- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829943
Vitamina D e fragmentação do DNA do esperma humano
Efeitos da vitamina D na fragmentação do DNA do esperma humano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D desempenha um papel importante no metabolismo ósseo e também foi descoberto que influencia a reprodução masculina. A vitamina D se liga ao receptor da vitamina D, que então pode se ligar aos elementos de resposta à vitamina D no DNA, que podem alterar a transcrição. Ao alterar a transcrição, pode ter efeitos a longo prazo no metabolismo celular. Estudos anteriores demonstraram anormalidades na motilidade e morfologia do esperma em homens com deficiência de vitamina D. O mecanismo pelo qual a vitamina D afeta a espermatogênese (formação de esperma) é desconhecido. Um possível mecanismo pelo qual a deficiência de vitamina D pode afetar a formação do esperma é através da fragmentação do DNA. A cabeça do esperma contém todo o DNA. Quando uma célula espermática é produzida, o DNA no núcleo deve ser supercompactado para realizar a formação do esperma. Para compactar suficientemente o DNA, primeiro o DNA é 'desligado' e então muito apertado (ou compactado) em toróides (como pequenos pneus) que são empilhados um sobre o outro. Durante esse processo de compactação, o DNA ocasionalmente se quebra ou se fragmenta. O ovo pode reparar a fragmentação do DNA, desde que não haja uma grande quantidade de quebra. Se a fragmentação do DNA exceder uma certa quantidade, a fertilização e o desenvolvimento inicial do embrião podem ser afetados adversamente. A fragmentação do DNA pode ser testada usando o Ensaio da Estrutura da Cromatina do Esperma (SCSA), que os investigadores atualmente medem em homens que apresentam infertilidade com suas parceiras. Estudos anteriores sugeriram que as anormalidades no esperma devido à deficiência de vitamina D podem estar relacionadas ao aumento da fragmentação do DNA. Este estudo ajudará a entender a causa das anormalidades do esperma em indivíduos com deficiência de vitamina D.
Este é um estudo prospectivo de coorte. Neste estudo, pacientes do sexo masculino que apresentam incapacidade de conceber serão convidados a participar deste estudo. Depois de concordar com o estudo, uma amostra de sangue coletada será testada para o nível de vitamina D. Os investigadores irão então comparar a fragmentação do DNA do esperma entre os níveis normais de vitamina D, insuficiência de vitamina D e deficiência de vitamina D. Todos os homens inférteis que se apresentam à clínica de infertilidade dos investigadores fazem uma análise de sêmen e um ensaio da estrutura da cromatina espermática (SCSA). A parte de pesquisa do estudo será obter o nível de vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Sanford Health Fertility and Reproductive Medicine
-
Contato:
- Keith Hansen, MD
- Número de telefone: 605-328-8829
- E-mail: keith.hansen@sanfordhealth.org
-
Contato:
- Angela Haldeman, RN
- Número de telefone: 605-328-8800
- E-mail: angela.haldeman@sanfordhealth.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com diagnóstico de infertilidade.
Critério de exclusão:
- Azoospermia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Deficiência de vitamina D
O grupo de estudo será de homens com deficiência de vitamina D.
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O sangue será coletado para o nível de vitamina D
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Grupo de controle
O grupo de controle será de homens com status normal de vitamina D
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O sangue será coletado para o nível de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragmentação do DNA do esperma
Prazo: 1 ano
|
A fragmentação do DNA do esperma humano será determinada pelo ensaio da estrutura da cromatina do esperma.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alta capacidade de coloração do DNA
Prazo: 1 ano
|
A alta capacidade de coloração do DNA é determinada pelo Ensaio da Estrutura da Cromatina do Esperma e é consistente com o esperma imaturo.
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1 ano
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Densidade do esperma
Prazo: 1 ano
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Isso será determinado pela análise microscópica do sêmen do participante e expresso em milhões por mililitro
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1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 1 ano
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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1 ano
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Motilidade espermática
Prazo: 1 ano
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Isso será determinado pela análise microscópica do sêmen do participante e expresso como porcentagem de mobilidade.
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1 ano
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Morfologia do esperma
Prazo: 1 ano
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Isso será determinado pela análise microscópica do sêmen do participante e será expresso como porcentagem de formas normais.
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1 ano
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Altura
Prazo: 1 ano
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Medido por estadiômetro e registrado em centímetros.
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1 ano
|
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Peso
Prazo: 1 ano
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Medido usando balança médica digital
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1 ano
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Status do tabaco
Prazo: 1 ano
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Será perguntado ao paciente se usa produtos de tabaco: fumo, sem fumaça
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1 ano
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Raça/etnia
Prazo: 1 ano
|
O paciente identificará a raça/etnia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blomberg Jensen M, Lawaetz JG, Petersen JH, Juul A, Jorgensen N. Effects of Vitamin D Supplementation on Semen Quality, Reproductive Hormones, and Live Birth Rate: A Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):870-881. doi: 10.1210/jc.2017-01656.
- Blomberg Jensen M, Bjerrum PJ, Jessen TE, Nielsen JE, Joensen UN, Olesen IA, Petersen JH, Juul A, Dissing S, Jorgensen N. Vitamin D is positively associated with sperm motility and increases intracellular calcium in human spermatozoa. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1307-17. doi: 10.1093/humrep/der059. Epub 2011 Mar 22.
- Bunde E, Hanssen K, Huntington MK. Vitamin D status in eastern South Dakota. S D Med. 2012 Jun;65(6):227, 229, 231.
- Boisen IM, Bollehuus Hansen L, Mortensen LJ, Lanske B, Juul A, Blomberg Jensen M. Possible influence of vitamin D on male reproduction. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:215-222. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.09.023. Epub 2016 Sep 28.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency and insufficiency revisited. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1153-8. doi: 10.1210/jc.2011-2601. Epub 2012 Mar 22. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOD00002311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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