China (CN)_Ressonância Magnética (MRI)_Desfibrilador Cardíaco Implantável (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Pontos finais e conteúdo do estudo clínico

Objetivos.

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia dos desfibriladores cardíacos implantáveis ​​(CDIs) Ellipse VR/DR e dos desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca Quadra Assura MP (CRT-Ds), com eletrodos de desfibrilação Durata ou Optisure, Tendril STS ou Os eletrodos de estimulação Isoflex e os líderes quadripolares do Quarteto em um ambiente de ressonância magnética de 1,5T para expansão de rotulagem condicional de RM desses sistemas ICD/CRT-D aprovados pelo mercado na China.

Existem quatro grupos de combinação de dispositivos neste estudo clínico, conforme descrito abaixo:

• Grupo 1: CDI Ellipse VR de câmara única com eletrodo Durata no ventrículo direito (VD).
• Grupo 2: CDI Dupla Câmara Ellipse DR, com eletrodo Durata em VD e eletrodo Tendril STS em átrio direito (AD).
• Grupo 3: CDI Ellipse DR de câmara dupla com eletrodo Optisure no VD e eletrodo Isoflex no AD.
• Grupo 4: Quadra Assura MP CRT-D com eletrodo Durata ou Optisure no VD, eletrodo Tendril STS ou Isoflex no AD e eletrodo Quarteto no ventrículo esquerdo (VE).

Terminais

Pontos finais primários

• Segurança: Livre de complicações relacionadas ao exame de ressonância magnética relacionadas ao dispositivo CDI e/ou eletrodos desde o momento do exame de ressonância magnética até o teste de exame de ressonância magnética 1 mês após.
• Eficácia: Proporção de eletrodos com um aumento do limite de captura de ≤ 0,5 V a 0,5 ms para eletrodos RA e RV e ≤ 1,0 V a 0,5 ms para eletrodos LV desde pré-MRI até 1 mês após o teste de MRI.
• Eficácia: Proporção de derivações com uma diminuição da amplitude de detecção de ≤ 50% desde o teste de varredura pré-MRI até a varredura de 1 mês pós-MRI.

Ponto(s) de Extremidade Descritivo(s)

Os endpoints descritivos são relatados usando apenas estatísticas resumidas e nenhum teste de hipótese será realizado.

Serão recolhidos os seguintes dados:

1. Dados demográficos: sexo, idade, etnia, raça, história de doença cardíaca, história de arritmia, indicação de implante de CDI, história de tabagismo, etc.
2. Medições elétricas do dispositivo na visita de ressonância magnética (pré e pós-varredura) e na visita de 1 mês após a varredura
3. ADE, SADE, USADE
4. Mortalidade
5. Número de exames de ressonância magnética fora do estudo
6. Resuma o número de indivíduos que retornaram à programação normal após o exame de ressonância magnética e o número de indivíduos, se houver, com atrasos na reprogramação

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia dos ICDs Ellipse VR/DR e do Quadra Assura MP CRT-D, com eletrodos de desfibrilação Durata ou Optisure, eletrodos de estimulação Tendril STS ou Isoflex, e o Quartet quadripolar LV lidera em um ambiente de RM de 1,5 T para expansão de rotulagem condicional de RM na China.

Este estudo será conduzido em pelo menos 6 centros na China e pelo menos 60 indivíduos que fornecerem consentimento para participação serão inscritos. Os indivíduos serão considerados inscritos após o consentimento. Os indivíduos serão implantados com qualquer um dos grupos de combinação de dispositivo/eletrodo descritos na Figura 1, dependendo de sua necessidade clínica, conforme determinado pelos investigadores. Serão inscritos pelo menos 15 sujeitos em cada grupo.

• O Grupo 1 terá pelo menos 15 indivíduos inscritos com o CDI de câmara única Ellipse VR com um eletrodo Durata no RV.
• O Grupo 2 terá pelo menos 15 indivíduos inscritos com o CDI Ellipse DR de câmara dupla com um eletrodo Durata no RV e um eletrodo Tendril STS no RA.
• O grupo 3 terá pelo menos 15 indivíduos inscritos com o CDI Ellipse DR de câmara dupla com um eletrodo Optisure no RV e um eletrodo Isoflex no RA.
• O Grupo 4 terá pelo menos 15 indivíduos inscritos com um eletrodo Quadra Assura MP CRT-D e um eletrodo Optisure ou Durata no RV, um eletrodo Isoflex ou Tendril STS no RA e um eletrodo Quarteto no LV.

O emparelhamento de eletrodos do grupo de inscrição e do grupo 4 ficará a critério do investigador, dependendo das necessidades do paciente em conjunto com as necessidades do estudo para cumprir os objetivos do estudo.

