Cina (CN)_Imaging a risonanza magnetica (MRI)_Defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Endpoint e contenuti dello studio clinico

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dei defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) Ellipse VR/DR e dei defibrillatori per terapia di risincronizzazione cardiaca Quadra Assura MP (CRT-D), con elettrocateteri di defibrillazione Durata o Optisure, Tendril STS o Gli elettrocateteri di stimolazione Isoflex e gli elettrocateteri quadripolari Quartet in un ambiente MRI da 1,5 T per l'espansione dell'etichettatura RM condizionata di questi sistemi ICD/CRT-D approvati dal mercato in Cina.

Ci sono quattro gruppi di combinazioni di dispositivi in ​​questo studio clinico come descritto di seguito:

• Gruppo 1: ICD monocamerale Ellipse VR con un elettrocatetere Durata nel ventricolo destro (RV).
• Gruppo 2: ICD bicamerale Ellipse DR, con un elettrocatetere Durata nel RV e un elettrocatetere Tendril STS nell'atrio destro (RA).
• Gruppo 3: ICD bicamerale Ellipse DR con un elettrocatetere Optisure nel VD e un elettrocatetere Isoflex nell'AR.
• Gruppo 4: Quadra Assura MP CRT-D con un elettrocatetere Durata o Optisure nel VD, un elettrocatetere Tendril STS o Isoflex nell'AR e un elettrocatetere Quartet nel ventricolo sinistro (LV).

Endpoint

Endpoint primari

• Sicurezza: assenza di complicanze correlate alla scansione MRI relative al dispositivo ICD e/o agli elettrocateteri dal momento della scansione MRI a 1 mese dopo il test della scansione MRI.
• Efficacia: proporzione di elettrocateteri con un aumento della soglia di cattura di ≤ 0,5 V a 0,5 ms per gli elettrocateteri AD e VD e ≤ 1,0 V a 0,5 ms per gli elettrocateteri VS dalla scansione pre-MRI a 1 mese dopo il test di scansione MRI.
• Efficacia: proporzione di elettrocateteri con una riduzione dell'ampiezza di sensing di ≤ 50% dal test di scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI.

Endpoint descrittivi

Gli endpoint descrittivi vengono riportati utilizzando solo statistiche riassuntive e non verranno eseguiti test di ipotesi.

Verranno raccolti i seguenti dati:

1. Dati demografici: sesso, età, etnia, razza, storia di malattie cardiache, storia di aritmia, indicazione per l'impianto di ICD, storia di fumo, ecc.
2. Misurazioni elettriche del dispositivo alla visita di scansione MRI (pre e post-scansione) e alla visita post-scansione di 1 mese
3. ADE, SADE, USADE
4. Mortalità
5. Numero di scansioni MRI non di studio
6. Riepilogare il numero di soggetti che sono tornati alla normale programmazione dopo la scansione MRI e il numero di soggetti, se presenti, che hanno subito ritardi nella riprogrammazione

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia degli ICD Ellipse VR/DR e Quadra Assura MP CRT-D, con elettrocateteri di defibrillazione Durata o Optisure, elettrocateteri di stimolazione Tendril STS o Isoflex, e il Quartetto quadripolare LV guida in un ambiente MRI 1.5T per l'espansione dell'etichettatura MR-condizionale in Cina.

Questo studio sarà condotto in almeno 6 centri in Cina e saranno arruolati almeno 60 soggetti che forniranno il consenso alla partecipazione. I soggetti saranno considerati arruolati dopo aver fornito il consenso. Ai soggetti verrà impiantato uno qualsiasi dei gruppi di combinazione dispositivo/elettrocatetere descritti nella Figura 1, a seconda delle loro necessità cliniche determinate dagli investigatori. In ogni gruppo saranno arruolati almeno 15 soggetti.

• Il gruppo 1 avrà almeno 15 soggetti arruolati con l'ICD monocamerale Ellipse VR con un vantaggio Durata nel RV.
• Il gruppo 2 avrà almeno 15 soggetti iscritti con l'ICD bicamerale Ellipse DR con un elettrocatetere Durata nel RV e un elettrocatetere Tendril STS nell'AR.
• Il gruppo 3 avrà almeno 15 soggetti iscritti con l'ICD bicamerale Ellipse DR con un elettrocatetere Optisure nel RV e un elettrocatetere Isoflex nell'AR.
• Il gruppo 4 avrà almeno 15 soggetti iscritti con un Quadra Assura MP CRT-D e un elettrocatetere Optisure o Durata nel VD, un elettrocatetere Isoflex o Tendril STS nell'AR e un elettrocatetere Quartet nell'LV.

Il gruppo di iscrizione e l'abbinamento dei lead del gruppo 4 saranno a discrezione dello sperimentatore, a seconda delle esigenze del paziente in combinazione con le esigenze dello studio per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Almeno quarantacinque (45) giorni dopo l'impianto del sistema o dopo una revisione del sistema, i soggetti avranno una visita di base seguita da una visita MRI; i soggetti saranno sottoposti a una scansione MRI correlata allo studio a 1,5 T. I soggetti avranno un follow-up di 1 mese dopo la scansione MRI dello studio. La durata minima della partecipazione di ciascun soggetto è di circa 2,5 mesi dall'iscrizione. La durata prevista dell'iscrizione è di circa 14 mesi. La durata totale dello studio clinico dovrebbe essere di 16,5 mesi.

La popolazione dello studio comprende cittadini cinesi di sesso maschile e femminile che soddisfano i requisiti di ammissibilità e danno il consenso per lo studio. Sono esclusi dalla partecipazione i soggetti vulnerabili, come i minori o coloro che non sono in grado di prestare il consenso.

Criterio di inclusione

La valutazione dei criteri generali di ammissibilità si basa sulle cartelle cliniche del centro e sul colloquio con un paziente candidato. Se alcuni dei test clinici e di laboratorio non sono inclusi nei test standard del sito, devono essere eseguiti ma dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione per essere presi in considerazione per lo studio clinico. Se QUALUNQUE dei criteri di esclusione viene soddisfatto, il paziente viene escluso dallo studio clinico e non può essere arruolato.

Per partecipare a questo studio clinico, il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Avere un'indicazione approvata per l'impianto di un ICD o CRT-D
• Essere un cittadino cinese

• Verrà impiantato con una delle seguenti combinazioni dispositivo/elettrocatetere valutate in questo studio:

  • Gruppo 1: ICD monocamerale Ellipse VR con un elettrocatetere Durata nel RV
  • Gruppo 2: ICD bicamerale Ellipse DR, con un elettrocatetere Durata nel VD e un elettrocatetere Tendril STS nell'AR
  • Gruppo 3: ICD bicamerale Ellipse DR con elettrocatetere Optisure nel VD e elettrocatetere Isoflex nell'AR
  • Gruppo 4: Quadra Assura MP CRT-D e un elettrocatetere Optisure o Durata nel VD, un elettrocatetere Isoflex o Tendril STS nell'AR e un elettrocatetere Quartet nel VS
• Essere disposti a sottoporsi a una scansione MRI elettiva senza sedazione ≥ 45 giorni dopo l'impianto NOTA: Agenti ansiolitici (ad es. tranquillanti minori, ecc.) possono essere utilizzati purché il paziente possa comunicare con il personale del sito durante la scansione MRI
• Essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (tutore legale o rappresentante legalmente autorizzato NON è accettabile)
• Essere disposti e in grado di rispettare i test e le procedure di follow-up prescritti
• Non sono controindicati per una scansione MRI (secondo il modulo di screening MRI)
• Soggetti che hanno almeno 18 anni di età (o più anziani, richiesti dalla legge locale)

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione devono essere esclusi dall'indagine clinica:

• Far impiantare o tappare un elettrocatetere endocardico compatibile con la risonanza magnetica di un concorrente
• Disporre di un altro dispositivo medico impiantato attivo esistente, ad esempio neurostimolatore, pompa per infusione, ecc. con etichettatura RM che non consentirà il completamento delle scansioni MRI secondo questo protocollo.

