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ビタミンDとヒト精子DNAの断片化

2020年10月8日 更新者：Keith Hansen、Sanford Health

ヒト精子DNA断片化に対するビタミンDの影響

この研究の目的は、ビタミン D レベルと精子 DNA 断片化の間に相関関係があるかどうかを調査することです。 これは前向きコホート研究です。 この研究では、妊娠できないためにパートナーと一緒にいる男性参加者がこの研究のために募集されます。 参加者は血液サンプルを採取し、ビタミン D レベルを検査します。 研究者は、正常なビタミン D レベル、ビタミン D 欠乏症、およびビタミン D 欠乏症の間で精子 DNA の断片化を比較します。 治験責任医師の不妊クリニックを訪れたすべての不妊男性は、精液分析と精子クロマチン構造アッセイ (SCSA) を受けます。 この研究の研究部分は、ビタミン D レベルを取得することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D は骨の代謝に重要な役割を果たしており、男性の生殖に影響を与えることも発見されています。 ビタミン D はビタミン D 受容体に結合し、転写を変更できる DNA 内のビタミン D 応答要素に結合できます。 転写を変更することにより、細胞の代謝に長期的な影響を与えることができます。 以前の研究では、ビタミン D 欠乏症の男性の精子の運動性と形態に異常があることが示されています。 ビタミン D が精子形成 (精子の形成) に影響を与えるメカニズムは不明です。 ビタミンDの欠乏が精子の形成に影響を与える可能性のあるメカニズムの1つは、DNAの断片化によるものです. 精子の頭部にはすべての DNA が含まれています。 精子細胞が作られるとき、核内のDNAは、精子形成を達成するために超圧縮されなければなりません. DNA を十分に圧縮するには、まず DNA を「オフ」にし、次にトロイド (小さなタイヤのようなもの) に非常にきつく巻いて (または圧縮して) 積み重ねます。 この圧縮の過程で、DNA はときどき壊れたり、断片化されたりします。 大量の破損がない限り、卵は DNA の断片化を修復できます。 DNA の断片化が一定量を超えると、受精や胚の初期発生に悪影響を及ぼす可能性があります。 DNA の断片化は、精子クロマチン構造アッセイ (SCSA) を使用してテストできます。これは現在、研究者が不妊症のパートナーと一緒にいる男性で測定しています。 以前の研究では、ビタミン D 欠乏による精子の異常は、DNA 断片化の増加に関連している可能性があることが示唆されています。 この研究は、ビタミンD欠乏症の被験者の精子異常の原因を理解するのに役立ちます.

これは前向きコホート研究です。 この研究では、妊娠できない男性患者がこの研究に参加するよう求められます。 研究に同意した後、ビタミン D レベルを検査するための血液サンプルを採取します。 研究者は、正常なビタミン D レベル、ビタミン D 欠乏症、およびビタミン D 欠乏症の間で精子 DNA の断片化を比較します。 治験責任医師の不妊治療クリニックに来院したすべての不妊男性は、精液分析と精子クロマチン構造アッセイ (SCSA) を受けます。 この研究の研究部分は、ビタミン D レベルを取得することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不妊カップルの男性パートナー。 不妊治療クリニックに来院されるすべての男性の方にご参加いただけます。

説明

包含基準:

  • 不妊症と診断された男性。

除外基準:

  • 無精子症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビタミンD欠乏症
研究グループは、ビタミンD欠乏症が発見された男性です。
診断テスト：ビタミンD
ビタミンDレベルのために採血されます
対照群
対照群は、正常なビタミン D 状態の男性です。
診断テスト：ビタミンD
ビタミンDレベルのために採血されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子DNAの断片化
時間枠：1年
ヒト精子DNAの断片化は、精子クロマチン構造アッセイによって決定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高い DNA 染色性
時間枠：1年
高い DNA 染色性は Sperm Chromatin Structure Assay によって決定され、未成熟精子と一致します。
1年
精子密度
時間枠：1年
これは、参加者の精液の顕微鏡分析によって決定され、1ミリリットルあたりの数百万で表されます
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠：1年
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
1年
精子の運動性
時間枠：1年
これは、参加者の精液の顕微鏡分析によって決定され、運動率として表されます。
1年
精子の形態
時間枠：1年
これは、参加者の精液の顕微鏡分析によって決定され、パーセント正常形として表されます。
1年
身長
時間枠：1年
スタディオメーターで測定され、センチメートルで記録されます。
1年
重さ
時間枠：1年
デジタル医療用スケールを使用して測定
1年
タバコの状態
時間枠：1年
患者はタバコ製品を使用しているかどうか尋ねられます: 喫煙、無煙
1年
人種・民族
時間枠：1年
患者は人種/民族を自己識別します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanford Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月21日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOD00002311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

情報を希望する研究者と参加者個人データ（IPD）を共有する予定です。

IPD 共有時間枠

データは収集完了後に利用可能になり、3 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

捜査官。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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