Pikkuaivojen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jon Houck, The Mind Research Network
Pikkuaivojen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) negatiivisten vaikutusten vähentämiseen ja alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia itse ilmoittamiin negatiivisiin vaikutuksiin, pikkuaivojen aktivaatioon ja alkoholin käytön tuloksiin alkoholinkäyttöhäiriössä (AUD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi 34 hoitoon hakevaa aikuista, joilla on AUD, rekrytoidaan paikallisista intensiivisistä avohoito- (IOP) hoito-ohjelmista ja satunnaistetaan hoitoon joko estävällä 1 Hz rTMS:llä pikkuaivojen vermiin, joka annetaan päivittäin 2 viikon ajan (yhteensä 10 hoitokertaa) tai valehoitoon.
Alkoholin käytön tulokset, itse ilmoittama negatiivinen vaikutus ja himo havaitaan lähtötasolla, 1 päivä, 1 viikko ja 6 viikkoa rTMS:n lopettamisen jälkeen.
FMRI-skannaus Stroop-tehtävän aikana saadaan lähtötilanteessa ja 1 päivä viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät DSM-V:n kriteerit kohtalaisen tai vaikean AUD:n osalta viimeisen vuoden aikana;
- Oletko kiinnostunut juomisen vähentämisestä tai lopettamisesta;
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- juonut vähintään 4 runsasta juomapäivää (≥ 5 annosta päivässä miehillä ja ≥ 4 annosta naisilla) viimeisen 60 päivän aikana;
- Parhaillaan hoidossa alkoholinkäyttöhäiriöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat neurologiset sairaudet (TBI / aivohalvaus / kohtaushistoria / dementia ja muut merkittävät kognitiiviset sairaudet);
- Muut kiireelliset lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkimuslääkäri on määrittänyt historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Itsemurha-ajatukset (aikomus tai suunnitelma) viimeisen kuukauden aikana;
- Keskivaikea tai vakava muun äkillisen äkillisen tulehduskipun (paitsi nikotiinia tai marihuanaa) tai muiden huumeiden (paitsi nikotiinia tai marihuanaa) käyttö kuluneen kuukauden aikana;
- Aktiiviset oikeudelliset ongelmat, jotka voivat johtaa vankilaan;
- Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen, mutta ei ehkäisyssä (estemenetelmät sallittu);
- Nykyinen ruokahimolääkkeiden, masennuslääkkeiden (annoksilla, joita pidetään terapeuttisina masennukseen), bentsodiatsepiinien, psykoosilääkkeiden (annoksilla, joita pidetään psykoosin tai mielialan stabiloimisen terapeuttisina), mielialan stabiloivien aineiden (annoksilla, joita pidetään terapeuttisina mielialan stabiloinnissa);
- olet aiemmin käynyt rTMS:n (varmistaaksesi, että sokea on tehokas);
- Henkilökohtainen tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulaisissa) epilepsiahistoria;
- Kaikki magneettikuvauksen (MRI) tai TMS:n vasta-aiheet, mukaan lukien metallinsirut tai tietyt implantit (satahdistimet jne.) kehossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pikkuaivojen rTMS
Pikkuaivojen rTMS.
1 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) pikkuaivojen vermiin.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS).
Osallistujat käyvät läpi 10 päivittäistä istuntoa (ma-pe) ja 30 minuuttia 1 Hz:n stimulaatiota, yhteensä 1800 pulssia.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS
Huijaus TMS.
Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio pikkuaivojen vermiin.
|
Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS).
Osallistujat käyvät läpi 10 päivittäistä istuntoa (ma-pe), joissa on 30 minuuttia valestimulaatiota.
Valestimulaatio jäljittelee aktiivista rTMS:ää, mutta sillä ei ole aktiivista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika juomisen uusiutumiseen mitattuna aikajanalla Follow Back
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika juomisen uusiutumiseen mitattuna aikajanalla Seuraa takaisin lähtötasosta päivinä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos prosentteina pidättyneinä päivinä mitattuna aikajanalla Follow Back
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos pidättyneiden päivien prosenteissa mitattuna aikajanalla Seuraa takaisin 90 päivältä ennen päivää 1 päivään 14-21 (hoidon jälkeen).
|
3 viikkoa
|
|
Muutos omassa raportoimassa negatiivisessa vaikutuksessa Promisen viha-, ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos omassa raportoidussa negatiivisessa vaikutuksessa mitattuna Promise viha-, ahdistuneisuus- ja masennusasteikon T-pisteillä lähtötasosta päivään 15 (hoidon jälkeen).
|
2 viikkoa
|
|
Muutos pikkuaivojen aktivaatiossa, mikä osoittaa signaalin prosentuaalisen muutoksen mediaalisessa pikkuaivossa epäyhteensopivien miinus kongruenttikokeiden aikana multisensorisen Stroop-tehtävän aikana fMRI:n aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos pikkuaivojen aktivaatiossa, mikä on osoitettu signaalin prosentuaalisena muutoksena mediaalisessa pikkuaivossa epäyhteensopivien miinus kongruenttitutkimusten aikana monisensorisen Stroop-tehtävän aikana fMRI:n aikana lähtötilanteesta 15. päivään (hoidon jälkeen).
Tämä lasketaan käyttämällä maskia, joka on johdettu alustavista tiedoista otoksesta, jossa on 33 henkilöä, joilla on AUD yhdellä aikapisteellä.
Aktivaatio tällä aivoalueella korreloi masennuksen, ahdistuksen ja viimeaikaisen juomisen kanssa.
Tätä tulosta kuvaava käsikirjoitus on tarkistettavana (Wilcox et al.), ja toinen käsikirjoitus kuvaa kyseistä tehtävää (Wilcox et al. 2014 Kognitiivinen ohjausverkoston toiminta alkoholinkäyttöhäiriössä ennen loratsepaamihoitoa ja sen aikana).
Subst Use väärinkäyttö.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14918 (Helse Vest IKT)
- R21AA026573 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .