Stimulation magnétique transcrânienne répétitive cérébelleuse (rTMS) pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
19 octobre 2023 mis à jour par: Jon Houck, The Mind Research Network
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive cérébelleuse (rTMS) pour la réduction des effets négatifs et le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
L'objectif de la présente étude est d'étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur l'affect négatif autodéclaré, l'activation du cerveau cérébelleux et les résultats de la consommation d'alcool dans les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour atteindre les objectifs de l'étude, 34 adultes à la recherche d'un traitement atteints d'AUD seront recrutés dans des programmes de traitement ambulatoires intensifs locaux (IOP) et randomisés pour recevoir un traitement par SMTr 1Hz inhibitrice du vermis cérébelleux administré quotidiennement pendant 2 semaines (total de 10 séances) ou simulé.
Les résultats de la consommation d'alcool, l'affect négatif autodéclaré et le besoin impérieux seront obtenus au départ, 1 jour, 1 semaine et 6 semaines après l'arrêt de la SMTr.
Une IRMf lors d'une tâche Stroop sera obtenue au départ et 1 jour après la dernière session rTMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- The Mind Research Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères du DSM-V pour un TUA modéré ou grave au cours de l'année écoulée ;
- Intéressé à réduire ou à arrêter de boire ;
- Capable de fournir un consentement éclairé volontaire ;
- Avoir bu au moins 4 jours de consommation excessive d'alcool (≥ 5 verres par jour pour les hommes et ≥ 4 pour les femmes) au cours des 60 derniers jours ;
- Reçoit actuellement un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool.
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques graves (TC/AVC/antécédents de convulsions/démence et autres maladies cognitives importantes) ;
- Autres problèmes médicaux urgents, tels que déterminés par le médecin de l'étude à partir de l'anamnèse et de l'examen physique ;
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire I
- Pensées suicidaires (intention ou projet) au cours du dernier mois ;
- Consommation modérée ou grave actuelle d'autres SUD (sauf la nicotine ou la marijuana) ou d'autres drogues (sauf la nicotine ou la marijuana) au cours du mois précédent ;
- Problèmes juridiques actifs pouvant entraîner une incarcération ;
- Grossesse ou allaitement, ou âge de procréer et sexuellement actif mais pas sous contrôle des naissances (méthodes de barrière autorisées) ;
- Utilisation quotidienne actuelle de médicaments anti-craving, d'antidépresseurs (à des doses considérées comme thérapeutiques pour la dépression), de benzodiazépines, d'antipsychotiques (à des doses considérées comme thérapeutiques pour la psychose ou la stabilisation de l'humeur), de stabilisateurs de l'humeur (à des doses considérées comme thérapeutiques pour la stabilisation de l'humeur) ;
- Avoir déjà subi une SMTr (pour s'assurer que le store est efficace) ;
- Antécédents personnels ou familiaux (chez les parents au premier degré) d'épilepsie ;
- Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou TMS, y compris les éclats de métal ou certains implants (stimulateurs cardiaques, etc.) dans le corps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr cérébelleuse
SMTr cérébelleuse.
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive 1Hz (rTMS) au vermis cérébelleux.
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS).
Les participants subiront 10 séances quotidiennes (du lundi au vendredi) de 30 minutes de stimulation à 1 Hz, pour un total de 1800 impulsions délivrées.
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Comparateur factice: Faux TMS
Faux TMS.
Stimulation magnétique transcrânienne factice du vermis cérébelleux.
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Stimulation magnétique transcrânienne fictive (TMS).
Les participants subiront 10 séances quotidiennes (du lundi au vendredi) de 30 minutes de simulation de stimulation.
La stimulation simulée imitera la SMTr active mais n'a pas de stimulation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps avant la rechute, mesuré par la Time Line Follow Back
Délai: 8 semaines
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Délai avant la rechute de boisson tel que mesuré par la chronologie de suivi à partir de la ligne de base en jours.
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8 semaines
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Changement en pourcentage de jours d'abstinence tel que mesuré par la ligne de temps Follow Back
Délai: 3 semaines
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Changement du pourcentage de jours d'abstinence tel que mesuré par la chronologie de suivi des 90 jours précédant le jour 1 au jour 14-21 (post-traitement).
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3 semaines
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Changement de l'affect négatif autodéclaré tel que mesuré par les échelles de colère, d'anxiété et de dépression de Promise
Délai: 2 semaines
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Changement de l'affect négatif autodéclaré tel que mesuré par les scores T de l'échelle de colère, d'anxiété et de dépression de Promise entre le départ et le jour 15 (après le traitement).
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2 semaines
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Modification de l'activation du cerveau cérébelleux, comme indiqué par le pourcentage de changement de signal dans le cervelet médial au cours d'essais incongrus moins congruents au cours d'une tâche multisensorielle de Stroop pendant l'IRMf
Délai: 2 semaines
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Modification de l'activation du cerveau cérébelleux, comme indiqué par le pourcentage de changement de signal dans le cervelet médial au cours d'essais incongrus moins congruents au cours d'une tâche multisensorielle de Stroop pendant l'IRMf, de la ligne de base au jour 15 (post-traitement).
Cela sera calculé à l'aide d'un masque dérivé des données préliminaires d'un échantillon de 33 personnes atteintes d'AUD à un moment donné.
L'activation dans cette région du cerveau était corrélée à la dépression, à l'anxiété et à la consommation récente d'alcool.
Le manuscrit décrivant ce résultat est en cours de révision (Wilcox et al.), et un autre manuscrit décrit la tâche en question (Wilcox et al. 2014 Cognitive Control Network Function in Alcohol Use Disorder Before and Pendant Treatment With Lorazepam.
Subst Use Abus.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14918 (Helse Vest IKT)
- R21AA026573 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .