Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og menneskelig sæd-DNA-fragmentering

8. oktober 2020 opdateret af: Keith Hansen, Sanford Health

Virkninger af vitamin D på menneskelig sæd-DNA-fragmentering

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge, om der er en sammenhæng mellem D-vitamin niveauer og sæd-DNA Fragmentering. Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. I denne undersøgelse vil mandlige deltagere, der præsenterer med deres partnere på grund af manglende evne til at blive gravide, blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil få udtaget en blodprøve, som vil blive testet for D-vitamin niveau. Efterforskerne vil derefter sammenligne sæd-DNA-fragmentering mellem normale D-vitamin-niveauer, D-vitaminmangel og D-vitaminmangel. Alle infertile mænd, der kommer til efterforskernes infertilitetsklinik, har en sædanalyse og en spermkromatinstrukturanalyse (SCSA). Forskningsdelen af ​​undersøgelsen vil være at opnå D-vitamin niveauet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin spiller en vigtig rolle i knoglemetabolismen og har også vist sig at påvirke mænds reproduktion. D-vitamin binder til D-vitamin-receptoren, som derefter kan binde til D-vitamin-responselementer i DNA'et, som kan ændre transkriptionen. Ved at ændre transkriptionen kan det have langsigtede virkninger på cellulær metabolisme. Tidligere undersøgelser har påvist abnormiteter i sædmotilitet og morfologi hos mænd, der mangler D-vitamin. Den mekanisme, hvorved D-vitamin påvirker spermatogenesen (dannelse af sæd), er ukendt. En mulig mekanisme, hvorved mangelfuldt D-vitamin kan påvirke sæddannelsen, er gennem DNA-fragmentering. Sædcellens hoved indeholder alt DNA. Når en sædcelle er lavet, skal DNA'et i kernen være superkomprimeret for at opnå sæddannelse. For at komprimere DNA'et tilstrækkeligt, bliver DNA'et først 'slukket' og derefter meget tæt viklet (eller komprimeret) til toroider (som små dæk), som er stablet oven på hinanden. Under denne komprimeringsproces vil DNA'et lejlighedsvis knække eller fragmenteres. Ægget kan reparere DNA-fragmenteringen, så længe der ikke er en stor mængde brud. Hvis DNA-fragmenteringen overstiger en vis mængde, kan befrugtning og tidlig udvikling af embryoet blive negativt påvirket. DNA-fragmentering kan testes ved at bruge Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA), som efterforskerne i øjeblikket måler hos mænd, der sammen med deres partnere viser infertilitet. Tidligere undersøgelser har antydet, at abnormiteterne i sædceller på grund af D-vitaminmangel kan være relateret til øget DNA-fragmentering. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå årsagen til sædabnormiteter hos personer med D-vitaminmangel.

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. I denne undersøgelse vil mandlige patienter, som viser sig med manglende evne til at blive gravide, blive bedt om at være involveret i denne undersøgelse. Efter aftale med undersøgelsen udtages en blodprøve, som vil blive testet for D-vitamin niveau. Efterforskerne vil derefter sammenligne sæd-DNA-fragmentering mellem normale D-vitamin-niveauer, D-vitaminmangel og D-vitaminmangel. Alle infertile mænd, der præsenterer sig for efterforskernes infertilitetsklinik, har en sædanalyse og en spermkromatinstrukturanalyse (SCSA). Forskningsdelen af ​​undersøgelsen vil være at opnå D-vitamin niveauet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige partnere til infertile par. Alle mænd, der møder op til vores infertilitetsklinik, vil blive tilbudt deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med diagnosen infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
D-vitamin mangel
Undersøgelsesgruppen vil være mænd, der har opdaget D-vitaminmangel.
Der vil blive udtaget blod for D-vitamin niveau
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være mænd med normal D-vitaminstatus
Der vil blive udtaget blod for D-vitamin niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm DNA-fragmentering
Tidsramme: 1 år
Human sperm-DNA-fragmentering vil blive bestemt ved spermkromatinstrukturanalysen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj DNA-farvning
Tidsramme: 1 år
Høj DNA-farvning bestemmes af Sperm Chromatin Structure Assay og stemmer overens med umodne sædceller.
1 år
Spermdensitet
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive bestemt ved mikroskopisk analyse af deltagerens sæd og udtrykt som millioner pr. milliliter
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 år
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
1 år
Spermmotilitet
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive bestemt ved mikroskopisk analyse af deltagerens sæd og udtrykt som procent bevægelig.
1 år
Spermmorfologi
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive bestemt ved mikroskopisk analyse af deltagerens sæd og vil blive udtrykt som procent normale former.
1 år
Højde
Tidsramme: 1 år
Målt ved stadiometer og registreret i centimeter.
1 år
Vægt
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af digital, medicinsk skala
1 år
Tobaksstatus
Tidsramme: 1 år
Patienten vil blive spurgt, om han bruger tobaksvarer: røg, røgfri
1 år
Race/etnicitet
Tidsramme: 1 år
Patienten vil selv identificere race/etnicitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele individuelle deltagerdata (IPD) med forskere, der ønsker information.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter fuldført indsamling og vil forblive tilgængelige i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner