Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og menneskelig sæd-DNA-fragmentering

8. oktober 2020 oppdatert av: Keith Hansen, Sanford Health

Effekter av vitamin D på menneskelig sæd-DNA-fragmentering

Hensikten med denne studien vil være å undersøke om det er en sammenheng mellom vitamin D-nivåer og sperm-DNA-fragmentering. Dette er en prospektiv kohortstudie. I denne studien vil mannlige deltakere som presenterer med sine partnere på grunn av manglende evne til å bli gravide rekrutteres til denne studien. Deltakerne vil få tatt en blodprøve som vil bli testet for vitamin D-nivå. Etterforskerne vil deretter sammenligne sperm-DNA-fragmentering mellom normale vitamin D-nivåer, vitamin D-mangel og vitamin D-mangel. Alle infertile menn som kommer til etterforskernes infertilitetsklinikk har en sædanalyse og en spermkromatinstrukturanalyse (SCSA). Forskningsdelen av studien vil være å oppnå vitamin D-nivået.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D spiller en viktig rolle i benmetabolismen og har også blitt oppdaget å påvirke mannlig reproduksjon. Vitamin D binder seg til vitamin D-reseptoren som deretter kan binde seg til vitamin D-responselementer i DNA som kan endre transkripsjon. Ved å endre transkripsjon kan det ha langsiktige effekter på cellulær metabolisme. Tidligere studier har vist abnormiteter i sædmotilitet og morfologi hos menn som mangler vitamin D. Mekanismen som vitamin D påvirker spermatogenesen (dannelse av sædceller) med er ukjent. En mulig mekanisme som mangelfull vitamin D kan påvirke spermdannelsen er gjennom DNA-fragmentering. Spermhodet inneholder alt DNA. Når en sædcelle lages, må DNAet i kjernen være superkomprimert for å oppnå sæddannelse. For å komprimere DNA'et tilstrekkelig, blir først DNA'et "slått av" og deretter veldig tett viklet (eller komprimert) til toroider (som små dekk) som er stablet oppå hverandre. Under denne komprimeringsprosessen vil DNA av og til brytes eller fragmenteres. Egget kan reparere DNA-fragmenteringen så lenge det ikke er mye brudd. Hvis DNA-fragmenteringen overstiger en viss mengde, kan befruktning og tidlig utvikling av embryoet bli negativt påvirket. DNA-fragmentering kan testes ved å bruke Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA), som etterforskerne for tiden måler hos menn som har infertilitet sammen med partnerne sine. Tidligere studier har antydet at abnormitetene i sædceller på grunn av vitamin D-mangel kan være relatert til økt DNA-fragmentering. Denne studien vil hjelpe til med å forstå årsaken til spermavvik hos personer med vitamin D-mangel.

Dette er en prospektiv kohortstudie. I denne studien vil mannlige pasienter som har manglende evne til å bli gravide bli bedt om å bli involvert i denne studien. Etter avtale med studien tas det en blodprøve som vil bli testet for vitamin D-nivå. Etterforskerne vil deretter sammenligne sperm-DNA-fragmentering mellom normale vitamin D-nivåer, vitamin D-mangel og vitamin D-mangel. Alle infertile menn som presenterer seg for etterforskernes infertilitetsklinikk har en sædanalyse og spermkromatinstrukturanalyse (SCSA). Forskningsdelen av studien vil være å oppnå vitamin D-nivået.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige partnere til infertile par. Alle menn som møter til vår infertilitetsklinikk vil bli tilbudt deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann med diagnosen infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vitamin D-mangel
Studiegruppen vil være menn som oppdages å ha vitamin D-mangel.
Blod vil bli tatt for vitamin D-nivå
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være menn med normal vitamin D-status
Blod vil bli tatt for vitamin D-nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm DNA-fragmentering
Tidsramme: 1 år
Menneskelig sperm-DNA-fragmentering vil bli bestemt av spermkromatinstrukturanalysen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy DNA-farging
Tidsramme: 1 år
Høy DNA-farging bestemmes av Sperm Chromatin Structure Assay og stemmer overens med umodne sædceller.
1 år
Spermtetthet
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli bestemt ved mikroskopisk analyse av deltakerens sæd og uttrykt som millioner per milliliter
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 år
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
1 år
Spermmotilitet
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli bestemt ved mikroskopisk analyse av deltakerens sæd og uttrykt som prosent motil.
1 år
Spermmorfologi
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli bestemt ved mikroskopisk analyse av deltakerens sæd og vil bli uttrykt som prosent normale former.
1 år
Høyde
Tidsramme: 1 år
Målt med stadiometer og registrert i centimeter.
1 år
Vekt
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjelp av digital, medisinsk skala
1 år
Tobakksstatus
Tidsramme: 1 år
Pasienten vil bli spurt om bruker tobakksprodukter: røyk, røykfri
1 år
Rase/etnisitet
Tidsramme: 1 år
Pasienten vil selv identifisere rase/etnisitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele individuelle deltakerdata (IPD) med forskere som ønsker informasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at innsamlingen er fullført og vil forbli tilgjengelig i 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin d

3
Abonnere