Móżdżkowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
19 października 2023 zaktualizowane przez: Jon Houck, The Mind Research Network
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) móżdżku w celu zmniejszenia negatywnego wpływu i leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na zgłaszany przez samych siebie negatywny afekt, aktywację mózgu móżdżku i wyniki używania alkoholu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć cele badania, 34 osoby dorosłe z AUD poszukujące leczenia zostaną zrekrutowane z lokalnych programów intensywnego leczenia ambulatoryjnego (IOP) i losowo przydzielone do leczenia hamującym 1Hz rTMS na robak móżdżku podawanym codziennie przez 2 tygodnie (łącznie 10 sesji) lub pozorowane.
Wyniki używania alkoholu, zgłaszany przez samych siebie negatywny wpływ i głód zostaną uzyskane na początku badania, 1 dzień, 1 tydzień i 6 tygodni po zakończeniu rTMS.
Skan fMRI podczas zadania Stroopa zostanie uzyskany na linii podstawowej i 1 dzień po ostatniej sesji rTMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat spełniający kryteria DSM-V dla umiarkowanego lub ciężkiego AUD w ciągu ostatniego roku;
- Zainteresowany ograniczeniem lub rzuceniem picia;
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody;
- mieć co najmniej 4 intensywne dni picia (≥ 5 drinków dziennie dla mężczyzn i ≥ 4 dla kobiet) w ciągu ostatnich 60 dni;
- Obecnie leczony z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie stany neurologiczne (TBI/udar/napad padaczkowy w wywiadzie/demencja i inne istotne choroby poznawcze);
- Inne pilne problemy medyczne określone przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego;
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
- Myśli samobójcze (zamiar lub plan) w ciągu ostatniego miesiąca;
- Obecne umiarkowane lub poważne zażywanie innych SUD (z wyjątkiem nikotyny lub marihuany) lub innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny lub marihuany) w ciągu ostatniego miesiąca;
- Aktywne problemy prawne mogące skutkować uwięzieniem;
- Ciąża lub laktacja lub wiek rozrodczy i aktywność seksualna, ale nie stosująca antykoncepcji (dozwolone metody barierowe);
- Bieżące codzienne przyjmowanie leków zmniejszających apetyt, leków przeciwdepresyjnych (w dawkach uważanych za terapeutyczne w przypadku depresji), benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych (w dawkach uważanych za terapeutyczne w psychozie lub stabilizacji nastroju), stabilizatorów nastroju (w dawkach uważanych za terapeutyczne w celu stabilizacji nastroju);
- Przeszli wcześniej rTMS (aby upewnić się, że ślepota jest skuteczna);
- Osobista lub rodzinna (u krewnych pierwszego stopnia) historia padaczki;
- Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub TMS, w tym odłamki metalu lub niektóre implanty (rozruszniki serca itp.) w ciele.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTMS móżdżku
RTMS móżdżku.
1Hz powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) robaka móżdżku.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS).
Uczestnicy przejdą 10 codziennych sesji (od poniedziałku do piątku) po 30 minut stymulacji o częstotliwości 1 Hz, co daje w sumie 1800 dostarczonych impulsów.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Fałszywy TMS.
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna robaka móżdżku.
|
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
Uczestnicy przejdą 10 codziennych sesji (od poniedziałku do piątku) po 30 minut pozorowanej stymulacji.
Pozorowana stymulacja będzie naśladować aktywny rTMS, ale nie ma aktywnej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu picia mierzony za pomocą osi czasu Follow Back
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas do nawrotu picia mierzony za pomocą linii czasowej Follow Back od linii bazowej w dniach.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w procentach dni abstynencji mierzona na osi czasu Follow Back
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana w procentach dni abstynencji mierzona za pomocą Lini czasowej Follow Back od 90 dni przed dniem 1 do dnia 14-21 (po leczeniu).
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie negatywnego afektu mierzona za pomocą skal gniewu, lęku i depresji Obietnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie negatywnego afektu, mierzona za pomocą wyników T skali Obietnica gniewu, lęku i depresji od wartości początkowej do dnia 15 (po leczeniu).
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana aktywacji mózgu móżdżku, na co wskazuje procentowa zmiana sygnału w przyśrodkowym móżdżku podczas niespójnych minus kongruentnych prób podczas multisensorycznego zadania Stroopa podczas fMRI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana aktywacji mózgu móżdżku, na co wskazuje procentowa zmiana sygnału w przyśrodkowym móżdżku podczas niespójnych minus kongruentnych prób podczas multisensorycznego zadania Stroopa podczas fMRI od wartości początkowej do dnia 15 (po leczeniu).
Zostanie to obliczone przy użyciu maski pochodzącej ze wstępnych danych z próby 33 osób z AUD w jednym punkcie czasowym.
Aktywacja w tym regionie mózgu była skorelowana z depresją, lękiem i niedawnym piciem.
Manuskrypt opisujący ten wynik jest w trakcie przeglądu (Wilcox i wsp.), a inny manuskrypt opisuje omawiane zadanie (Wilcox i wsp. 2014 Funkcje sieci kontroli poznawczej w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu przed i podczas leczenia lorazepamem.
Zastępcze użycie Niewłaściwe użycie.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14918 (Helse Vest IKT)
- R21AA026573 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .