- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03829943
Vitamin D og menneskelig sæd-DNA-fragmentering
Effekter av vitamin D på menneskelig sæd-DNA-fragmentering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D spiller en viktig rolle i benmetabolismen og har også blitt oppdaget å påvirke mannlig reproduksjon. Vitamin D binder seg til vitamin D-reseptoren som deretter kan binde seg til vitamin D-responselementer i DNA som kan endre transkripsjon. Ved å endre transkripsjon kan det ha langsiktige effekter på cellulær metabolisme. Tidligere studier har vist abnormiteter i sædmotilitet og morfologi hos menn som mangler vitamin D. Mekanismen som vitamin D påvirker spermatogenesen (dannelse av sædceller) med er ukjent. En mulig mekanisme som mangelfull vitamin D kan påvirke spermdannelsen er gjennom DNA-fragmentering. Spermhodet inneholder alt DNA. Når en sædcelle lages, må DNAet i kjernen være superkomprimert for å oppnå sæddannelse. For å komprimere DNA'et tilstrekkelig, blir først DNA'et "slått av" og deretter veldig tett viklet (eller komprimert) til toroider (som små dekk) som er stablet oppå hverandre. Under denne komprimeringsprosessen vil DNA av og til brytes eller fragmenteres. Egget kan reparere DNA-fragmenteringen så lenge det ikke er mye brudd. Hvis DNA-fragmenteringen overstiger en viss mengde, kan befruktning og tidlig utvikling av embryoet bli negativt påvirket. DNA-fragmentering kan testes ved å bruke Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA), som etterforskerne for tiden måler hos menn som har infertilitet sammen med partnerne sine. Tidligere studier har antydet at abnormitetene i sædceller på grunn av vitamin D-mangel kan være relatert til økt DNA-fragmentering. Denne studien vil hjelpe til med å forstå årsaken til spermavvik hos personer med vitamin D-mangel.
Dette er en prospektiv kohortstudie. I denne studien vil mannlige pasienter som har manglende evne til å bli gravide bli bedt om å bli involvert i denne studien. Etter avtale med studien tas det en blodprøve som vil bli testet for vitamin D-nivå. Etterforskerne vil deretter sammenligne sperm-DNA-fragmentering mellom normale vitamin D-nivåer, vitamin D-mangel og vitamin D-mangel. Alle infertile menn som presenterer seg for etterforskernes infertilitetsklinikk har en sædanalyse og spermkromatinstrukturanalyse (SCSA). Forskningsdelen av studien vil være å oppnå vitamin D-nivået.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Sanford Health Fertility and Reproductive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Keith Hansen, MD
- Telefonnummer: 605-328-8829
- E-post: keith.hansen@sanfordhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Angela Haldeman, RN
- Telefonnummer: 605-328-8800
- E-post: angela.haldeman@sanfordhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann med diagnosen infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vitamin D-mangel
Studiegruppen vil være menn som oppdages å ha vitamin D-mangel.
|
Blod vil bli tatt for vitamin D-nivå
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være menn med normal vitamin D-status
|
Blod vil bli tatt for vitamin D-nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sperm DNA-fragmentering
Tidsramme: 1 år
|
Menneskelig sperm-DNA-fragmentering vil bli bestemt av spermkromatinstrukturanalysen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høy DNA-farging
Tidsramme: 1 år
|
Høy DNA-farging bestemmes av Sperm Chromatin Structure Assay og stemmer overens med umodne sædceller.
|
1 år
|
Spermtetthet
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli bestemt ved mikroskopisk analyse av deltakerens sæd og uttrykt som millioner per milliliter
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
1 år
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli bestemt ved mikroskopisk analyse av deltakerens sæd og uttrykt som prosent motil.
|
1 år
|
Spermmorfologi
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli bestemt ved mikroskopisk analyse av deltakerens sæd og vil bli uttrykt som prosent normale former.
|
1 år
|
Høyde
Tidsramme: 1 år
|
Målt med stadiometer og registrert i centimeter.
|
1 år
|
Vekt
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjelp av digital, medisinsk skala
|
1 år
|
Tobakksstatus
Tidsramme: 1 år
|
Pasienten vil bli spurt om bruker tobakksprodukter: røyk, røykfri
|
1 år
|
Rase/etnisitet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienten vil selv identifisere rase/etnisitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blomberg Jensen M, Lawaetz JG, Petersen JH, Juul A, Jorgensen N. Effects of Vitamin D Supplementation on Semen Quality, Reproductive Hormones, and Live Birth Rate: A Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):870-881. doi: 10.1210/jc.2017-01656.
- Blomberg Jensen M, Bjerrum PJ, Jessen TE, Nielsen JE, Joensen UN, Olesen IA, Petersen JH, Juul A, Dissing S, Jorgensen N. Vitamin D is positively associated with sperm motility and increases intracellular calcium in human spermatozoa. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1307-17. doi: 10.1093/humrep/der059. Epub 2011 Mar 22.
- Bunde E, Hanssen K, Huntington MK. Vitamin D status in eastern South Dakota. S D Med. 2012 Jun;65(6):227, 229, 231.
- Boisen IM, Bollehuus Hansen L, Mortensen LJ, Lanske B, Juul A, Blomberg Jensen M. Possible influence of vitamin D on male reproduction. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:215-222. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.09.023. Epub 2016 Sep 28.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency and insufficiency revisited. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1153-8. doi: 10.1210/jc.2011-2601. Epub 2012 Mar 22. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOD00002311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Fullført
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge