- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829943
Vitamina D e frammentazione del DNA dello sperma umano
Effetti della vitamina D sulla frammentazione del DNA dello sperma umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D svolge un ruolo importante nel metabolismo osseo ed è stato anche scoperto che influenza la riproduzione maschile. La vitamina D si lega al recettore della vitamina D che quindi può legarsi agli elementi di risposta della vitamina D nel DNA che possono alterare la trascrizione. Modificando la trascrizione può avere effetti a lungo termine sul metabolismo cellulare. Precedenti studi hanno dimostrato anomalie nella motilità e morfologia degli spermatozoi nei maschi con carenza di vitamina D. Il meccanismo con cui la vitamina D influenza la spermatogenesi (formazione dello sperma) è sconosciuto. Un possibile meccanismo attraverso il quale la carenza di vitamina D può influenzare la formazione dello sperma è attraverso la frammentazione del DNA. La testa dello sperma contiene tutto il DNA. Quando viene prodotto uno spermatozoo, il DNA nel nucleo deve essere super compatto per ottenere la formazione dello sperma. Per compattare sufficientemente il DNA, prima il DNA viene "spento" e poi avvolto molto strettamente (o compattato) in toroidi (come piccoli pneumatici) che vengono impilati uno sopra l'altro. Durante questo processo di compattazione il DNA occasionalmente si rompe o si frammenta. L'uovo può riparare la frammentazione del DNA fintanto che non c'è una grande quantità di rottura. Se la frammentazione del DNA supera una certa quantità, la fecondazione e lo sviluppo iniziale dell'embrione possono essere influenzati negativamente. La frammentazione del DNA può essere testata utilizzando lo Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA), che i ricercatori attualmente misurano nei maschi che presentano infertilità con i loro partner. Precedenti studi hanno suggerito che le anomalie nello sperma dovute alla carenza di vitamina D potrebbero essere correlate all'aumento della frammentazione del DNA. Questo studio aiuterà a comprendere la causa delle anomalie dello sperma nei soggetti con carenza di vitamina D.
Questo è uno studio prospettico di coorte. In questo studio verrà chiesto ai pazienti maschi che presentano incapacità di concepire di essere coinvolti in questo studio. Previo accordo con lo studio, verrà prelevato un campione di sangue che verrà testato per il livello di vitamina D. Gli investigatori confronteranno quindi la frammentazione del DNA dello sperma tra i normali livelli di vitamina D, l'insufficienza di vitamina D e la carenza di vitamina D. Tutti i maschi infertili che si presentano alla clinica per l'infertilità dei ricercatori hanno un'analisi dello sperma e un test della struttura della cromatina spermatica (SCSA). La parte di ricerca dello studio sarà ottenere il livello di vitamina D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Sanford Health Fertility and Reproductive Medicine
-
Contatto:
- Keith Hansen, MD
- Numero di telefono: 605-328-8829
- Email: keith.hansen@sanfordhealth.org
-
Contatto:
- Angela Haldeman, RN
- Numero di telefono: 605-328-8800
- Email: angela.haldeman@sanfordhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio con diagnosi di infertilità.
Criteri di esclusione:
- Azoospermia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carenza di vitamina D
Il gruppo di studio sarà costituito da maschi con carenza di vitamina D.
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Il sangue verrà prelevato per il livello di vitamina D
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito da maschi con normale stato di vitamina D
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Il sangue verrà prelevato per il livello di vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frammentazione del DNA dello sperma
Lasso di tempo: 1 anno
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La frammentazione del DNA spermatico umano sarà determinata mediante lo Sperm Chromatin Structure Assay.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alta colorabilità del DNA
Lasso di tempo: 1 anno
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L'elevata colorabilità del DNA è determinata dal test della struttura della cromatina dello sperma ed è coerente con lo sperma immaturo.
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1 anno
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Densità spermatica
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo sarà determinato dall'analisi microscopica dello sperma del partecipante ed espresso in milioni per millilitro
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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1 anno
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Motilità spermatica
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo sarà determinato dall'analisi microscopica del seme del partecipante ed espresso come percentuale mobile.
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1 anno
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|
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo sarà determinato dall'analisi microscopica del seme del partecipante e sarà espresso come percentuale di forme normali.
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1 anno
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|
Altezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dallo stadiometro e registrato in centimetri.
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1 anno
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Peso
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato utilizzando una bilancia medica digitale
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1 anno
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Stato del tabacco
Lasso di tempo: 1 anno
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Al paziente verrà chiesto se utilizza prodotti del tabacco: fumo, senza fumo
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1 anno
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Razza/etnia
Lasso di tempo: 1 anno
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Il paziente si autoidentificherà razza/etnia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blomberg Jensen M, Lawaetz JG, Petersen JH, Juul A, Jorgensen N. Effects of Vitamin D Supplementation on Semen Quality, Reproductive Hormones, and Live Birth Rate: A Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):870-881. doi: 10.1210/jc.2017-01656.
- Blomberg Jensen M, Bjerrum PJ, Jessen TE, Nielsen JE, Joensen UN, Olesen IA, Petersen JH, Juul A, Dissing S, Jorgensen N. Vitamin D is positively associated with sperm motility and increases intracellular calcium in human spermatozoa. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1307-17. doi: 10.1093/humrep/der059. Epub 2011 Mar 22.
- Bunde E, Hanssen K, Huntington MK. Vitamin D status in eastern South Dakota. S D Med. 2012 Jun;65(6):227, 229, 231.
- Boisen IM, Bollehuus Hansen L, Mortensen LJ, Lanske B, Juul A, Blomberg Jensen M. Possible influence of vitamin D on male reproduction. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:215-222. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.09.023. Epub 2016 Sep 28.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency and insufficiency revisited. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1153-8. doi: 10.1210/jc.2011-2601. Epub 2012 Mar 22. No abstract available.
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- MOD00002311
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