Pelo menos quarenta e cinco (45) dias após a implantação do sistema ou após uma revisão do sistema, os indivíduos terão uma visita inicial seguida de uma visita de ressonância magnética; os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética relacionada ao estudo em 1,5T. Os indivíduos terão um acompanhamento de 1 mês após a ressonância magnética do estudo. A duração mínima da participação de cada sujeito é de aproximadamente 2,5 meses a partir da inscrição. A duração prevista da inscrição é de aproximadamente 14 meses. Espera-se que a duração total do estudo clínico seja de 16,5 meses.

A população do estudo inclui cidadãos chineses do sexo masculino e feminino que atendem aos requisitos de elegibilidade e dão consentimento para o estudo. Sujeitos vulneráveis, como menores de idade ou incapazes de fornecer consentimento, são excluídos da participação.

Critério de inclusão

A avaliação dos critérios gerais de elegibilidade é baseada nos registros médicos do local e na entrevista com um paciente candidato. Se alguns dos testes clínicos e laboratoriais não estiverem incluídos nos testes padrão do local, eles devem ser feitos, mas após a obtenção do consentimento informado por escrito. Os pacientes devem atender a TODOS os critérios de inclusão para serem considerados para o estudo clínico. Se QUALQUER um dos critérios de exclusão for atendido, o paciente será excluído do estudo clínico e não poderá ser inscrito.

Para participar deste estudo clínico, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• Ter uma indicação aprovada para implantação de um CDI ou CRT-D
• Seja um cidadão chinês

• Serão implantados com uma das seguintes combinações de dispositivo/eletrodo avaliadas neste estudo:

  • Grupo 1: CDI Ellipse VR de câmara única com eletrodo Durata no VD
  • Grupo 2: CDI Ellipse DR de câmara dupla, com eletrodo Durata no VD e eletrodo Tendril STS no RA
  • Grupo 3: CDI Ellipse DR de câmara dupla com eletrodo Optisure no VD e eletrodo Isoflex no AR
  • Grupo 4: Quadra Assura MP CRT-D e um eletrodo Optisure ou Durata no RV, um eletrodo Isoflex ou Tendril STS no RA e um eletrodo Quarteto no LV
• Estar disposto a se submeter a uma ressonância magnética eletiva sem sedação ≥ 45 dias após o implante OBSERVAÇÃO: Agentes ansiolíticos (p. tranquilizantes menores, etc.) podem ser usados ​​desde que o paciente possa se comunicar com o pessoal do local durante o exame de ressonância magnética
• Ser capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo (responsável legal ou representante legalmente autorizado NÃO é aceitável)
• Estar disposto e capaz de cumprir os testes e procedimentos de acompanhamento prescritos
• Não são contra-indicados para um exame de ressonância magnética (de acordo com o formulário de triagem de ressonância magnética)
• Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade (ou mais, exigido pela lei local)

Critério de exclusão

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos da investigação clínica:

• Ter um eletrodo endocárdico compatível com RM de um concorrente implantado ou tampado
• Ter outro dispositivo médico implantado ativo existente, por exemplo, neuroestimulador, bomba de infusão, etc.

• Tenha outro dispositivo ou material não compatível com ressonância magnética implantado. Os exemplos a seguir podem ser incluídos, desde que a rotulagem desses dispositivos permita exames de ressonância magnética realizados de acordo com este protocolo:

  • Substituições de joelho compatíveis com ressonância magnética, substituições de quadril, stents, etc.
  • Válvulas cardíacas mecânicas, protéticas e bioprotéticas compatíveis com ressonância magnética
  • Implantes dentários não removíveis
• Tenha um extensor de eletrodo, adaptador ou eletrodo tampado/abandonado
• Inscreveu-se ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo (dispositivo experimental, medicamento experimental, nova indicação para um dispositivo ou medicamento ou teste adicional além dos procedimentos padrão de atendimento), o que pode confundir os resultados deste estudo conforme determinado pela Abbott .
• Grávida ou planejando engravidar durante a duração da participação do sujeito no estudo
• Ter uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a qualquer condição

Método de avaliação de eficácia

Existem dois endpoints de eficácia a serem avaliados neste estudo.

1. Descrição dos endpoints de eficácia

   • Proporção de derivações com um aumento do limite de captura de ≤ 0,5 V a 0,5 ms para derivações RA e RV e ≤ 1,0 V a 0,5 ms para derivações LV desde a pré-RM até 1 mês após o teste de ressonância magnética.
   • A proporção leva com uma diminuição da amplitude de detecção de ≤ 50% do teste de varredura pré-MRI para varredura de 1 mês pós-MRI.
2. Seleção do método e tempo para avaliação, registro e análise dos endpoints de eficácia Como o objetivo é avaliar o efeito da exposição à ressonância magnética para os grupos de dispositivos ICD/CRT-D incluídos neste estudo, os parâmetros de eficácia foram selecionados para comparar alterações anormais em desempenho do dispositivo de pré a 1 mês após a ressonância magnética. As medições pré-MRI são coletadas no mesmo dia antes da varredura de MRI. As medições de 1 mês após a ressonância magnética são coletadas 30 dias após a ressonância magnética (dentro de +14 dias) para garantir que qualquer efeito da exposição à ressonância magnética seja capturado.

Os parâmetros de eficácia são registrados diretamente do dispositivo. As medições do dispositivo serão obtidas usando o programador Merlin para interrogar o dispositivo durante as visitas do estudo. A análise dos parâmetros de eficácia será realizada em todos os indivíduos com dados completos de pré a 1 mês após a ressonância magnética.

Método de avaliação de segurança Há um endpoint primário de segurança a ser avaliado neste estudo.

1. Descrição do endpoint de segurança Liberdade de complicações relacionadas ao exame de ressonância magnética desde o momento do exame de ressonância magnética até 1 mês após o exame de ressonância magnética.
2. Seleção do método e tempo para avaliação, registro e análise dos endpoints de segurança Como o objetivo é avaliar o efeito da exposição à RM para os grupos de dispositivos ICD/CRT-D incluídos neste estudo, os parâmetros de segurança foram selecionados para incluir apenas RM- complicações relacionadas ao exame desde o momento da programação do dispositivo para um exame de ressonância magnética até 1 mês após o exame de ressonância magnética. Um CEC médico independente julgará todos os efeitos adversos do dispositivo durante esse período para determinar a relação com o exame de ressonância magnética.

A vigilância de segurança neste estudo e o relatório de segurança, ambos realizados pelo investigador, começam assim que o sujeito conclui o teste pré-consulta de ressonância magnética e as configurações de ressonância magnética foram programadas de acordo com o protocolo. A vigilância de segurança e o relatório de segurança continuarão até que a última visita do estudo seja realizada, o sujeito faleça, o sujeito/investigador conclua sua participação no estudo clínico ou a retirada do sujeito do estudo clínico.

Plano de monitoramento

O patrocinador e/ou pessoa designada monitorará o estudo clínico ao longo de sua duração de acordo com o plano de monitoramento específico do CIP, que incluirá a extensão planejada da verificação dos dados de origem.

Antes de iniciar qualquer procedimento, o monitor do Patrocinador (ou delegado) garantirá que os seguintes critérios sejam atendidos:

• O investigador compreende e aceita a obrigação de conduzir o estudo clínico de acordo com o CIP e os regulamentos aplicáveis, e assinou o Acordo de Ensaio Clínico.
• O investigador e sua equipe devem ter tempo e instalações suficientes para conduzir o estudo clínico e devem ter acesso a um número adequado de sujeitos apropriados para conduzir o estudo clínico.
• A documentação de origem (incluindo registros médicos originais) deve estar disponível para substanciar os procedimentos de consentimento informado adequados, adesão aos procedimentos CIP, notificação adequada e acompanhamento de eventos adversos, precisão dos dados coletados em formulários de relatório de caso e informações do dispositivo.
• O Investigador/site permitirá o acesso a tais registros. Um registro de login da visita de monitoramento será mantido no local. O Investigador concordará em dedicar uma quantidade adequada de tempo ao processo de monitoramento. O Investigador e/ou coordenador da pesquisa estará disponível para visitas de acompanhamento. Espera-se que o investigador forneça ao monitor um ambiente de trabalho adequado para revisão de documentos relacionados a estudos clínicos.

Considerações estatísticas

Este estudo é um estudo observacional para atender aos requisitos de aprovação de dispositivos pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA, anteriormente China FDA). Não há testes de hipóteses de desfecho planejados neste estudo. Os endpoints, dados demográficos, segurança e dados do dispositivo serão resumidos usando estatísticas descritivas, conforme descrito no Plano de Análise Estatística (SAP).

Quaisquer alterações importantes no SAP serão documentadas em uma emenda ao SAP. Mudanças menos significativas nas análises planejadas serão documentadas no(s) relatório(s) final(is).

Gestão de dados

Os dados do estudo serão tratados de acordo com o China Device GCP (Ordem 25). O IP Líder e sua organização associada (Unidade líder) serão responsáveis ​​por compilar e enviar todos os relatórios exigidos às agências governamentais.

Antes do envio, o PI Líder e sua organização associada (Unidade líder) devem permitir que o patrocinador tenha uma cópia dos relatórios acima para revisão e fornecer comentários para consideração do PI Líder e sua organização associada.

Os dados serão analisados ​​pelo IP Líder e sua organização associada (Unidade líder) e/ou suas afiliadas. O IP Líder e sua organização associada (Unidade líder) também concordam que os dados podem ser transferidos para os locais do Patrocinador em todo o mundo e/ou qualquer outra autoridade reguladora mundial em apoio a um aplicativo de aprovação de mercado.