- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03829943
Vitamin D und menschliche Spermien-DNA-Fragmentierung
Auswirkungen von Vitamin D auf die DNA-Fragmentierung menschlicher Spermien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D spielt eine wichtige Rolle im Knochenstoffwechsel und es wurde auch entdeckt, dass es die männliche Fortpflanzung beeinflusst. Vitamin D bindet an den Vitamin-D-Rezeptor, der dann an Vitamin-D-Response-Elemente in der DNA binden kann, die die Transkription verändern können. Durch die Veränderung der Transkription kann es langfristige Auswirkungen auf den Zellstoffwechsel haben. Frühere Studien haben Anomalien in der Beweglichkeit und Morphologie der Spermien bei Männern mit Vitamin-D-Mangel gezeigt. Der Mechanismus, durch den Vitamin D die Spermatogenese (Bildung von Spermien) beeinflusst, ist unbekannt. Ein möglicher Mechanismus, durch den ein Mangel an Vitamin D die Spermienbildung beeinflussen kann, ist die DNA-Fragmentierung. Der Kopf des Spermiums enthält die gesamte DNA. Wenn eine Samenzelle hergestellt wird, muss die DNA im Kern superkompaktiert werden, um die Bildung von Spermien zu erreichen. Um die DNA ausreichend zu verdichten, wird die DNA zuerst "abgeschaltet" und dann sehr eng zu Ringen (wie kleine Reifen) gewickelt (oder verdichtet), die übereinander gestapelt werden. Während dieses Verdichtungsprozesses wird die DNA gelegentlich brechen oder fragmentieren. Das Ei kann die DNA-Fragmentierung reparieren, solange es keine große Bruchmenge gibt. Wenn die DNA-Fragmentierung ein bestimmtes Maß überschreitet, können die Befruchtung und die frühe Entwicklung des Embryos beeinträchtigt werden. Die DNA-Fragmentierung kann mit dem Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) getestet werden, den die Forscher derzeit bei Männern messen, die sich bei ihren Partnern mit Unfruchtbarkeit vorstellen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Anomalien in den Spermien aufgrund von Vitamin-D-Mangel mit einer erhöhten DNA-Fragmentierung zusammenhängen könnten. Diese Studie wird dazu beitragen, die Ursache von Spermienanomalien bei Personen mit Vitamin-D-Mangel zu verstehen.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. In dieser Studie werden männliche Patienten, die nicht schwanger werden können, gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Nach Zustimmung zur Studie wird eine Blutprobe entnommen, die auf den Vitamin-D-Spiegel getestet wird. Die Ermittler werden dann die Spermien-DNA-Fragmentierung zwischen normalen Vitamin-D-Spiegeln, Vitamin-D-Insuffizienz und Vitamin-D-Mangel vergleichen. Alle unfruchtbaren Männer, die sich in der Unfruchtbarkeitsklinik der Ermittler vorstellen, haben eine Samenanalyse und einen Spermienchromatinstrukturtest (SCSA). Der Forschungsteil der Studie besteht darin, den Vitamin-D-Spiegel zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Rekrutierung
- Sanford Health Fertility and Reproductive Medicine
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Kontakt:
- Keith Hansen, MD
- Telefonnummer: 605-328-8829
- E-Mail: keith.hansen@sanfordhealth.org
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Kontakt:
- Angela Haldeman, RN
- Telefonnummer: 605-328-8800
- E-Mail: angela.haldeman@sanfordhealth.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann mit Diagnose Unfruchtbarkeit.
Ausschlusskriterien:
- Azoospermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mangel an Vitamin D
Die Studiengruppe besteht aus Männern, bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wurde.
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Für den Vitamin-D-Spiegel wird Blut abgenommen
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe sind Männer mit normalem Vitamin-D-Status
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Für den Vitamin-D-Spiegel wird Blut abgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die DNA-Fragmentierung menschlicher Spermien wird durch den Spermien-Chromatin-Struktur-Assay bestimmt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hohe DNA-Färbbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine hohe DNA-Färbbarkeit wird durch den Sperm Chromatin Structure Assay bestimmt und stimmt mit unreifen Spermien überein.
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1 Jahr
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Spermiendichte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies wird durch mikroskopische Analyse des Samens der Teilnehmer bestimmt und in Millionen pro Milliliter ausgedrückt
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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1 Jahr
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Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies wird durch mikroskopische Analyse des Samens des Teilnehmers bestimmt und als Prozent Beweglichkeit ausgedrückt.
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1 Jahr
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Morphologie der Spermien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies wird durch mikroskopische Analyse des Samens des Teilnehmers bestimmt und als Prozent Normalformen ausgedrückt.
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1 Jahr
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Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mit einem Stadiometer gemessen und in Zentimetern notiert.
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1 Jahr
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Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen mit digitaler, medizinischer Waage
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1 Jahr
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Tabakstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Patient wird gefragt, ob er Tabakprodukte verwendet: rauchen, rauchlos
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1 Jahr
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Rasse/Ethnie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Patient wird Rasse/ethnische Zugehörigkeit selbst identifizieren
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blomberg Jensen M, Lawaetz JG, Petersen JH, Juul A, Jorgensen N. Effects of Vitamin D Supplementation on Semen Quality, Reproductive Hormones, and Live Birth Rate: A Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):870-881. doi: 10.1210/jc.2017-01656.
- Blomberg Jensen M, Bjerrum PJ, Jessen TE, Nielsen JE, Joensen UN, Olesen IA, Petersen JH, Juul A, Dissing S, Jorgensen N. Vitamin D is positively associated with sperm motility and increases intracellular calcium in human spermatozoa. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1307-17. doi: 10.1093/humrep/der059. Epub 2011 Mar 22.
- Bunde E, Hanssen K, Huntington MK. Vitamin D status in eastern South Dakota. S D Med. 2012 Jun;65(6):227, 229, 231.
- Boisen IM, Bollehuus Hansen L, Mortensen LJ, Lanske B, Juul A, Blomberg Jensen M. Possible influence of vitamin D on male reproduction. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:215-222. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.09.023. Epub 2016 Sep 28.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency and insufficiency revisited. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1153-8. doi: 10.1210/jc.2011-2601. Epub 2012 Mar 22. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOD00002311
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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