China (CN)_Imágenes por resonancia magnética (MRI)_Desfibrilador cardíaco implantable (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Criterios de valoración y contenido del estudio clínico

Objetivos:

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de los desfibriladores cardíacos implantables (DCI) Ellipse VR/DR y los desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) Quadra Assura MP, con cables de desfibrilación Durata u Optisure, Tendril STS o Los cables de estimulación Isoflex y los cables cuadripolares Quartet en un entorno de RM de 1,5 T para la expansión del etiquetado condicional de RM de estos sistemas ICD/CRT-D aprobados por el mercado en China.

Hay cuatro grupos de combinación de dispositivos en este estudio clínico, como se describe a continuación:

• Grupo 1: DAI monocameral Ellipse VR con un cable Durata en el ventrículo derecho (VD).
• Grupo 2: DAI bicameral Ellipse DR, con un cable Durata en el VD y un cable Tendril STS en la aurícula derecha (AD).
• Grupo 3: DAI bicameral Ellipse DR con un cable Optisure en el VD y un cable Isoflex en la AD.
• Grupo 4: Quadra Assura MP CRT-D con un cable Durata u Optisure en el VD, un cable Tendril STS o Isoflex en la AD y un cable Quartet en el ventrículo izquierdo (VI).

Puntos finales

Criterios de valoración primarios

• Seguridad: Ausencia de complicaciones relacionadas con la resonancia magnética relacionadas con el dispositivo DAI y/o los cables desde el momento de la resonancia magnética hasta 1 mes después de la prueba de resonancia magnética.
• Efectividad: Proporción de cables con un aumento del umbral de captura de ≤ 0,5 V a 0,5 ms para los cables RA y RV y ≤ 1,0 V a 0,5 ms para los cables LV desde la exploración previa a la RM hasta 1 mes después de la prueba de exploración por RM.
• Efectividad: Proporción de cables con una disminución de la amplitud de detección de ≤ 50 % desde la prueba de exploración previa a la IRM hasta 1 mes después de la exploración por IRM.

Criterios de valoración descriptivos

Los criterios de valoración descriptivos se informan utilizando solo estadísticas de resumen y no se realizarán pruebas de hipótesis.

Se recogerán los siguientes datos:

1. Datos demográficos: sexo, edad, etnia, raza, antecedentes de enfermedades cardíacas, antecedentes de arritmias, indicación de implante de DAI, antecedentes de tabaquismo, etc.
2. Mediciones eléctricas del dispositivo en la visita de exploración de resonancia magnética (previa y posterior a la exploración) y en la visita posterior a la exploración de 1 mes
3. ADE, SADE, USADE
4. Mortalidad
5. Número de resonancias magnéticas que no son del estudio
6. Resuma la cantidad de sujetos que regresaron a la programación habitual después de la resonancia magnética y la cantidad de sujetos, si los hubo, que experimentaron retrasos en la reprogramación

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de los DAI Ellipse VR/DR y el Quadra Assura MP CRT-D, con cables de desfibrilación Durata u Optisure, cables de estimulación Tendril STS o Isoflex, y el cable de LV cuadripolar Quartet en un entorno de resonancia magnética de 1,5 T para la expansión del etiquetado condicional de RM en China.

Este estudio se llevará a cabo en al menos 6 centros en China y se inscribirán al menos 60 sujetos que den su consentimiento para participar. Los sujetos se considerarán inscritos después de dar su consentimiento. A los sujetos se les implantará cualquiera de los grupos de combinación de dispositivo/cable descritos en la Figura 1, según su necesidad clínica según lo determinen los investigadores. En cada grupo se inscribirán al menos 15 sujetos.

• El grupo 1 tendrá al menos 15 sujetos inscritos con el DAI monocameral Ellipse VR con un cable Durata en el VD.
• El grupo 2 tendrá al menos 15 sujetos inscritos con el DAI bicameral Ellipse DR con un cable Durata en el VD y un cable Tendril STS en la AR.
• El grupo 3 tendrá al menos 15 sujetos inscritos con el DAI bicameral Ellipse DR con un cable Optisure en el VD y un cable Isoflex en la AD.
• El grupo 4 tendrá al menos 15 sujetos inscritos con un Quadra Assura MP CRT-D y un cable Optisure o Durata en el RV, un cable Isoflex o Tendril STS en el RA y un cable Quartet en el LV.

El grupo de inscripción y el emparejamiento de derivaciones del grupo 4 quedarán a discreción del investigador, dependiendo de las necesidades del paciente junto con las necesidades del estudio para cumplir con los objetivos del estudio.

Al menos cuarenta y cinco (45) días después de la implantación del sistema o después de una revisión del sistema, los sujetos tendrán una visita inicial seguida de una visita de MRI; los sujetos se someterán a una resonancia magnética relacionada con el estudio a 1,5 T. Los sujetos tendrán un seguimiento de 1 mes después de la resonancia magnética del estudio. La duración mínima de la participación de cada sujeto es de aproximadamente 2,5 meses desde la inscripción. La duración prevista de la inscripción es de aproximadamente 14 meses. Se espera que la duración total del estudio clínico sea de 16,5 meses.

La población del estudio incluye ciudadanos chinos masculinos y femeninos que cumplen con los requisitos de elegibilidad y dan su consentimiento para el estudio. Quedan excluidos de la participación los sujetos vulnerables, como los menores de edad o aquellos que no puedan dar su consentimiento.

Criterios de inclusión

La evaluación de los criterios generales de elegibilidad se basa en los registros médicos del sitio y la entrevista con un paciente candidato. Si algunas de las pruebas clínicas y de laboratorio no están incluidas en las pruebas estándar del sitio, deben realizarse, pero después de obtener el consentimiento informado por escrito. Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios de inclusión para ser considerados para el estudio clínico. Si se cumple CUALQUIERA de los criterios de exclusión, el paciente queda excluido del estudio clínico y no puede inscribirse.

Para participar en este estudio clínico, el sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• Tener una indicación aprobada para la implantación de un ICD o CRT-D
• ser ciudadano chino

• Se implantará con una de las siguientes combinaciones de dispositivo/cable evaluadas en este estudio:

  • Grupo 1: DAI monocameral Ellipse VR con un cable Durata en el VD
  • Grupo 2: DAI bicameral Ellipse DR, con un cable Durata en el VD y un cable Tendril STS en la AD
  • Grupo 3: DAI bicameral Ellipse DR con un cable Optisure en el VD y un cable Isoflex en la AD
  • Grupo 4: Quadra Assura MP CRT-D y un cable Optisure o Durata en el RV, un cable Isoflex o Tendril STS en el RA y un cable Quartet en el LV
• Estar dispuesto a someterse a una resonancia magnética electiva sin sedación ≥ 45 días después del implante NOTA: Agentes ansiolíticos (p. tranquilizantes menores, etc.) pueden usarse siempre que el paciente pueda comunicarse con el personal del sitio durante la resonancia magnética
• Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado para la participación en el estudio (el tutor legal o el representante legalmente autorizado NO son aceptables)
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas y procedimientos de seguimiento prescritos
• No están contraindicados para una resonancia magnética (según el formulario de detección de resonancia magnética)
• Sujetos que tienen al menos 18 años de edad (o más, requerido por la ley local)

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión deben ser excluidos de la investigación clínica:

• Tener un cable endocárdico compatible con MRI de un competidor implantado o tapado
• Tener otro dispositivo médico implantado activo existente, por ejemplo, un neuroestimulador, una bomba de infusión, etc. que tenga una etiqueta de RM que no permita que se completen las exploraciones de MRI según este protocolo.

• Tener otro dispositivo o material no compatible con MRI implantado. Los siguientes ejemplos pueden incluirse siempre que el etiquetado de estos dispositivos permita que se realicen exploraciones de resonancia magnética según este protocolo:

  • Reemplazos de rodilla compatibles con MRI, reemplazos de cadera, stents, etc.
  • Válvulas cardíacas mecánicas, protésicas y bioprotésicas compatibles con MRI
  • Implantes dentales no removibles
• Tiene un extensor de cable, un adaptador o un cable tapado/abandonado
• Se inscribió o tiene la intención de participar en un estudio clínico de medicamentos y/o dispositivos (dispositivo en investigación, medicamento en investigación, nueva indicación para un dispositivo o medicamento o pruebas adicionales más allá de los procedimientos estándar de atención), lo que podría confundir los resultados de este estudio según lo determinado por Abbott .
• Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración de la participación del sujeto en el estudio.
• Tener una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a cualquier condición

Método de evaluación de la eficacia

Hay dos criterios de valoración de la eficacia que se evaluarán en este estudio.

1. Descripción de los criterios de valoración de la eficacia

   • Proporción de derivaciones con un aumento del umbral de captura de ≤ 0,5 V a 0,5 ms para las derivaciones RA y RV y ≤ 1,0 V a 0,5 ms para las derivaciones VI desde la exploración previa a la RM hasta la prueba de 1 mes posterior a la exploración por RM.
   • Proporción de cables con una disminución de la amplitud de detección de ≤ 50 % desde la prueba de exploración previa a la IRM hasta 1 mes después de la exploración por IRM.
2. Selección del método y el tiempo para la evaluación, registro y análisis de los criterios de valoración de la eficacia Dado que el objetivo es evaluar el efecto de la exposición a la IRM para los grupos de dispositivos DAI/TRC-D incluidos en este estudio, se seleccionaron los parámetros de eficacia para comparar los cambios anormales en rendimiento del dispositivo desde antes hasta 1 mes después de la resonancia magnética. Las mediciones previas a la IRM se recopilan el mismo día anterior a la exploración por IRM. Las mediciones de 1 mes posteriores a la resonancia magnética se recopilan 30 días después de la resonancia magnética (dentro de +14 días) para garantizar que se capture cualquier efecto de la exposición a la resonancia magnética.

Los parámetros de eficacia se registran directamente desde el dispositivo. Las medidas del dispositivo se obtendrán utilizando el programador Merlin para interrogar al dispositivo durante las visitas de estudio. El análisis de los parámetros de efectividad se llevará a cabo en todos los sujetos con datos completos desde antes hasta 1 mes después de la resonancia magnética.

Método de evaluación de la seguridad Hay un punto final primario de seguridad que se evaluará en este estudio.

1. Descripción del criterio de valoración de seguridad Ausencia de complicaciones relacionadas con la exploración por resonancia magnética desde el momento de la exploración por resonancia magnética hasta 1 mes después de la prueba de exploración por resonancia magnética.
2. Selección del método y tiempo para la evaluación, registro y análisis de los criterios de valoración de seguridad Dado que el objetivo es evaluar el efecto de la exposición a IRM para los grupos de dispositivos DAI/TRC-D incluidos en este estudio, los parámetros de seguridad se seleccionaron para incluir solo IRM- Complicaciones relacionadas con la exploración desde el momento de la programación del dispositivo para una exploración de resonancia magnética hasta 1 mes después de la exploración de resonancia magnética. Un médico independiente CEC adjudicará todos los efectos adversos del dispositivo durante este período para determinar la relación con la resonancia magnética.

La vigilancia de seguridad dentro de este estudio y el informe de seguridad, ambos realizados por el investigador, comienzan tan pronto como el sujeto completa las pruebas previas a la visita de IRM y las configuraciones de IRM se han programado de acuerdo con el protocolo. La vigilancia de la seguridad y los informes de seguridad continuarán hasta que se haya realizado la última visita del estudio, el sujeto haya fallecido, el sujeto/investigador finalice su participación en el estudio clínico o el sujeto se retire del estudio clínico.

Plan de seguimiento

El patrocinador y/o la persona designada monitorearán el estudio clínico durante su duración de acuerdo con el plan de monitoreo específico del CIP que incluirá el alcance planificado de la verificación de los datos de origen.

Antes de iniciar cualquier procedimiento, el monitor del Patrocinador (o delegado) se asegurará de que se cumplan los siguientes criterios:

• El investigador entiende y acepta la obligación de realizar el estudio clínico de acuerdo con el CIP y la normativa aplicable, y ha firmado el Acuerdo de Ensayo Clínico.
• El investigador y su personal deben tener suficiente tiempo e instalaciones para realizar el estudio clínico y deben tener acceso a un número adecuado de sujetos apropiados para realizar el estudio clínico.
• La documentación de origen (incluidos los registros médicos originales) debe estar disponible para corroborar los procedimientos de consentimiento informado adecuados, el cumplimiento de los procedimientos de CIP, la notificación y el seguimiento adecuados de los eventos adversos, la precisión de los datos recopilados en los formularios de informe de casos y la información del dispositivo.
• El Investigador/sitio permitirá el acceso a dichos registros. Se mantendrá un registro de inicio de sesión de la visita de monitoreo en el sitio. El Investigador acordará dedicar una cantidad adecuada de tiempo al proceso de monitoreo. El Investigador y/o coordinador de investigación estará disponible para visitas de seguimiento. Se espera que el investigador proporcione al monitor un entorno de trabajo adecuado para la revisión de los documentos relacionados con el estudio clínico.

Consideraciones estadísticas

Este estudio es un estudio de observación para cumplir con los requisitos para la aprobación de dispositivos por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, anteriormente FDA de China). No hay pruebas de hipótesis de punto final previstas en este estudio. Los puntos finales, datos demográficos, de seguridad y del dispositivo se resumirán utilizando estadísticas descriptivas como se describe en el Plan de análisis estadístico (SAP).

Cualquier cambio importante en el SAP se documentará en una enmienda al SAP. Los cambios menos significativos a los análisis planificados se documentarán en los informes finales.

Gestión de datos

Los datos del estudio se manejarán de acuerdo con China Device GCP (Orden 25). El IP líder y su organización asociada (Unidad líder) serán responsables de compilar y enviar todos los informes requeridos a las agencias gubernamentales.

Antes de la presentación, el IP líder y su organización asociada (Unidad líder) deben permitir que el patrocinador tenga una copia de los informes anteriores para revisar y proporcionar comentarios para la consideración del IP líder y su organización asociada.

Los datos serán analizados por el IP líder y su organización asociada (Unidad líder) y/o sus afiliados. El PI líder y su organización asociada (Unidad líder) también aceptan que los datos pueden transferirse a las ubicaciones del Patrocinador en todo el mundo y/o cualquier otra autoridad reguladora mundial en apoyo de una solicitud de aprobación de mercado.