Kina (CN)_Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)_Implanterbar hjertedefibrillator (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Slutpunkter og indhold af klinisk undersøgelse

Mål:

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ellipse VR/DR implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD'er) og Quadra Assura MP hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorer (CRT-D'er), med Durata eller Optisure defibrilleringsledninger, Tendril STS eller Isoflex pacing-afledninger og Quartet-quadripolære ledninger i et 1,5T MRI-miljø til MR-betinget mærkningsudvidelse af disse markedsgodkendte ICD/CRT-D-systemer i Kina.

Der er fire enhedskombinationsgrupper i denne kliniske undersøgelse som skitseret nedenfor:

• Gruppe 1: Ellipse VR enkeltkammer ICD med en Durata-ledning i højre ventrikel (RV).
• Gruppe 2: Ellipse DR dobbeltkammer ICD, med en Durata-ledning i RV og en Tendril STS-ledning i højre atrium (RA).
• Gruppe 3: Ellipse DR dobbeltkammer ICD med en Optisure-ledning i RV og en Isoflex-ledning i RA.
• Gruppe 4: Quadra Assura MP CRT-D med en Durata eller Optisure ledning i RV, en Tendril STS eller Isoflex ledning i RA og en Quartet ledning i venstre ventrikel (LV).

Slutpunkter

Primære endepunkter

• Sikkerhed: Frihed for MR-scanningsrelaterede komplikationer relateret til ICD-enheden og/eller fører fra tidspunktet for MR-scanningen til 1 måneds post-MRI-scanningstest.
• Effektivitet: Andel af afledninger med en stigning i indfangningstærskel på ≤ 0,5 V ved 0,5 ms for RA- og RV-afledninger og ≤ 1,0 V ved 0,5 ms for LV-afledninger fra præ-MRI-scanning til 1-måneders post-MRI-scanningstest.
• Effektivitet: Andel af afledninger med et fald i detekteringsamplitude på ≤ 50 % fra test før MR-scanning til 1 måned efter MR-scanning.

Beskrivende slutpunkt(er)

Beskrivende endepunkter rapporteres kun ved hjælp af opsummerende statistik, og der vil ikke blive udført hypotesetests.

Følgende data vil blive indsamlet:

1. Demografi: køn, alder, etnicitet, race, hjertesygdomshistorie, arytmihistorie, indikation for ICD-implantat, rygehistorie osv.
2. Enhedens elektriske målinger ved MR-scanningsbesøget (før- og efterscanning) og ved 1-måneds postscanningsbesøget
3. ADE, SADE, USADE
4. Dødelighed
5. Antal ikke-studie MR-scanninger
6. Opsummer antallet af forsøgspersoner, der vendte tilbage til sædvanlig programmering efter MR-scanningen og antallet af forsøgspersoner, hvis nogen, der oplever forsinkelser i omprogrammeringen

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ellipse VR/DR ICD'erne og Quadra Assura MP CRT-D med Durata eller Optisure defibrilleringsledninger, Tendril STS eller Isoflex pacingledninger, og Quartet quadripolar LV lead i et 1,5T MR-miljø til MR-betinget mærkningsudvidelse i Kina.

Denne undersøgelse vil blive udført i mindst 6 centre i Kina, og mindst 60 forsøgspersoner, der giver samtykke til deltagelse, vil blive tilmeldt. Emner vil blive betragtet som tilmeldte efter at have givet samtykke. Forsøgspersonerne vil blive implanteret med en hvilken som helst af enhed/elektrode-kombinationsgrupperne, der er skitseret i figur 1, afhængigt af deres kliniske behov som bestemt af efterforskerne. Der vil være tilmeldt mindst 15 fag i hver gruppe.

• Gruppe 1 vil have mindst 15 tilmeldte forsøgspersoner med Ellipse VR-enkeltkammer ICD'en med en Durata-ledning i RV'en.
• Gruppe 2 vil have mindst 15 tilmeldte forsøgspersoner med Ellipse DR-dobbeltkammer ICD med en Durata-ledning i RV og en Tendril STS-ledning i RA.
• Gruppe 3 vil have mindst 15 tilmeldte forsøgspersoner med Ellipse DR-dobbeltkammer ICD med en Optisure-ledning i RV og en Isoflex-ledning i RA.
• Gruppe 4 vil have mindst 15 tilmeldte forsøgspersoner med en Quadra Assura MP CRT-D og en Optisure eller Durata lead i RV, en Isoflex eller Tendril STS lead i RA og en Quartet lead i LV.

Parringen af ​​tilmeldingsgruppen og gruppe 4 leads vil være efter investigatorens skøn, afhængig af patientbehov i forbindelse med undersøgelsesbehov for at opfylde undersøgelsens mål.

Mindst femogfyrre (45) dage efter systemimplantation eller efter en systemrevision vil forsøgspersonerne have et baselinebesøg efterfulgt af et MRI-besøg; forsøgspersoner vil gennemgå en undersøgelsesrelateret MR-scanning ved 1,5T. Forsøgspersonerne vil have en 1-måneders opfølgning efter undersøgelsens MR-scanning. Minimumsvarigheden af ​​hvert fags deltagelse er cirka 2,5 måneder fra tilmelding. Den forventede varighed af tilmeldingen er cirka 14 måneder. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være 16,5 måneder.

Undersøgelsespopulationen omfatter mandlige og kvindelige kinesiske statsborgere, der opfylder berettigelseskravene og giver samtykke til undersøgelsen. Sårbare personer, såsom mindreårige eller personer, der ikke er i stand til at give samtykke, er udelukket fra at deltage.

Inklusionskriterier

Vurdering for generelle berettigelseskriterier er baseret på lægejournaler fra stedet og interview med en kandidatpatient. Hvis nogle af de kliniske og laboratorietests ikke er inkluderet i stedets standardtest, skal de udføres, men efter skriftligt informeret samtykke er indhentet. Patienter skal opfylde ALLE inklusionskriterierne for at komme i betragtning til den kliniske undersøgelse. Hvis NOGEN af eksklusionskriterierne er opfyldt, udelukkes patienten fra det kliniske studie og kan ikke tilmeldes.

For at deltage i denne kliniske undersøgelse skal forsøgspersonen opfylde alle følgende inklusionskriterier:

• Har en godkendt indikation for implantation af en ICD eller CRT-D
• Vær kinesisk statsborger

• Vil blive implanteret med en af ​​følgende enhed/elektrodekombinationer, der er evalueret i denne undersøgelse:

  • Gruppe 1: Ellipse VR enkeltkammer ICD med en Durata-ledning i RV'en
  • Gruppe 2: Ellipse DR dobbeltkammer ICD, med en Durata-ledning i RV og en Tendril STS-ledning i RA
  • Gruppe 3: Ellipse DR dobbeltkammer ICD med en Optisure-ledning i RV og en Isoflex-ledning i RA
  • Gruppe 4: Quadra Assura MP CRT-D og en Optisure eller Durata lead i RV, en Isoflex eller Tendril STS lead i RA og en Quartet lead i LV
• Vær villig til at gennemgå en elektiv MR-scanning uden sedation ≥ 45 dage efter implantation BEMÆRK: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler osv.) kan anvendes, så længe patienten kan kommunikere med stedets personale under MR-scanningen
• Være i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse (værge eller juridisk autoriseret repræsentant er IKKE acceptabel)
• Være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og procedurer
• Er ikke kontraindiceret til en MR-scanning (i henhold til MR-screeningsformularen)
• Emner, der er mindst 18 år (eller ældre, krævet af lokal lovgivning)

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal udelukkes fra den kliniske undersøgelse:

• Få en konkurrents MRI-kompatible endokardieledning implanteret eller tilsluttet
• Hav en anden eksisterende aktiv implanteret medicinsk anordning, f.eks. neurostimulator, infusionspumpe osv., der har MR-mærkning, der ikke tillader, at MR-scanningerne i henhold til denne protokol kan fuldføres.

• Få implanteret anden ikke-MRI-kompatibel enhed eller materiale. Følgende eksempler kan inkluderes, så længe mærkning af disse enheder tillader MR-scanninger udført i henhold til denne protokol:

  • MR-kompatible knæproteser, hofteproteser, stents osv.
  • MRI-kompatible mekaniske, protetiske og bioprotetiske hjerteklapper
  • Ikke-aftagelige tandimplantater
• Hav en ledningsforlænger, adapter eller hætte/efterladt ledning
• Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i en klinisk lægemiddel- og/eller anordningsundersøgelse (undersøgelsesudstyr, forsøgslægemiddel, ny indikation for et apparat eller lægemiddel eller yderligere test ud over standardbehandlingsprocedurer), hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse som bestemt af Abbott .
• Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
• Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af enhver tilstand

Effektivitetsevalueringsmetode

Der er to effekt-endepunkter, der skal evalueres i denne undersøgelse.

1. Beskrivelse af effektmålene

   • Andel af ledninger med en stigning i indfangningstærskel på ≤ 0,5 V ved 0,5 ms for RA- og RV-elektroder og ≤ 1,0 V ved 0,5 ms for LV-afledninger fra præ-MRI-scanning til 1-måneds post-MRI-scanningstest.
   • Proportionafledninger med et fald i detekteringsamplitude på ≤ 50 % fra test før MR-scanning til 1 måned efter MR-scanning.
2. Valg af metode og tidspunkt for evaluering, registrering og analyse af effektivitets-endepunkterne Da formålet er at evaluere effekten af ​​MR-eksponering for ICD/CRT-D enhedsgrupperne inkluderet i denne undersøgelse, blev effektivitetsparametrene udvalgt til at sammenligne unormale ændringer i enhedens ydeevne fra før til 1 måned efter MR-scanning. Præ-MR-målingerne indsamles inden for samme dag før MR-scanningen. Målingerne efter 1-måneders MR-scanning indsamles 30 dage efter MR-scanning (inden for +14 dage) for at sikre, at enhver effekt af MR-eksponeringen fanges.

Effektivitetsparametrene registreres direkte fra enheden. Enhedsmålingerne vil blive opnået ved hjælp af Merlin-programmøren til at udspørge enheden under studiebesøg. Analysen af ​​effektivitetsparametrene vil blive udført på alle forsøgspersoner med fuldstændige data fra før til 1 måned efter MR-scanning.

Sikkerhedsevalueringsmetode Der er ét primært sikkerhedsendepunkt, der skal evalueres i denne undersøgelse.

1. Beskrivelse af sikkerhedsendepunktet Frihed for MR-scanningsrelaterede komplikationer fra tidspunktet for MR-scanningen til 1-måneds post-MRI-scanningstest.
2. Valg af metode og tidspunkt for evaluering, registrering og analyse af sikkerhedsendepunkterne Da formålet er at evaluere effekten af ​​MR-eksponering for ICD/CRT-D enhedsgrupperne inkluderet i denne undersøgelse, blev sikkerhedsparametrene udvalgt til kun at omfatte MR- scanningsrelaterede komplikationer fra tidspunktet for enhedsprogrammering til en MR-scanning til 1 måned efter MR-scanning. En uafhængig læge CEC vil bedømme alle uønskede virkninger af enheden i denne periode for at bestemme sammenhængen med MR-scanningen.

Sikkerhedsovervågningen inden for denne undersøgelse og sikkerhedsrapporteringen, begge udført af investigator, starter, så snart forsøgspersonen afslutter testningen før MR-besøg, og MR-indstillingerne er blevet programmeret i henhold til protokollen. Sikkerhedsovervågningen og sikkerhedsrapporteringen fortsætter, indtil det sidste studiebesøg er gennemført, forsøgspersonen er død, forsøgspersonen/investigator afslutter sin deltagelse i den kliniske undersøgelse eller forsøgspersonen trækker sig fra den kliniske undersøgelse.

Overvågningsplan

Sponsor og/eller udpeget vil overvåge det kliniske studie over dets varighed i henhold til den CIP-specifikke overvågningsplan, som vil omfatte det planlagte omfang af kildedataverifikation.

Inden en procedure påbegyndes, vil sponsormonitoren (eller delegerede) sikre, at følgende kriterier er opfyldt:

• Investigatoren forstår og accepterer forpligtelsen til at udføre den kliniske undersøgelse i overensstemmelse med CIP og gældende regler og har underskrevet aftalen om klinisk forsøg.
• Investigatoren og hans/hendes personale bør have tilstrækkelig tid og faciliteter til at udføre den kliniske undersøgelse og bør have adgang til et tilstrækkeligt antal passende forsøgspersoner til at udføre den kliniske undersøgelse.
• Kildedokumentation (inklusive originale lægejournaler) skal være tilgængelig for at underbygge korrekte informerede samtykkeprocedurer, overholdelse af CIP-procedurer, tilstrækkelig rapportering og opfølgning af uønskede hændelser, nøjagtigheden af ​​data indsamlet på sagsrapportformularer og udstyrsoplysninger.
• Efterforskeren/webstedet giver adgang til sådanne optegnelser. En login-log for overvågningsbesøg vil blive vedligeholdt på stedet. Efterforskeren vil acceptere at afsætte en passende mængde tid til overvågningsprocessen. Efterforskeren og/eller forskningskoordinatoren vil være tilgængelig for overvågningsbesøg. Det forventes, at investigator vil give monitoren et passende arbejdsmiljø til gennemgang af kliniske undersøgelsesrelaterede dokumenter.

Statistiske overvejelser

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse for at opfylde kravene til enhedsgodkendelse af National Medical Products Administration (NMPA, tidligere Kina FDA). Der er ingen afprøvning af endepunktshypoteser planlagt i denne undersøgelse. Endpoints, demografi, sikkerhed og enhedsdata vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik som skitseret i den statistiske analyseplan (SAP).

Eventuelle større ændringer i SAP vil blive dokumenteret i et tillæg til SAP. Mindre væsentlige ændringer af de planlagte analyser vil blive dokumenteret i den eller de endelige rapporter.

Datastyring

Undersøgelsesdata vil blive håndteret i henhold til China Device GCP (ordre 25). Den ledende PI og hans/hendes tilknyttede organisation (ledende enhed) vil være ansvarlige for at udarbejde og indsende alle påkrævede rapporter til statslige myndigheder.

Før indsendelsen bør Leading PI og hans/hendes tilknyttede organisation (ledende enhed) tillade sponsor at have en kopi af ovenstående rapporter til gennemgang og give kommentarer til Leading PI og hans/hendes tilknyttede organisation.

Data vil blive analyseret af den ledende PI og hans/hendes tilknyttede organisation (ledende enhed) og/eller dens tilknyttede selskaber. Den ledende PI og hans/hendes tilknyttede organisation (ledende enhed) er også enige om, at data kan overføres til sponsorens lokationer verden over og/eller enhver anden verdensomspændende regulerende myndighed til støtte for en ansøgning om markedsgodkendelse.