中国 (CN)_Magnetic Resonance Imaging (MRI)_Implantable Cardiac Defibrillator (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

エンドポイントと臨床試験内容

目的:

この臨床研究の目的は、Durata または Optisure 除細動リード、Tendril STS またはIsoflex ペーシングがリードし、Quartet 4 極が 1.5T MRI 環境でリードし、中国で市場承認されたこれらの ICD/CRT-D システムの MR 条件付きラベリング拡張を行います。

以下に概説するように、この臨床研究には 4 つのデバイスの組み合わせグループがあります。

• グループ 1: 右心室 (RV) に Duata リードを備えた Ellipse VR シングルチャンバー ICD。
• グループ 2: Ellipse DR デュアルチャンバー ICD、RV に Durata リード、右心房 (RA) に Tendril STS リード。
• グループ 3: RV に Optisure リード、RA に Isoflex リードを備えた Ellipse DR デュアルチャンバー ICD。
• グループ 4: RV に Durata または Optisure リード、RA に Tendril STS または Isoflex リード、および左心室 (LV) に Quartet リードを備えた Quadra Assura MP CRT-D。

エンドポイント

主要エンドポイント

• 安全性: MRI スキャン時から 1 か月後の MRI スキャン テストまで、ICD デバイスおよび/またはリードに関連する MRI スキャン関連の合併症から解放されます。
• 有効性: MRI スキャン前から 1 か月後の MRI スキャン テストまで、RA および RV リードの捕捉閾値の増加が 0.5ms で 0.5V 以下、LV リードの 0.5ms で 1.0V 以下のリードの割合。
• 有効性: MRI スキャン検査前から 1 か月後の MRI スキャン検査までのセンシング振幅の減少が 50% 以下であるリードの割合。

記述的エンドポイント

記述的エンドポイントは要約統計量のみを使用して報告され、仮説検定は実行されません。

次のデータが収集されます。

1. 人口統計: 性別、年齢、民族、人種、心疾患の病歴、不整脈の病歴、ICD 埋め込みの適応症、喫煙歴など。
2. MRI スキャン訪問時 (スキャン前およびスキャン後) および 1 か月後のスキャン訪問時のデバイスの電気測定値
3. ADE、SADE、USADE
4. 死亡
5. 非研究 MRI スキャンの数
6. MRIスキャン後に通常のプログラミングに戻った被験者の数と、もしあれば、再プログラミングの遅延を経験している被験者の数を要約します

これは、Durata または Optisure 除細動リード、Tendril STS または Isoflex ペーシング リードを使用した、Ellipse VR/DR ICD および Quadra Assura MP CRT-D の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単一アーム研究です。そして、Quartet quadripolar LV は、中国での MR 条件付きラベリングの拡大のための 1.5T MRI 環境でリードしています。

この研究は、中国の少なくとも6つのセンターで実施され、参加に同意した少なくとも60人の被験者が登録されます。 被験者は、同意を提供した後に登録されたと見なされます。 被験者には、治験責任医師が決定した臨床的必要性に応じて、図1に概説されているデバイス/リードの組み合わせグループのいずれかが移植されます。 各グループに少なくとも 15 人の被験者が登録されます。

• グループ 1 には、RV に Durata リードを備えた Ellipse VR シングルチャンバー ICD を備えた少なくとも 15 人の登録被験者がいます。
• グループ 2 には、RV に Durata リード、RA に Tendril STS リードを備えた Ellipse DR デュアルチャンバー ICD を備えた少なくとも 15 人の登録被験者がいます。
• グループ 3 には、RV に Optisure リード、RA に Isoflex リードを備えた Ellipse DR デュアルチャンバー ICD を備えた少なくとも 15 人の登録被験者がいます。
• グループ 4 には、RV に Quadra Assura MP CRT-D と Optisure または Durata リード、RA に Isoflex または Tendril STS リード、および LV に Quartet リードを持つ少なくとも 15 人の登録被験者がいます。

登録グループとグループ 4 のリードのペアリングは、研究目標を達成するための研究ニーズと併せて、患者のニーズに応じて、治験責任医師の裁量に委ねられます。

システムの移植後またはシステムの修正後、少なくとも 45 日後に、被験者はベースラインの訪問を受け、その後 MRI の訪問が続きます。被験者は、1.5Tで研究関連のMRIスキャンを受けます。 被験者は、研究MRIスキャンの後、1か月のフォローアップを受けます。 各被験者の参加の最短期間は、登録から約 2.5 か月です。 登録の予想期間は約 14 か月です。 臨床試験の合計期間は 16.5 か月と予想されます。

研究集団には、資格要件を満たし、研究に同意する男性と女性の中国国民が含まれます。 未成年者や同意を得ることができないなど、脆弱な対象者は参加から除外されます。

包含基準

一般的な適格基準の評価は、サイトの医療記録と候補者の患者との面接に基づいています。 臨床検査および臨床検査の一部が施設の標準検査に含まれていない場合は、書面によるインフォームド コンセントが得られた後に実施する必要があります。 患者は、臨床試験の対象となるすべての選択基準を満たす必要があります。 除外基準のいずれかが満たされた場合、患者は臨床試験から除外され、登録できません。

この臨床研究に参加するには、被験者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• -ICDまたはCRT-Dの埋め込みの適応が承認されている
• 中国国籍であること

• この研究で評価された次のデバイス/リードの組み合わせのいずれかが埋め込まれます。

  • グループ 1: RV に Durata リードがある Ellipse VR シングルチャンバー ICD
  • グループ 2: Ellipse DR デュアルチャンバー ICD、RV に Durata リード、RA に Tendril STS リード
  • グループ 3: RV に Optisure リード、RA に Isoflex リードを備えた Ellipse DR デュアルチャンバー ICD
  • グループ 4: Quadra Assura MP CRT-D と RV の Optisure または Durata リード、RA の Isoflex または Tendril STS リード、および LV の Quartet リード
• 埋入後 45 日以上経過したら、鎮静なしで待機的 MRI スキャンを受けることに同意してください。 MRI スキャン中に患者がサイトの職員と通信できる限り、マイナートランキライザーなど) を使用することができます。
• 研究参加のためのインフォームド コンセントを提供できる (法定後見人または法定代理人は受け入れられません)
• 規定されたフォローアップテストと手順を喜んで順守できる
• -MRIスキャンが禁忌ではない（MRIスクリーニングフォームによる）
• -18歳以上（またはそれ以上、現地の法律で義務付けられている）の被験者

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、臨床調査から除外する必要があります。

• 競合他社の MRI 対応心内膜リードを移植またはキャップする
• このプロトコルごとの MRI スキャンを完了できないようにする MR 標識を持つ、別の既存のアクティブな埋め込み型医療機器 (例えば、神経刺激装置、輸液ポンプなど) があります。

• 他の非 MRI 対応デバイスまたは材料を移植してもらいます。 次の例は、これらのデバイスのラベル付けにより、このプロトコルに従って実施される MRI スキャンが許可される限り、含めることができます。

  • MRI対応の膝関節置換術、股関節置換術、ステントなど
  • MRI 対応の機械式、人工弁、バイオ人工心臓弁
  • 取り外し不可能な歯科インプラント
• リードエクステンダー、アダプター、またはキャップ付き/放棄されたリードを持っている
• -臨床薬および/またはデバイス研究（治験デバイス、治験薬、デバイスまたは薬物の新しい適応症、または標準的なケア手順を超える追加のテスト）に登録または参加する予定であり、アボットによって決定されたこの研究の結果を混乱させる可能性があります.
• -被験者の研究への参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している
• なんらかの状態により、平均余命が12か月未満である

有効性評価方法

この研究で評価される有効性評価項目は 2 つあります。

1. 有効性エンドポイントの説明

   • MRI スキャン前から 1 か月後の MRI スキャン テストまで、RA および RV リードの捕捉閾値の増加が 0.5ms で 0.5V 以下、LV リードの 0.5ms で 1.0V 以下のリードの割合。
   • 割合は、MRI スキャン検査前から MRI スキャン検査後 1 か月までに 50% 以下のセンシング振幅の減少をもたらします。
2. 有効性エンドポイントの評価、記録、および分析のための方法と時間の選択 目的は、この研究に含まれる ICD/CRT-D デバイス グループの MRI 曝露の影響を評価することであるため、有効性パラメータは、異常な変化を比較するために選択されました。 MRI スキャン前から 1 か月後のデバイス性能。 MRI前の測定値は、MRIスキャンの前に同じ日に収集されます。 MRI スキャンの 1 か月後の測定値は、MRI スキャンの 30 日後 (+14 日以内) に収集され、MRI 曝露の影響が確実に捕捉されます。

効果パラメータはデバイスから直接記録されます。 デバイスの測定値は、Merlin プログラマーを使用して取得され、研究訪問中にデバイスに問い合わせます。 有効性パラメーターの分析は、MRIスキャン前から1か月後の完全なデータを使用して、すべての被験者に対して行われます。

安全性評価方法 この試験で評価される安全性の主要評価項目は 1 つあります。

1. 安全性エンドポイントの説明 MRI スキャン時から 1 か月後の MRI スキャン テストまでの MRI スキャン関連の合併症からの解放。
2. 安全性評価項目の評価、記録、および分析のための方法と時間の選択 目的は、この研究に含まれる ICD/CRT-D デバイス グループの MRI 曝露の影響を評価することであるため、安全性パラメーターは MRI のみを含むように選択されました。 MRI スキャンのデバイス プログラミング時から 1 か月後の MRI スキャンまでのスキャン関連の合併症。 独立した医師の CEC が、この期間中のすべてのデバイスへの悪影響を判断して、MRI スキャンとの関連性を判断します。

この研究内の安全性監視と安全性報告は、両方とも治験責任医師によって実行され、被験者が事前 MRI 訪問テストを完了し、プロトコルに従って MRI 設定がプログラムされるとすぐに開始されます。 安全性監視および安全性報告は、最後の試験来院が行われるまで、被験者が死亡するまで、被験者/治験責任医師が臨床試験への参加を終了するまで、または被験者が臨床試験から離脱するまで継続します。

モニタリング計画

治験依頼者および/または被指名者は、ソースデータ検証の計画範囲を含む CIP 固有の監視計画に従って、その期間にわたって臨床試験を監視します。

手順を開始する前に、スポンサーモニター（または代理人）は、次の基準が満たされていることを確認します。

• 治験責任医師は、CIP および適用される規制に従って臨床試験を実施する義務を理解し、受け入れ、臨床試験契約に署名しています。
• 治験責任医師とそのスタッフは、臨床試験を実施するのに十分な時間と設備を備えている必要があり、臨床試験を実施するのに十分な数の適切な被験者にアクセスできる必要があります。
• 適切なインフォームド コンセント手順、CIP 手順の順守、有害事象の適切な報告とフォローアップ、症例報告フォームで収集されたデータの正確さ、およびデバイス情報を実証するために、ソース ドキュメント (元の医療記録を含む) が利用可能でなければなりません。
• 治験責任医師/施設は、そのような記録へのアクセスを許可します。 監視訪問のサインイン ログがサイトに保持されます。 治験責任医師は、監視プロセスに十分な時間を割くことに同意します。 治験責任医師および/または研究コーディネーターは、訪問の監視に利用できます。 治験責任医師は、臨床試験関連文書のレビューに適した作業環境をモニターに提供することが期待されています。

統計上の考慮事項

この研究は、National Medical Products Administration (NMPA、以前の中国 FDA) によるデバイス承認の要件を満たすための観察研究です。 この研究で予定されているエンドポイント仮説テストはありません。 エンドポイント、人口統計、安全性およびデバイス データは、統計分析計画 (SAP) で概説されている記述統計を使用して要約されます。

SAP に対する主要な変更は、SAP の修正として文書化されます。 計画された分析に対するそれほど重要でない変更は、最終報告書に記載されます。

データ管理

研究データは、中国デバイス GCP (Order 25) に従って処理されます。 主任 PI とその関連組織 (主任ユニット) は、必要なすべてのレポートをまとめて政府機関に提出する責任を負います。

提出の前に、主要 PI および関連組織 (主要ユニット) は、スポンサーが上記のレポートのコピーを確認し、主要 PI および関連組織の考慮事項にコメントを提供できるようにする必要があります。

データは、主要な PI とその関連組織 (主要なユニット) および/またはその関連会社によって分析されます。 主要 PI とその関連組織 (主要ユニット) は、データが世界中のスポンサーの場所および/または市場承認申請をサポートするその他の世界中の規制当局に転送される可能性があることに同意します。