Cerebelární repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu poruchy užívání alkoholu
19. října 2023 aktualizováno: Jon Houck, The Mind Research Network
Cerebelární repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro snížení negativního vlivu a léčbu poruchy užívání alkoholu
Cílem této studie je prozkoumat účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na negativní vliv, aktivaci mozečku a výsledky užívání alkoholu u poruchy užívání alkoholu (AUD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K dosažení cílů studie bude 34 dospělých hledajících léčbu s AUD vybráno z místních intenzivních ambulantních léčebných programů (IOP) a randomizováno k léčbě buď inhibiční 1Hz rTMS na cerebelární vermis podávanou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení) nebo k léčbě simulovanou.
Výsledky užívání alkoholu, negativní vliv a touha po alkoholu, kterou sami uvedli, budou získány na začátku, 1 den, 1 týden a 6 týdnů po ukončení rTMS.
Sken fMRI během úlohy Stroop bude získán na začátku a 1 den po poslední relaci rTMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let splňující kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou AUD v posledním roce;
- Zájem o omezení nebo ukončení pití;
- Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas;
- Mít alespoň 4 dny silného pití (≥ 5 nápojů denně pro muže a ≥ 4 pro ženy) v posledních 60 dnech;
- V současné době se léčí s poruchou užívání alkoholu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické stavy (TBI/mrtvice/anamnéza záchvatů/demence a jiných významných kognitivních onemocnění);
- Jiné naléhavé zdravotní problémy, které určí studijní lékař z anamnézy a fyzikálního vyšetření;
- Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha I
- Sebevražedné myšlenky (záměr nebo plán) v posledním měsíci;
- současné středně těžké nebo těžké jiné SUD (kromě nikotinu nebo marihuany) nebo jiné drogy (kromě nikotinu nebo marihuany) v posledním měsíci;
- Aktivní právní problémy s potenciálem vést k uvěznění;
- Těhotenství nebo kojení nebo v plodném věku a sexuálně aktivní, ale ne na antikoncepci (bariérové metody povoleny);
- Současné denní užívání léků proti bažení, antidepresiv (v dávkách považovaných za terapeutické pro depresi), benzodiazepinů, antipsychotik (v dávkách považovaných za terapeutické pro psychózu nebo stabilizaci nálady), stabilizátorů nálady (v dávkách považovaných za terapeutické pro stabilizaci nálady);
- dříve podstoupil rTMS (pro zajištění účinnosti rolety);
- Osobní nebo rodinná (u příbuzných prvního stupně) anamnéza epilepsie;
- Jakékoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo TMS včetně kovových úlomků nebo určitých implantátů (kardiostimulátorů atd.) v těle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS.
1Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) k cerebelární vermis.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS).
Účastníci absolvují 10 denních relací (po-pá) po 30 minutách 1Hz stimulace s celkovým počtem 1800 vydaných pulzů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Falešný TMS.
Falešná transkraniální magnetická stimulace k cerebelární vermis.
|
Falešná transkraniální magnetická stimulace (TMS).
Účastníci podstoupí 10 denních sezení (po-pá) po 30 minutách simulované stimulace.
Falešná stimulace bude napodobovat aktivní rTMS, ale nemá aktivní stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do relapsu pití měřená pomocí časové linie Follow Back
Časové okno: 8 týdnů
|
Doba do relapsu pití měřená pomocí časové linie Follow Back od výchozí hodnoty ve dnech.
|
8 týdnů
|
|
Změna v procentech dnů abstinentů měřená pomocí časové osy Follow Back
Časové okno: 3 týdny
|
Změna v procentech dnů abstinence měřená pomocí časové linie Follow Back od 90 dnů před dnem 1 do dne 14-21 (po léčbě).
|
3 týdny
|
|
Změna v negativním vlivu, který si sami uvádějí, měřeno škálami Hněvu, úzkosti a deprese Promise
Časové okno: 2 týdny
|
Změna v negativním vlivu, který sami uvedli, měřeno pomocí T skóre na stupnici Hněvu, úzkosti a deprese Promise od výchozího stavu do 15. dne (po léčbě).
|
2 týdny
|
|
Změna v aktivaci cerebelárního mozku indikovaná procentuální změnou signálu v mediálním cerebellum během inkongruentních minus kongruentních studií během multisenzorického Stroopova úkolu během fMRI
Časové okno: 2 týdny
|
Změna v aktivaci cerebelárního mozku, jak je indikována procentuální změnou signálu v mediálním cerebellum během inkongruentních minus kongruentních studií během multisenzorického Stroopova úkolu během fMRI od výchozí hodnoty do 15. dne (po léčbě).
To bude vypočítáno pomocí masky odvozené z předběžných údajů ze vzorku 33 jedinců s AUD v jednom časovém bodě.
Aktivace v této oblasti mozku korelovala s depresí, úzkostí a nedávným pitím.
Rukopis popisující tento výsledek je v revizi (Wilcox et al.) a jiný rukopis popisuje daný úkol (Wilcox et al. 2014 Funkce kognitivní kontrolní sítě u poruchy užívání alkoholu před a během léčby lorazepamem).
Subst Use Nesprávné použití.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14918 (Helse Vest IKT)
- R21AA026573 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .