중국(CN)_자기공명영상(MRI)_이식형 심장제세동기(ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

종점 및 임상 연구의 내용

목표:

이 임상 연구의 목적은 Durata 또는 Optisure 제세동 리드, Tendril STS 또는 Isoflex 페이싱 리드, Quartet quadripolar 리드는 중국에서 이러한 시장 승인 ICD/CRT-D 시스템의 MR 조건부 라벨링 확장을 위한 1.5T MRI 환경에서 리드합니다.

이 임상 연구에는 다음과 같이 4개의 장치 조합 그룹이 있습니다.

• 그룹 1: 우심실(RV)에 Durata 리드가 있는 Ellipse VR 단일 챔버 ICD.
• 그룹 2: RV에 Durata 리드가 있고 우심방(RA)에 Tendril STS 리드가 있는 Ellipse DR 이중 챔버 ICD.
• 그룹 3: RV에 Optisure 리드가 있고 RA에 Isoflex 리드가 있는 Ellipse DR 듀얼 챔버 ICD.
• 그룹 4: RV에 Durata 또는 Optisure 리드, RA에 Tendril STS 또는 Isoflex 리드, 좌심실(LV)에 Quartet 리드가 있는 Quadra Assura MP CRT-D.

끝점

기본 종점

• 안전성: ICD 장치 및/또는 MRI 스캔 시간부터 MRI 스캔 후 1개월 테스트까지의 리드와 관련된 MRI 스캔 관련 합병증이 없습니다.
• 효율성: RA 및 RV 리드의 경우 0.5ms에서 ≤ 0.5V, MRI 스캔 전 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월 테스트까지 LV 리드의 경우 0.5ms에서 ≤1.0V의 캡처 임계값 증가를 가진 리드의 비율.
• 효과: MRI 검사 전 검사에서 MRI 검사 후 1개월까지 감지 진폭이 ≤ 50% 감소한 리드의 비율.

설명 끝점

설명적 종료점은 요약 통계만 사용하여 보고되며 가설 테스트는 수행되지 않습니다.

다음 데이터가 수집됩니다.

1. 인구 통계: 성별, 연령, 민족, 인종, 심장병 병력, 부정맥 병력, ICD 이식 적응증, 흡연력 등
2. MRI 스캔 방문(스캔 전 및 후) 및 스캔 후 1개월 방문 시 장치 전기 측정
3. ADE, 사드, USADE
4. 인류
5. 비 연구 MRI 스캔 수
6. MRI 스캔 후 일반적인 프로그래밍으로 돌아온 피험자의 수와 재프로그래밍 지연을 경험한 피험자의 수(있는 경우)를 요약합니다.

이것은 Durata 또는 Optisure 제세동 리드, Tendril STS 또는 Isoflex 페이싱 리드와 함께 Ellipse VR/DR ICD 및 Quadra Assura MP CRT-D의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 암 연구입니다. Quartet quadripolar LV는 중국에서 MR 조건부 라벨링 확장을 위해 1.5T MRI 환경에서 선두를 달리고 있습니다.

본 연구는 중국 내 최소 6개 센터에서 진행되며, 참여에 동의한 최소 60명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 동의를 제공한 후 등록된 것으로 간주됩니다. 피험자는 조사관이 결정한 임상적 필요에 따라 그림 1에 요약된 장치/리드 조합 그룹 중 하나를 이식받게 됩니다. 각 그룹에 최소 15명의 피험자가 등록됩니다.

• 그룹 1에는 RV에서 Durata 리드가 있는 Ellipse VR 단일 챔버 ICD에 최소 15명의 피험자가 등록되어 있습니다.
• 그룹 2에는 RV의 Durata 리드 및 RA의 Tendril STS 리드와 함께 Ellipse DR 이중 챔버 ICD에 등록된 피험자가 15명 이상 있습니다.
• 그룹 3에는 RV에 Optisure 리드가 있고 RA에 Isoflex 리드가 있는 Ellipse DR 듀얼 챔버 ICD에 최소 15명의 피험자가 등록되어 있습니다.
• 그룹 4에는 Quadra Assura MP CRT-D 및 RV의 Optisure 또는 Durata 리드, RA의 Isoflex 또는 Tendril STS 리드, LV의 Quartet 리드가 있는 최소 15명의 등록된 피험자가 있습니다.

등록 그룹 및 그룹 4 리드 페어링은 연구 목표를 달성하기 위한 연구 필요와 함께 환자의 필요에 따라 연구자의 재량에 따릅니다.

시스템 이식 후 또는 시스템 수정 후 최소 사십오(45)일 후에 피험자는 기준선 방문 후 MRI 방문을 받게 됩니다. 피험자는 1.5T에서 연구 관련 MRI 스캔을 받게 됩니다. 피험자는 연구 MRI 스캔 후 1개월 추적 관찰을 받게 됩니다. 각 피험자의 최소 참여 기간은 등록 후 약 2.5개월입니다. 예상 등록 기간은 약 14개월입니다. 총 임상 연구 기간은 16.5개월로 예상됩니다.

연구 모집단에는 자격 요건을 충족하고 연구에 동의한 중국 국적의 남녀가 포함됩니다. 미성년자나 동의서 제출이 불가능한 취약계층은 참여에서 제외됩니다.

포함 기준

일반 적격성 기준에 대한 평가는 현장의 의료 기록 및 후보 환자와의 인터뷰를 기반으로 합니다. 일부 임상 및 실험실 테스트가 현장 표준 테스트에 포함되지 않은 경우 서면 동의서를 얻은 후에 수행해야 합니다. 환자는 임상 연구를 위해 고려되는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 임상 연구에서 제외되며 등록할 수 없습니다.

이 임상 연구에 참여하기 위해 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• ICD 또는 CRT-D 이식에 대해 승인된 적응증이 있어야 합니다.
• 중국 국적자여야 합니다.

• 이 연구에서 평가된 다음 장치/리드 조합 중 하나를 이식할 예정입니다.

  • 그룹 1: RV에서 Durata 리드가 있는 Ellipse VR 단일 챔버 ICD
  • 그룹 2: Ellipse DR 이중 챔버 ICD, RV의 Durata 리드 및 RA의 Tendril STS 리드
  • 그룹 3: RV에 Optisure 리드가 있고 RA에 Isoflex 리드가 있는 Ellipse DR 듀얼 챔버 ICD
  • 그룹 4: Quadra Assura MP CRT-D 및 RV의 Optisure 또는 Durata 리드, RA의 Isoflex 또는 Tendril STS 리드, LV의 Quartet 리드
• 이식 후 ≥ 45일 동안 진정제 없이 선택적 MRI 스캔을 받을 의향이 있습니다. 참고: 항불안제(예: 경미한 진정제 등)는 환자가 MRI 스캔 중 현장 직원과 의사소통할 수 있는 한 사용할 수 있습니다.
• 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 함(법적 보호자 또는 법적 대리인은 허용되지 않음)
• 규정된 후속 테스트 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• MRI 검사에 금기 사항이 아님(MRI 검사 양식에 따름)
• 18세 이상(또는 현지 법률에서 요구하는 그 이상) 피험자

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 임상 조사에서 제외되어야 합니다.

• 경쟁업체의 MRI 호환 심내막 리드를 이식하거나 캡을 씌웁니다.
• 이 프로토콜에 따라 MRI 스캔을 완료할 수 없도록 하는 MR 라벨이 있는 신경자극기, 주입 펌프 등과 같은 기존의 다른 능동 이식 의료 기기가 있어야 합니다.

• MRI와 호환되지 않는 다른 장치나 재료를 이식합니다. 다음 예는 이러한 장치의 라벨링이 이 프로토콜에 따라 수행된 MRI 스캔을 허용하는 한 포함될 수 있습니다.

  • MRI 호환 무릎 교체, 고관절 교체, 스텐트 등
  • MRI 호환 기계, 인공 및 생체 인공 심장 판막
  • 제거할 수 없는 치과용 임플란트
• 리드 익스텐더, 어댑터 또는 제한/폐기 리드 보유
• 임상 약물 및/또는 장치 연구(연구 장치, 조사 약물, 장치 또는 약물에 대한 새로운 적응증 또는 표준 치료 절차를 넘어서는 추가 테스트)에 등록했거나 참여하려고 하는 경우 Abbott가 결정한 본 연구의 결과에 혼란을 줄 수 있습니다. .
• 피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
• 어떤 조건으로든 기대 수명이 12개월 미만인 경우

유효성 평가 방법

이 연구에서 평가해야 할 두 가지 유효성 엔드포인트가 있습니다.

1. 효율성 끝점에 대한 설명

   • RA 및 RV 리드의 경우 0.5ms에서 ≤ 0.5V, MRI 스캔 전 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월 테스트까지 LV 리드의 경우 0.5ms에서 ≤ 1.0V의 캡처 임계값 증가가 있는 리드의 비율.
   • MRI 스캔 전 테스트에서 MRI 스캔 후 1개월까지 감지 진폭 감소가 ≤ 50%인 리드의 비율.
2. 평가 방법 및 시간의 선택, 효과 종점의 기록 및 분석 본 연구에 포함된 ICD/CRT-D 장치 그룹에 대한 MRI 노출의 영향을 평가하는 것이 목적이므로, MRI 스캔 전에서 1개월 후까지의 장치 성능. 사전 MRI 측정은 MRI 스캔 전 같은 날에 수집됩니다. MRI 스캔 후 1개월 측정값은 MRI 노출의 영향을 캡처하기 위해 MRI 스캔 후 30일(+14일 이내)에 수집됩니다.

효과 매개변수는 장치에서 직접 기록됩니다. 장치 측정은 Merlin 프로그래머를 사용하여 연구 방문 중에 장치를 조사하여 얻습니다. 효과 매개변수의 분석은 MRI 스캔 전에서 1개월 후까지의 완전한 데이터를 가지고 모든 피험자에 대해 수행됩니다.

안전성 평가 방법 이 연구에서 평가할 하나의 안전성 1차 평가변수가 있습니다.

1. 안전성 종점에 대한 설명 MRI 스캔 시간부터 MRI 스캔 테스트 후 1개월까지 MRI 스캔 관련 합병증으로부터 자유로움.
2. 안전 종점의 평가, 기록 및 분석을 위한 방법 및 시간 선택 본 연구에 포함된 ICD/CRT-D 장치 그룹에 대한 MRI 노출의 영향을 평가하는 것이 목적이므로 안전 매개변수는 MRI 스캔을 위한 장치 프로그래밍 시점부터 MRI 스캔 후 1개월까지 스캔 관련 합병증. 독립적인 의사 CEC는 MRI 스캔과의 관련성을 결정하기 위해 이 기간 동안 모든 부작용을 판단합니다.

본 연구 내의 안전성 감시 및 안전성 보고는 둘 다 연구자에 의해 수행되며 피험자가 사전 MRI 방문 테스트를 완료하고 MRI 설정이 프로토콜에 따라 프로그래밍되는 즉시 시작됩니다. 안전성 감시 및 안전성 보고는 마지막 연구 방문이 수행되고, 피험자가 사망하고, 피험자/조사자가 임상 연구에 대한 참여를 결론짓거나 피험자가 임상 연구에서 탈퇴할 때까지 계속됩니다.

모니터링 계획

후원자 및/또는 피지명인은 소스 데이터 검증의 계획된 범위를 포함하는 CIP 특정 모니터링 계획에 따라 기간 동안 임상 연구를 모니터링합니다.

절차를 시작하기 전에 후원자 모니터(또는 위임자)는 다음 기준이 충족되는지 확인합니다.

• 시험자는 CIP 및 해당 규정에 따라 임상 연구를 수행할 의무를 이해하고 수락하며 임상 시험 계약에 서명했습니다.
• 조사자 및 그/그녀의 직원은 임상 연구를 수행하기에 충분한 시간과 시설을 가져야 하며 임상 연구를 수행하기 위해 적절한 수의 적절한 피험자에게 접근할 수 있어야 합니다.
• 원본 문서(원본 의료 기록 포함)는 적절한 정보에 입각한 동의 절차, CIP 절차 준수, 유해 사례의 적절한 보고 및 후속 조치, 사례 보고서 양식에서 수집된 데이터의 정확성 및 장치 정보를 입증하는 데 사용할 수 있어야 합니다.
• 조사자/현장은 그러한 기록에 대한 접근을 허용할 것입니다. 모니터링 방문 로그인 로그는 사이트에서 유지 관리됩니다. 조사관은 모니터링 프로세스에 충분한 시간을 할애하는 데 동의합니다. 조사자 및/또는 연구 조정자는 방문을 모니터링할 수 있습니다. 조사자는 모니터에게 임상 연구 관련 문서를 검토하기에 적합한 작업 환경을 제공할 것으로 예상됩니다.

통계적 고려 사항

이 연구는 National Medical Products Administration(NMPA, 구 중국 FDA)의 기기 승인 요건을 충족하기 위한 관찰 연구입니다. 이 연구에서 계획된 종료점 가설 테스트는 없습니다. 통계 분석 계획(SAP)에 요약된 설명 통계를 사용하여 종료점, 인구 통계, 안전 및 장치 데이터를 요약합니다.

SAP에 대한 모든 주요 변경 사항은 SAP 수정 사항에 문서화됩니다. 계획된 분석에 대한 덜 중요한 변경 사항은 최종 보고서에 문서화됩니다.

데이터 관리

연구 데이터는 China Device GCP(주문 25)에 따라 처리됩니다. Leading PI 및 그/그녀의 관련 조직(Leading Unit)은 정부 기관에 필요한 모든 보고서를 편집하고 제출할 책임이 있습니다.

제출 전에 Leading PI 및 그/그녀의 관련 조직(Leading Unit)은 스폰서가 검토를 위해 위 보고서의 사본을 갖고 Leading PI 및 그/그녀의 관련 조직에 대한 의견을 제공할 수 있도록 허용해야 합니다.

데이터는 Leading PI와 관련 조직(Leading Unit) 및/또는 계열사가 분석합니다. Leading PI 및 그/그녀의 관련 조직(Leading Unit)은 또한 데이터가 시장 승인 신청을 지원하기 위해 전 세계 스폰서의 위치 및/또는 기타 전 세계 규제 당국으로 전송될 수 있다는 데 동의합니다.