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La vitamina D y la fragmentación del ADN del esperma humano

8 de octubre de 2020 actualizado por: Keith Hansen, Sanford Health

Efectos de la vitamina D en la fragmentación del ADN del esperma humano

El propósito de este estudio será investigar si existe una correlación entre los niveles de vitamina D y la fragmentación del ADN espermático. Este es un estudio de cohorte prospectivo. En este estudio, se reclutarán participantes masculinos que se presenten con sus parejas debido a la incapacidad para concebir. A los participantes se les extraerá una muestra de sangre que se analizará para determinar el nivel de vitamina D. Luego, los investigadores compararán la fragmentación del ADN espermático entre los niveles normales de vitamina D, la insuficiencia de vitamina D y la deficiencia de vitamina D. A todos los hombres infértiles que acuden a la clínica de infertilidad de los investigadores se les realiza un análisis de semen y un ensayo de estructura de la cromatina espermática (SCSA). La parte de investigación del estudio será obtener el nivel de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina D juega un papel importante en el metabolismo óseo y también se ha descubierto que influye en la reproducción masculina. La vitamina D se une al receptor de vitamina D que luego puede unirse a los elementos de respuesta a la vitamina D en el ADN que pueden alterar la transcripción. Al cambiar la transcripción, puede tener efectos a largo plazo en el metabolismo celular. Estudios previos han demostrado anormalidades en la motilidad y morfología de los espermatozoides en hombres con deficiencia de vitamina D. Se desconoce el mecanismo por el cual la vitamina D afecta la espermatogénesis (formación de espermatozoides). Un posible mecanismo por el cual la deficiencia de vitamina D puede afectar la formación de espermatozoides es a través de la fragmentación del ADN. La cabeza del espermatozoide contiene todo el ADN. Cuando se produce un espermatozoide, el ADN en el núcleo debe estar supercompactado para lograr la formación de espermatozoides. Para compactar suficientemente el ADN, primero el ADN se 'apaga' y luego se enrolla (o compacta) muy apretadamente en toroides (como neumáticos pequeños) que se apilan uno encima del otro. Durante este proceso de compactación, el ADN ocasionalmente se romperá o fragmentará. El óvulo puede reparar la fragmentación del ADN siempre que no haya una gran cantidad de roturas. Si la fragmentación del ADN excede una cierta cantidad, la fertilización y el desarrollo temprano del embrión pueden verse afectados negativamente. La fragmentación del ADN se puede analizar mediante el ensayo de estructura de cromatina espermática (SCSA), que los investigadores miden actualmente en hombres que presentan infertilidad con sus parejas. Estudios anteriores han sugerido que las anomalías en los espermatozoides debido a la deficiencia de vitamina D pueden estar relacionadas con una mayor fragmentación del ADN. Este estudio ayudará a comprender la causa de las anomalías en los espermatozoides en sujetos con deficiencia de vitamina D.

Este es un estudio de cohorte prospectivo. En este estudio, se les pedirá a los pacientes masculinos que presenten incapacidad para concebir que participen en este estudio. Después de estar de acuerdo con el estudio, se extraerá una muestra de sangre que se analizará para determinar el nivel de vitamina D. Luego, los investigadores compararán la fragmentación del ADN espermático entre los niveles normales de vitamina D, la insuficiencia de vitamina D y la deficiencia de vitamina D. A todos los hombres infértiles que acuden a la clínica de infertilidad de los investigadores se les realiza un análisis de semen y un ensayo de estructura de la cromatina espermática (SCSA). La parte de investigación del estudio será obtener el nivel de vitamina D.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parejas masculinas de parejas infértiles. Se ofrecerá participación a todos los hombres que se presenten en nuestra clínica de infertilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón con diagnóstico de infertilidad.

Criterio de exclusión:

  • Azoospermia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Deficiencia de vitamina D
El grupo de estudio estará compuesto por hombres que tengan deficiencia de vitamina D.
Se extraerá sangre para el nivel de vitamina D
Grupo de control
El grupo de control serán hombres con un estado normal de vitamina D.
Se extraerá sangre para el nivel de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragmentación de ADN espermático
Periodo de tiempo: 1 año
La fragmentación del ADN del esperma humano se determinará mediante el ensayo de estructura de la cromatina del esperma.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta tinción de ADN
Periodo de tiempo: 1 año
La alta capacidad de tinción del ADN se determina mediante el ensayo de estructura de cromatina espermática y es compatible con espermatozoides inmaduros.
1 año
Densidad de esperma
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se determinará mediante un análisis microscópico del semen del participante y se expresará en millones por mililitro.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 1 año
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
1 año
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se determinará mediante análisis microscópico del semen del participante y se expresará como porcentaje móvil.
1 año
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se determinará mediante análisis microscópico del semen del participante y se expresará como porcentaje de formas normales.
1 año
Altura
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por estadiómetro y registrado en centímetros.
1 año
Peso
Periodo de tiempo: 1 año
Medido usando una escala médica digital
1 año
Tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 año
Se le preguntará al paciente si usa productos de tabaco: humo, sin humo
1 año
Raza/etnicidad
Periodo de tiempo: 1 año
El paciente identificará su raza/etnicidad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Planee compartir datos de participantes individuales (IPD) con investigadores que deseen información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se complete la recopilación y permanecerán disponibles durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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