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原因血管生理学に対する冠動脈慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンションの影響 (IMPACT-CTO-2)

2021年12月20日 更新者：Mid and South Essex NHS Foundation Trust

CTO PCI の成功に続いて、多数の生理学的および解剖学的変化が起こります。 解剖/再突入またはルーメン - ルーメン配線などの現代的な技術は、これらの機能の即時および長期的なフォローアップに影響を与える可能性があります。 CTO 血管の文脈におけるこのレベルの生理学的および解剖学的構造の変化が互いに相関するのか、それとも生活の質および運動能力と相関するのかは不明です。

この研究は、CTO PCI が成功した直後に、絶対冠血流、抵抗、圧力、および冠動脈内イメージングの生理学的測定を行うことを目的としています。 研究者は、これらを相互に関連付け、血行再建術の方法に関連付け、3 か月のフォローアップでこれらのグループの変化を比較します。

QoL 測定と運動テストを実施し、生理学的および解剖学的変化と運動能力および生活の質との間に関係があるかどうかを確認します。

この研究の結果は、CTO PCI の処置および臨床転帰の最適化に光を当てる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

成功した慢性完全閉塞 (CTO) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に続いて、多数の生理学的および解剖学的変化が起こります。 解剖/再突入またはルーメン - ルーメン配線などの現代的な技術は、これらの機能の即時および長期的なフォローアップに影響を与える可能性があります。 CTO 血管の文脈におけるこのレベルの生理学的および解剖学的構造の変化が互いに相関するのか、それとも生活の質および運動能力と相関するのかは不明です。

この研究は、CTO PCI が成功した直後に、絶対冠血流、抵抗、圧力、および冠動脈内イメージングの生理学的測定を行うことを目的としています。 研究者は、これらを相互に関連付け、血行再建術の方法に関連付け、3 か月のフォローアップでこれらのグループの変化を比較します。

生活の質の測定と運動テストを実施して、生理学的および解剖学的変化と運動能力および生活の質との間に関係があるかどうかを確認します。

この研究の結果は、CTO PCI の処置および臨床転帰の最適化に光を当てる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、S16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な標準治療の一環として慢性完全閉塞（CTO）の選択的経皮的冠動脈形成術（PCI）に選択された患者は、研究のためにアプローチされます。

説明

包含基準:

  • 18歳
  • -選択的経皮的冠動脈形成術（PCI）が予定されている冠動脈慢性完全閉塞（CTO）の存在
  • CTOテリトリーにおける実行可能性の証拠

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -既知の重度の慢性腎臓病（クレアチニンクリアランス≤30 mL / min）、患者が透析を受けている場合を除く
  • 抗血小板薬または周術期の抗凝固療法を受けることができない
  • アデノシンの禁忌
  • -CTO PCI（例： 中度または重度の血管石灰化または蛇行）
  • 妊娠、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CTO PCI の成功
患者は CTO PCI (慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンション) に成功し、続いて生理学的および冠動脈内のイメージングが行われます。 これらの測定は、3 ヶ月の追跡血管造影手順で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠血流量の変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインでの冠血流量の変化とフォローアップ
3ヶ月
冠動脈抵抗の変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインでの冠動脈絶対抵抗の変化とフォローアップ
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈構造の変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインとフォローアップの間に冠動脈内の解剖学的特徴を特定する。
3ヶ月
運動負荷の変化
時間枠：3ヶ月
METS（代謝当量）で測定された運動量の変化。
3ヶ月
生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインからフォローアップまで、検証済みのシアトル狭心症の7つの質問アンケートによって測定された質の変化。 これは、身体的制限、狭心症、および生活の質について 0 ～ 100 のスコアを与える 7 つの質問に基づく尺度であり、これらのスコアの平均は、全体の要約スコアの 0 ～ 100 の範囲の平均値も示します。
3ヶ月
冠動脈圧測定値の変化
時間枠：3ヶ月
ベースライン時およびフォローアップ時のフラクショナル フロー リザーブ（FFR）の変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

協力者

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：John Davies, MBBS, PhD、Basildon and Thurrock University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月23日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 240138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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