- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03829943
비타민 D와 인간 정자 DNA 단편화
비타민 D가 인간 정자 DNA 단편화에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 뼈 대사에 중요한 역할을 하며 남성 생식에도 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 비타민 D는 전사를 변경할 수 있는 DNA의 비타민 D 반응 요소에 결합할 수 있는 비타민 D 수용체에 결합합니다. 전사를 변경함으로써 세포 대사에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이전 연구에서는 비타민 D가 부족한 남성의 정자 운동성과 형태에 이상이 있는 것으로 나타났습니다. 비타민 D가 정자 형성(정자의 형성)에 영향을 미치는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 결핍된 비타민 D가 정자 형성에 영향을 미칠 수 있는 한 가지 가능한 메커니즘은 DNA 단편화를 통한 것입니다. 정자의 머리에는 모든 DNA가 들어 있습니다. 정자 세포가 만들어질 때 핵의 DNA는 정자 형성을 달성하기 위해 초압축되어야 합니다. DNA를 충분히 압축하기 위해 먼저 DNA를 '끄고' 그런 다음 토로이드(작은 타이어와 같은)에 매우 단단하게 감아(또는 압축) 이 토로이드를 다른 것 위에 쌓습니다. 이 압축 과정에서 DNA는 때때로 부서지거나 조각날 것입니다. 계란은 많은 양의 파손이 없는 한 DNA 단편화를 복구할 수 있습니다. DNA 조각화가 일정량을 초과하면 수정 및 배아의 초기 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. DNA 단편화는 SCSA(Sperm Chromatin Structure Assay)를 사용하여 테스트할 수 있으며, 조사관은 현재 파트너와 함께 불임을 나타내는 남성에서 측정합니다. 이전 연구에서는 비타민 D 결핍으로 인한 정자의 이상이 DNA 단편화 증가와 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다. 이 연구는 비타민 D 결핍 환자의 정자 이상 원인을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이것은 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구에서 임신 불능을 나타내는 남성 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구에 동의한 후 혈액 샘플을 채취하여 비타민 D 수치를 검사합니다. 그런 다음 조사관은 정상적인 비타민 D 수치, 비타민 D 부족 및 비타민 D 결핍 간의 정자 DNA 단편화를 비교할 것입니다. 조사관의 불임 클리닉에 제시된 모든 불임 남성은 정액 분석 및 정자 염색질 구조 분석(SCSA)을 받았습니다. 연구의 연구 부분은 비타민 D 수준을 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keith A Hansen, MD
- 전화번호: 6053288839
- 이메일: Keith.Hansen@SanfordHealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Haldeman, RN
- 전화번호: 6053288800
- 이메일: Angela.Haldeman@SanfordHealth.org
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Sanford Health Fertility and Reproductive Medicine
-
연락하다:
- Keith Hansen, MD
- 전화번호: 605-328-8829
- 이메일: keith.hansen@sanfordhealth.org
-
연락하다:
- Angela Haldeman, RN
- 전화번호: 605-328-8800
- 이메일: angela.haldeman@sanfordhealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 불임 진단을 받은 남성.
제외 기준:
- 무정자증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
비타민 D 결핍
연구 그룹은 비타민 D 결핍이 있는 것으로 밝혀진 남성이 될 것입니다.
|
비타민 D 수치를 위해 혈액을 채취합니다.
|
대조군
대조군은 비타민 D 상태가 정상인 남성입니다.
|
비타민 D 수치를 위해 혈액을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정자 DNA 단편화
기간: 일년
|
인간 정자 DNA 단편화는 정자 크로마틴 구조 분석에 의해 결정됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
높은 DNA 염색성
기간: 일년
|
높은 DNA 염색성은 Sperm Chromatin Structure Assay에 의해 결정되며 미성숙 정자와 일치합니다.
|
일년
|
정자 밀도
기간: 일년
|
이것은 참가자의 정액을 현미경으로 분석하여 결정되며 밀리리터당 수백만으로 표시됩니다.
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
BMI
기간: 일년
|
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
|
일년
|
정자 운동성
기간: 일년
|
이것은 참가자 정액의 현미경 분석에 의해 결정되고 운동성 백분율로 표시됩니다.
|
일년
|
정자 형태
기간: 일년
|
이것은 참가자 정액의 현미경 분석에 의해 결정되며 정상 형태의 백분율로 표시됩니다.
|
일년
|
키
기간: 일년
|
스타디오미터로 측정하고 센티미터로 기록합니다.
|
일년
|
무게
기간: 일년
|
디지털, 의료용 저울을 사용하여 측정
|
일년
|
담배 상태
기간: 일년
|
환자에게 담배 제품 사용 여부를 묻습니다: 연기, 무연
|
일년
|
인종/민족
기간: 일년
|
환자는 인종/민족을 스스로 식별합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blomberg Jensen M, Lawaetz JG, Petersen JH, Juul A, Jorgensen N. Effects of Vitamin D Supplementation on Semen Quality, Reproductive Hormones, and Live Birth Rate: A Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):870-881. doi: 10.1210/jc.2017-01656.
- Blomberg Jensen M, Bjerrum PJ, Jessen TE, Nielsen JE, Joensen UN, Olesen IA, Petersen JH, Juul A, Dissing S, Jorgensen N. Vitamin D is positively associated with sperm motility and increases intracellular calcium in human spermatozoa. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1307-17. doi: 10.1093/humrep/der059. Epub 2011 Mar 22.
- Bunde E, Hanssen K, Huntington MK. Vitamin D status in eastern South Dakota. S D Med. 2012 Jun;65(6):227, 229, 231.
- Boisen IM, Bollehuus Hansen L, Mortensen LJ, Lanske B, Juul A, Blomberg Jensen M. Possible influence of vitamin D on male reproduction. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:215-222. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.09.023. Epub 2016 Sep 28.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency and insufficiency revisited. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1153-8. doi: 10.1210/jc.2011-2601. Epub 2012 Mar 22. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MOD00002311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
-
University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials완전한
비타민 D에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한