- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829761
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Cerebelar (rTMS) para o Tratamento do Transtorno por Uso de Álcool
19 de outubro de 2023 atualizado por: Jon Houck, The Mind Research Network
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Cerebelar (rTMS) para Redução do Afeto Negativo e Tratamento do Transtorno por Uso de Álcool
O objetivo do estudo atual é investigar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no afeto negativo auto-relatado, na ativação cerebral cerebelar e nos resultados do uso de álcool no transtorno do uso de álcool (AUD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para alcançar os objetivos do estudo, 34 adultos em busca de tratamento com AUD serão recrutados de programas locais de tratamento ambulatorial intensivo (PIO) e randomizados para tratamento com 1Hz rTMS inibitório para vermis cerebelar administrado diariamente por 2 semanas (total de 10 sessões) ou simulado.
Os resultados do uso de álcool, o afeto negativo auto-relatado e o desejo serão obtidos na linha de base, 1 dia, 1 semana e 6 semanas após o término da rTMS.
Uma varredura fMRI durante uma tarefa Stroop será obtida na linha de base e 1 dia após a sessão final de rTMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos que atendem aos critérios do DSM-V para AUD moderado ou grave no último ano;
- Interessado em reduzir ou parar de beber;
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário;
- Ter pelo menos 4 dias de consumo excessivo de álcool (≥ 5 drinques por dia para homens e ≥ 4 para mulheres) nos últimos 60 dias;
- Atualmente recebendo tratamento para transtorno de uso de álcool.
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas graves (TCE/AVC/histórico de convulsão/demência e outras doenças cognitivas significativas);
- Outros problemas médicos urgentes, conforme determinado pelo médico do estudo a partir da história e do exame físico;
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I
- Pensamentos suicidas (intenção ou plano) no último mês;
- Uso atual moderado ou grave de outro SUD (exceto nicotina ou maconha) ou outra droga (exceto nicotina ou maconha) no último mês;
- Problemas legais ativos com potencial para resultar em prisão;
- Gravidez ou lactação, ou idade fértil e sexualmente ativa, mas não sob controle de natalidade (métodos de barreira permitidos);
- Uso diário atual de medicamentos anticraving, antidepressivos (em doses consideradas terapêuticas para depressão), benzodiazepínicos, antipsicóticos (em doses consideradas terapêuticas para psicose ou estabilização do humor), estabilizadores de humor (em doses consideradas terapêuticas para estabilização do humor);
- Ter sido previamente submetido a rTMS (para garantir que o blind é eficaz);
- História pessoal ou familiar (em parentes de primeiro grau) de epilepsia;
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (MRI) ou TMS, incluindo fragmentos de metal ou certos implantes (marcapassos, etc.) no corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMT cerebelar
EMTr cerebelar.
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 1 Hz (rTMS) para vermis cerebelar.
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
Os participantes serão submetidos a 10 sessões diárias (segunda a sexta) de 30 minutos de estimulação de 1 Hz, totalizando 1800 pulsos entregues.
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Comparador Falso: Simulação TMS
Sham TMS.
Estimulação magnética transcraniana simulada para vermis cerebelar.
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Estimulação magnética transcraniana (EMT) simulada.
Os participantes serão submetidos a 10 sessões diárias (segunda a sexta) de 30 minutos de estimulação simulada.
A estimulação simulada imitará o rTMS ativo, mas não possui estimulação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a recaída de bebida medido pela Time Line Follow Back
Prazo: 8 semanas
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Tempo até a recaída conforme medido pelo Time Line Follow Back desde a linha de base em dias.
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8 semanas
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Mudança na porcentagem de dias abstinentes conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 3 semanas
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Alteração na porcentagem de dias abstinentes conforme medido pela linha de tempo de acompanhamento dos 90 dias anteriores ao dia 1 até o dia 14-21 (pós-tratamento).
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3 semanas
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Mudança no afeto negativo auto-relatado medido pelas escalas Promise de raiva, ansiedade e depressão
Prazo: 2 semanas
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Mudança no afeto negativo auto-relatado conforme medido pelos escores T da escala Promise de raiva, ansiedade e depressão desde a linha de base até o dia 15 (pós-tratamento).
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2 semanas
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Mudança na ativação do cérebro cerebelar, conforme indicado pela mudança de sinal percentual no cerebelo medial durante tentativas incongruentes menos congruentes durante uma tarefa Stroop multissensorial durante fMRI
Prazo: 2 semanas
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Alteração na ativação do cérebro cerebelar, conforme indicado pela alteração percentual do sinal no cerebelo medial durante tentativas incongruentes menos congruentes durante uma tarefa Stroop multissensorial durante fMRI desde a linha de base até o dia 15 (pós-tratamento).
Isso será calculado usando uma máscara derivada de dados preliminares de uma amostra de 33 indivíduos com AUD em um único ponto de tempo.
A ativação nessa região do cérebro foi correlacionada com depressão, ansiedade e consumo recente de álcool.
O manuscrito que descreve esse resultado está sendo revisado (Wilcox et al.)
Uso indevido de Subst.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14918 (Helse Vest IKT)
- R21AA026573 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .