China (CN)_Magnetresonanztomographie (MRT)_Implantierbarer Herzdefibrillator (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Endpunkte und Inhalte der klinischen Studie

Ziele:

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der implantierbaren Ellipse VR/DR-Herzdefibrillatoren (ICDs) und der Quadra Assura MP-Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-Ds) mit Durata- oder Optisure-Defibrillationselektroden, Tendril STS oder Isoflex-Stimulationselektroden und die quadripolaren Quartet-Elektroden in einer 1,5-T-MRT-Umgebung für die MRT-bedingte Kennzeichnungserweiterung dieser marktzugelassenen ICD/CRT-D-Systeme in China.

Es gibt vier Produktkombinationsgruppen in dieser klinischen Studie, wie unten beschrieben:

• Gruppe 1: Ellipse VR Einkammer-ICD mit einer Durata-Elektrode im rechten Ventrikel (RV).
• Gruppe 2: Ellipse DR Zweikammer-ICD mit einer Durata-Elektrode im RV und einer Tendril STS-Elektrode im rechten Vorhof (RA).
• Gruppe 3: Ellipse DR Zweikammer-ICD mit einer Optisure-Elektrode im RV und einer Isoflex-Elektrode im RA.
• Gruppe 4: Quadra Assura MP CRT-D mit einer Durata- oder Optisure-Elektrode im RV, einer Tendril STS- oder Isoflex-Elektrode im RA und einer Quartet-Elektrode im linken Ventrikel (LV).

Endpunkte

Primäre Endpunkte

• Sicherheit: Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit MRT-Untersuchungen im Zusammenhang mit dem ICD-Gerät und/oder den Elektroden vom Zeitpunkt der MRT-Untersuchung bis 1 Monat nach der MRT-Untersuchung.
• Wirksamkeit: Anteil der Elektroden mit einem Anstieg der Reizschwelle von ≤ 0,5 V bei 0,5 ms für RA- und RV-Elektroden und ≤ 1,0 V bei 0,5 ms für LV-Elektroden von vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan-Test.
• Wirksamkeit: Anteil der Ableitungen mit einer Abnahme der Wahrnehmungsamplitude von ≤ 50 % vom Test vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan.

Beschreibende(r) Endpunkt(e)

Beschreibende Endpunkte werden nur unter Verwendung zusammenfassender Statistiken gemeldet, und es werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Folgende Daten werden erhoben:

1. Demografische Daten: Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Vorgeschichte von Arrhythmien, Indikation für ICD-Implantation, Vorgeschichte des Rauchens usw.
2. Elektrische Gerätemessungen beim MRT-Scan-Besuch (vor und nach dem Scan) und beim 1-Monats-Post-Scan-Besuch
3. ADE, SADE, USADE
4. Sterblichkeit
5. Anzahl der MRT-Scans außerhalb der Studie
6. Fassen Sie die Anzahl der Probanden zusammen, die nach dem MRT-Scan zur normalen Programmierung zurückgekehrt sind, und die Anzahl der Probanden, bei denen es gegebenenfalls zu Verzögerungen bei der Neuprogrammierung kam

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ellipse VR/DR-ICDs und des Quadra Assura MP CRT-D mit Durata- oder Optisure-Defibrillationselektroden, Tendril STS- oder Isoflex-Stimulationselektroden. und die quadripolare LV-Elektrode Quartet in einer 1,5-T-MRT-Umgebung für die Erweiterung der MRT-bedingten Kennzeichnung in China.

Diese Studie wird in mindestens 6 Zentren in China durchgeführt und mindestens 60 Probanden, die der Teilnahme zustimmen, werden aufgenommen. Die Probanden gelten als eingeschrieben, nachdem sie ihr Einverständnis gegeben haben. Den Probanden wird eine der in Abbildung 1 beschriebenen Geräte-/Elektroden-Kombinationsgruppen implantiert, abhängig von ihrem klinischen Bedarf, wie von den Prüfärzten festgestellt. Mindestens 15 Probanden werden in jede Gruppe eingeschrieben.

• Gruppe 1 besteht aus mindestens 15 eingeschriebenen Probanden mit dem Ellipse VR Einkammer-ICD mit einer Durata-Elektrode im RV.
• Gruppe 2 besteht aus mindestens 15 eingeschriebenen Probanden mit dem Ellipse DR Zweikammer-ICD mit einer Durata-Elektrode im RV und einer Tendril STS-Elektrode im RA.
• Gruppe 3 besteht aus mindestens 15 eingeschriebenen Probanden mit dem Ellipse DR Zweikammer-ICD mit einer Optisure-Elektrode im RV und einer Isoflex-Elektrode im RA.
• Gruppe 4 besteht aus mindestens 15 eingeschriebenen Probanden mit einem Quadra Assura MP CRT-D und einer Optisure- oder Durata-Elektrode im RV, einer Isoflex- oder Tendril STS-Elektrode im RA und einer Quartet-Elektrode im LV.

Die Paarung der Einschreibungsgruppe und Gruppe 4-Elektrode liegt im Ermessen des Prüfarztes, abhängig von den Patientenbedürfnissen in Verbindung mit den Studienanforderungen, um die Studienziele zu erreichen.

Mindestens fünfundvierzig (45) Tage nach der Systemimplantation oder nach einer Systemrevision werden die Probanden einem Ausgangsbesuch gefolgt von einem MRT-Besuch unterzogen; Die Probanden werden einem studienbezogenen MRT-Scan bei 1,5 T unterzogen. Die Probanden werden nach dem MRT-Scan der Studie einen Monat lang nachuntersucht. Die Mindestdauer der Teilnahme jedes Faches beträgt ca. 2,5 Monate ab Immatrikulation. Die voraussichtliche Dauer der Einschreibung beträgt ca. 14 Monate. Die Gesamtdauer der klinischen Studie wird voraussichtlich 16,5 Monate betragen.

Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche chinesische Staatsangehörige, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen und der Studie zustimmen. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind schutzbedürftige Personen, wie Minderjährige oder Nichteinwilligungsfähige.

Einschlusskriterien

Die Bewertung der allgemeinen Eignungskriterien basiert auf medizinischen Aufzeichnungen des Standorts und einem Interview mit einem Kandidatenpatienten. Wenn einige der klinischen und Labortests nicht in den Standardtests des Standorts enthalten sind, müssen sie durchgeführt werden, jedoch nach vorheriger schriftlicher Einverständniserklärung. Die Patienten müssen ALLE Einschlusskriterien erfüllen, um für die klinische Studie berücksichtigt zu werden. Wenn IRGENDEINES der Ausschlusskriterien erfüllt ist, wird der Patient von der klinischen Studie ausgeschlossen und kann nicht aufgenommen werden.

Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, muss das Subjekt alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Haben Sie eine zugelassene Indikation für die Implantation eines ICD oder CRT-D
• Seien Sie ein chinesischer Staatsbürger

• Wird mit einer der folgenden in dieser Studie bewerteten Geräte-/Elektrodenkombinationen implantiert:

  • Gruppe 1: Ellipse VR Einkammer-ICD mit einer Durata-Elektrode im RV
  • Gruppe 2: Ellipse DR Zweikammer-ICD mit einer Durata-Elektrode im RV und einer Tendril STS-Elektrode im RA
  • Gruppe 3: Ellipse DR Zweikammer-ICD mit einer Optisure-Elektrode im RV und einer Isoflex-Elektrode im RA
  • Gruppe 4: Quadra Assura MP CRT-D und eine Optisure- oder Durata-Elektrode im RV, eine Isoflex- oder Tendril STS-Elektrode im RA und eine Quartet-Elektrode im LV
• Bereit sein, sich einem elektiven MRT-Scan ohne Sedierung ≥ 45 Tage nach der Implantation zu unterziehen. HINWEIS: Antiangstmittel (z. kleinere Beruhigungsmittel usw.) können verwendet werden, solange der Patient während des MRT-Scans mit dem Personal vor Ort kommunizieren kann
• In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen (gesetzlicher Vormund oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist NICHT akzeptabel)
• Sie sind bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Folgetests und -verfahren einzuhalten
• für eine MRT-Untersuchung nicht kontraindiziert sind (gemäß dem MRT-Untersuchungsformular)
• Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind (oder älter, gemäß den örtlichen Gesetzen erforderlich)

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, müssen von der klinischen Prüfung ausgeschlossen werden:

• Lassen Sie eine MRT-kompatible endokardiale Elektrode eines Mitbewerbers implantieren oder verschließen
• Haben Sie ein anderes vorhandenes aktives implantiertes medizinisches Gerät, z. B. Neurostimulator, Infusionspumpe usw., das eine MR-Kennzeichnung hat, die es nicht zulässt, dass die MRT-Scans gemäß diesem Protokoll abgeschlossen werden.

• Lassen Sie sich ein anderes nicht MRT-kompatibles Gerät oder Material implantieren. Die folgenden Beispiele können aufgenommen werden, solange die Kennzeichnung dieser Geräte MRT-Scans zulässt, die gemäß diesem Protokoll durchgeführt werden:

  • MRT-kompatible Knieprothesen, Hüftprothesen, Stents usw.
  • MRT-kompatible mechanische, prothetische und bioprothetische Herzklappen
  • Nicht herausnehmbare Zahnimplantate
• Halten Sie eine Elektrodenverlängerung, einen Adapter oder eine verschlossene/abgebrochene Elektrode bereit
• Eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilzunehmen (Prüfgerät, Prüfpräparat, neue Indikation für ein Gerät oder Arzneimittel oder zusätzliche Tests, die über die Standardbehandlungsverfahren hinausgehen), was die von Abbott festgelegten Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte .
• Schwanger oder planen, während der Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie schwanger zu werden
• Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer Erkrankung

Methode zur Bewertung der Wirksamkeit

In dieser Studie müssen zwei Wirksamkeitsendpunkte bewertet werden.

1. Beschreibung der Wirksamkeitsendpunkte

   • Anteil der Elektroden mit einem Anstieg der Reizschwelle von ≤ 0,5 V bei 0,5 ms für RA- und RV-Elektroden und ≤ 1,0 V bei 0,5 ms für LV-Elektroden von vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan.
   • Proportionale Ableitungen mit einer Abnahme der Wahrnehmungsamplitude von ≤ 50 % von der Untersuchung vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan.
2. Auswahl der Methode und des Zeitpunkts für die Bewertung, Aufzeichnung und Analyse der Wirksamkeitsendpunkte Da das Ziel darin besteht, die Wirkung der MRT-Exposition für die in diese Studie eingeschlossenen ICD/CRT-D-Gerätegruppen zu bewerten, wurden die Wirksamkeitsparameter ausgewählt, um abnormale Veränderungen in zu vergleichen Geräteleistung von vor bis 1 Monat nach dem MRT-Scan. Die Pre-MRT-Messungen werden am selben Tag vor dem MRT-Scan gesammelt. Die 1-Monats-Messungen nach dem MRT-Scan werden 30 Tage nach dem MRT-Scan (innerhalb von +14 Tagen) erfasst, um sicherzustellen, dass alle Auswirkungen der MRT-Exposition erfasst werden.

Die Wirksamkeitsparameter werden direkt vom Gerät erfasst. Die Gerätemessungen werden mithilfe des Merlin-Programmiergeräts erfasst, um das Gerät während der Studienbesuche abzufragen. Die Analyse der Wirksamkeitsparameter wird an allen Probanden mit vollständigen Daten von vor bis 1 Monat nach dem MRT-Scan durchgeführt.

Methode zur Sicherheitsbewertung In dieser Studie muss ein primärer Sicherheitsendpunkt bewertet werden.

1. Beschreibung des Sicherheitsendpunkts Freiheit von MRT-bedingten Komplikationen vom Zeitpunkt der MRT-Untersuchung bis 1 Monat nach der MRT-Untersuchung.
2. Auswahl der Methode und des Zeitpunkts für die Bewertung, Aufzeichnung und Analyse der Sicherheitsendpunkte Da das Ziel darin besteht, die Wirkung der MRT-Exposition für die in dieser Studie eingeschlossenen ICD/CRT-D-Gerätegruppen zu bewerten, wurden die Sicherheitsparameter so ausgewählt, dass sie nur MRT- scanbedingte Komplikationen ab dem Zeitpunkt der Geräteprogrammierung für einen MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan. Ein unabhängiger CEC-Arzt beurteilt alle unerwünschten Wirkungen des Geräts während dieses Zeitraums, um den Zusammenhang mit dem MRT-Scan festzustellen.

Die Sicherheitsüberwachung innerhalb dieser Studie und die Sicherheitsberichterstattung, die beide vom Prüfarzt durchgeführt werden, beginnen, sobald der Proband die Tests vor dem MRT-Besuch abgeschlossen hat und die MRT-Einstellungen gemäß dem Protokoll programmiert wurden. Die Sicherheitsüberwachung und die Sicherheitsberichterstattung werden fortgesetzt, bis der letzte Studienbesuch durchgeführt wurde, der Proband verstorben ist, der Proband/Prüfer seine Teilnahme an der klinischen Studie beendet oder der Proband aus der klinischen Studie ausscheidet.

Überwachungsplan

Der Sponsor und/oder der Beauftragte überwachen die klinische Studie über ihre Dauer gemäß dem CIP-spezifischen Überwachungsplan, der den geplanten Umfang der Verifizierung der Quelldaten enthält.

Vor der Einleitung eines Verfahrens stellt der Monitor des Sponsors (oder der Beauftragte) sicher, dass die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Der Prüfarzt versteht und akzeptiert die Verpflichtung, die klinische Studie gemäß dem CIP und den geltenden Vorschriften durchzuführen, und hat die Vereinbarung über die klinische Prüfung unterzeichnet.
• Der Prüfarzt und sein/ihr Personal sollten ausreichend Zeit und Einrichtungen haben, um die klinische Studie durchzuführen, und sollten Zugang zu einer angemessenen Anzahl geeigneter Probanden haben, um die klinische Studie durchzuführen.
• Quelldokumentation (einschließlich Original-Krankenakten) muss verfügbar sein, um ordnungsgemäße Einwilligungsverfahren, Einhaltung der CIP-Verfahren, angemessene Meldung und Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse, Genauigkeit der in Fallberichtsformularen gesammelten Daten und Geräteinformationen zu belegen.
• Der Ermittler/Standort gestattet den Zugang zu solchen Aufzeichnungen. Am Standort wird ein Anmeldeprotokoll für Überwachungsbesuche geführt. Der Ermittler verpflichtet sich, dem Überwachungsprozess ausreichend Zeit zu widmen. Der Prüfarzt und/oder Forschungskoordinator steht für Überwachungsbesuche zur Verfügung. Es wird erwartet, dass der Prüfarzt dem Monitor eine geeignete Arbeitsumgebung für die Überprüfung von Dokumenten im Zusammenhang mit klinischen Studien zur Verfügung stellt.

Statistische Überlegungen

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, um die Anforderungen für die Gerätezulassung durch die National Medical Products Administration (NMPA, früher China FDA) zu erfüllen. In dieser Studie sind keine Endpunkthypothesentests geplant. Die Endpunkte, Demografien, Sicherheits- und Gerätedaten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, wie im Statistical Analysis Plan (SAP) beschrieben.

Alle größeren Änderungen am SAP werden in einer Änderung des SAP dokumentiert. Weniger wesentliche Änderungen gegenüber den geplanten Analysen werden im/in den Abschlussbericht(en) dokumentiert.

Datenmanagement

Studiendaten werden gemäß China Device GCP (Order 25) behandelt. Der Leading PI und seine/ihre assoziierte Organisation (Leading Unit) sind für die Zusammenstellung und Übermittlung aller erforderlichen Berichte an Regierungsbehörden verantwortlich.

Vor der Einreichung sollten der führende PI und seine/ihre verbundene Organisation (führende Einheit) dem Sponsor erlauben, eine Kopie der oben genannten Berichte zur Überprüfung zu erhalten und Kommentare zur Berücksichtigung durch den führenden PI und seine/ihre verbundene Organisation bereitzustellen.

Die Daten werden vom Leading PI und seiner/ihrer verbundenen Organisation (Leading Unit) und/oder seinen verbundenen Unternehmen analysiert. Der Leading PI und seine/ihre assoziierte Organisation (Leading Unit) stimmen auch zu, dass Daten zur Unterstützung eines Marktzulassungsantrags an die weltweiten Standorte des Sponsors und/oder jede andere weltweite Regulierungsbehörde übertragen werden können.