Kiina (CN)_Magnetic Resonance Imaging (MRI)_Impplantable Cardiac Defibrillator (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Päätepisteet ja kliinisen tutkimuksen sisältö

Tavoitteet:

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ellipse VR/DR implantoitavien sydändefibrillaattorien (ICD) ja Quadra Assura MP sydämen resynkronointihoitodefibrillaattorien (CRT-D) turvallisuutta ja tehokkuutta Durata- tai Optisure-defibrillointijohdoilla, Tendril STS:llä tai Isoflex-tahdistusjohdot ja Quartet-nelinapaiset johdot 1,5 T MRI-ympäristössä näiden markkinahyväksyttyjen ICD/CRT-D-järjestelmien MR-ehdollisen merkinnän laajentamiseen Kiinassa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa on neljä laiteyhdistelmäryhmää, kuten alla on kuvattu:

• Ryhmä 1: Ellipsi VR:n yksikammioinen ICD, jossa on Durata-johto oikeassa kammiossa (RV).
• Ryhmä 2: Ellipse DR -kaksikammio ICD, Durata-johdin RV:ssä ja Tendril STS -johto oikeassa eteisessä (RA).
• Ryhmä 3: Ellipse DR -kaksikammio ICD, jossa Optisure-johto RV:ssä ja Isoflex-johto RA:ssa.
• Ryhmä 4: Quadra Assura MP CRT-D Durata- tai Optisure-johdolla RV:ssä, Tendril STS- tai Isoflex-johdolla RA:ssa ja kvartettijohdolla vasemmassa kammiossa (LV).

Päätepisteet

Ensisijaiset päätepisteet

• Turvallisuus: Vapaus MRI-skannaukseen liittyvistä komplikaatioista, jotka liittyvät ICD-laitteeseen ja/tai johtaa magneettikuvauksen ajankohdasta 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen tutkimukseen.
• Tehokkuus: Niiden johtojen osuus, joiden sieppauskynnys on kasvanut ≤ 0,5 V 0,5 ms:n kohdalla RA- ja RV-johdoissa ja ≤1,0 V 0,5 ms:ssa LV-johdoissa ennen MRI-skannausta 1 kuukauden MRI-skannauksen jälkeiseen testaukseen.
• Tehokkuus: Niiden johtojen osuus, joiden tunnistusamplitudi on laskenut ≤ 50 % ennen MRI-skannausta tehdystä testistä 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen aikaan.

Kuvailevat päätepisteet

Kuvaavat päätepisteet raportoidaan käyttämällä vain yhteenvetotilastoja, eikä hypoteesitestejä suoriteta.

Seuraavat tiedot kerätään:

1. Väestötiedot: sukupuoli, ikä, etnisyys, rotu, sydänsairaushistoria, rytmihäiriöhistoria, ICD-implanttien indikaatio, tupakointihistoria jne.
2. Laitteen sähkömittaukset magneettikuvauskäynnillä (ennen ja jälkeen skannauksen) ja 1 kuukauden skannauksen jälkeisellä käynnillä
3. ADE, SADE, USADE
4. Kuolleisuus
5. Tutkimattomien MRI-skannausten määrä
6. Tee yhteenveto niiden koehenkilöiden määrästä, jotka palasivat tavanomaiseen ohjelmointiin MRI-skannauksen jälkeen, ja mahdollisten koehenkilöiden lukumäärästä, joiden uudelleenohjelmointi viivästyi

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Ellipse VR/DR ICD:n ja Quadra Assura MP CRT-D:n turvallisuutta ja tehokkuutta Durata- tai Optisure-defibrillointijohdoilla, Tendril STS- tai Isoflex-tahdistusjohdoilla, ja Quartet-nelinapainen LV-johto 1,5T MRI-ympäristössä MR-ehdollisen merkinnän laajentamiseen Kiinassa.

Tämä tutkimus suoritetaan vähintään kuudessa keskuksessa Kiinassa, ja vähintään 60 osallistujaa, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen, otetaan mukaan. Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi suostumuksen antamisen jälkeen. Koehenkilöille implantoidaan mikä tahansa kuvassa 1 esitetyistä laite/lyijyyhdistelmäryhmistä riippuen heidän kliinisestä tarpeestaan ​​tutkijoiden määrittämänä. Jokaiseen ryhmään otetaan vähintään 15 henkilöä.

• Ryhmässä 1 on vähintään 15 koehenkilöä, joilla on yksikammioinen Ellipse VR ICD ja Durata-johto RV:ssä.
• Ryhmässä 2 on vähintään 15 potilasta, joilla on kaksikammioinen Ellipse DR ICD Durata-kytkimellä RV:ssä ja Tendril STS -johdolla RA:ssa.
• Ryhmässä 3 on vähintään 15 potilasta, joilla on kaksikammioinen Ellipse DR ICD ja Optisure-johto RV:ssä ja Isoflex-johto RA:ssa.
• Ryhmässä 4 on vähintään 15 ilmoittautunutta henkilöä, joilla on Quadra Assura MP CRT-D ja Optisure- tai Durata-johto RV:ssä, Isoflex- tai Tendril STS -johto RA:ssa ja Quartet-johto LV:ssä.

Ilmoittautumisryhmän ja ryhmän 4 johtoparin muodostaminen on tutkijan harkinnan mukaan riippuvainen potilaan tarpeista ja tutkimustarpeista tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Vähintään neljäkymmentäviisi (45) päivää järjestelmän implantoinnin tai järjestelmän tarkistuksen jälkeen koehenkilöillä on lähtötilanne, jota seuraa MRI-käynti; koehenkilöille tehdään tutkimukseen liittyvä MRI-skannaus 1,5T. Koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden ajan tutkimuksen MRI-skannauksen jälkeen. Kunkin oppiaineen osallistumisen vähimmäiskesto on noin 2,5 kuukautta ilmoittautumisesta. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 14 kuukautta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 16,5 kuukautta.

Tutkimuspopulaatiossa on miehiä ja naisia ​​Kiinan kansalaisia, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat suostumuksensa tutkimukseen. Haavoittuvia henkilöitä, kuten alaikäisiä tai henkilöitä, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois osallistumisesta.

Sisällyttämiskriteerit

Yleisten kelpoisuuskriteerien arviointi perustuu paikan potilastietoihin ja ehdokaspotilaan haastatteluun. Jos jotkin kliinisistä ja laboratoriokokeista eivät sisälly paikan päällä tehtyihin standarditesteihin, ne on tehtävä, mutta kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan. Potilaiden on täytettävä KAIKKI osallistumiskriteerit, jotta he voivat tulla kliiniseen tutkimukseen. Jos MIKKI poissulkemiskriteereistä täyttyy, potilas suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta, eikä häntä voida ottaa mukaan.

Osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

• Sinulla on hyväksytty indikaatio ICD:n tai CRT-D:n implantoimiseksi
• Ole Kiinan kansalainen

• Implantoidaan jokin seuraavista tässä tutkimuksessa arvioiduista laite/lyijyyhdistelmistä:

  • Ryhmä 1: Ellipse VR yksikammioinen ICD Durata-johdolla matkailuautossa
  • Ryhmä 2: Ellipse DR -kaksikammio ICD, Durata-johdin matkailuautossa ja Tendril STS -johto RA:ssa
  • Ryhmä 3: Ellipse DR kaksikammioinen ICD Optisure-johdolla RV:ssä ja Isoflex-johdolla RA:ssa
  • Ryhmä 4: Quadra Assura MP CRT-D ja Optisure- tai Durata-johto RV:ssä, Isoflex- tai Tendril STS -johto RA:ssa ja kvartetin johto LV:ssä
• Ole valmis menemään valinnaiseen MRI-kuvaukseen ilman sedaatiota ≥ 45 päivää implantoinnin jälkeen HUOMAA: Ahdistuneisuutta lievittävät aineet (esim. pieniä rauhoittavia lääkkeitä jne.) voidaan käyttää niin kauan kuin potilas voi kommunikoida paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa magneettikuvauksen aikana
• Pystyy antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (laillinen huoltaja tai laillinen edustaja EI hyväksytä)
• Ole halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja -menettelyjä
• eivät ole vasta-aiheisia MRI-skannaukseen (MRI-seulontalomakkeen mukaan)
• Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai vanhempia, paikallisen lain edellyttämä)

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, on suljettava pois kliinisestä tutkimuksesta:

• Istuta tai sulje kilpailijan MRI-yhteensopiva endokardiaalijohto
• Sinulla on jokin muu aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite, kuten neurostimulaattori, infuusiopumppu jne., jossa on MR-merkintä, joka ei salli tämän protokollan mukaisten MRI-skannausten suorittamista.

• Istuta jokin muu ei-MRI-yhteensopiva laite tai materiaali. Seuraavat esimerkit voidaan sisällyttää niin kauan kuin näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset:

  • MRI-yhteensopivat polven tekonivelleikkaukset, lonkkaproteesit, stentit jne.
  • MRI-yhteensopivat mekaaniset, proteettiset ja bioprosteettiset sydänläppäimet
  • Ei-irrotettavat hammasimplantit
• Käytössäsi on johdon jatke, sovitin tai päällystetty/hylätty johto
• Ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen (tutkimuslaite, tutkimuslääke, laitteen tai lääkkeen uusi käyttöaihe tai lisätestaus, joka ei ylitä tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä), mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, kuten Abbott on määrittänyt .
• Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana
• Elinajanodote on alle 12 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi

Tehokkuuden arviointimenetelmä

Tässä tutkimuksessa on arvioitava kaksi tehokkuuspäätepistettä.

1. Kuvaus tehokkuuden päätepisteistä

   • Niiden johtojen osuus, joiden sieppauskynnyksen lisäys on ≤ 0,5 V 0,5 ms:n kohdalla RA- ja RV-johdoissa ja ≤ 1,0 V 0,5 ms:ssa LV-johdoissa ennen MRI-skannausta 1 kuukauden MRI-skannauksen jälkeiseen testaukseen.
   • Suhdejohdot, joiden tunnistusamplitudi on pienentynyt ≤ 50 % ennen MRI-skannausta tehdystä testistä 1 kuukauden MRI-skannauksen jälkeen.
2. Menetelmän ja ajan valinta tehokkuuden päätepisteiden arviointiin, kirjaamiseen ja analysointiin Koska tavoitteena on arvioida MRI-altistuksen vaikutus tähän tutkimukseen sisältyvien ICD/CRT-D-laiteryhmien osalta, tehokkuusparametrit valittiin vertaamaan epänormaaleja muutoksia laitteen suorituskyky ennen MRI-skannausta kuukauteen sen jälkeen. Esi-MRI-mittaukset kerätään samana päivänä ennen magneettikuvausta. Yhden kuukauden MRI-skannauksen jälkeiset mittaukset kerätään 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen (+14 päivän sisällä), jotta varmistetaan, että kaikki MRI-altistuksen vaikutukset havaitaan.

Tehokkuusparametrit tallennetaan suoraan laitteesta. Laitteen mittaukset saadaan Merlin-ohjelmoijalla laitteen kyselyyn opintokäyntien aikana. Tehokkuusparametrien analyysi suoritetaan kaikille koehenkilöille täydellisillä tiedoilla ennen magneettikuvausta 1 kuukauden jälkeiseen magneettikuvaukseen.

Turvallisuuden arviointimenetelmä Tässä tutkimuksessa on arvioitava yksi turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma.

1. Turvallisuuspäätepisteen kuvaus Vapaus magneettikuvaukseen liittyvistä komplikaatioista magneettikuvauksen ajankohdasta 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen testaukseen.
2. Menetelmän ja ajan valinta turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, kirjaamiseen ja analysointiin Koska tavoitteena on arvioida MRI-altistuksen vaikutus tähän tutkimukseen sisältyvien ICD/CRT-D-laiteryhmien osalta, turvallisuusparametrit valittiin sisältämään vain MRI- skannaukseen liittyvät komplikaatiot laitteen ohjelmointihetkestä MRI-skannausta varten 1 kuukauden MRI-skannauksen jälkeiseen aikaan. Riippumaton lääkäri CEC arvioi kaikki laitteen haitalliset vaikutukset tänä aikana määrittääkseen yhteyden MRI-skannaukseen.

Turvallisuusvalvonta tässä tutkimuksessa ja turvallisuusraportointi, jotka molemmat tutkija suorittaa, alkaa heti, kun tutkittava on suorittanut magneettikuvauskäyntiä edeltävän testin ja MRI-asetukset on ohjelmoitu protokollan mukaisesti. Turvallisuusseurantaa ja turvallisuusraportointia jatketaan, kunnes viimeinen tutkimuskäynti on tehty, tutkittava on kuollut, tutkittava/tutkija päättää osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen tai koehenkilö vetäytyy kliinisestä tutkimuksesta.

Valvontasuunnitelma

Sponsori ja/tai toimeksiantaja seuraa kliinistä tutkimusta sen keston ajan CIP-kohtaisen seurantasuunnitelman mukaisesti, joka sisältää suunnitellun lähdetietojen todentamisen laajuuden.

Ennen minkään menettelyn aloittamista sponsorin valvoja (tai edustaja) varmistaa, että seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Tutkija ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen suorittaa kliininen tutkimus CIP:n ja sovellettavien määräysten mukaisesti ja on allekirjoittanut kliinistä tutkimusta koskevan sopimuksen.
• Tutkijalla ja hänen henkilökunnallaan tulee olla riittävästi aikaa ja tilat kliinisen tutkimuksen suorittamiseen, ja heillä tulee olla pääsy riittävään määrään sopivia koehenkilöitä kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi.
• Lähdedokumenttien (mukaan lukien alkuperäiset potilastiedot) on oltava saatavilla, jotta voidaan perustella asianmukaiset tietoon perustuvat suostumusmenettelyt, CIP-menettelyjen noudattaminen, haittatapahtumien riittävä raportointi ja seuranta, tapausraporttilomakkeille kerättyjen tietojen tarkkuus ja laitetiedot.
• Tutkija/sivusto sallii pääsyn tällaisiin tietueisiin. Paikalla ylläpidetään seurantakäyntien kirjautumislokia. Tutkija sitoutuu käyttämään riittävän paljon aikaa seurantaprosessiin. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori on käytettävissä seurantakäynneillä. Tutkijan odotetaan tarjoavan monitorille sopivan työympäristön kliinisiin tutkimuksiin liittyvien asiakirjojen tarkasteluun.

Tilastolliset näkökohdat

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on täyttää National Medical Products Administrationin (NMPA, aiemmin Kiinan FDA) laitteiden hyväksyntävaatimukset. Tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu päätepistehypoteesien testausta. Päätepisteet, demografiset tiedot, turvallisuus- ja laitetiedot kootaan tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP) kuvailevilla tilastoilla.

Kaikki merkittävät muutokset SAP:iin dokumentoidaan SAP:n muutoksessa. Vähemmän merkittävät muutokset suunniteltuihin analyyseihin dokumentoidaan loppuraporteissa.

Tiedonhallinta

Tutkimustietoja käsitellään China Device GCP:n mukaisesti (tilaus 25). Johtava PI ja hänen liitännäisorganisaationsa (johtava yksikkö) ovat vastuussa kaikkien vaadittujen raporttien laatimisesta ja toimittamisesta valtion virastoille.

Ennen lähettämistä johtavan PI:n ja hänen liitännäisorganisaationsa (johtavan yksikön) tulee antaa sponsorille kopio yllä olevista raporteista tarkistettavaksi ja kommentin antamiseksi johtavalle PI:lle ja hänen liitännäisorganisaatiolleen.

Johtava PI ja hänen liitännäisorganisaationsa (johtava yksikkö) ja/tai sen tytäryhtiöt analysoivat tiedot. Johtava PI ja hänen liitännäisorganisaationsa (johtava yksikkö) sopivat myös, että tietoja voidaan siirtää sponsorin toimipisteisiin maailmanlaajuisesti ja/tai mille tahansa muulle maailmanlaajuiselle sääntelyviranomaiselle markkinahyväksyntähakemuksen tueksi.