Cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av alkoholforstyrrelser
19. oktober 2023 oppdatert av: Jon Houck, The Mind Research Network
Cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for reduksjon av negativ påvirkning og behandling av alkoholforstyrrelser
Målet med den nåværende studien er å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på selvrapportert negativ påvirkning, cerebellar hjerneaktivering og alkoholbruksutfall ved alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå studiemålene vil 34 behandlingssøkende voksne med AUD rekrutteres fra lokale intensive polikliniske (IOP) behandlingsprogrammer og randomiseres til behandling med enten hemmende 1Hz rTMS til cerebellar vermis gitt daglig i 2 uker (totalt 10 økter) eller sham.
Utfall av alkoholbruk, selvrapportert negativ påvirkning og sug vil bli oppnådd ved baseline, 1 dag, 1 uke og 6 uker etter rTMS-avslutning.
En fMRI-skanning under en Stroop-oppgave vil bli tatt ved baseline og 1 dag etter den siste rTMS-økten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år som oppfyller DSM-V-kriteriene for moderat eller alvorlig AUD det siste året;
- Interessert i å kutte ned eller slutte å drikke;
- Kunne gi frivillig informert samtykke;
- Drikk minst 4 dager med mye drikking (≥ 5 drinker per dag for menn og ≥ 4 for kvinner) i løpet av de siste 60 dagene;
- Får for tiden behandling for alkoholmisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrologiske tilstander (TBI/slag/historie om et anfall/demens og andre betydelige kognitive sykdommer);
- Andre presserende medisinske problemer, som bestemt av studielegen fra historie og fysisk eksamen;
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I
- Selvmordstanker (hensikt eller plan) den siste måneden;
- Gjeldende moderat eller alvorlig annen SUD (unntatt nikotin eller marihuana) eller andre rusmidler (unntatt nikotin eller marihuana) den siste måneden;
- Aktive juridiske problemer med potensial til å resultere i fengsling;
- Graviditet eller amming, eller fruktbar alder og seksuelt aktiv, men ikke på prevensjon (barrieremetoder tillatt);
- Daglig daglig bruk av medisiner mot trang, antidepressiva (ved doser som anses som terapeutiske for depresjon), benzodiazepiner, antipsykotika (ved doser som anses som terapeutiske for psykose eller humørstabilisering), humørstabilisatorer (i doser som anses som terapeutiske for humørstabilisering);
- Har tidligere gjennomgått rTMS (for å sikre at persiennen er effektiv);
- Personlig eller familiær (i første grads slektninger) historie med epilepsi;
- Enhver kontraindikasjon for Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller TMS inkludert metallskår eller visse implantater (pacemakere etc.) i kroppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebellar rTMS
Cerebellar rTMS.
1Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til cerebellar vermis.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Deltakerne vil gjennomgå 10 daglige økter (man-fre) på 30 minutter med 1Hz stimulering, for totalt 1800 leverte pulser.
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS.
Sham transkraniell magnetisk stimulering til cerebellar vermis.
|
Sham transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Deltakerne vil gjennomgå 10 daglige økter (man-fre) på 30 minutter med falsk stimulering.
Sham-stimulering vil imitere den aktive rTMS, men har ikke aktiv stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til drikketilbakefall målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: 8 uker
|
Tid til drikketilbakefall målt med Time Line Follow Back fra baseline i dager.
|
8 uker
|
|
Endring i prosent av avholdende dager målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: 3 uker
|
Endring i prosent av avholdsdagene målt med Time Line Follow Back fra de 90 dagene før dag 1 til dag 14-21 (etterbehandling).
|
3 uker
|
|
Endring i selvrapportert negativ påvirkning målt ved løfteskalaene for sinne, angst og depresjon
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i selvrapportert negativ påvirkning målt ved løftets sinne, angst og depresjonsskala T-score fra baseline til dag 15 (etter behandling).
|
2 uker
|
|
Endring i cerebellar hjerneaktivering som indikert av prosent signalendring i medial cerebellum under inkongruente minus kongruente forsøk under en multisensorisk Stroop-oppgave under fMRI
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i cerebellar hjerneaktivering som indikert av prosent signalendring i medial cerebellum under inkongruente minus kongruente forsøk under en multisensorisk Stroop-oppgave under fMRI fra baseline til dag 15 (etterbehandling).
Dette vil bli beregnet ved hjelp av en maske utledet fra foreløpige data fra et utvalg av 33 individer med AUD på et enkelt tidspunkt.
Aktivering i denne hjerneregionen var korrelert med depresjon, angst og nylig drikking.
Manuskript som beskriver dette resultatet er under vurdering (Wilcox et al.), og et annet manuskript beskriver den aktuelle oppgaven (Wilcox et al. 2014 Cognitive Control Network Function in Alcohol Use Disorder Before and Under Treatment With Lorazepam.
Subst Misbruk.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14918 (Helse Vest IKT)
- R21AA026573 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .