Vitamin D a fragmentace DNA lidských spermií
Účinky vitaminu D na fragmentaci DNA lidských spermií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D hraje důležitou roli v metabolismu kostí a bylo také zjištěno, že ovlivňuje reprodukci samců. Vitamín D se váže na receptor vitamínu D, který se pak může vázat na prvky odezvy na vitamín D v DNA, které mohou změnit transkripci. Změnou transkripce může mít dlouhodobé účinky na buněčný metabolismus. Předchozí studie prokázaly abnormality v pohyblivosti a morfologii spermií u mužů s nedostatkem vitamínu D. Mechanismus, kterým vitamín D ovlivňuje spermatogenezi (tvorbu spermií), není znám. Jedním z možných mechanismů, kterým může nedostatek vitamínu D ovlivnit tvorbu spermií, je fragmentace DNA. Hlava spermie obsahuje veškerou DNA. Když se vytvoří spermie, DNA v jádře musí být super zhutněna, aby se dosáhlo tvorby spermií. Pro dostatečné zhutnění DNA je nejprve DNA „vypnuta“ a poté velmi těsně navinuta (nebo zhutněna) do toroidů (jako malé pneumatiky), které jsou naskládány jeden na druhý. Během tohoto procesu zhutňování se DNA občas zlomí nebo fragmentuje. Vajíčko může opravit fragmentaci DNA, pokud nedojde k velkému rozbití. Pokud fragmentace DNA překročí určité množství, může být nepříznivě ovlivněno oplodnění a časný vývoj embrya. Fragmentaci DNA lze testovat pomocí testu Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA), který výzkumníci v současné době měří u mužů, kteří mají se svými partnerkami neplodnost. Předchozí studie naznačovaly, že abnormality spermií způsobené nedostatkem vitaminu D mohou souviset se zvýšenou fragmentací DNA. Tato studie pomůže pochopit příčinu abnormalit spermií u subjektů s nedostatkem vitamínu D.
Toto je prospektivní kohortová studie. V této studii budou mužští pacienti, kteří mají neschopnost otěhotnět, požádáni, aby byli zapojeni do této studie. Po dohodě se studií bude odebrán vzorek krve, který bude testován na hladinu vitamínu D. Vyšetřovatelé pak porovnají fragmentaci DNA spermií mezi normálními hladinami vitamínu D, nedostatkem vitamínu D a nedostatkem vitamínu D. Všichni neplodní muži, kteří se dostaví na klinice pro neplodnost vyšetřovatelů, mají analýzu spermatu a test struktury chromatinu spermií (SCSA). Výzkumná část studie bude spočívat v získání hladiny vitamínu D.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Sanford Health Fertility and Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Keith Hansen, MD
- Telefonní číslo: 605-328-8829
- E-mail: keith.hansen@sanfordhealth.org
-
Kontakt:
- Angela Haldeman, RN
- Telefonní číslo: 605-328-8800
- E-mail: angela.haldeman@sanfordhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž s diagnózou neplodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Azoospermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nedostatek vitaminu D
Studijní skupina budou muži, u kterých byl zjištěn nedostatek vitamínu D.
|
Bude odebrána krev na hladinu vitamínu D
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou budou muži s normálním stavem vitaminu D
|
Bude odebrána krev na hladinu vitamínu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fragmentace DNA spermií
Časové okno: 1 rok
|
Fragmentace DNA lidských spermií bude stanovena testem Sperm Chromatin Structure Assay.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká barvitelnost DNA
Časové okno: 1 rok
|
Vysoká barvitelnost DNA je určena testem Sperm Chromatin Structure Assay a je v souladu s nezralými spermiemi.
|
1 rok
|
|
Hustota spermií
Časové okno: 1 rok
|
To bude stanoveno mikroskopickou analýzou spermatu účastníka a vyjádřeno v milionech na mililitr
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 1 rok
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
1 rok
|
|
Pohyblivost spermií
Časové okno: 1 rok
|
To bude stanoveno mikroskopickou analýzou spermatu účastníka a vyjádřeno jako procento pohyblivosti.
|
1 rok
|
|
Morfologie spermií
Časové okno: 1 rok
|
To bude stanoveno mikroskopickou analýzou spermatu účastníka a bude vyjádřeno jako procento normálních forem.
|
1 rok
|
|
Výška
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno stadiometrem a zaznamenáno v centimetrech.
|
1 rok
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno pomocí digitální lékařské váhy
|
1 rok
|
|
Stav tabáku
Časové okno: 1 rok
|
Pacient bude dotázán, zda užívá tabákové výrobky: kouřové, bezdýmné
|
1 rok
|
|
Rasa/etnická příslušnost
Časové okno: 1 rok
|
Pacient sám určí rasu/etnicitu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blomberg Jensen M, Lawaetz JG, Petersen JH, Juul A, Jorgensen N. Effects of Vitamin D Supplementation on Semen Quality, Reproductive Hormones, and Live Birth Rate: A Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):870-881. doi: 10.1210/jc.2017-01656.
- Blomberg Jensen M, Bjerrum PJ, Jessen TE, Nielsen JE, Joensen UN, Olesen IA, Petersen JH, Juul A, Dissing S, Jorgensen N. Vitamin D is positively associated with sperm motility and increases intracellular calcium in human spermatozoa. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1307-17. doi: 10.1093/humrep/der059. Epub 2011 Mar 22.
- Bunde E, Hanssen K, Huntington MK. Vitamin D status in eastern South Dakota. S D Med. 2012 Jun;65(6):227, 229, 231.
- Boisen IM, Bollehuus Hansen L, Mortensen LJ, Lanske B, Juul A, Blomberg Jensen M. Possible influence of vitamin D on male reproduction. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:215-222. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.09.023. Epub 2016 Sep 28.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency and insufficiency revisited. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1153-8. doi: 10.1210/jc.2011-2601. Epub 2012 Mar 22. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOD00002311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .