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비타민 D와 인간 정자 DNA 단편화

2020년 10월 8일 업데이트: Keith Hansen, Sanford Health

비타민 D가 인간 정자 DNA 단편화에 미치는 영향

이 연구의 목적은 비타민 D 수치와 정자 DNA 단편화 사이에 상관 관계가 있는지 조사하는 것입니다. 이것은 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구에서 임신할 수 없기 때문에 파트너와 함께 제시하는 남성 참가자가 이 연구를 위해 모집됩니다. 참가자는 혈액 샘플을 채취하여 비타민 D 수치를 테스트합니다. 그런 다음 조사관은 정상적인 비타민 D 수치, 비타민 D 부족 및 비타민 D 결핍 간의 정자 DNA 단편화를 비교할 것입니다. 조사관의 불임 클리닉에 제출하는 모든 불임 남성은 정액 분석 및 정자 염색질 구조 분석(SCSA)을 받습니다. 연구의 연구 부분은 비타민 D 수준을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

비타민 D는 뼈 대사에 중요한 역할을 하며 남성 생식에도 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 비타민 D는 전사를 변경할 수 있는 DNA의 비타민 D 반응 요소에 결합할 수 있는 비타민 D 수용체에 결합합니다. 전사를 변경함으로써 세포 대사에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이전 연구에서는 비타민 D가 부족한 남성의 정자 운동성과 형태에 이상이 있는 것으로 나타났습니다. 비타민 D가 정자 형성(정자의 형성)에 영향을 미치는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 결핍된 비타민 D가 정자 형성에 영향을 미칠 수 있는 한 가지 가능한 메커니즘은 DNA 단편화를 통한 것입니다. 정자의 머리에는 모든 DNA가 들어 있습니다. 정자 세포가 만들어질 때 핵의 DNA는 정자 형성을 달성하기 위해 초압축되어야 합니다. DNA를 충분히 압축하기 위해 먼저 DNA를 '끄고' 그런 다음 토로이드(작은 타이어와 같은)에 매우 단단하게 감아(또는 압축) 이 토로이드를 다른 것 위에 쌓습니다. 이 압축 과정에서 DNA는 때때로 부서지거나 조각날 것입니다. 계란은 많은 양의 파손이 없는 한 DNA 단편화를 복구할 수 있습니다. DNA 조각화가 일정량을 초과하면 수정 및 배아의 초기 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. DNA 단편화는 SCSA(Sperm Chromatin Structure Assay)를 사용하여 테스트할 수 있으며, 조사관은 현재 파트너와 함께 불임을 나타내는 남성에서 측정합니다. 이전 연구에서는 비타민 D 결핍으로 인한 정자의 이상이 DNA 단편화 증가와 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다. 이 연구는 비타민 D 결핍 환자의 정자 이상 원인을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

이것은 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구에서 임신 불능을 나타내는 남성 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구에 동의한 후 혈액 샘플을 채취하여 비타민 D 수치를 검사합니다. 그런 다음 조사관은 정상적인 비타민 D 수치, 비타민 D 부족 및 비타민 D 결핍 간의 정자 DNA 단편화를 비교할 것입니다. 조사관의 불임 클리닉에 제시된 모든 불임 남성은 정액 분석 및 정자 염색질 구조 분석(SCSA)을 받았습니다. 연구의 연구 부분은 비타민 D 수준을 얻는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

불임 부부의 남성 파트너. 저희 불임클리닉을 방문하는 모든 남성분들에게 참여가 제공됩니다.

설명

포함 기준:

  • 불임 진단을 받은 남성.

제외 기준:

  • 무정자증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비타민 D 결핍
연구 그룹은 비타민 D 결핍이 있는 것으로 밝혀진 남성이 될 것입니다.
비타민 D 수치를 위해 혈액을 채취합니다.
대조군
대조군은 비타민 D 상태가 정상인 남성입니다.
비타민 D 수치를 위해 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 DNA 단편화
기간: 일년
인간 정자 DNA 단편화는 정자 크로마틴 구조 분석에 의해 결정됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 DNA 염색성
기간: 일년
높은 DNA 염색성은 Sperm Chromatin Structure Assay에 의해 결정되며 미성숙 정자와 일치합니다.
일년
정자 밀도
기간: 일년
이것은 참가자의 정액을 현미경으로 분석하여 결정되며 밀리리터당 수백만으로 표시됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 일년
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
일년
정자 운동성
기간: 일년
이것은 참가자 정액의 현미경 분석에 의해 결정되고 운동성 백분율로 표시됩니다.
일년
정자 형태
기간: 일년
이것은 참가자 정액의 현미경 분석에 의해 결정되며 정상 형태의 백분율로 표시됩니다.
일년
기간: 일년
스타디오미터로 측정하고 센티미터로 기록합니다.
일년
무게
기간: 일년
디지털, 의료용 저울을 사용하여 측정
일년
담배 상태
기간: 일년
환자에게 담배 제품 사용 여부를 묻습니다: 연기, 무연
일년
인종/민족
기간: 일년
환자는 인종/민족을 스스로 식별합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

정보를 원하는 연구자와 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 수집이 완료된 후 사용할 수 있으며 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 D 결핍에 대한 임상 시험

비타민 D에 대한 임상 시험

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