Kina (CN)_Magnetic Resonance Imaging (MRI)_Implanterbar hjertedefibrillator (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Endepunkter og innhold i klinisk studie

Mål:

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ellipse VR/DR implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) og Quadra Assura MP hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-Ds), med Durata eller Optisure defibrilleringsledninger, Tendril STS eller Isoflex pacing-ledninger, og Quartet-kvadripolære ledninger i et 1,5T MR-miljø for MR-betinget merking utvidelse av disse markedsgodkjente ICD/CRT-D-systemene i Kina.

Det er fire enhetskombinasjonsgrupper i denne kliniske studien som skissert nedenfor:

• Gruppe 1: Ellipse VR enkeltkammer ICD med en Durata-ledning i høyre ventrikkel (RV).
• Gruppe 2: Ellipse DR dual-chamber ICD, med en Durata-ledning i RV og en Tendril STS-ledning i høyre atrium (RA).
• Gruppe 3: Ellipse DR tokammer ICD med en Optisure-ledning i RV og en Isoflex-ledning i RA.
• Gruppe 4: Quadra Assura MP CRT-D med en Durata eller Optisure ledning i RV, en Tendril STS eller Isoflex ledning i RA, og en Quartet ledning i venstre ventrikkel (LV).

Endepunkter

Primære endepunkter

• Sikkerhet: Frihet fra MR-relaterte komplikasjoner relatert til ICD-enheten og/eller fører fra tidspunktet for MR-skanningen til 1-måneds post-MRI-testing.
• Effektivitet: Andel av avledninger med en opptaksterskeløkning på ≤ 0,5V ved 0,5ms for RA- og RV-avledninger og ≤1,0V ved 0,5ms for LV-avledninger fra pre-MRI-skanning til 1-måneds post-MR-skanningstesting.
• Effektivitet: Andel av avledninger med en sensoramplitudereduksjon på ≤ 50 % fra testing før MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning.

Beskrivende endepunkt(er)

Beskrivende endepunkter rapporteres kun ved bruk av oppsummerende statistikk og ingen hypotesetester vil bli utført.

Følgende data vil bli samlet inn:

1. Demografi: kjønn, alder, etnisitet, rase, hjertesykdomshistorie, arytmihistorie, indikasjon for ICD-implantat, røykehistorie, etc.
2. Enhetens elektriske målinger ved MR-skanningsbesøket (før- og etterskanning) og ved 1-måneds etterskanningsbesøk
3. ADE, SADE, USADE
4. Dødelighet
5. Antall ikke-studier MR-skanninger
6. Oppsummer antall forsøkspersoner som gikk tilbake til vanlig programmering etter MR-skanningen og antall forsøkspersoner, hvis noen, som opplever forsinkelser i omprogrammeringen

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ellipse VR/DR ICD, og ​​Quadra Assura MP CRT-D, med Durata eller Optisure defibrilleringsledninger, Tendril STS eller Isoflex pacingledninger, og Quartet quadripolar LV lead i et 1,5T MR-miljø for MR-betinget merking utvidelse i Kina.

Denne studien vil bli utført i minst 6 sentre i Kina og minst 60 personer som gir samtykke til deltakelse vil bli registrert. Emner vil bli ansett som registrerte etter å ha gitt samtykke. Forsøkspersonene vil bli implantert med en av kombinasjonsgruppene av enhet/elektrode som er skissert i figur 1, avhengig av deres kliniske behov som bestemt av etterforskerne. Minst 15 fag vil bli påmeldt i hver gruppe.

• Gruppe 1 vil ha minst 15 påmeldte forsøkspersoner med Ellipse VR enkeltkammer ICD med en Durata-ledning i RV.
• Gruppe 2 vil ha minst 15 påmeldte forsøkspersoner med Ellipse DR-dobbeltkammer ICD med en Durata-ledning i RV og en Tendril STS-ledning i RA.
• Gruppe 3 vil ha minst 15 påmeldte forsøkspersoner med Ellipse DR dual-chamber ICD med en Optisure-ledning i RV og en Isoflex-ledning i RA.
• Gruppe 4 vil ha minst 15 påmeldte forsøkspersoner med en Quadra Assura MP CRT-D og en Optisure- eller Durata-ledning i RV, en Isoflex- eller Tendril STS-ledning i RA, og en Quartet-lead i LV.

Påmeldingsgruppen og gruppe 4 lederparing vil være etter etterforskerens skjønn, avhengig av pasientbehov i forbindelse med studiebehov for å oppfylle studiemålene.

Minst førtifem (45) dager etter systemimplantasjon eller etter en systemrevisjon vil forsøkspersonene ha et baseline-besøk etterfulgt av et MR-besøk; forsøkspersoner vil gjennomgå en studierelatert MR-skanning ved 1,5T. Forsøkspersonene vil ha en 1 måneds oppfølging etter MR-undersøkelsen. Minimumsvarigheten for hvert fags deltakelse er omtrent 2,5 måneder fra påmelding. Forventet varighet av påmelding er ca. 14 måneder. Den totale varigheten av den kliniske studien forventes å være 16,5 måneder.

Studiepopulasjonen inkluderer mannlige og kvinnelige kinesiske statsborgere som oppfyller kvalifikasjonskravene og gir samtykke til studien. Sårbare personer, for eksempel mindreårige eller de som ikke kan gi samtykke, er ekskludert fra å delta.

Inklusjonskriterier

Vurdering for generelle kvalifikasjonskriterier er basert på medisinske journaler fra nettstedet og intervju med en kandidatpasient. Hvis noen av de kliniske og laboratorietestene ikke er inkludert i stedets standardtester, må de gjøres, men etter skriftlig informert samtykke er innhentet. Pasienter må oppfylle ALLE inklusjonskriteriene for å bli vurdert for den kliniske studien. Hvis NOEN av eksklusjonskriteriene er oppfylt, ekskluderes pasienten fra den kliniske studien og kan ikke registreres.

For å delta i denne kliniske studien må forsøkspersonen oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

• Ha en godkjent indikasjon for implantasjon av en ICD, eller CRT-D
• Vær kinesisk statsborger

• Vil bli implantert med en av følgende enhet/elektrodekombinasjoner som er evaluert i denne studien:

  • Gruppe 1: Ellipse VR enkeltkammer ICD med en Durata-ledning i bobilen
  • Gruppe 2: Ellipse DR tokammer ICD, med en Durata-ledning i RV og en Tendril STS-ledning i RA
  • Gruppe 3: Ellipse DR tokammer ICD med en Optisure-ledning i bobilen og en Isoflex-ledning i RA
  • Gruppe 4: Quadra Assura MP CRT-D og en Optisure- eller Durata-ledning i RV, en Isoflex- eller Tendril STS-ledning i RA, og en Quartet-ledning i LV
• Vær villig til å gjennomgå en elektiv MR-undersøkelse uten sedasjon ≥ 45 dager etter implantasjon MERK: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler, etc.) kan brukes så lenge pasienten kan kommunisere med personell på stedet under MR-skanningen
• Kunne gi informert samtykke for studiedeltakelse (verge eller juridisk autorisert representant er IKKE akseptabelt)
• Være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og prosedyrer
• Er ikke kontraindisert for en MR-skanning (i henhold til MR-screeningskjemaet)
• Emner som er minst 18 år (eller eldre, påkrevd av lokal lov)

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, må ekskluderes fra den kliniske undersøkelsen:

• Få en konkurrents MR-kompatible endokardelektrode implantert eller avdekket
• Ha et annet eksisterende aktivt, implantert medisinsk utstyr, f.eks. nevrostimulator, infusjonspumpe, etc. som har MR-merking som ikke vil tillate at MR-skanning i henhold til denne protokollen fullføres.

• Få implantert annen ikke-MR-kompatibel enhet eller annet materiale. Følgende eksempler kan inkluderes så lenge merking av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen:

  • MR-kompatible kneproteser, hofteproteser, stenter, etc.
  • MR-kompatible mekaniske, protetiske og bioprotetiske hjerteklaffer
  • Ikke-avtakbare tannimplantater
• Ha en ledningsforlenger, adapter eller avkortet/forlatt ledning
• Registrert eller har til hensikt å delta i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie (utredningsutstyr, utprøvingsmedikament, ny indikasjon for et utstyr eller medikament eller tilleggstesting utover standard prosedyrer), som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av Abbott .
• Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien
• Ha en forventet levetid på mindre enn 12 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand

Effektivitetsevalueringsmetode

Det er to effektivitetsendepunkter som skal evalueres i denne studien.

1. Beskrivelse av endepunktene for effektivitet

   • Andel av avledninger med en opptaksterskeløkning på ≤ 0,5 V ved 0,5 ms for RA- og RV-avledninger og ≤ 1,0 V ved 0,5 ms for LV-avledninger fra pre-MRI-skanning til 1-måneds post-MR-skanningstesting.
   • Andel avledninger med en sanseamplitudereduksjon på ≤ 50 % fra testing før MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning.
2. Valg av metode og tidspunkt for evaluering, registrering og analyse av effektivitetsendepunktene Siden målet er å evaluere effekten av MR-eksponering for ICD/CRT-D-enhetsgruppene inkludert i denne studien, ble effektivitetsparametrene valgt for å sammenligne unormale endringer i enhetens ytelse fra før til 1 måned etter MR-skanning. Pre-MR-målingene samles inn samme dag før MR-skanningen. 1-måneds målinger etter MR-skanning samles inn 30 dager etter MR-skanning (innen +14 dager) for å sikre at enhver effekt av MR-eksponeringen fanges opp.

Effektivitetsparametrene registreres direkte fra enheten. Enhetsmålingene vil bli innhentet ved hjelp av Merlin-programmereren for å avhøre enheten under studiebesøk. Analysen av effektivitetsparametrene vil bli utført på alle forsøkspersoner med fullstendige data fra før til 1 måned etter MR-skanning.

Sikkerhetsevalueringsmetode Det er ett primært sikkerhetsendepunkt som skal evalueres i denne studien.

1. Beskrivelse av sikkerhetsendepunktet Frihet fra MR-relaterte komplikasjoner fra tidspunktet for MR-skanningen til 1-måneds post-MRI-testing.
2. Valg av metode og tidspunkt for evaluering, registrering og analyse av sikkerhetsendepunktene Siden målet er å evaluere effekten av MR-eksponering for ICD/CRT-D-enhetsgruppene som er inkludert i denne studien, ble sikkerhetsparametrene valgt til kun å inkludere MR- skanningsrelaterte komplikasjoner fra tidspunktet for enhetens programmering for en MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning. En uavhengig lege CEC vil vurdere alle uønskede effekter på enheten i løpet av denne perioden for å fastslå sammenhengen med MR-skanningen.

Sikkerhetsovervåkingen i denne studien og sikkerhetsrapporteringen, begge utført av etterforskeren, starter så snart forsøkspersonen fullfører testingen før MR-besøk og MR-innstillingene er programmert i henhold til protokollen. Sikkerhetsovervåkingen og sikkerhetsrapporteringen vil fortsette til siste studiebesøk er utført, forsøkspersonen er død, forsøkspersonen/etterforskeren avslutter sin deltakelse i den kliniske studien eller forsøkspersonen trekker seg fra den kliniske studien.

Overvåkingsplan

Sponsor og/eller utpekt vil overvåke den kliniske studien over dens varighet i henhold til den CIP-spesifikke overvåkingsplanen som vil inkludere det planlagte omfanget av kildedataverifisering.

Før en prosedyre igangsettes, vil sponsorovervåkeren (eller delegaten) sørge for at følgende kriterier er oppfylt:

• Utforskeren forstår og aksepterer forpliktelsen til å utføre den kliniske studien i henhold til CIP og gjeldende regelverk, og har signert avtalen om klinisk utprøving.
• Etterforskeren og hans/hennes ansatte bør ha tilstrekkelig tid og fasiliteter til å gjennomføre den kliniske studien og bør ha tilgang til et tilstrekkelig antall passende forsøkspersoner for å gjennomføre den kliniske studien.
• Kildedokumentasjon (inkludert originale medisinske journaler) må være tilgjengelig for å underbygge riktige prosedyrer for informert samtykke, overholdelse av CIP-prosedyrer, adekvat rapportering og oppfølging av uønskede hendelser, nøyaktigheten av data samlet på saksrapportskjemaer og utstyrsinformasjon.
• Etterforskeren/nettstedet vil tillate tilgang til slike poster. En påloggingslogg for overvåkingsbesøk vil bli opprettholdt på stedet. Etterforskeren vil gå med på å dedikere tilstrekkelig tid til overvåkingsprosessen. Etterforskeren og/eller forskningskoordinatoren vil være tilgjengelig for overvåkingsbesøk. Det forventes at etterforskeren vil gi monitoren et passende arbeidsmiljø for gjennomgang av kliniske studierelaterte dokumenter.

Statistiske betraktninger

Denne studien er en observasjonsstudie for å oppfylle kravene for enhetsgodkjenning av National Medical Products Administration (NMPA, tidligere Kina FDA). Det er ingen testing av endepunktshypoteser planlagt i denne studien. Endepunktene, demografien, sikkerhets- og enhetsdataene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som skissert i Statistical Analysis Plan (SAP).

Eventuelle større endringer i SAP vil bli dokumentert i en endring av SAP. Mindre vesentlige endringer i de planlagte analysene vil bli dokumentert i sluttrapporten(e).

Dataledelse

Studiedata vil bli håndtert i henhold til China Device GCP (ordre 25). Den ledende PI og hans/hennes tilknyttede organisasjon (ledende enhet) vil være ansvarlig for å sammenstille og sende inn alle nødvendige rapporter til offentlige etater.

Før innsendingen bør Leading PI og hans/hennes tilknyttede organisasjon (ledende enhet) la sponsor få en kopi av rapportene ovenfor for gjennomgang, og gi kommentarer for Leading PI og hans/hennes tilknyttede organisasjon.

Data vil bli analysert av den ledende PI og hans/hennes tilknyttede organisasjon (ledende enhet) og/eller dets tilknyttede selskaper. Den ledende PI og hans/hennes tilknyttede organisasjon (ledende enhet) samtykker også i at data kan overføres til sponsorens lokasjoner over hele verden og/eller enhver annen verdensomspennende reguleringsmyndighet til støtte for en søknad om markedsgodkjenning.