- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829761
Estimulación magnética transcraneal repetitiva cerebelosa (rTMS) para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
19 de octubre de 2023 actualizado por: Jon Houck, The Mind Research Network
Estimulación magnética transcraneal repetitiva del cerebelo (rTMS) para la reducción del afecto negativo y el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
El objetivo del estudio actual es investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el afecto negativo autoinformado, la activación del cerebro cerebeloso y los resultados del consumo de alcohol en el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para lograr los objetivos del estudio, 34 adultos que buscan tratamiento con AUD serán reclutados de programas locales de tratamiento ambulatorio intensivo (IOP) y aleatorizados para recibir tratamiento con rTMS inhibitorio de 1 Hz para el vermis cerebeloso administrado diariamente durante 2 semanas (total de 10 sesiones) o simulado.
Los resultados del consumo de alcohol, el afecto negativo autoinformado y el deseo intenso se obtendrán al inicio, 1 día, 1 semana y 6 semanas después de la finalización de la rTMS.
Se obtendrá una resonancia magnética funcional durante una tarea de Stroop al inicio y 1 día después de la sesión final de rTMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Swartz
- Número de teléfono: 505-226-2643
- Correo electrónico: rTMSstudy@mrn.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jon M Houck, PhD
- Número de teléfono: 505-272-5028
- Correo electrónico: jhouck@mrn.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años que cumplan con los criterios del DSM-V para AUD moderado o grave en el último año;
- Interesado en reducir o dejar de beber;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario;
- Tener al menos 4 días de consumo excesivo de alcohol (≥ 5 tragos por día para hombres y ≥ 4 para mujeres) en los últimos 60 días;
- Actualmente en tratamiento por trastorno por consumo de alcohol.
Criterio de exclusión:
- Afecciones neurológicas graves (TBI/derrame cerebral/antecedentes de convulsiones/demencia y otras enfermedades cognitivas significativas);
- Otros problemas médicos urgentes, según lo determine el médico del estudio a partir de la historia clínica y el examen físico;
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I
- Pensamientos suicidas (intención o plan) en el último mes;
- Uso actual moderado o severo de otros SUD (excepto nicotina o marihuana) u otras drogas (excepto nicotina o marihuana) en el último mes;
- Problemas legales activos con el potencial de resultar en encarcelamiento;
- Embarazo o lactancia, o edad fértil y sexualmente activa pero sin control de la natalidad (se permiten métodos de barrera);
- Uso diario actual de medicamentos contra las ansias, antidepresivos (en dosis consideradas terapéuticas para la depresión), benzodiazepinas, antipsicóticos (en dosis consideradas terapéuticas para la psicosis o la estabilización del estado de ánimo), estabilizadores del estado de ánimo (en dosis consideradas terapéuticas para la estabilización del estado de ánimo);
- Haberse sometido previamente a rTMS (para asegurar que el ciego sea efectivo);
- Antecedentes personales o familiares (en familiares de primer grado) de epilepsia;
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) o TMS, incluidos fragmentos de metal o ciertos implantes (marcapasos, etc.) en el cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMTr cerebelosa
EMTr cerebelosa.
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1 Hz en el vermis cerebeloso.
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
Los participantes se someterán a 10 sesiones diarias (de lunes a viernes) de 30 minutos de estimulación de 1 Hz, para un total de 1800 pulsos administrados.
|
Comparador falso: TMS simulado
TMS simulado.
Estimulación magnética transcraneal simulada al vermis cerebeloso.
|
Simulación de estimulación magnética transcraneal (TMS).
Los participantes se someterán a 10 sesiones diarias (de lunes a viernes) de 30 minutos de estimulación simulada.
La estimulación simulada imitará la rTMS activa pero no tiene estimulación activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la recaída en el consumo de alcohol según lo medido por la línea de tiempo Seguir atrás
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tiempo hasta la recaída en el consumo de alcohol medido por la línea de tiempo de seguimiento desde el inicio en días.
|
8 semanas
|
Cambio en el porcentaje de días de abstinencia medido por la línea de tiempo Seguir atrás
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio en el porcentaje de días de abstinencia medido por la línea de tiempo de seguimiento desde los 90 días anteriores al día 1 hasta el día 14-21 (posterior al tratamiento).
|
3 semanas
|
Cambio en el afecto negativo autoinformado medido por las escalas de ira, ansiedad y depresión de Promise
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambio en el afecto negativo autoinformado medido por las puntuaciones T de la escala de ira, ansiedad y depresión de Promise desde el inicio hasta el día 15 (después del tratamiento).
|
2 semanas
|
Cambio en la activación del cerebro cerebeloso como lo indica el cambio porcentual de la señal en el cerebelo medial durante ensayos incongruentes menos congruentes durante una tarea de Stroop multisensorial durante fMRI
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambio en la activación del cerebro cerebeloso como lo indica el cambio porcentual de la señal en el cerebelo medial durante ensayos incongruentes menos congruentes durante una tarea de Stroop multisensorial durante IRMf desde el inicio hasta el día 15 (después del tratamiento).
Esto se calculará utilizando una máscara derivada de datos preliminares de una muestra de 33 personas con AUD en un solo momento.
La activación en esta región del cerebro se correlacionó con la depresión, la ansiedad y el consumo reciente de alcohol.
El manuscrito que describe este resultado está bajo revisión (Wilcox et al.), y otro manuscrito describe la tarea en cuestión (Wilcox et al. 2014 Función de la red de control cognitivo en el trastorno por uso de alcohol antes y durante el tratamiento con lorazepam.
Sust Uso Mal uso.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14918 (Helse Vest IKT)
- R21AA026573 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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