アルコール使用障害の治療のための小脳反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
2023年10月19日 更新者:Jon Houck、The Mind Research Network
負の影響の軽減とアルコール使用障害の治療のための小脳反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)
現在の研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が自己申告による負の影響、小脳脳の活性化、およびアルコール使用障害 (AUD) におけるアルコール使用の結果に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的を達成するために、AUD の治療を求める 34 人の成人が、地域の集中外来 (IOP) 治療プログラムから募集され、小脳虫部への抑制性 1 Hz rTMS を 2 週間 (合計 10 セッション) 毎日投与するか、または偽の治療に無作為に割り付けられます。
アルコール使用の結果、自己申告による負の影響、および渇望は、rTMS 終了後、ベースライン、1 日、1 週間、および 6 週間で得られます。
Stroop タスク中の fMRI スキャンは、ベースライン時および最後の rTMS セッションの 1 日後に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- The Mind Research Network
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に中等度または重度の AUD の DSM-V 基準を満たす 18 ~ 65 歳の男女。
- 飲酒を減らすかやめることに興味がある;
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できる;
- 過去 60 日間に 4 日以上の大量飲酒 (男性は 1 日あたり 5 回以上、女性は 4 回以上)。
- 現在、アルコール使用障害の治療を受けています。
除外基準:
- 重度の神経学的状態(TBI /脳卒中/発作の病歴/認知症およびその他の重大な認知疾患);
- 病歴および身体検査から治験担当医師が決定したその他の緊急の医学的問題;
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極Ⅰ型障害
- 先月の自殺念慮(意図または計画);
- 過去 1 か月間の現在の中等度または重度の他の SUD (ニコチンまたはマリファナを除く) または他の薬物 (ニコチンまたはマリファナを除く) の使用;
- 投獄につながる可能性のあるアクティブな法的問題;
- 妊娠中または授乳中、または出産年齢で性的に活動的であるが避妊していない(バリア法が許可されている);
- 抗渇望薬、抗うつ薬(うつ病の治療と考えられる用量)、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬(精神病または気分安定の治療と考えられる用量)、気分安定剤(気分安定の治療と考えられる用量)の現在の毎日の使用;
- 以前にrTMSを受けたことがある(ブラインドが効果的であることを確認するため);
- てんかんの個人的または家族的(一親等の近親者)の病歴;
- 磁気共鳴画像法(MRI)またはTMS(金属片または体内の特定のインプラント(ペースメーカーなど)を含む)の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:小脳rTMS
小脳rTMS。
小脳虫部への1Hz反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)。
参加者は、1Hz 刺激の 30 分間の毎日のセッション (月~金) を 10 回受け、合計 1800 パルスが配信されます。
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偽コンパレータ:偽TMS
シャム TMS。
小脳虫部への偽の経頭蓋磁気刺激。
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偽の経頭蓋磁気刺激 (TMS)。
参加者は、30 分間の偽刺激の毎日のセッション (月~金) を 10 回受けます。
シャム刺激は、アクティブな rTMS を模倣しますが、アクティブな刺激はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイム ライン フォロー バックで測定した飲酒再発までの時間
時間枠:8週間
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ベースラインからタイムラインフォローバックで測定した飲酒再発までの時間 (日単位)。
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8週間
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タイムラインフォローバックで測定した禁酒日数の変化
時間枠:3週間
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1日目の90日前から14~21日目(治療後)までのタイムラインフォローバックによって測定された禁欲日数の変化。
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3週間
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Promise の怒り、不安、抑うつの尺度で測定された、自己申告による負の影響の変化
時間枠:2週間
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ベースラインから 15 日目 (治療後) までの Promise の怒り、不安、および抑うつスケール T スコアによって測定される、自己報告された負の影響の変化。
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2週間
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FMRI中の多感覚ストループ課題中の不一致マイナス一致試験中の内側小脳のパーセント信号変化によって示される小脳脳活性化の変化
時間枠:2週間
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ベースラインから 15 日目 (治療後) までの fMRI 中の多感覚ストループ課題中の不一致マイナス一致試験中の内側小脳のパーセント信号変化によって示される小脳脳活性化の変化。
これは、単一の時点で AUD を持つ 33 人のサンプルからの予備データから得られたマスクを使用して計算されます。
この脳領域の活性化は、うつ病、不安、および最近の飲酒と相関していました。
この結果を説明する原稿は審査中であり (Wilcox et al.)、別の原稿が問題のタスクについて説明しています (Wilcox et al. 2014 Lorazepam による治療前および治療中のアルコール使用障害における認知制御ネットワーク機能。
Subst Use 誤用。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jon M Houck, PhD、The Mind Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。