- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829943
La vitamina D y la fragmentación del ADN del esperma humano
Efectos de la vitamina D en la fragmentación del ADN del esperma humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D juega un papel importante en el metabolismo óseo y también se ha descubierto que influye en la reproducción masculina. La vitamina D se une al receptor de vitamina D que luego puede unirse a los elementos de respuesta a la vitamina D en el ADN que pueden alterar la transcripción. Al cambiar la transcripción, puede tener efectos a largo plazo en el metabolismo celular. Estudios previos han demostrado anormalidades en la motilidad y morfología de los espermatozoides en hombres con deficiencia de vitamina D. Se desconoce el mecanismo por el cual la vitamina D afecta la espermatogénesis (formación de espermatozoides). Un posible mecanismo por el cual la deficiencia de vitamina D puede afectar la formación de espermatozoides es a través de la fragmentación del ADN. La cabeza del espermatozoide contiene todo el ADN. Cuando se produce un espermatozoide, el ADN en el núcleo debe estar supercompactado para lograr la formación de espermatozoides. Para compactar suficientemente el ADN, primero el ADN se 'apaga' y luego se enrolla (o compacta) muy apretadamente en toroides (como neumáticos pequeños) que se apilan uno encima del otro. Durante este proceso de compactación, el ADN ocasionalmente se romperá o fragmentará. El óvulo puede reparar la fragmentación del ADN siempre que no haya una gran cantidad de roturas. Si la fragmentación del ADN excede una cierta cantidad, la fertilización y el desarrollo temprano del embrión pueden verse afectados negativamente. La fragmentación del ADN se puede analizar mediante el ensayo de estructura de cromatina espermática (SCSA), que los investigadores miden actualmente en hombres que presentan infertilidad con sus parejas. Estudios anteriores han sugerido que las anomalías en los espermatozoides debido a la deficiencia de vitamina D pueden estar relacionadas con una mayor fragmentación del ADN. Este estudio ayudará a comprender la causa de las anomalías en los espermatozoides en sujetos con deficiencia de vitamina D.
Este es un estudio de cohorte prospectivo. En este estudio, se les pedirá a los pacientes masculinos que presenten incapacidad para concebir que participen en este estudio. Después de estar de acuerdo con el estudio, se extraerá una muestra de sangre que se analizará para determinar el nivel de vitamina D. Luego, los investigadores compararán la fragmentación del ADN espermático entre los niveles normales de vitamina D, la insuficiencia de vitamina D y la deficiencia de vitamina D. A todos los hombres infértiles que acuden a la clínica de infertilidad de los investigadores se les realiza un análisis de semen y un ensayo de estructura de la cromatina espermática (SCSA). La parte de investigación del estudio será obtener el nivel de vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Sanford Health Fertility and Reproductive Medicine
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Contacto:
- Keith Hansen, MD
- Número de teléfono: 605-328-8829
- Correo electrónico: keith.hansen@sanfordhealth.org
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Contacto:
- Angela Haldeman, RN
- Número de teléfono: 605-328-8800
- Correo electrónico: angela.haldeman@sanfordhealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón con diagnóstico de infertilidad.
Criterio de exclusión:
- Azoospermia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Deficiencia de vitamina D
El grupo de estudio estará compuesto por hombres que tengan deficiencia de vitamina D.
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Se extraerá sangre para el nivel de vitamina D
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Grupo de control
El grupo de control serán hombres con un estado normal de vitamina D.
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Se extraerá sangre para el nivel de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragmentación de ADN espermático
Periodo de tiempo: 1 año
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La fragmentación del ADN del esperma humano se determinará mediante el ensayo de estructura de la cromatina del esperma.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alta tinción de ADN
Periodo de tiempo: 1 año
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La alta capacidad de tinción del ADN se determina mediante el ensayo de estructura de cromatina espermática y es compatible con espermatozoides inmaduros.
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1 año
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Densidad de esperma
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se determinará mediante un análisis microscópico del semen del participante y se expresará en millones por mililitro.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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1 año
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se determinará mediante análisis microscópico del semen del participante y se expresará como porcentaje móvil.
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1 año
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se determinará mediante análisis microscópico del semen del participante y se expresará como porcentaje de formas normales.
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1 año
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Altura
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por estadiómetro y registrado en centímetros.
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1 año
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Peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido usando una escala médica digital
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1 año
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 año
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Se le preguntará al paciente si usa productos de tabaco: humo, sin humo
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1 año
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Raza/etnicidad
Periodo de tiempo: 1 año
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El paciente identificará su raza/etnicidad
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blomberg Jensen M, Lawaetz JG, Petersen JH, Juul A, Jorgensen N. Effects of Vitamin D Supplementation on Semen Quality, Reproductive Hormones, and Live Birth Rate: A Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):870-881. doi: 10.1210/jc.2017-01656.
- Blomberg Jensen M, Bjerrum PJ, Jessen TE, Nielsen JE, Joensen UN, Olesen IA, Petersen JH, Juul A, Dissing S, Jorgensen N. Vitamin D is positively associated with sperm motility and increases intracellular calcium in human spermatozoa. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1307-17. doi: 10.1093/humrep/der059. Epub 2011 Mar 22.
- Bunde E, Hanssen K, Huntington MK. Vitamin D status in eastern South Dakota. S D Med. 2012 Jun;65(6):227, 229, 231.
- Boisen IM, Bollehuus Hansen L, Mortensen LJ, Lanske B, Juul A, Blomberg Jensen M. Possible influence of vitamin D on male reproduction. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:215-222. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.09.023. Epub 2016 Sep 28.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency and insufficiency revisited. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1153-8. doi: 10.1210/jc.2011-2601. Epub 2012 Mar 22. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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