Китай (CN)_Магнитно-резонансная томография (МРТ)_Имплантируемый кардиодефибриллятор (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Конечные точки и содержание клинического исследования

Цели:

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности имплантируемых сердечных дефибрилляторов (ИКД) Ellipse VR/DR и дефибрилляторов сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) Quadra Assura MP с дефибрилляционными электродами Durata или Optisure, Tendril STS или Электрокардиостимуляция Isoflex и четырехполярные электроды Quartet в среде МРТ 1,5 Тл для расширения МР-условной маркировки этих одобренных на рынке систем ICD/CRT-D в Китае.

В этом клиническом исследовании представлены четыре группы комбинированных устройств, как указано ниже:

• Группа 1: однокамерный ИКД Ellipse VR с отведением Durata в правом желудочке (ПЖ).
• Группа 2: двухкамерный ИКД Ellipse DR с отведением Durata в правом желудочке и отведением Tendril STS в правом предсердии (ПП).
• Группа 3: двухкамерный ИКД Ellipse DR с электродом Optisure в правом желудочке и электродом Isoflex в правом предсердии.
• Группа 4: Quadra Assura MP CRT-D с отведением Durata или Optisure в правом желудочке, отведением Tendril STS или Isoflex в правом предсердии и отведением Quartet в левом желудочке (ЛЖ).

Конечные точки

Основные конечные точки

• Безопасность: отсутствие осложнений, связанных с МРТ-сканированием, связанных с устройством ИКД и/или электродами, с момента МРТ-сканирования до 1-месячного тестирования после МРТ-сканирования.
• Эффективность: доля отведений с увеличением порога захвата ≤ 0,5 В при 0,5 мс для отведений правого и правого желудочка и ≤ 1,0 В при 0,5 мс для отведений левого желудочка от сканирования до МРТ до 1-месячного тестирования после МРТ.
• Эффективность: доля отведений с уменьшением амплитуды чувствительности на ≤ 50% по сравнению с тестированием до МРТ до 1 месяца после МРТ.

Описательная конечная точка(и)

Описательные конечные точки сообщаются с использованием только сводной статистики, и проверки гипотез не проводятся.

Будут собраны следующие данные:

1. Демографические данные: пол, возраст, этническая принадлежность, раса, история сердечных заболеваний, история аритмии, показания для имплантации ИКД, история курения и т. д.
2. Электрические измерения устройства во время визита МРТ (до и после сканирования) и во время визита через 1 месяц после сканирования
3. АДЭ, САДЕ, USADE
4. Смертность
5. Количество неучебных МРТ
6. Суммируйте количество субъектов, которые вернулись к обычному программированию после МРТ, и количество субъектов, если таковые имеются, испытывающих задержки в перепрограммировании.

Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности ИКД Ellipse VR/DR и Quadra Assura MP CRT-D с электродами для дефибрилляции Durata или Optisure, электродами для кардиостимуляции Tendril STS или Isoflex. и четырехполярный LV Quartet лидирует в среде МРТ 1,5 Тл для расширения МР-условной маркировки в Китае.

Это исследование будет проводиться как минимум в 6 центрах в Китае, и в него будут включены не менее 60 субъектов, давших согласие на участие. Субъекты будут считаться зачисленными после предоставления согласия. Субъектам будет имплантирована любая из групп комбинаций устройств и электродов, показанных на рисунке 1, в зависимости от их клинической необходимости, определенной исследователями. В каждую группу будет зачислено не менее 15 испытуемых.

• Группа 1 будет состоять как минимум из 15 зарегистрированных субъектов с однокамерным ИКД Ellipse VR с электродом Durata в правом желудочке.
• Группа 2 будет состоять как минимум из 15 зарегистрированных субъектов с двухкамерным ИКД Ellipse DR с отведением Durata в правом желудочке и отведением Tendril STS в ПП.
• Группа 3 будет состоять как минимум из 15 зарегистрированных субъектов с двухкамерным ИКД Ellipse DR с электродом Optisure в правом желудочке и электродом Isoflex в правом предсердии.
• Группа 4 будет состоять как минимум из 15 зарегистрированных субъектов с Quadra Assura MP CRT-D и отведением Optisure или Durata в правом желудочке, отведением Isoflex или Tendril STS в правом предсердии и отведением Quartet в левом желудочке.

Группа регистрации и пара отведений группы 4 определяются по усмотрению исследователя в зависимости от потребностей пациента в сочетании с потребностями исследования для достижения целей исследования.

По крайней мере, через сорок пять (45) дней после имплантации системы или после ревизии системы субъекты будут иметь базовый визит, за которым следует посещение МРТ; испытуемые пройдут связанное с исследованием МРТ-сканирование при 1,5 Тл. Субъекты будут иметь последующее наблюдение в течение 1 месяца после исследования МРТ. Минимальная продолжительность участия каждого субъекта составляет примерно 2,5 месяца с момента зачисления. Ожидаемая продолжительность регистрации составляет приблизительно 14 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит 16,5 месяцев.

Исследуемая популяция включает граждан Китая мужского и женского пола, которые соответствуют требованиям приемлемости и дают согласие на участие в исследовании. Уязвимые субъекты, такие как несовершеннолетние или те, кто не может дать согласие, исключаются из участия.

Критерии включения

Оценка общих критериев приемлемости основана на медицинских записях учреждения и интервью с пациентом-кандидатом. Если некоторые клинические и лабораторные тесты не включены в стандартные тесты учреждения, их необходимо провести, но после получения письменного информированного согласия. Пациенты должны соответствовать ВСЕМ критериям включения для участия в клиническом исследовании. Если соблюдается ЛЮБОЙ из критериев исключения, пациент исключается из клинического исследования и не может быть включен в него.

Для участия в этом клиническом исследовании субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения:

• Иметь одобренные показания для имплантации ИКД или CRT-D
• Быть гражданином Китая

• Будет имплантирована одна из следующих комбинаций устройства/отведения, оцененных в этом исследовании:

  • Группа 1: Однокамерный ИКД Ellipse VR с отведением Durata в ПЖ
  • Группа 2: двухкамерный ИКД Ellipse DR с электродом Durata в правом желудочке и электродом Tendril STS в правом предсердии.
  • Группа 3: двухкамерный ИКД Ellipse DR с электродом Optisure в правом желудочке и электродом Isoflex в правом предсердии.
  • Группа 4: Quadra Assura MP CRT-D и отведение Optisure или Durata в правом желудочке, отведение Isoflex или Tendril STS в правом предсердии и отведение Quartet в левом желудочке.
• Будьте готовы пройти плановое МРТ без седации через ≥ 45 дней после имплантации. незначительные транквилизаторы и т. д.) могут использоваться до тех пор, пока пациент может общаться с персоналом учреждения во время МРТ.
• Быть в состоянии предоставить информированное согласие на участие в исследовании (законный опекун или законный представитель НЕ приемлемы)
• Быть готовым и способным выполнять предписанные последующие тесты и процедуры
• Не противопоказаны для МРТ (согласно форме скрининга МРТ)
• Субъекты, которым не менее 18 лет (или старше, как того требует местное законодательство)

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, должны быть исключены из клинического исследования:

• Имплантировать или закрыть эндокардиальный электрод конкурента, совместимый с МРТ.
• Иметь другое существующее активное имплантированное медицинское устройство, например, нейростимулятор, инфузионный насос и т. д., имеющее МР-маркировку, которая не позволит выполнить МРТ-сканирование в соответствии с этим протоколом.

• Имплантировать другое несовместимое с МРТ устройство или материал. Следующие примеры могут быть включены, если маркировка этих устройств позволяет проводить МРТ в соответствии с этим протоколом:

  • Замена коленного сустава, замена тазобедренного сустава, стенты и т. д., совместимые с МРТ.
  • Совместимые с МРТ механические, протезные и биопротезные клапаны сердца
  • Несъемные зубные имплантаты
• Наличие удлинителя электрода, адаптера или брошенного электрода с колпачком
• Зарегистрированы или намереваются участвовать в клиническом исследовании лекарств и/или устройств (исследуемое устройство, исследуемый препарат, новое показание для устройства или препарата или дополнительное тестирование, выходящее за рамки стандартных процедур лечения), которое может исказить результаты этого исследования, как определено Abbott .
• Беременны или планируют забеременеть во время участия субъекта в исследовании.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за любого состояния

Метод оценки эффективности

В этом исследовании оцениваются две конечные точки эффективности.

1. Описание конечных точек эффективности

   • Доля отведений с повышением порога захвата ≤ 0,5 В при 0,5 мс для отведений правого и правого желудочков и ≤ 1,0 В при 0,5 мс для отведений левого желудочка от сканирования до МРТ до тестирования через 1 месяц после сканирования МРТ.
   • Доля отведений с уменьшением амплитуды чувствительности на ≤ 50% от тестирования до МРТ до 1 месяца после МРТ.
2. Выбор метода и времени для оценки, регистрации и анализа конечных точек эффективности Поскольку целью является оценка эффекта воздействия МРТ для групп устройств ИКД/СРТ-Д, включенных в это исследование, параметры эффективности были выбраны для сравнения аномальных изменений в производительность устройства до и через 1 месяц после МРТ. Измерения до МРТ собираются в тот же день, что и МРТ. Измерения через 1 месяц после МРТ-сканирования собираются через 30 дней после МРТ-сканирования (в течение +14 дней), чтобы убедиться, что любой эффект воздействия МРТ зафиксирован.

Параметры эффективности записываются непосредственно с прибора. Измерения устройства будут получены с помощью программатора Merlin для опроса устройства во время учебных посещений. Анализ параметров эффективности будет проводиться для всех субъектов с полными данными до и через 1 месяц после МРТ.

Метод оценки безопасности В данном исследовании оценивается одна первичная конечная точка безопасности.

1. Описание конечной точки безопасности Отсутствие осложнений, связанных с МРТ, с момента МРТ до 1-месячного тестирования после МРТ.
2. Выбор метода и времени для оценки, регистрации и анализа конечных точек безопасности. Поскольку целью является оценка эффекта воздействия МРТ для групп устройств ИКД/СРТ-D, включенных в это исследование, параметры безопасности были выбраны так, чтобы включать только МРТ- осложнения, связанные со сканированием, с момента программирования устройства для МРТ до 1 месяца после МРТ. Независимый врач CEC рассмотрит все неблагоприятные эффекты устройства в течение этого периода, чтобы определить связь с МРТ.

Наблюдение за безопасностью в рамках этого исследования и отчетность по безопасности, выполняемые исследователем, начинаются, как только субъект завершает тестирование посещения перед МРТ и настройки МРТ запрограммированы в соответствии с протоколом. Наблюдение за безопасностью и отчетность по безопасности будут продолжаться до тех пор, пока не будет выполнено последнее посещение исследования, субъект не скончается, субъект/исследователь не завершит свое участие в клиническом исследовании или субъект не выйдет из клинического исследования.

План мониторинга

Спонсор и/или уполномоченный будет контролировать клиническое исследование на протяжении его продолжительности в соответствии с конкретным планом мониторинга CIP, который будет включать запланированный объем проверки исходных данных.

Перед началом любой процедуры наблюдатель Спонсора (или делегат) должен убедиться, что выполняются следующие критерии:

• Исследователь понимает и принимает на себя обязательство проводить клиническое исследование в соответствии с CIP и применимыми правилами, а также подписал Соглашение о клиническом исследовании.
• Исследователь и его/ее сотрудники должны располагать достаточным временем и средствами для проведения клинического исследования, а также должны иметь доступ к достаточному количеству подходящих субъектов для проведения клинического исследования.
• Исходная документация (включая оригинальные медицинские записи) должна быть доступна для подтверждения надлежащих процедур информированного согласия, соблюдения процедур CIP, надлежащего сообщения и последующего наблюдения за нежелательными явлениями, точности данных, собранных в формах отчетов о случаях заболевания, и информации об устройстве.
• Исследователь/объект разрешает доступ к таким записям. На сайте будет вестись журнал регистрации посещений для мониторинга. Следователь соглашается посвятить процессу мониторинга достаточное количество времени. Исследователь и/или координатор исследования будут доступны для контрольных посещений. Ожидается, что исследователь предоставит монитору подходящую рабочую среду для просмотра документов, связанных с клиническим исследованием.

Статистические соображения

Это исследование является обсервационным, чтобы соответствовать требованиям для одобрения устройства Национальным управлением медицинской продукции (NMPA, ранее China FDA). В этом исследовании не планируется тестирование конечных гипотез. Конечные точки, демографические данные, данные о безопасности и устройствах будут обобщены с использованием описательной статистики, как указано в Плане статистического анализа (SAP).

Любые существенные изменения в СПД будут задокументированы в поправке к СПД. Менее значительные изменения запланированных анализов будут задокументированы в заключительном(ых) отчете(ах).

Управление данными

Данные исследования будут обрабатываться в соответствии с China Device GCP (Приказ 25). Ведущий PI и связанная с ним организация (ведущее подразделение) будут нести ответственность за составление и представление всех необходимых отчетов в государственные органы.

Перед подачей Ведущий PI и его/ее ассоциированная организация (ведущее подразделение) должны предоставить спонсору копию вышеуказанных отчетов для ознакомления и предоставления комментариев для рассмотрения Ведущим PI и его/ее ассоциированной организацией.

Данные будут анализироваться Ведущим PI и его/ее ассоциированной организацией (ведущим подразделением) и/или ее аффилированными лицами. Ведущий PI и его/ее ассоциированная организация (ведущее подразделение) также соглашаются с тем, что данные могут быть переданы в офисы Спонсора по всему миру и/или в любой другой всемирный регулирующий орган в поддержку заявки на одобрение рынка.