China (CN)_Magnetic Resonance Imaging (MRI)_Implanteerbare hartdefibrillator (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Eindpunten en inhoud van de klinische studie

Doelstellingen:

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Ellipse VR/DR implanteerbare hartdefibrillatoren (ICD's) en de Quadra Assura MP cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D's), met Durata- of Optisure-defibrillatieleads, Tendril STS of Isoflex-stimulatieleads en de Quartet quadripolaire leads in een 1,5T MRI-omgeving voor uitbreiding van MR-voorwaardelijke labeling van deze op de markt goedgekeurde ICD/CRT-D-systemen in China.

Er zijn vier apparaatcombinatiegroepen in deze klinische studie, zoals hieronder beschreven:

• Groep 1: Ellipse VR eenkamer-ICD met een Durata-lead in het rechterventrikel (RV).
• Groep 2: Ellipse DR tweekamer-ICD, met een Durata-lead in de RV en een Tendril STS-lead in het rechteratrium (RA).
• Groep 3: Ellipse DR tweekamer-ICD met een Optisure-lead in de RV en een Isoflex-lead in de RA.
• Groep 4: Quadra Assura MP CRT-D met een Durata- of Optisure-lead in de RV, een Tendril STS- of Isoflex-lead in de RA en een Quartet-lead in het linkerventrikel (LV).

Eindpunten

Primaire eindpunten

• Veiligheid: vrij zijn van MRI-scangerelateerde complicaties gerelateerd aan het ICD-apparaat en/of leidt vanaf het moment van de MRI-scan tot 1 maand post-MRI-scantesten.
• Effectiviteit: percentage afleidingen met een verhoging van de capture-drempel van ≤ 0,5 V bij 0,5 ms voor RA- en RV-afleidingen en ≤ 1,0 V bij 0,5 ms voor LV-afleidingen vanaf pre-MRI-scan tot 1 maand post-MRI-scantesten.
• Effectiviteit: Percentage leads met een detectieamplitudedaling van ≤ 50% vanaf pre-MRI-scantests tot 1 maand na MRI-scan.

Beschrijvend eindpunt(en)

Beschrijvende eindpunten worden gerapporteerd met alleen samenvattende statistieken en er worden geen hypothesetesten uitgevoerd.

De volgende gegevens worden verzameld:

1. Demografische gegevens: geslacht, leeftijd, etniciteit, ras, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, voorgeschiedenis van aritmie, indicatie voor ICD-implantatie, voorgeschiedenis van roken, enz.
2. Elektrische metingen van het apparaat bij het MRI-scanbezoek (pre- en post-scan) en bij het 1 maand na scanbezoek
3. ADE, SADE, USADE
4. Sterfte
5. Aantal niet-studie MRI-scans
6. Vat het aantal proefpersonen samen dat na de MRI-scan terugkeerde naar de gebruikelijke programmering en het eventuele aantal proefpersonen dat vertraging opliep bij het herprogrammeren

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de Ellipse VR/DR ICD's en de Quadra Assura MP CRT-D, met Durata- of Optisure-defibrillatieleads, Tendril STS- of Isoflex-stimulatieleads, en de Quartet quadripolaire LV-lead in een 1,5T MRI-omgeving voor uitbreiding van MR-voorwaardelijke labeling in China.

Deze studie zal worden uitgevoerd in ten minste 6 centra in China en ten minste 60 proefpersonen die toestemming geven voor deelname zullen worden ingeschreven. Proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven na het geven van toestemming. Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een van de apparaat/lead-combinatiegroepen die worden weergegeven in afbeelding 1, afhankelijk van hun klinische behoefte zoals bepaald door de onderzoekers. In elke groep worden minimaal 15 proefpersonen ingeschreven.

• Groep 1 heeft ten minste 15 ingeschreven proefpersonen met de Ellipse VR eenkamer-ICD met een Durata-lead in de RV.
• Groep 2 zal ten minste 15 proefpersonen hebben met de Ellipse DR tweekamer-ICD met een Durata-lead in de RV en een Tendril STS-lead in de RA.
• Groep 3 zal ten minste 15 ingeschreven proefpersonen hebben met de Ellipse DR tweekamer-ICD met een Optisure-lead in de RV en een Isoflex-lead in de RA.
• Groep 4 heeft ten minste 15 ingeschreven proefpersonen met een Quadra Assura MP CRT-D en een Optisure- of Durata-lead in de RV, een Isoflex- of Tendril STS-lead in de RA en een Quartet-lead in de LV.

Het koppelen van de inschrijvingsgroep en groep 4-leads is naar goeddunken van de onderzoeker, afhankelijk van de behoeften van de patiënt in combinatie met de studiebehoeften om de studiedoelen te bereiken.

Ten minste vijfenveertig (45) dagen na systeemimplantatie of na een systeemrevisie krijgen de proefpersonen een basisbezoek gevolgd door een MRI-bezoek; proefpersonen ondergaan een studiegerelateerde MRI-scan bij 1,5T. De proefpersonen krijgen een follow-up van 1 maand na de MRI-scan van het onderzoek. De minimale duur van de deelname van elke proefpersoon is ongeveer 2,5 maand vanaf inschrijving. De verwachte duur van de inschrijving is ongeveer 14 maanden. De totale duur van de klinische studie zal naar verwachting 16,5 maanden bedragen.

De onderzoekspopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke Chinese staatsburgers die voldoen aan de geschiktheidsvereisten en toestemming geven voor het onderzoek. Kwetsbare proefpersonen, zoals minderjarigen of degenen die geen toestemming kunnen geven, zijn uitgesloten van deelname.

Inclusiecriteria

Beoordeling voor algemene geschiktheidscriteria is gebaseerd op medische dossiers van de site en interview met een kandidaat-patiënt. Als sommige van de klinische en laboratoriumtests niet zijn opgenomen in de standaardtests op de locatie, moeten ze worden uitgevoerd, maar nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen. Patiënten moeten aan ALLE opnamecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor de klinische studie. Als aan EEN van de uitsluitingscriteria wordt voldaan, wordt de patiënt uitgesloten van de klinische studie en kan hij niet worden ingeschreven.

Om aan deze klinische studie deel te nemen, moet de proefpersoon aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

• Een goedgekeurde indicatie hebben voor implantatie van een ICD of CRT-D
• Chinees staatsburger zijn

• Zal worden geïmplanteerd met een van de volgende apparaat/lead-combinaties die in dit onderzoek zijn geëvalueerd:

  • Groep 1: Ellipse VR eenkamer-ICD met een Durata-lead in de RV
  • Groep 2: Ellipse DR tweekamer-ICD, met een Durata-lead in de RV en een Tendril STS-lead in de RA
  • Groep 3: Ellipse DR tweekamer-ICD met een Optisure-lead in de RV en een Isoflex-lead in de RA
  • Groep 4: Quadra Assura MP CRT-D en een Optisure- of Durata-lead in de RV, een Isoflex- of Tendril STS-lead in de RA en een Quartet-lead in de LV
• Bereid zijn om ≥ 45 dagen na implantatie een electieve MRI-scan te ondergaan zonder sedatie. kalmeringsmiddelen enz.) mogen worden gebruikt zolang de patiënt tijdens de MRI-scan kan communiceren met het personeel op de locatie
• In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (wettelijke voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is NIET acceptabel)
• Bereid en in staat zijn om de voorgeschreven vervolgonderzoeken en procedures na te leven
• Zijn niet gecontra-indiceerd voor een MRI-scan (volgens het MRI-screeningsformulier)
• Onderwerpen die ten minste 18 jaar oud zijn (of ouder, vereist door de lokale wetgeving)

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria moeten worden uitgesloten van het klinisch onderzoek:

• Laat een MRI-compatibele endocardiale lead van een concurrent implanteren of afdekken
• Een ander bestaand actief geïmplanteerd medisch apparaat hebben, bijv. een neurostimulator, infuuspomp, enz. met MR-labels waardoor de MRI-scans volgens dit protocol niet kunnen worden voltooid.

• Laat een ander niet-MRI-compatibel apparaat of materiaal implanteren. De volgende voorbeelden kunnen worden opgenomen zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die volgens dit protocol worden uitgevoerd:

  • MRI-compatibele knieprothesen, heupprothesen, stents, enz.
  • MRI-compatibele mechanische, prothetische en bioprothetische hartkleppen
  • Niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten
• Zorg voor een lead extender, adapter of lead met dop/loslaten
• Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen (hulpmiddel voor onderzoek, geneesmiddel in onderzoek, nieuwe indicatie voor een hulpmiddel of geneesmiddel of aanvullende tests buiten de standaardzorgprocedures), wat de resultaten van dit onderzoek, zoals bepaald door Abbott, zou kunnen verwarren .
• Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
• Een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden vanwege welke aandoening dan ook

Effectiviteitsevaluatiemethode

Er zijn twee effectiviteitseindpunten die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd.

1. Beschrijving van de effectiviteitseindpunten

   • Percentage afleidingen met een toename van de opnamedrempel van ≤ 0,5 V bij 0,5 ms voor RA- en RV-afleidingen en ≤ 1,0 V bij 0,5 ms voor LV-afleidingen vanaf pre-MRI-scan tot 1 maand post-MRI-scantesten.
   • Percentage leidt met een detectieamplitudedaling van ≤ 50% van pre-MRI-scantests tot 1 maand na MRI-scan.
2. Selectie van methode en tijd voor evaluatie, registratie en analyse van de effectiviteitseindpunten Aangezien het doel is om het effect van MRI-blootstelling te evalueren voor de ICD/CRT-D-apparaatgroepen die in dit onderzoek zijn opgenomen, werden de effectiviteitsparameters geselecteerd om abnormale veranderingen in prestaties van het apparaat van voor tot 1 maand na de MRI-scan. De pre-MRI-metingen worden dezelfde dag voorafgaand aan de MRI-scan verzameld. De metingen na 1 maand na de MRI-scan worden 30 dagen na de MRI-scan (binnen +14 dagen) verzameld om ervoor te zorgen dat elk effect van de MRI-blootstelling wordt vastgelegd.

De effectiviteitsparameters worden rechtstreeks vanaf het apparaat geregistreerd. De metingen van het apparaat worden verkregen met behulp van de Merlin-programmer om het apparaat uit te lezen tijdens studiebezoeken. De analyse van de effectiviteitsparameters zal worden uitgevoerd op alle proefpersonen met volledige gegevens van pre- tot 1 maand post-MRI-scan.

Methode voor veiligheidsevaluatie Er is één primair veiligheidseindpunt dat in dit onderzoek moet worden geëvalueerd.

1. Beschrijving van het veiligheidseindpunt Vrijheid van MRI-scangerelateerde complicaties vanaf het moment van de MRI-scan tot 1 maand post-MRI-scantesten.
2. Selectie van methode en tijd voor evaluatie, registratie en analyse van de veiligheidseindpunten Aangezien het doel is om het effect van MRI-blootstelling te evalueren voor de ICD/CRT-D-apparaatgroepen die in dit onderzoek zijn opgenomen, werden de veiligheidsparameters zo gekozen dat alleen MRI- scangerelateerde complicaties vanaf het moment van programmering van het apparaat voor een MRI-scan tot 1 maand na de MRI-scan. Een onafhankelijke arts CEC zal gedurende deze periode alle nadelige apparaateffecten beoordelen om de relatie met de MRI-scan te bepalen.

Het veiligheidstoezicht binnen dit onderzoek en de veiligheidsrapportage, beide uitgevoerd door de onderzoeker, begint zodra de proefpersoon de pre-MRI-bezoektest heeft voltooid en de MRI-instellingen volgens het protocol zijn geprogrammeerd. Het veiligheidstoezicht en de veiligheidsrapportage gaan door totdat het laatste studiebezoek is uitgevoerd, de proefpersoon is overleden, de proefpersoon/onderzoeker zijn deelname aan de klinische studie beëindigt of de proefpersoon zich terugtrekt uit de klinische studie.

Bewakingsplan

De sponsor en/of aangewezen persoon zal de klinische studie gedurende de duur ervan monitoren volgens het CIP-specifieke monitoringplan, dat de geplande mate van verificatie van de brongegevens zal omvatten.

Voordat een procedure wordt gestart, zorgt de monitor (of afgevaardigde) van de sponsor ervoor dat aan de volgende criteria wordt voldaan:

• De onderzoeker begrijpt en aanvaardt de verplichting om de klinische studie uit te voeren volgens het CIP en de toepasselijke regelgeving, en heeft de overeenkomst voor klinische proeven ondertekend.
• De onderzoeker en zijn/haar medewerkers moeten voldoende tijd en faciliteiten hebben om de klinische studie uit te voeren en moeten toegang hebben tot een voldoende aantal geschikte proefpersonen om de klinische studie uit te voeren.
• Brondocumentatie (inclusief originele medische dossiers) moet beschikbaar zijn om de juiste geïnformeerde toestemmingsprocedures, naleving van CIP-procedures, adequate rapportage en follow-up van ongewenste voorvallen, nauwkeurigheid van gegevens verzameld op casusrapportformulieren en apparaatinformatie te onderbouwen.
• De onderzoeker/locatie zal toegang tot dergelijke gegevens toestaan. Op de locatie wordt een aanmeldingslogboek voor controlebezoeken bijgehouden. De Onderzoeker stemt ermee in voldoende tijd te besteden aan het monitoringproces. De onderzoeker en/of onderzoekscoördinator is beschikbaar voor monitoringbezoeken. Er wordt verwacht dat de onderzoeker de monitor een geschikte werkomgeving zal bieden voor het beoordelen van aan klinische onderzoeken gerelateerde documenten.

Statistische overwegingen

Deze studie is een observationele studie om te voldoen aan de vereisten voor apparaatgoedkeuring door de National Medical Products Administration (NMPA, voorheen China FDA). Er is geen testen van eindpunthypothesen gepland in deze studie. De eindpunten, demografische gegevens, veiligheids- en apparaatgegevens worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken zoals beschreven in het Statistisch Analyse Plan (SAP).

Alle belangrijke wijzigingen in het SAP worden gedocumenteerd in een amendement op het SAP. Minder belangrijke wijzigingen aan de geplande analyses zullen worden gedocumenteerd in het/de eindrapport(en).

Gegevensbeheer

Onderzoeksgegevens worden behandeld volgens China Device GCP (Order 25). De leidende PI en zijn/haar geassocieerde organisatie (leidende eenheid) zijn verantwoordelijk voor het samenstellen en indienen van alle vereiste rapporten bij overheidsinstanties.

Voorafgaand aan de indiening moeten de leidende PI en zijn/haar geassocieerde organisatie (leidende eenheid) de sponsor toestemming geven om een ​​kopie van de bovenstaande rapporten te hebben ter beoordeling en om commentaar te leveren ter overweging door de leidende PI en zijn/haar geassocieerde organisatie.

Gegevens zullen worden geanalyseerd door de leidende PI en zijn/haar geassocieerde organisatie (leidende eenheid) en/of haar gelieerde ondernemingen. De leidende PI en zijn/haar verbonden organisatie (leidende eenheid) stemmen er ook mee in dat gegevens kunnen worden overgedragen naar de locaties van de sponsor wereldwijd en/of enige andere wereldwijde regelgevende instantie ter ondersteuning van een marktgoedkeuringsaanvraag.