Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fragmentacja DNA ludzkiej spermy i witaminy D

8 października 2020 zaktualizowane przez: Keith Hansen, Sanford Health

Wpływ witaminy D na fragmentację ludzkiego DNA plemników

Celem tego badania będzie zbadanie, czy istnieje korelacja między poziomem witaminy D a fragmentacją DNA plemników. Jest to badanie prospektywne, kohortowe. W tym badaniu uczestnicy płci męskiej zgłaszający się ze swoimi partnerami z powodu niezdolności do poczęcia zostaną zrekrutowani do tego badania. Uczestnikom zostanie pobrana próbka krwi, która zostanie zbadana na poziom witaminy D. Następnie badacze porównają fragmentację DNA plemników między normalnymi poziomami witaminy D, niedoborem witaminy D i niedoborem witaminy D. Wszyscy niepłodni mężczyźni zgłaszający się do kliniki leczenia niepłodności badaczy mają wykonane badanie nasienia i oznaczenie struktury chromatyny plemników (SCSA). Część badawcza badania będzie polegała na określeniu poziomu witaminy D.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D odgrywa ważną rolę w metabolizmie kości, a także odkryto, że wpływa na reprodukcję mężczyzn. Witamina D wiąże się z receptorem witaminy D, który następnie może wiązać się z elementami odpowiedzi witaminy D w DNA, co może zmieniać transkrypcję. Zmieniając transkrypcję, może mieć długotrwały wpływ na metabolizm komórkowy. Wcześniejsze badania wykazały nieprawidłowości w ruchliwości i morfologii plemników u mężczyzn z niedoborem witaminy D. Mechanizm wpływu witaminy D na spermatogenezę (tworzenie plemników) jest nieznany. Jednym z możliwych mechanizmów, dzięki którym niedobór witaminy D może wpływać na tworzenie plemników, jest fragmentacja DNA. Głowa plemnika zawiera całe DNA. Kiedy tworzy się plemnik, DNA w jądrze musi być bardzo zagęszczone, aby doszło do powstania plemnika. Aby wystarczająco upakować DNA, najpierw DNA jest „wyłączane”, a następnie bardzo ciasno zwijane (lub zagęszczane) w toroidy (jak małe opony), które są ułożone jeden na drugim. Podczas tego procesu zagęszczania DNA czasami pęka lub fragmentuje się. Jajo może naprawić fragmentację DNA, o ile nie ma dużej ilości pęknięć. Jeśli fragmentacja DNA przekroczy określoną wartość, może to niekorzystnie wpłynąć na zapłodnienie i wczesny rozwój zarodka. Fragmentację DNA można zbadać za pomocą testu struktury chromatyny plemników (SCSA), który badacze mierzą obecnie u mężczyzn zgłaszających się ze swoimi partnerami z niepłodnością. Wcześniejsze badania sugerowały, że nieprawidłowości w plemnikach spowodowane niedoborem witaminy D mogą być związane ze zwiększoną fragmentacją DNA. Badanie to pomoże w zrozumieniu przyczyny nieprawidłowości nasienia u osób z niedoborem witaminy D.

Jest to badanie prospektywne, kohortowe. W tym badaniu pacjenci płci męskiej, którzy zgłaszają się z niezdolnością do poczęcia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Po uzgodnieniu z badaniem zostanie pobrana próbka krwi, która zostanie zbadana na poziom witaminy D. Następnie badacze porównają fragmentację DNA plemników między normalnymi poziomami witaminy D, niedoborem witaminy D i niedoborem witaminy D. Wszyscy niepłodni mężczyźni zgłaszający się do kliniki leczenia niepłodności badaczy mają analizę nasienia i test struktury chromatyny plemników (SCSA). Część badawcza badania będzie polegała na określeniu poziomu witaminy D.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Partnerzy niepłodnych par. Wszyscy mężczyźni, którzy zgłoszą się do naszej kliniki leczenia niepłodności, otrzymają propozycję uczestnictwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z rozpoznaniem niepłodności.

Kryteria wyłączenia:

  • Azoospermia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedobór witaminy D
Grupą badaną będą mężczyźni, u których wykryto niedobór witaminy D.
Test diagnostyczny: Witamina D
Zostanie pobrana krew na poziom witaminy D
Grupa kontrolna
Grupą kontrolną będą mężczyźni z normalnym statusem witaminy D
Test diagnostyczny: Witamina D
Zostanie pobrana krew na poziom witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fragmentacja DNA plemników
Ramy czasowe: 1 rok
Fragmentacja DNA ludzkiego plemnika zostanie określona za pomocą testu struktury chromatyny plemników.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka zdolność barwienia DNA
Ramy czasowe: 1 rok
Wysoka zdolność barwienia DNA jest określana za pomocą testu struktury chromatyny plemników i jest zgodna z niedojrzałymi plemnikami.
1 rok
Gęstość plemników
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to określone na podstawie analizy mikroskopowej nasienia uczestnika i wyrażone w milionach na mililitr
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
1 rok
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to określone na podstawie analizy mikroskopowej nasienia uczestnika i wyrażone jako procent ruchliwości.
1 rok
Morfologia plemników
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to określone na podstawie analizy mikroskopowej nasienia uczestnika i zostanie wyrażone jako procent normalnych postaci.
1 rok
Wysokość
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone stadiometrem i zapisywane w centymetrach.
1 rok
Waga
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona cyfrową wagą medyczną
1 rok
Status tytoniu
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjent zostanie zapytany, czy używa wyrobów tytoniowych: dymnych, bezdymnych
1 rok
Rasa/pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjent sam określi rasę/pochodzenie etniczne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOD00002311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) naukowcom, którzy pragną informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu zbierania i pozostaną dostępne przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj