Chiny (CN)_Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)_Wszczepialny defibrylator serca (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Punkty końcowe i treść badania klinicznego

Cele:

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnych defibrylatorów serca (ICD) Ellipse VR/DR oraz defibrylatorów do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) Quadra Assura MP z elektrodami Durata lub Optisure, Tendril STS lub Elektrody stymulujące Isoflex i elektrody czterobiegunowe Quartet w środowisku MRI 1,5 T w celu rozszerzenia etykietowania warunkowego MR tych zatwierdzonych na rynku systemów ICD/CRT-D w Chinach.

W tym badaniu klinicznym istnieją cztery grupy kombinacji urządzeń, jak opisano poniżej:

• Grupa 1: Jednojamowy ICD Ellipse VR z elektrodą Durata w prawej komorze (RV).
• Grupa 2: dwukomorowy ICD Ellipse DR, z elektrodą Durata w RV i elektrodą Tendril STS w prawym przedsionku (RA).
• Grupa 3: dwukomorowy ICD Ellipse DR z elektrodą Optisure w RV i elektrodą Isoflex w RZS.
• Grupa 4: Quadra Assura MP CRT-D z elektrodą Durata lub Optisure w RV, elektrodą Tendril STS lub Isoflex w RZS i elektrodą Quartet w lewej komorze (LV).

Punkty końcowe

Podstawowe punkty końcowe

• Bezpieczeństwo: brak powikłań związanych z badaniem MRI związanych z urządzeniem ICD i/lub odprowadzeniami od czasu badania MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI.
• Skuteczność: Odsetek odprowadzeń ze wzrostem progu przechwytywania ≤ 0,5 V przy 0,5 ms dla odprowadzeń RA i RV oraz ≤ 1,0 V przy 0,5 ms dla odprowadzeń LV od badania przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI.
• Skuteczność: Odsetek odprowadzeń, w których amplituda wykrywania zmniejszyła się o ≤ 50% od badania przed badaniem MRI do badania 1 miesiąc po badaniu MRI.

Opisowe punkty końcowe

Opisowe punkty końcowe są zgłaszane przy użyciu jedynie statystyk podsumowujących i nie będą przeprowadzane żadne testy hipotez.

Gromadzone będą następujące dane:

1. Dane demograficzne: płeć, wiek, pochodzenie etniczne, rasa, historia chorób serca, historia arytmii, wskazania do implantacji ICD, historia palenia itp.
2. Pomiary elektryczne urządzenia podczas wizyty skanującej MRI (przed i po skanowaniu) oraz podczas wizyty 1 miesiąc po skanowaniu
3. ADE, SADE, USADE
4. Śmiertelność
5. Liczba skanów MRI niezwiązanych z badaniem
6. Podsumuj liczbę osób, które powróciły do ​​normalnego programowania po badaniu MRI i liczbę osób, które doświadczyły opóźnień w przeprogramowaniu

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ICD Ellipse VR/DR i Quadra Assura MP CRT-D z elektrodami do defibrylacji Durata lub Optisure, elektrodami stymulacyjnymi Tendril STS lub Isoflex, oraz czterobiegunowy przewód niskiego napięcia Quartet w środowisku MRI 1,5 T w celu rozszerzenia etykietowania warunkowego MR w Chinach.

Badanie to zostanie przeprowadzone w co najmniej 6 ośrodkach w Chinach i zostanie włączonych co najmniej 60 osób, które wyrażą zgodę na udział. Podmioty zostaną uznane za zapisane po wyrażeniu zgody. Osobnikom zostanie wszczepiona jedna z grup kombinacji urządzenie/przewody przedstawionych na Rycinie 1, w zależności od ich potrzeb klinicznych określonych przez Badaczy. Do każdej grupy zostanie zapisanych co najmniej 15 przedmiotów.

• Grupa 1 będzie miała co najmniej 15 zarejestrowanych pacjentów z jednokomorowym ICD Ellipse VR z elektrodą Durata w RV.
• Grupa 2 będzie miała co najmniej 15 zarejestrowanych pacjentów z dwukomorowym ICD Ellipse DR z elektrodą Durata w RV i elektrodą Tendril STS w RZS.
• Grupa 3 będzie miała co najmniej 15 zarejestrowanych pacjentów z dwukomorowym ICD Ellipse DR z elektrodą Optisure w RV i elektrodą Isoflex w RZS.
• Grupa 4 będzie miała co najmniej 15 zarejestrowanych pacjentów z odprowadzeniem Quadra Assura MP CRT-D i odprowadzeniem Optisure lub Durata w RV, odprowadzeniem Isoflex lub Tendril STS w RZS i odprowadzeniem kwartetu w LV.

Grupa rekrutacyjna i parowanie odprowadzeń grupy 4 będzie zależało od decyzji badacza, w zależności od potrzeb pacjenta w połączeniu z potrzebami badania, aby osiągnąć cele badania.

Co najmniej czterdzieści pięć (45) dni po wszczepieniu systemu lub po rewizji systemu, uczestnicy przejdą wizytę wyjściową, po której nastąpi wizyta MRI; uczestnicy zostaną poddani związanemu z badaniem skanowi MRI przy 1,5 T. Uczestnicy będą mieli 1-miesięczną obserwację po badaniu MRI. Minimalny czas uczestnictwa każdego przedmiotu to około 2,5 miesiąca od daty zapisania się. Przewidywany czas trwania rekrutacji to około 14 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 16,5 miesiąca.

Badana populacja obejmuje obywateli Chin i kobiety, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na badanie. Osoby wrażliwe, takie jak osoby niepełnoletnie lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody, są wykluczone z udziału.

Kryteria przyjęcia

Ocena ogólnych kryteriów kwalifikacji opiera się na dokumentacji medycznej ośrodka i rozmowie z kandydatem na pacjenta. Jeżeli niektóre badania kliniczne i laboratoryjne nie są objęte standardowymi badaniami terenowymi, należy je wykonać, ale po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia. Jeśli DOWOLNE z kryteriów wykluczenia jest spełnione, pacjent zostaje wykluczony z badania klinicznego i nie może zostać włączony.

Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

• Mieć zatwierdzone wskazanie do wszczepienia ICD lub CRT-D
• Być obywatelem Chin

• Zostanie wszczepiony z jedną z następujących kombinacji urządzenie/przewód ocenionych w tym badaniu:

  • Grupa 1: jednokomorowy ICD Ellipse VR z elektrodą Durata w RV
  • Grupa 2: dwukomorowy ICD Ellipse DR, z elektrodą Durata w RV i elektrodą Tendril STS w RZS
  • Grupa 3: dwukomorowy ICD Ellipse DR z elektrodą Optisure w RV i elektrodą Isoflex w RZS
  • Grupa 4: Quadra Assura MP CRT-D i elektroda Optisure lub Durata w RV, elektroda Isoflex lub Tendril STS w RZS i elektroda Quartet w LV
• Zgoda na poddanie się planowemu skanowi MRI bez sedacji ≥ 45 dni po implantacji UWAGA: Leki przeciwlękowe (np. niewielkie środki uspokajające itp.) mogą być stosowane, o ile pacjent może komunikować się z personelem ośrodka podczas badania MRI
• Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu (opiekun prawny lub przedstawiciel prawny NIE jest akceptowany)
• Być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych dalszych badań i procedur
• Nie są przeciwwskazane do badania MRI (zgodnie z formularzem badania MRI)
• Osoby, które mają co najmniej 18 lat (lub więcej, zgodnie z wymogami lokalnego prawa)

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, muszą zostać wykluczeni z badania klinicznego:

• Zlecić wszczepienie lub zaślepienie elektrody wsierdziowej kompatybilnej z MRI konkurencji
• Mieć inne aktywne wszczepione urządzenie medyczne, np. neurostymulator, pompę infuzyjną itp., które ma oznaczenie MR, które uniemożliwia wykonanie skanów MRI zgodnie z tym protokołem.

• Wszczepić inne urządzenie lub materiał niekompatybilny z MRI. Poniższe przykłady mogą zostać uwzględnione, o ile etykiety tych urządzeń pozwalają na wykonanie skanów MRI zgodnie z tym protokołem:

  • Kompatybilne z MRI protezy kolan, protezy bioder, stenty itp.
  • Kompatybilne z MRI mechaniczne, protetyczne i biologiczne zastawki serca
  • Nieusuwalne implanty dentystyczne
• Miej przedłużacz, adapter lub zaślepioną/porzuconą smycz
• Zarejestrowani lub zamierzający uczestniczyć w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia (wyrób badawczy, lek eksperymentalny, nowe wskazanie do stosowania wyrobu lub leku lub dodatkowe testy wykraczające poza standardowe procedury opieki), które mogłyby zakłócić wyniki tego badania określone przez firmę Abbott .
• Ciąża lub planująca zajście w ciążę w czasie udziału pacjentki w badaniu
• Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy z powodu jakiegokolwiek stanu

Metoda oceny efektywności

W tym badaniu należy ocenić dwa punkty końcowe skuteczności.

1. Opis punktów końcowych skuteczności

   • Odsetek odprowadzeń ze wzrostem progu wychwytu ≤ 0,5 V przy 0,5 ms dla odprowadzeń RA i RV oraz ≤ 1,0 V przy 0,5 ms dla odprowadzeń LV od badania przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI.
   • Odprowadzenia proporcjonalne ze spadkiem amplitudy wykrywania o ≤ 50% od badania przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI.
2. Wybór metody i czasu do oceny, rejestracji i analizy punktów końcowych skuteczności Ponieważ celem jest ocena wpływu ekspozycji MRI na objęte badaniem grupy urządzeń ICD/CRT-D, parametry skuteczności zostały wybrane w celu porównania nieprawidłowych zmian w wydajność urządzenia od okresu przed skanem MRI do 1 miesiąca po nim. Pomiary przed MRI są zbierane w ciągu tego samego dnia przed skanem MRI. Pomiary wykonane po 1 miesiącu od badania MRI są zbierane 30 dni po badaniu MRI (w ciągu +14 dni), aby zapewnić uchwycenie wszelkich skutków ekspozycji na MRI.

Parametry efektywności są rejestrowane bezpośrednio z urządzenia. Pomiary urządzenia zostaną uzyskane za pomocą programatora Merlin w celu przesłuchania urządzenia podczas wizyt studyjnych. Analiza parametrów skuteczności zostanie przeprowadzona u wszystkich osób z pełnymi danymi ze skanu MRI sprzed do 1 miesiąca.

Metoda oceny bezpieczeństwa W tym badaniu należy ocenić jeden pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa.

1. Opis punktu końcowego bezpieczeństwa Brak powikłań związanych z badaniem MRI od czasu badania MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI.
2. Wybór metody i czasu oceny, rejestracji i analizy punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa Ponieważ celem jest ocena wpływu narażenia na MRI dla grup urządzeń ICD/CRT-D uwzględnionych w tym badaniu, parametry bezpieczeństwa wybrano tak, aby obejmowały tylko MRI- komplikacje związane ze skanowaniem od czasu programowania urządzenia do badania MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI. Niezależny lekarz CEC oceni wszystkie niepożądane efekty urządzenia w tym okresie, aby określić związek ze skanem MRI.

Nadzór nad bezpieczeństwem w ramach tego badania i raportowanie dotyczące bezpieczeństwa, oba przeprowadzane przez badacza, rozpoczynają się, gdy tylko pacjent zakończy badanie przed wizytą MRI i zaprogramowanie ustawień MRI zgodnie z protokołem. Nadzór nad bezpieczeństwem i raportowanie dotyczące bezpieczeństwa będą kontynuowane do czasu odbycia ostatniej wizyty studyjnej, śmierci uczestnika, zakończenia przez uczestnika/badacza udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się uczestnika z badania klinicznego.

Plan monitorowania

Sponsor i/lub osoba wyznaczona będzie monitorować badanie kliniczne przez cały czas jego trwania zgodnie z planem monitorowania właściwym dla CIP, który będzie obejmował planowany zakres weryfikacji danych źródłowych.

Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury osoba monitorująca (lub osoba delegowana) Sponsora upewni się, że spełnione są następujące kryteria:

• Badacz rozumie i akceptuje obowiązek prowadzenia badania klinicznego zgodnie z CIP i obowiązującymi przepisami oraz podpisał Umowę o Badanie Kliniczne.
• Badacz i jego/jej personel powinni mieć wystarczająco dużo czasu i urządzeń do przeprowadzenia badania klinicznego oraz powinni mieć dostęp do odpowiedniej liczby odpowiednich uczestników do przeprowadzenia badania klinicznego.
• Dokumentacja źródłowa (w tym oryginalna dokumentacja medyczna) musi być dostępna, aby uzasadnić właściwe procedury świadomej zgody, przestrzeganie procedur CIP, odpowiednie zgłaszanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych, dokładność danych zebranych w formularzach opisów przypadków oraz informacje o urządzeniu.
• Badacz/ośrodek zezwoli na dostęp do takich zapisów. W ośrodku będzie prowadzony dziennik logowania do wizyt monitorujących. Badacz zgodzi się poświęcić odpowiednią ilość czasu na proces monitorowania. Badacz i/lub koordynator badań będą dostępni podczas wizyt monitorujących. Oczekuje się, że Badacz zapewni monitorowi odpowiednie środowisko pracy do przeglądu dokumentów związanych z badaniem klinicznym.

Względy statystyczne

To badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu spełnienie wymagań dotyczących zatwierdzenia urządzenia przez National Medical Products Administration (NMPA, wcześniej China FDA). W tym badaniu nie zaplanowano testowania hipotez dotyczących punktów końcowych. Punkty końcowe, dane demograficzne, dane dotyczące bezpieczeństwa i urządzeń zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, zgodnie z planem analizy statystycznej (SAP).

Wszelkie istotne zmiany w SAP zostaną udokumentowane w poprawce do SAP. Mniej istotne zmiany w planowanych analizach zostaną udokumentowane w raporcie(ach) końcowym.

Zarządzanie danymi

Dane badawcze będą przetwarzane zgodnie z China Device GCP (Zamówienie 25). Wiodący PI i związana z nim organizacja (jednostka wiodąca) będą odpowiedzialni za kompilację i składanie wszystkich wymaganych raportów agencjom rządowym.

Przed przedłożeniem Wiodący PI i związana z nim organizacja (Jednostka wiodąca) powinni umożliwić sponsorowi otrzymanie kopii powyższych raportów do wglądu i przedstawienie uwag do rozważenia przez Wiodącego PI i związaną z nim organizację.

Dane będą analizowane przez Wiodącego PI i stowarzyszoną z nim organizację (jednostkę wiodącą) i/lub jej podmioty stowarzyszone. Wiodący PI i jego/jej stowarzyszona organizacja (jednostka wiodąca) zgadzają się również, że dane mogą być przesyłane do lokalizacji Sponsora na całym świecie i/lub dowolnego innego światowego organu regulacyjnego w celu wsparcia wniosku o dopuszczenie do obrotu.