• Far impiantare altro dispositivo o materiale non compatibile con la risonanza magnetica. I seguenti esempi possono essere inclusi purché l'etichettatura di questi dispositivi consenta le scansioni MRI condotte secondo questo protocollo:

  • Protesi del ginocchio compatibili con la risonanza magnetica, protesi dell'anca, stent, ecc.
  • Valvole cardiache meccaniche, protesiche e bioprotesiche compatibili con la risonanza magnetica
  • Impianti dentali non rimovibili
• Avere un estensore dell'elettrocatetere, un adattatore o un elettrocatetere con tappo/abbandonato
• Iscritto o intende partecipare a uno studio clinico su un farmaco e/o dispositivo (dispositivo sperimentale, farmaco sperimentale, nuova indicazione per un dispositivo o farmaco o test aggiuntivi oltre alle procedure standard di cura), che potrebbero confondere i risultati di questo studio come determinato da Abbott .
• Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata della partecipazione del soggetto allo studio
• Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di qualsiasi condizione

Metodo di valutazione dell'efficacia

Ci sono due endpoint di efficacia da valutare in questo studio.

1. Descrizione degli endpoint di efficacia

   • Proporzione di elettrocateteri con un aumento della soglia di cattura di ≤ 0,5 V a 0,5 ms per gli elettrocateteri AD e RV e ≤ 1,0 V a 0,5 ms per gli elettrocateteri LV dalla scansione pre-MRI a 1 mese dopo il test di scansione MRI.
   • La proporzione deriva con una riduzione dell'ampiezza di rilevamento di ≤ 50% dal test di scansione pre-MRI alla scansione post-MRI di 1 mese.
2. Selezione del metodo e del tempo per la valutazione, la registrazione e l'analisi degli endpoint di efficacia Poiché l'obiettivo è valutare l'effetto dell'esposizione alla risonanza magnetica per i gruppi di dispositivi ICD/CRT-D inclusi in questo studio, i parametri di efficacia sono stati selezionati per confrontare i cambiamenti anomali prestazioni del dispositivo da prima a 1 mese dopo la scansione MRI. Le misurazioni pre-MRI vengono raccolte entro lo stesso giorno prima della scansione MRI. Le misurazioni della scansione post-MRI di 1 mese vengono raccolte a 30 giorni post-scansione MRI (entro +14 giorni) per garantire che qualsiasi effetto dell'esposizione MRI venga catturato.

I parametri di efficacia vengono registrati direttamente dal dispositivo. Le misurazioni del dispositivo saranno ottenute utilizzando il programmatore Merlin per interrogare il dispositivo durante le visite di studio. L'analisi dei parametri di efficacia sarà condotta su tutti i soggetti con dati completi dalla scansione precedente a 1 mese dopo la risonanza magnetica.

Metodo di valutazione della sicurezza C'è un endpoint primario di sicurezza da valutare in questo studio.

1. Descrizione dell'endpoint di sicurezza Assenza di complicanze correlate alla scansione MRI dal momento della scansione MRI a 1 mese dopo il test della scansione MRI.
2. Selezione del metodo e del tempo per la valutazione, la registrazione e l'analisi degli endpoint di sicurezza Poiché l'obiettivo è valutare l'effetto dell'esposizione alla risonanza magnetica per i gruppi di dispositivi ICD/CRT-D inclusi in questo studio, i parametri di sicurezza sono stati selezionati per includere solo la risonanza magnetica complicanze correlate alla scansione dal momento della programmazione del dispositivo per una scansione MRI a 1 mese dopo la scansione MRI. Un medico indipendente CEC giudicherà tutti gli effetti avversi del dispositivo durante questo periodo per determinare la correlazione con la scansione MRI.

La sorveglianza della sicurezza all'interno di questo studio e la segnalazione della sicurezza, entrambe eseguite dallo sperimentatore, iniziano non appena il soggetto completa il test della visita pre-MRI e le Impostazioni MRI sono state programmate secondo il protocollo. La sorveglianza sulla sicurezza e la segnalazione sulla sicurezza continueranno fino a quando l'ultima visita di studio non sarà stata eseguita, il soggetto è deceduto, il soggetto/sperimentatore conclude la sua partecipazione allo studio clinico o il soggetto si ritira dallo studio clinico.

Piano di monitoraggio

Lo sponsor e/o il designato monitoreranno lo studio clinico per tutta la sua durata secondo il piano di monitoraggio specifico del CIP che includerà l'estensione pianificata della verifica dei dati di origine.

Prima di avviare qualsiasi procedura, il monitor dello Sponsor (o delegato) si assicurerà che siano soddisfatti i seguenti criteri:

• Lo sperimentatore comprende e accetta l'obbligo di condurre lo studio clinico secondo il CIP e le normative applicabili e ha firmato l'accordo sulla sperimentazione clinica.
• Lo sperimentatore e il suo personale dovrebbero disporre di tempo e strutture sufficienti per condurre lo studio clinico e dovrebbero avere accesso a un numero adeguato di soggetti idonei a condurre lo studio clinico.
• La documentazione di origine (incluse le cartelle cliniche originali) deve essere disponibile per comprovare adeguate procedure di consenso informato, aderenza alle procedure CIP, adeguata segnalazione e follow-up di eventi avversi, accuratezza dei dati raccolti sui moduli di segnalazione dei casi e informazioni sul dispositivo.
• L'investigatore/sito consentirà l'accesso a tali registrazioni. Presso il sito verrà mantenuto un registro di accesso delle visite di monitoraggio. Lo Sperimentatore accetterà di dedicare un tempo adeguato al processo di monitoraggio. Lo sperimentatore e/o il coordinatore della ricerca saranno disponibili per visite di monitoraggio. Si prevede che lo sperimentatore fornisca al monitor un ambiente di lavoro adeguato per la revisione dei documenti relativi allo studio clinico.

Considerazioni statistiche

Questo studio è uno studio osservazionale per soddisfare i requisiti per l'approvazione del dispositivo da parte della National Medical Products Administration (NMPA, precedentemente China FDA). In questo studio non sono previsti test di ipotesi di endpoint. Gli endpoint, i dati demografici, la sicurezza e i dati del dispositivo saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive come delineato nel Piano di analisi statistica (SAP).

Eventuali modifiche importanti al SAP saranno documentate in un emendamento al SAP. Modifiche meno significative alle analisi pianificate saranno documentate nella/e relazione/i finale/i.

Gestione dei dati

I dati dello studio saranno gestiti secondo China Device GCP (Ordine 25). Il PI principale e la sua organizzazione associata (Unità principale) saranno responsabili della compilazione e dell'invio di tutti i rapporti richiesti alle agenzie governative.

Prima dell'invio, il Leading PI e la sua organizzazione associata (Unità principale) dovrebbero consentire allo sponsor di avere una copia dei rapporti di cui sopra per la revisione e fornire commenti per la considerazione del Leading PI e della sua organizzazione associata.

I dati saranno analizzati dal Leading PI e dalla sua organizzazione associata (leading Unit) e/o dai suoi affiliati. Il PI principale e la sua organizzazione associata (Unità principale) concordano inoltre che i dati possono essere trasferiti alle sedi dello Sponsor in tutto il mondo e/o a qualsiasi altra autorità di regolamentazione mondiale a supporto di una domanda di approvazione del mercato.