Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamina D e frammentazione del DNA dello sperma umano

8 ottobre 2020 aggiornato da: Keith Hansen, Sanford Health

Effetti della vitamina D sulla frammentazione del DNA dello sperma umano

Lo scopo di questo studio sarà indagare se esiste una correlazione tra i livelli di vitamina D e la frammentazione del DNA dello sperma. Questo è uno studio prospettico di coorte. In questo studio i partecipanti maschi che si presentano con i loro partner a causa dell'incapacità di concepire saranno reclutati per questo studio. Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue che verrà testato per il livello di vitamina D. Gli investigatori confronteranno quindi la frammentazione del DNA dello sperma tra i normali livelli di vitamina D, l'insufficienza di vitamina D e la carenza di vitamina D. Tutti i maschi infertili che si presentano alla clinica per l'infertilità dei ricercatori hanno un'analisi dello sperma e un test della struttura della cromatina spermatica (SCSA). La parte di ricerca dello studio sarà ottenere il livello di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D svolge un ruolo importante nel metabolismo osseo ed è stato anche scoperto che influenza la riproduzione maschile. La vitamina D si lega al recettore della vitamina D che quindi può legarsi agli elementi di risposta della vitamina D nel DNA che possono alterare la trascrizione. Modificando la trascrizione può avere effetti a lungo termine sul metabolismo cellulare. Precedenti studi hanno dimostrato anomalie nella motilità e morfologia degli spermatozoi nei maschi con carenza di vitamina D. Il meccanismo con cui la vitamina D influenza la spermatogenesi (formazione dello sperma) è sconosciuto. Un possibile meccanismo attraverso il quale la carenza di vitamina D può influenzare la formazione dello sperma è attraverso la frammentazione del DNA. La testa dello sperma contiene tutto il DNA. Quando viene prodotto uno spermatozoo, il DNA nel nucleo deve essere super compatto per ottenere la formazione dello sperma. Per compattare sufficientemente il DNA, prima il DNA viene "spento" e poi avvolto molto strettamente (o compattato) in toroidi (come piccoli pneumatici) che vengono impilati uno sopra l'altro. Durante questo processo di compattazione il DNA occasionalmente si rompe o si frammenta. L'uovo può riparare la frammentazione del DNA fintanto che non c'è una grande quantità di rottura. Se la frammentazione del DNA supera una certa quantità, la fecondazione e lo sviluppo iniziale dell'embrione possono essere influenzati negativamente. La frammentazione del DNA può essere testata utilizzando lo Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA), che i ricercatori attualmente misurano nei maschi che presentano infertilità con i loro partner. Precedenti studi hanno suggerito che le anomalie nello sperma dovute alla carenza di vitamina D potrebbero essere correlate all'aumento della frammentazione del DNA. Questo studio aiuterà a comprendere la causa delle anomalie dello sperma nei soggetti con carenza di vitamina D.

Questo è uno studio prospettico di coorte. In questo studio verrà chiesto ai pazienti maschi che presentano incapacità di concepire di essere coinvolti in questo studio. Previo accordo con lo studio, verrà prelevato un campione di sangue che verrà testato per il livello di vitamina D. Gli investigatori confronteranno quindi la frammentazione del DNA dello sperma tra i normali livelli di vitamina D, l'insufficienza di vitamina D e la carenza di vitamina D. Tutti i maschi infertili che si presentano alla clinica per l'infertilità dei ricercatori hanno un'analisi dello sperma e un test della struttura della cromatina spermatica (SCSA). La parte di ricerca dello studio sarà ottenere il livello di vitamina D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partner maschi di coppie sterili. A tutti i maschi che si presenteranno alla nostra clinica per l'infertilità verrà offerta la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con diagnosi di infertilità.

Criteri di esclusione:

  • Azoospermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carenza di vitamina D
Il gruppo di studio sarà costituito da maschi con carenza di vitamina D.
Il sangue verrà prelevato per il livello di vitamina D
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito da maschi con normale stato di vitamina D
Il sangue verrà prelevato per il livello di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammentazione del DNA dello sperma
Lasso di tempo: 1 anno
La frammentazione del DNA spermatico umano sarà determinata mediante lo Sperm Chromatin Structure Assay.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alta colorabilità del DNA
Lasso di tempo: 1 anno
L'elevata colorabilità del DNA è determinata dal test della struttura della cromatina dello sperma ed è coerente con lo sperma immaturo.
1 anno
Densità spermatica
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà determinato dall'analisi microscopica dello sperma del partecipante ed espresso in milioni per millilitro
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
1 anno
Motilità spermatica
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà determinato dall'analisi microscopica del seme del partecipante ed espresso come percentuale mobile.
1 anno
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà determinato dall'analisi microscopica del seme del partecipante e sarà espresso come percentuale di forme normali.
1 anno
Altezza
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dallo stadiometro e registrato in centimetri.
1 anno
Peso
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando una bilancia medica digitale
1 anno
Stato del tabacco
Lasso di tempo: 1 anno
Al paziente verrà chiesto se utilizza prodotti del tabacco: fumo, senza fumo
1 anno
Razza/etnia
Lasso di tempo: 1 anno
Il paziente si autoidentificherà razza/etnia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) con i ricercatori che desiderano informazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento della raccolta e rimarranno disponibili per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi