Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) til behandling af alkoholforstyrrelser

19. oktober 2023 opdateret af: Jon Houck, The Mind Research Network

Cerebellar Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) til reduktion af negativ påvirkning og behandling af alkoholmisbrug

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på selvrapporteret negativ påvirkning, cerebellar hjerneaktivering og alkoholbrugsresultater ved alkoholmisbrug (AUD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå studiemålene vil 34 behandlingssøgende voksne med AUD blive rekrutteret fra lokale intensive ambulante (IOP) behandlingsprogrammer og randomiseret til behandling med enten hæmmende 1Hz rTMS til cerebellar vermis givet dagligt i 2 uger (i alt 10 sessioner) eller sham. Alkoholbrugsresultater, selvrapporteret negativ påvirkning og trang vil blive opnået ved baseline, 1 dag, 1 uge og 6 uger efter rTMS-ophør. En fMRI-scanning under en Stroop-opgave vil blive opnået ved baseline og 1 dag efter den sidste rTMS-session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The Mind Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der opfylder DSM-V-kriterierne for moderat eller svær AUD i det seneste år;
  • Interesseret i at skære ned eller holde op med at drikke;
  • i stand til at give frivilligt informeret samtykke;
  • Drikker mindst 4 dage med store drukket (≥ 5 drinks om dagen for mænd og ≥ 4 for kvinder) inden for de seneste 60 dage;
  • Modtager i øjeblikket behandling for alkoholmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige neurologiske tilstande (TBI/slagtilfælde/historie om et anfald/demens og andre væsentlige kognitive sygdomme);
  • Andre presserende medicinske problemer, som bestemt af studielægen ud fra historie og fysisk eksamen;
  • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse
  • Selvmordstanker (hensigt eller plan) inden for den sidste måned;
  • Aktuel moderat eller svær anden brug af SUD (undtagen nikotin eller marihuana) eller andre stoffer (undtagen nikotin eller marihuana) inden for den seneste måned;
  • Aktive juridiske problemer med potentiale til at resultere i fængsling;
  • Graviditet eller amning, eller den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, men ikke på prævention (barrieremetoder tilladt);
  • Nuværende daglig brug af medicin mod trang, antidepressiva (ved doser, der anses for terapeutiske mod depression), benzodiazepiner, antipsykotika (ved doser, der anses for terapeutiske for psykose eller humørstabilisering), humørstabilisatorer (i doser, der anses for at være terapeutiske for humørstabilisering);
  • Har tidligere gennemgået rTMS (for at sikre, at persiennen er effektiv);
  • Personlig eller familiær (i første grads slægtninge) historie med epilepsi;
  • Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller TMS inklusive metalskår eller visse implantater (pacemakere osv.) i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebellar rTMS
Cerebellar rTMS. 1Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til cerebellar vermis.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). Deltagerne vil gennemgå 10 daglige sessioner (man-fre) af 30 minutters 1Hz-stimulering, for i alt 1800 leveret pulser.
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS. Sham transkraniel magnetisk stimulering til cerebellar vermis.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham transkraniel magnetisk stimulering (TMS). Deltagerne vil gennemgå 10 daglige sessioner (man-fre) af 30 minutters fup-stimulering. Sham-stimulering vil efterligne den aktive rTMS, men har ikke aktiv stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at drikke tilbagefald målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: 8 uger
Tid til drikketilbagefald målt ved Time Line Follow Back fra baseline i dage.
8 uger
Ændring i procent af afholdende dage målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: 3 uger
Ændring i procent af afholdende dage målt ved Time Line Follow Back fra de 90 dage før dag 1 til dag 14-21 (efterbehandling).
3 uger
Ændring i selvrapporteret negativ påvirkning målt ved løfteskalaerne for vrede, angst og depression
Tidsramme: 2 uger
Ændring i selvrapporteret negativ påvirkning målt ved løftets vrede, angst og depressionsskala T-score fra baseline til dag 15 (efter behandling).
2 uger
Ændring i cerebellar hjerneaktivering som angivet ved procentvis signalændring i den mediale cerebellum under inkongruente minus kongruente forsøg under en multisensorisk Stroop-opgave under fMRI
Tidsramme: 2 uger
Ændring i cerebellar hjerneaktivering som angivet ved procentvis signalændring i den mediale cerebellum under inkongruente minus kongruente forsøg under en multisensorisk Stroop-opgave under fMRI fra baseline til dag 15 (efterbehandling). Dette vil blive beregnet ved hjælp af en maske udledt af foreløbige data fra en prøve på 33 personer med AUD på et enkelt tidspunkt. Aktivering i denne hjerneregion var korreleret med depression, angst og nylig druk. Manuskript, der beskriver dette resultat, er under revision (Wilcox et al.), og et andet manuskript beskriver den pågældende opgave (Wilcox et al. 2014 Cognitive Control Network Function in Alcohol Use Disorder Before and Under Treatment With Lorazepam. Subst Misbrug.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Mind Research Network

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14918 (Helse Vest IKT)
  • R21AA026573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner