Der Einfluss des koronaren chronischen Totalverschlusses perkutaner Koronarintervention auf die Physiologie der schuldigen Gefäße (IMPACT-CTO-2)
Nach erfolgreicher CTO PCI kommt es zu einer Vielzahl physiologischer und anatomischer Veränderungen. Zeitgenössische Techniken wie Dissektion/Wiedereintritt oder Lumen-Lumen-Verdrahtung können die unmittelbare und längerfristige Nachsorge dieser Merkmale beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob Veränderungen auf dieser Ebene der Physiologie und Anatomie im Zusammenhang mit CTO-Gefäßen miteinander oder mit Lebensqualität und körperlicher Leistungsfähigkeit korrelieren.
Diese Studie zielt darauf ab, unmittelbar nach erfolgreicher CTO-PCI physiologische Messungen des absoluten Koronarflusses, des Widerstands und des Drucks sowie eine intrakoronare Bildgebung durchzuführen. Die Prüfärzte werden diese miteinander und mit der Methode der Revaskularisierung in Beziehung setzen und die Veränderungen in diesen Gruppen nach dreimonatiger Nachsorge vergleichen.
QoL-Messungen und Belastungstests werden durchgeführt, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen physiologischen und anatomischen Veränderungen mit der Belastungsfähigkeit und der Lebensqualität besteht.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten Aufschluss über die Optimierung der prozeduralen und klinischen Ergebnisse von CTO PCI geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach erfolgreicher chronischer Totalokklusion (CTO) und perkutaner Koronarintervention (PCI) kommt es zu einer Vielzahl physiologischer und anatomischer Veränderungen. Zeitgenössische Techniken wie Dissektion/Wiedereintritt oder Lumen-Lumen-Verdrahtung können die unmittelbare und längerfristige Nachsorge dieser Merkmale beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob Veränderungen auf dieser Ebene der Physiologie und Anatomie im Zusammenhang mit CTO-Gefäßen miteinander oder mit Lebensqualität und körperlicher Leistungsfähigkeit korrelieren.
Diese Studie zielt darauf ab, unmittelbar nach erfolgreicher CTO-PCI physiologische Messungen des absoluten Koronarflusses, des Widerstands und des Drucks sowie eine intrakoronare Bildgebung durchzuführen. Die Prüfärzte werden diese miteinander und mit der Methode der Revaskularisierung in Beziehung setzen und die Veränderungen in diesen Gruppen nach dreimonatiger Nachsorge vergleichen.
Lebensqualitätsmessungen und Belastungstests werden durchgeführt, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen physiologischen und anatomischen Veränderungen mit der Belastungsfähigkeit und der Lebensqualität besteht.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten Aufschluss über die Optimierung der prozeduralen und klinischen Ergebnisse von CTO PCI geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, S16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Vorhandensein eines koronaren chronischen Totalverschlusses (CTO), der für eine elektive perkutane koronare Angioplastie (PCI) geplant ist
- Nachweis der Rentabilität im CTO-Territorium
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Bekannte schwere chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), es sei denn, der Patient ist dialysepflichtig
- Unfähig, Thrombozytenaggregationshemmer oder periprozedurale Antikoagulation zu erhalten
- Kontraindikationen für Adenosin
- Alle charakteristischen Läsionen der Studie, die zu der erwarteten Unfähigkeit führen, einen FD-OCT-Katheter am distalen Gefäß nach der CTO-PCI einzuführen (z. mäßige oder schwere Gefäßverkalkung oder -schlängelung)
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung während des Studiums oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Erfolgreicher CTO PCI erreicht
Die Patienten erhalten eine erfolgreiche CTO-PCI (perkutane Koronarintervention mit chronischem Totalverschluss), gefolgt von einer physiologischen und intrakoronaren Bildgebung.
Diese Messungen werden bei einem 3-monatigen Follow-up-Angiogrammverfahren wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Koronarflusses
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung des Koronarflusses zu Studienbeginn und Nachsorge
|
3 Monate
|
|
Änderung des Koronarwiderstands
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung des absoluten Koronarwiderstands zu Studienbeginn und Nachbeobachtung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Koronaranatomie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um intrakoronare anatomische Merkmale zwischen Baseline und Follow-up zu identifizieren.
|
3 Monate
|
|
Änderung der Trainingsbelastung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Trainingsleistung, gemessen in METS (metabolische Äquivalente).
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Qualität, gemessen anhand des validierten Seattle-Angina-Fragebogens mit sieben Fragen von der Baseline bis zur Nachuntersuchung.
Dies ist eine Skala, die auf 7 Fragen basiert und Werte von 0–100 zu körperlicher Einschränkung, Angina pectoris und Lebensqualität ergibt, wobei der Durchschnitt dieser Werte einen Mittelwert ergibt, der ebenfalls zwischen 0–100 der Gesamtpunktzahl liegt.
|
3 Monate
|
|
Änderung der Koronardruckmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der fraktionalen Flussreserve (FFR) zu Studienbeginn und Follow-up
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 240138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .