Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция мозжечка (rTMS) для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
19 октября 2023 г. обновлено: Jon Houck, The Mind Research Network
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция мозжечка (рТМС) для снижения негативного влияния и лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Целью настоящего исследования является изучение влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на самооценку негативного влияния, активацию мозжечка и результаты употребления алкоголя при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя (AUD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для достижения целей исследования 34 взрослых с AUD, нуждающихся в лечении, будут отобраны из местных программ интенсивного амбулаторного лечения (ВГД) и рандомизированы для лечения либо ингибирующей 1 Гц рТМС на червь мозжечка, назначаемой ежедневно в течение 2 недель (всего 10 сеансов), либо симуляции.
Результаты употребления алкоголя, самооценка негативного влияния и тяга будут получены на исходном уровне, через 1 день, 1 неделю и 6 недель после прекращения rTMS.
Сканирование фМРТ во время задачи Stroop будет получено на исходном уровне и через 1 день после последнего сеанса rTMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет, отвечающие критериям DSM-V для умеренной или тяжелой AUD за последний год;
- Заинтересованы в том, чтобы сократить или бросить пить;
- Способен дать добровольное информированное согласие;
- Иметь как минимум 4 дня тяжелого употребления алкоголя (≥ 5 порций в день для мужчин и ≥ 4 для женщин) за последние 60 дней;
- В настоящее время проходит лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Критерий исключения:
- Тяжелые неврологические состояния (ЧМТ/инсульт/судороги в анамнезе/деменция и другие серьезные когнитивные заболевания);
- Другие неотложные медицинские проблемы, установленные врачом-исследователем на основании анамнеза и физического осмотра;
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство I типа.
- Суицидальные мысли (намерение или план) в последний месяц;
- Текущее умеренное или тяжелое употребление другого ССН (кроме никотина или марихуаны) или других наркотиков (кроме никотина или марихуаны) в течение последнего месяца;
- Активные юридические проблемы, которые могут привести к лишению свободы;
- Беременность или кормление грудью, детородный возраст и половая жизнь, но без противозачаточных средств (разрешены барьерные методы);
- Текущее ежедневное употребление лекарств против тяги, антидепрессантов (в дозах, которые считаются терапевтическими при депрессии), бензодиазепинов, нейролептиков (в дозах, которые считаются терапевтическими при психозе или стабилизации настроения), стабилизаторов настроения (в дозах, которые считаются терапевтическими для стабилизации настроения);
- Ранее прошли рТМС (чтобы убедиться, что слепые эффективны);
- Личная или семейная (у родственников первой степени родства) эпилепсия в анамнезе;
- Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ТМС, включая металлические осколки или определенные имплантаты (кардиостимуляторы и т. д.) в организме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мозжечковая рТМС
Мозжечковая рТМС.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) червя мозжечка с частотой 1 Гц.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС).
Участники будут проходить 10 ежедневных сеансов (с понедельника по пятницу) по 30 минут стимуляции частотой 1 Гц, всего будет доставлено 1800 импульсов.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Шам ТМС.
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции червя мозжечка.
|
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Участники будут проходить 10 ежедневных сеансов (пн-пт) по 30 минут ложной стимуляции.
Имитация стимуляции будет имитировать активную рТМС, но без активной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива употребления алкоголя, измеренное с помощью Time Line Follow Back
Временное ограничение: 8 недель
|
Время до рецидива употребления алкоголя, измеренное по временной шкале от исходного уровня в днях.
|
8 недель
|
|
Изменение процента дней воздержания, измеренное с помощью временной шкалы Follow Back
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение в процентах дней воздержания, измеренное с помощью Time Line Follow Back от 90 дней до дня 1 до дня 14-21 (после лечения).
|
3 недели
|
|
Изменение самооценки отрицательного аффекта, измеренное по шкале обещания гнева, тревоги и депрессии.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение самооценки отрицательного аффекта, измеренное Т-баллами по шкале обещания гнева, беспокойства и депрессии от исходного уровня до 15-го дня (после лечения).
|
2 недели
|
|
Изменение активации мозжечка, на которое указывает процентное изменение сигнала в медиальной части мозжечка во время неконгруэнтных минус конгруэнтных проб во время мультисенсорной задачи Струпа во время фМРТ
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение активации мозжечка, на которое указывает процентное изменение сигнала в медиальной части мозжечка во время неконгруэнтных минус конгруэнтных испытаний во время мультисенсорной задачи Струпа во время фМРТ от исходного уровня до 15-го дня (после лечения).
Это будет рассчитано с использованием маски, полученной из предварительных данных выборки из 33 человек с AUD в один момент времени.
Активация в этой области мозга коррелировала с депрессией, тревогой и недавним употреблением алкоголя.
Рукопись, описывающая этот результат, находится на рассмотрении (Wilcox et al.), а другая рукопись описывает рассматриваемую задачу (Wilcox et al. 2014 Cognitive Control Network Function in Alcohol Use Disorder Before and Во время лечения лоразепамом.
Неправильное использование Subst.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14918 (Helse Vest IKT)
- R21AA026573 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .