- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829943
D-vitamin og menneskelig sæd-DNA-fragmentering
Virkninger af vitamin D på menneskelig sæd-DNA-fragmentering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin spiller en vigtig rolle i knoglemetabolismen og har også vist sig at påvirke mænds reproduktion. D-vitamin binder til D-vitamin-receptoren, som derefter kan binde til D-vitamin-responselementer i DNA'et, som kan ændre transkriptionen. Ved at ændre transkriptionen kan det have langsigtede virkninger på cellulær metabolisme. Tidligere undersøgelser har påvist abnormiteter i sædmotilitet og morfologi hos mænd, der mangler D-vitamin. Den mekanisme, hvorved D-vitamin påvirker spermatogenesen (dannelse af sæd), er ukendt. En mulig mekanisme, hvorved mangelfuldt D-vitamin kan påvirke sæddannelsen, er gennem DNA-fragmentering. Sædcellens hoved indeholder alt DNA. Når en sædcelle er lavet, skal DNA'et i kernen være superkomprimeret for at opnå sæddannelse. For at komprimere DNA'et tilstrækkeligt, bliver DNA'et først 'slukket' og derefter meget tæt viklet (eller komprimeret) til toroider (som små dæk), som er stablet oven på hinanden. Under denne komprimeringsproces vil DNA'et lejlighedsvis knække eller fragmenteres. Ægget kan reparere DNA-fragmenteringen, så længe der ikke er en stor mængde brud. Hvis DNA-fragmenteringen overstiger en vis mængde, kan befrugtning og tidlig udvikling af embryoet blive negativt påvirket. DNA-fragmentering kan testes ved at bruge Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA), som efterforskerne i øjeblikket måler hos mænd, der sammen med deres partnere viser infertilitet. Tidligere undersøgelser har antydet, at abnormiteterne i sædceller på grund af D-vitaminmangel kan være relateret til øget DNA-fragmentering. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå årsagen til sædabnormiteter hos personer med D-vitaminmangel.
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. I denne undersøgelse vil mandlige patienter, som viser sig med manglende evne til at blive gravide, blive bedt om at være involveret i denne undersøgelse. Efter aftale med undersøgelsen udtages en blodprøve, som vil blive testet for D-vitamin niveau. Efterforskerne vil derefter sammenligne sæd-DNA-fragmentering mellem normale D-vitamin-niveauer, D-vitaminmangel og D-vitaminmangel. Alle infertile mænd, der præsenterer sig for efterforskernes infertilitetsklinik, har en sædanalyse og en spermkromatinstrukturanalyse (SCSA). Forskningsdelen af undersøgelsen vil være at opnå D-vitamin niveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Sanford Health Fertility and Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Keith Hansen, MD
- Telefonnummer: 605-328-8829
- E-mail: keith.hansen@sanfordhealth.org
-
Kontakt:
- Angela Haldeman, RN
- Telefonnummer: 605-328-8800
- E-mail: angela.haldeman@sanfordhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand med diagnosen infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D-vitamin mangel
Undersøgelsesgruppen vil være mænd, der har opdaget D-vitaminmangel.
|
Der vil blive udtaget blod for D-vitamin niveau
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være mænd med normal D-vitaminstatus
|
Der vil blive udtaget blod for D-vitamin niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm DNA-fragmentering
Tidsramme: 1 år
|
Human sperm-DNA-fragmentering vil blive bestemt ved spermkromatinstrukturanalysen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj DNA-farvning
Tidsramme: 1 år
|
Høj DNA-farvning bestemmes af Sperm Chromatin Structure Assay og stemmer overens med umodne sædceller.
|
1 år
|
|
Spermdensitet
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil blive bestemt ved mikroskopisk analyse af deltagerens sæd og udtrykt som millioner pr. milliliter
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
1 år
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil blive bestemt ved mikroskopisk analyse af deltagerens sæd og udtrykt som procent bevægelig.
|
1 år
|
|
Spermmorfologi
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil blive bestemt ved mikroskopisk analyse af deltagerens sæd og vil blive udtrykt som procent normale former.
|
1 år
|
|
Højde
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved stadiometer og registreret i centimeter.
|
1 år
|
|
Vægt
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjælp af digital, medicinsk skala
|
1 år
|
|
Tobaksstatus
Tidsramme: 1 år
|
Patienten vil blive spurgt, om han bruger tobaksvarer: røg, røgfri
|
1 år
|
|
Race/etnicitet
Tidsramme: 1 år
|
Patienten vil selv identificere race/etnicitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blomberg Jensen M, Lawaetz JG, Petersen JH, Juul A, Jorgensen N. Effects of Vitamin D Supplementation on Semen Quality, Reproductive Hormones, and Live Birth Rate: A Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):870-881. doi: 10.1210/jc.2017-01656.
- Blomberg Jensen M, Bjerrum PJ, Jessen TE, Nielsen JE, Joensen UN, Olesen IA, Petersen JH, Juul A, Dissing S, Jorgensen N. Vitamin D is positively associated with sperm motility and increases intracellular calcium in human spermatozoa. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1307-17. doi: 10.1093/humrep/der059. Epub 2011 Mar 22.
- Bunde E, Hanssen K, Huntington MK. Vitamin D status in eastern South Dakota. S D Med. 2012 Jun;65(6):227, 229, 231.
- Boisen IM, Bollehuus Hansen L, Mortensen LJ, Lanske B, Juul A, Blomberg Jensen M. Possible influence of vitamin D on male reproduction. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:215-222. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.09.023. Epub 2016 Sep 28.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency and insufficiency revisited. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1153-8. doi: 10.1210/jc.2011-2601. Epub 2012 Mar 22. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOD00002311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .