Netwrok-CPR, rispettivamente).
Si ritiene che l'uso del DAE abbia inizio quando i cerotti vengono applicati sul torace del manichino.
|
6 mesi
|
|
Tempo di risposta del team PCCE (Trc)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tempo tra l'inizio del CRA simulato (T0) e l'arrivo del team PCEC (T2).
|
6 mesi
|
|
Tempo di risposta della Rete-CPR (Trr)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tempo intercorrente tra l'inizio della CRA simulata (T0) e l'arrivo della Rete-CPR (T3).
|
6 mesi
|
|
Orario di arrivo del DAE (TllD)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo trascorso tra l'inizio della CRA simulata (T0) e l'arrivo del DAE (T2c o T3c, rispettivamente in caso di arrivo del team PCEC o Network-CPR).
E' necessario registrare chi porta il DAE, i membri del Network-CPR, il personale dell'équipe PCEC o una persona esterna a cui è stata richiesta l'assistenza.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della competenza dei membri della Rete-CPR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio oggetto: 1p per oggetto.
a) approccio sicuro; b) valutazione dello stato di coscienza; c) apertura delle vie aeree; d) controllo della respirazione spontanea; e) chiedere aiuto; f) compressioni toraciche (qualità); g) frequenza delle comprensioni; h) due insufflazioni (qualità); i) alternanza compressioni/insufflazioni.
Si considererà che hai eseguito una manovra di RCP corretta se 8 dei 9 elementi valutati vengono eseguiti correttamente
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17/075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .