Cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Jon Houck, The Mind Research Network
Cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor vermindering van negatieve affecten en behandeling van alcoholgebruiksstoornis
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op zelfgerapporteerd negatief affect, cerebellaire hersenactivatie en alcoholgebruik bij alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de onderzoeksdoelen te bereiken, zullen 34 volwassenen met AUD die op zoek zijn naar behandeling worden gerekruteerd uit lokale intensieve poliklinische (IOP) behandelingsprogramma's en gerandomiseerd naar behandeling met ofwel remmende 1Hz rTMS tot cerebellaire vermis dagelijks gedurende 2 weken (in totaal 10 sessies) of schijnbehandeling.
Resultaten van alcoholgebruik, zelfgerapporteerd negatief affect en hunkering zullen worden verkregen bij aanvang, 1 dag, 1 week en 6 weken na beëindiging van rTMS.
Een fMRI-scan tijdens een Stroop-taak wordt verkregen bij baseline en 1 dag na de laatste rTMS-sessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar die in het afgelopen jaar aan de DSM-V-criteria voor matige of ernstige AUD voldoen;
- Geïnteresseerd in minderen of stoppen met drinken;
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven;
- Ten minste 4 dagen zwaar drinken (≥ 5 drankjes per dag voor mannen en ≥4 voor vrouwen) in de afgelopen 60 dagen;
- Wordt momenteel behandeld voor een stoornis in het gebruik van alcohol.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische aandoeningen (TBI/beroerte/voorgeschiedenis van een aanval/dementie en andere significante cognitieve ziekten);
- Andere dringende medische problemen, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts op basis van de anamnese en het lichamelijk onderzoek;
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire I-stoornis
- Zelfmoordgedachten (intentie of plan) in de afgelopen maand;
- Huidig matig of ernstig ander gebruik van drugsgebruik (behalve nicotine of marihuana) of andere drugs (behalve nicotine of marihuana) in de afgelopen maand;
- Actieve juridische problemen die kunnen leiden tot opsluiting;
- Zwangerschap of borstvoeding, of vruchtbare leeftijd en seksueel actief maar geen anticonceptie (barrièremethoden toegestaan);
- Huidig dagelijks gebruik van medicijnen tegen hunkering, antidepressiva (in doses die als therapeutisch worden beschouwd voor depressie), benzodiazepines, antipsychotica (in doses die als therapeutisch worden beschouwd voor psychose of stemmingsstabilisatie), stemmingsstabilisatoren (in doses die als therapeutisch worden beschouwd voor stemmingsstabilisatie);
- eerder rTMS hebben ondergaan (om er zeker van te zijn dat de blindering effectief is);
- Persoonlijke of familiale (in eerstegraads familieleden) voorgeschiedenis van epilepsie;
- Elke contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) of TMS inclusief metaalscherven of bepaalde implantaten (pacemakers etc.) in het lichaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerebellaire rTMS
Cerebellaire rTMS.
1Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar cerebellaire vermis.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
Deelnemers ondergaan 10 dagelijkse sessies (ma-vr) van 30 minuten stimulatie van 1 Hz, voor een totaal van 1800 geleverde pulsen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Schijn TMS.
Sham transcraniële magnetische stimulatie naar cerebellaire vermis.
|
Sham transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Deelnemers ondergaan 10 dagelijkse sessies (ma-vr) van 30 minuten schijnstimulatie.
Sham-stimulatie imiteert de actieve rTMS, maar heeft geen actieve stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugval in drinken zoals gemeten door de tijdlijn Follow Back
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijd tot terugval in drinken zoals gemeten door de tijdlijn Follow Back vanaf baseline in dagen.
|
8 weken
|
|
Verandering in percentage dagen onthouding zoals gemeten door de tijdlijn Follow Back
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering in percentage dagen onthouding zoals gemeten door de tijdlijn Follow Back van de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 tot dag 14-21 (na de behandeling).
|
3 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd negatief affect zoals gemeten door de Promise-schalen van woede, angst en depressie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerd negatief affect zoals gemeten met de T-scores van de Promise-schaal voor woede, angst en depressie vanaf de basislijn tot dag 15 (na de behandeling).
|
2 weken
|
|
Verandering in cerebellaire hersenactivatie zoals aangegeven door procentuele signaalverandering in het mediale cerebellum tijdens incongruente minus congruente proeven tijdens een multisensorische Stroop-taak tijdens fMRI
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in cerebellaire hersenactivatie zoals aangegeven door procentuele signaalverandering in het mediale cerebellum tijdens incongruente minus congruente onderzoeken tijdens een multisensorische Stroop-taak tijdens fMRI vanaf baseline tot dag 15 (na de behandeling).
Dit wordt berekend met behulp van een masker dat is afgeleid van voorlopige gegevens van een steekproef van 33 personen met AUD op een enkel tijdstip.
Activering in dit hersengebied was gecorreleerd met depressie, angst en recentelijk drinken.
Het manuscript dat dit resultaat beschrijft, wordt beoordeeld (Wilcox et al.), en een ander manuscript beschrijft de taak in kwestie (Wilcox et al. 2014 Cognitive Control Network Function in Alcohol Use Disorder Before and During Treatment With Lorazepam.
Subst Gebruik Misbruik.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14918 (Helse Vest IKT)
- R21AA026573 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .