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Vitamina D e fragmentação do DNA do esperma humano

8 de outubro de 2020 atualizado por: Keith Hansen, Sanford Health

Efeitos da vitamina D na fragmentação do DNA do esperma humano

O objetivo deste estudo será investigar se existe uma correlação entre os níveis de vitamina D e a fragmentação do DNA do esperma. Este é um estudo prospectivo de coorte. Neste estudo, os participantes do sexo masculino que se apresentam com suas parceiras devido à incapacidade de conceber serão recrutados para este estudo. Os participantes terão uma amostra de sangue coletada que será testada para o nível de vitamina D. Os investigadores irão então comparar a fragmentação do DNA do esperma entre os níveis normais de vitamina D, insuficiência de vitamina D e deficiência de vitamina D. Todos os homens inférteis que se apresentam à clínica de infertilidade dos investigadores fazem uma análise de sêmen e um ensaio da estrutura da cromatina espermática (SCSA). A parte de pesquisa do estudo será obter o nível de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D desempenha um papel importante no metabolismo ósseo e também foi descoberto que influencia a reprodução masculina. A vitamina D se liga ao receptor da vitamina D, que então pode se ligar aos elementos de resposta à vitamina D no DNA, que podem alterar a transcrição. Ao alterar a transcrição, pode ter efeitos a longo prazo no metabolismo celular. Estudos anteriores demonstraram anormalidades na motilidade e morfologia do esperma em homens com deficiência de vitamina D. O mecanismo pelo qual a vitamina D afeta a espermatogênese (formação de esperma) é desconhecido. Um possível mecanismo pelo qual a deficiência de vitamina D pode afetar a formação do esperma é através da fragmentação do DNA. A cabeça do esperma contém todo o DNA. Quando uma célula espermática é produzida, o DNA no núcleo deve ser supercompactado para realizar a formação do esperma. Para compactar suficientemente o DNA, primeiro o DNA é 'desligado' e então muito apertado (ou compactado) em toróides (como pequenos pneus) que são empilhados um sobre o outro. Durante esse processo de compactação, o DNA ocasionalmente se quebra ou se fragmenta. O ovo pode reparar a fragmentação do DNA, desde que não haja uma grande quantidade de quebra. Se a fragmentação do DNA exceder uma certa quantidade, a fertilização e o desenvolvimento inicial do embrião podem ser afetados adversamente. A fragmentação do DNA pode ser testada usando o Ensaio da Estrutura da Cromatina do Esperma (SCSA), que os investigadores atualmente medem em homens que apresentam infertilidade com suas parceiras. Estudos anteriores sugeriram que as anormalidades no esperma devido à deficiência de vitamina D podem estar relacionadas ao aumento da fragmentação do DNA. Este estudo ajudará a entender a causa das anormalidades do esperma em indivíduos com deficiência de vitamina D.

Este é um estudo prospectivo de coorte. Neste estudo, pacientes do sexo masculino que apresentam incapacidade de conceber serão convidados a participar deste estudo. Depois de concordar com o estudo, uma amostra de sangue coletada será testada para o nível de vitamina D. Os investigadores irão então comparar a fragmentação do DNA do esperma entre os níveis normais de vitamina D, insuficiência de vitamina D e deficiência de vitamina D. Todos os homens inférteis que se apresentam à clínica de infertilidade dos investigadores fazem uma análise de sêmen e um ensaio da estrutura da cromatina espermática (SCSA). A parte de pesquisa do estudo será obter o nível de vitamina D.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parceiros masculinos de casais inférteis. Todos os homens que se apresentarem em nossa clínica de infertilidade terão participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com diagnóstico de infertilidade.

Critério de exclusão:

  • Azoospermia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Deficiência de vitamina D
O grupo de estudo será de homens com deficiência de vitamina D.
O sangue será coletado para o nível de vitamina D
Grupo de controle
O grupo de controle será de homens com status normal de vitamina D
O sangue será coletado para o nível de vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragmentação do DNA do esperma
Prazo: 1 ano
A fragmentação do DNA do esperma humano será determinada pelo ensaio da estrutura da cromatina do esperma.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta capacidade de coloração do DNA
Prazo: 1 ano
A alta capacidade de coloração do DNA é determinada pelo Ensaio da Estrutura da Cromatina do Esperma e é consistente com o esperma imaturo.
1 ano
Densidade do esperma
Prazo: 1 ano
Isso será determinado pela análise microscópica do sêmen do participante e expresso em milhões por mililitro
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 1 ano
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
1 ano
Motilidade espermática
Prazo: 1 ano
Isso será determinado pela análise microscópica do sêmen do participante e expresso como porcentagem de mobilidade.
1 ano
Morfologia do esperma
Prazo: 1 ano
Isso será determinado pela análise microscópica do sêmen do participante e será expresso como porcentagem de formas normais.
1 ano
Altura
Prazo: 1 ano
Medido por estadiômetro e registrado em centímetros.
1 ano
Peso
Prazo: 1 ano
Medido usando balança médica digital
1 ano
Status do tabaco
Prazo: 1 ano
Será perguntado ao paciente se usa produtos de tabaco: fumo, sem fumaça
1 ano
Raça/etnia
Prazo: 1 ano
O paciente identificará a raça/etnia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com pesquisadores que desejam informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão da coleta e permanecerão disponíveis por 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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